Tisseel

Folleto informativo: información para el paciente

TISSEEL 2 ml solución para adhesivo tisular, 4 ml solución para adhesivo tisular, 10 ml solución para adhesivo tisular

Fibrinógeno humano, trombina humana, aprotinina sintética, cloruro de calcio dihidrato
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TISSEEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren TISSEEL
3. Cómo se le administrará TISSEEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TISSEEL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es TISSEEL y para qué se utiliza?

¿Qué es?
TISSEEL es un medicamento compuesto por dos componentes en solución: fibrinógeno (proteína sellante) y trombina. Estas dos proteínas sanguíneas son muy importantes para la coagulación y, cuando se mezclan, forman un coágulo en el sitio de aplicación.
El coágulo formado por TISSEEL es muy similar al que normalmente se forma durante la coagulación de la sangre, y al igual que este, es degradado sin dejar rastro. Para prevenir la eliminación prematura del coágulo, en TISSEEL se ha añadido una tercera proteína sintética, la aprotinina.

¿Para qué sirve?
TISSEEL se aplica sobre tejidos de diversos órganos durante intervenciones quirúrgicas de distinta índole, en sujetos adultos, con el fin de detener el sangrado, sellar la zona afectada y favorecer la regeneración de los tejidos.
TISSEEL se adhiere rápida y permanentemente; tras la intervención quirúrgica, se deja in situ y con el tiempo es reabsorbido por el organismo.
TISSEEL se utiliza en todas las aplicaciones de cirugía general y especializada.

2. Qué debe saber antes de que le administren TISSEEL

No se le administrará TISSEEL

• Si es alérgico a productos derivados de sangre humana (fibrinógeno humano, trombina humana) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si es alérgico a la aprotinina, una proteína (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
• Por vía intravascular.
• Para el tratamiento de hemorragia venosa o arterial grave o abundante. La administración de TISSEEL solo no está indicada en esta situación.
• Para inyección en tejidos blandos, ya que existe riesgo de reacciones anafilácticas y/o daño local en los tejidos.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren TISSEEL:

• si tiene predisposición a alergias o padece alergia a proteínas (por ejemplo, aprotinina);
• si está embarazada;
• si es alérgico a proteínas bovinas, ya que la aprotinina sintética presente en TISSEEL es estructuralmente similar a la aprotinina bovina;
• si padece una enfermedad sanguínea (por ejemplo, anemia hemolítica);
• si tiene una enfermedad que afecta al sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo (inmunodeficiencia);
• si anteriormente le han administrado aprotinina, una proteína.
• Muy raramente se han producido casos de embolia gaseosa potencialmente mortal/mortal (ingreso de aire en la circulación sanguínea, que puede ser grave o poner en peligro la vida) con el uso de dispositivos en spray que utilizan reguladores de presión para la administración de adhesivos de fibrina. Este evento parece estar relacionado con el uso del dispositivo en spray a presiones más altas de las recomendadas y/o demasiado cerca de la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos de fibrina se nebulizan con aire en lugar de con CO₂, por lo tanto, no puede descartarse con TISSEEL cuando se nebuliza sobre heridas quirúrgicas abiertas.
• Los dispositivos en spray y las puntas accesorias se suministran con instrucciones de uso y recomendaciones sobre los rangos de presión y de distancia de nebulización respecto a la superficie tisular.
• TISSEEL debe administrarse siguiendo estrictamente las instrucciones indicadas y únicamente con los dispositivos recomendados para este producto.
• Cuando se pulveriza TISSEEL, deben vigilarse posibles variaciones en la presión arterial, pulso, saturación de oxígeno y concentración de CO₂ end-tidal, ya que podría producirse una embolia gaseosa.

Seguridad frente a virus
TISSEEL es un medicamento derivado de plasma humano (el componente líquido de la sangre). Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se aplican una serie de medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la cuidadosa selección de los donantes de plasma y sangre, para garantizar que se excluyan a los posibles portadores de infección, y el análisis de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar la posible presencia de virus e infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos aplican procedimientos durante el procesamiento de la sangre o del plasma que inactivan o eliminan los virus. No obstante, cada vez que se toman medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas en la producción de TISSEEL se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y frente al virus de la hepatitis A, que carece de envoltura lipídica.
Las medidas adoptadas podrían tener una eficacia limitada frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencias o con producción aumentada de glóbulos rojos (por ejemplo, anemia hemolítica).

Niños y adolescentes
No se han establecido la seguridad y eficacia del producto en pacientes pediátricos.

Otros medicamentos y TISSEEL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

TISSEEL con alimentos y bebidas
Consulte con su médico, quien valorará si puede beber o comer antes de la aplicación de TISSEEL.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
TISSEEL solo se le administrará durante el embarazo y la lactancia si es estrictamente necesario.
No se han establecido los efectos de TISSEEL sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo se le administrará TISSEEL

TISSEEL se le administrará por cirujanos con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.
El cirujano aplicará TISSEEL durante la intervención quirúrgica.
La cantidad de TISSEEL que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación las determinará el cirujano, en función del tipo de cirugía y de la superficie que deba tratarse.
El uso de TISSEEL está limitado a cirujanos experimentados y especializados en el empleo de TISSEEL.
Antes de aplicar TISSEEL, la superficie de la herida debe secarse mediante técnicas estándar (por ejemplo, compresión intermitente con gasas, uso de compresas o dispositivos de aspiración).
Al aplicar TISSEEL utilizando un dispositivo pulverizador (spray), asegúrese de utilizar la presión y la distancia respecto al tejido dentro de los rangos recomendados por el fabricante, tal como se indica a continuación:

Cuando se pulveriza TISSEEL, deben monitorizarse posibles variaciones de la presión arterial, de las pulsaciones,
de la saturación de oxígeno y de la concentración de CO end-tidal, ya que puede producirse una embolia gaseosa (ver sección 2).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Durante o después de la administración de Tisseel podrían presentarse los siguientes efectos adversos:

• obstrucción de un vaso sanguíneo causada por una burbuja de gas (embolia gaseosa);
• reacciones alérgicas graves. Estas reacciones pueden presentarse, en particular, si el preparado se aplica repetidamente o se administra a pacientes con alergia conocida a la aprotinina (ver sección 2 No se le administrará TISSEEL) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Aunque en el pasado se le haya administrado Tisseel sin problemas, una administración posterior de Tisseel o una inyección accidental en un vaso sanguíneo podrían provocarle reacciones alérgicas graves;
• reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico) que pueden incluir
• hinchazón de la piel (angioedema),
• sensación de quemazón y picor en el lugar de administración,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• escalofríos,
• enrojecimiento,
• urticaria generalizada,
• dolor de cabeza,
• disminución de la presión arterial, somnolencia,
• náuseas, vómitos,
• agitación, aceleración del ritmo cardíaco,
• sensación de opresión en el pecho,
• hormigueo, dificultad respiratoria;
• formación de coágulos en la sangre que obstaculizan o impiden la circulación sanguínea normal (trombosis, tromboembolia, coagulación intravascular diseminada-CID);
• disminución del flujo sanguíneo al organismo (shock);
• raramente pueden aparecer anticuerpos frente a los componentes del adhesivo hemostático/fibrina.

Si durante la administración de Tisseel presenta alguno de estos efectos adversos, el médico INTERRUMPIRÁ INMEDIATAMENTE la administración al primer signo de alarma, eliminará el resto del medicamento y le administrará el tratamiento adecuado.
Debe disponerse inmediatamente de equipo, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han notificado, tras el uso de adhesivos tisulares, efectos adversos graves, a veces con resultado mortal, incluso en ausencia de alergia conocida.
En cuanto a la seguridad respecto a agentes transmisibles, ver la sección “Seguridad viral”.
Se ha producido embolia gaseosa o embolia por aire potencialmente mortal/mortal cuando se utilizan dispositivos con gas o aire presurizados; este evento parece estar relacionado con un uso inadecuado del dispositivo en spray (por ejemplo, presión superior a la recomendada o proximidad excesiva a la superficie tisular).
Los efectos adversos observados con Tisseel y su frecuencia se resumen a continuación:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Acumulación subcutánea de linfa (seroma)
  frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Infección de la herida tras la operación
• Trastornos sensoriales
• Obstrucción de la vena axilar
• Dolor en brazos y piernas
• Aumento de la temperatura corporal
• Erupción cutánea
  poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Alteraciones en los análisis de sangre (aumento de los productos de degradación de la fibrina)
• Dolor provocado por el procedimiento

frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Entumecimiento
• Prurito
• Eritema
• Disminución o aceleración del número de latidos cardíacos
• Moretones
• Enrojecimiento de la piel
• Obstrucción de un vaso sanguíneo, incluso del cerebro (embolia arterial, embolia de la arteria cerebral)
• Falta de irrigación sanguínea al cerebro (infarto cerebral)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Obstrucción intestinal
• Disminución de la capacidad de cicatrización
• Hinchazón (edema)

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos que contienen los mismos principios activos que Tisseel (fibrinógeno y trombina), y que por tanto podrían ser efectos adversos potenciales también de Tisseel:

• Obstrucción de un vaso sanguíneo (embolia gaseosa o embolia por aire)
• Reacciones alérgicas que incluyen:
• irritación en el lugar de aplicación
• sensación de opresión en el pecho
• escalofríos
• dolor de cabeza
• somnolencia
• agitación
• vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TISSEEL

Conservar y transportar en congelador (a temperatura igual o inferior a -20°C). La cadena de frío
no debe interrumpirse hasta el momento de su uso.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservación tras el descongelamiento:
El producto sin abrir, descongelado a temperatura ambiente, puede conservarse hasta 72 horas a
temperatura ambiente controlada (no superior a 25 °C).
¡Tras el descongelamiento, la solución no debe volver a congelarse ni refrigerarse!
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TISSEEL
TISSEEL consta de 2 componentes:

• Componente 1

• Los principios activos en 1 ml de solución son: Fibrinógeno humano (proteína coagulante), 91 mg/ml; Aprotinina sintética, 3000 KIU/ml.

• Los demás componentes son: Albúmina humana, L-Histidina, Niacinamida, Polisorbato 80 (Tween 80), Citrato sódico dihidratado, Agua para preparaciones inyectables.

• Componente 2 trombina

• Los principios activos en 1 ml de solución de trombina son: Trombina humana, 500 UI/ml; Cloruro cálcico dihidratado, 40 \μ mol/ml.

• Los demás componentes son: Albúmina humana, Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TISSEEL y contenido del envase
La Solución de proteínas coagulables y la Solución de trombina están contenidas en jeringas de plástico de doble cámara, desechables y listas para su uso.
TISSEEL, cuando está congelado, se presenta como soluciones incoloras o de color amarillo pálido, límpidas o ligeramente opalescentes.
Después de la descongelación, se presenta como líquidos incoloros o de color amarillo pálido.
TISSEEL está disponible en los siguientes envases:
TISSEEL 2 ml solución para adhesivo tisular
(constituido por 1 ml de Solución de proteínas coagulables y 1 ml de Solución de trombina)

• Una jeringa precargada de doble cámara que contiene en cada cámara uno de los dos componentes.
• Un juego de instrumentos para la aplicación (Duploject Combi - Set): 2 conectores, 4 agujas aplicadoras de punta roma.

TISSEEL 4 ml solución para adhesivo tisular
(constituido por 2 ml de Solución de proteínas coagulables y 2 ml de Solución de trombina)

• Una jeringa precargada de doble cámara que contiene en cada cámara uno de los dos componentes.
• Un juego de instrumentos para la aplicación (Duploject Combi - Set): 2 conectores, 4 agujas aplicadoras de punta roma.

TISSEEL 10 ml solución para adhesivo tisular
(constituido por 5 ml de Solución de proteínas coagulables y 5 ml de Solución de trombina)

• Una jeringa precargada de doble cámara que contiene en cada cámara uno de los dos componentes.
• Un juego de instrumentos para la aplicación (Duploject Combi - Set): 2 conectores, 4 agujas aplicadoras de punta roma.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Se pueden solicitar a BAXTER otros accesorios adicionales para la aplicación del producto.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Baxter S.p.A. Piazzale dell’Industria, 20 I-00144 Roma
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
1221 Wien
Austria

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Qué contiene TISSEEL
TISSEEL contiene dos componentes:
Componente 1
Solución de proteínas sellantes o adhesivas coagulables.
1 ml de solución contiene proteínas plasmáticas coagulables humanas en una cantidad de 96-125 mg/ml, de las cuales:
Fibrinógeno humano (proteína coagulante) 91 mg
Aprotinina sintética 3000 KIU

Componente 2
Solución de trombina.
1 ml de solución contiene:
Trombina humana 500 UI
Cloruro cálcico dihidratado 40 \μmol

Una jeringa precargada de doble cámara, lista para su uso, contiene en una cámara la solución de proteínas sellantes o adhesivas coagulables (con aprotinina sintética) en forma congelada de 1 ml, 2 ml ó 5 ml, y en la otra cámara la solución de trombina (con cloruro cálcico dihidratado) en forma congelada de 1 ml, 2 ml ó 5 ml, permitiendo obtener un volumen total de 2 ml, 4 ml ó 10 ml de producto listo para su uso.

El producto contiene también Factor XIII en cantidad inferior o igual a 10 UI/ml.
Advertencias para el uso
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TISSEEL a un paciente, se registre el
nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del
producto.
La aplicación por vía intravascular puede aumentar la probabilidad y la gravedad de las reacciones agudas de
hipersensibilidad en pacientes sensibles.
INSTRUCCIONES PARA EL USO, LA MANIPULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN
Información general
Antes de la administración de TISSEEL, asegurarse de que las partes del cuerpo externas al área de
aplicación del producto estén adecuadamente cubiertas para impedir la adhesión del tejido en sitios
no deseados.
Para evitar que TISSEEL se adhiera a guantes e instrumentos, humedézcalos con una solución fisiológica antes
del contacto.
Como otros productos análogos o soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse si se expone a
soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas). Elimine en lo
posible dichas sustancias antes de aplicar el producto.
Debe evitarse la aplicación separada y secuencial de los dos componentes de TISSEEL.
Manipulación y preparación del producto para su uso
La Solución de proteínas coagulables y la Solución de trombina están contenidas en una jeringa de doble
cámara, de un solo uso, lista para usar. Las boquillas de la jeringa precargada de doble cámara están cerradas con
un tapón protector y cada cilindro de la jeringa está cerrado con un tapón de goma siliconada. Todo ello está
envasado y sellado herméticamente en condiciones asépticas dentro de dos envoltorios esterilizados de material
plástico-aluminio.
El envoltorio interno y su contenido son estériles, salvo que se haya comprometido la integridad del envase
externo.
Descongele la jeringa precargada según uno de los siguientes métodos:
Se recomienda descongelar y calentar los dos componentes adhesivos utilizando un baño maría estéril a una
temperatura de 33 – 37 °C. El agua del baño maría no debe superar los 37 °C. (Para mantener el intervalo de
temperatura preestablecido, la temperatura del agua debe controlarse con un termómetro y el agua debe
reemplazarse si es necesario. Si se utiliza un baño maría estéril para el descongelamiento y el calentamiento, el
sistema de la jeringa precargada de doble cámara debe retirarse de los envoltorios de plástico-aluminio).
El tapón protector de la jeringa no debe retirarse hasta que el descongelamiento no haya finalizado y el dispositivo
para la aplicación esté listo para ser ensamblado. No utilice TISSEEL hasta que no esté completamente
descongelado y calentado.
La jeringa lista para usar también puede descongelarse y conservarse a temperatura ambiente (no superior a
25 °C) durante un máximo de 72 horas. Se requiere calentamiento antes de su uso.
1) Descongelamiento rápido (con baño maría estéril) – método recomendado
En la Tabla 1 siguiente se indican los tiempos de descongelamiento y calentamiento cuando se utiliza un baño
maría estéril. Si se utiliza un baño maría estéril para el descongelamiento y el calentamiento, el sistema de la
jeringa precargada de doble cámara debe retirarse de los envoltorios de plástico-aluminio. Asegúrese de que la
jeringa quede completamente sumergida en el agua.
Tabla 1: Tiempos de descongelamiento y calentamiento con baño maría estéril de 33 °C a un máximo de 37 °C

2) Descongelación con baño maría no estéril
Dejar la jeringa preparada para su uso dentro de ambas bolsas y colocarla en un baño maría fuera del área estéril durante el tiempo necesario (ver la Tabla 2). Asegurarse de que los envoltorios permanezcan sumergidos en el agua durante todo el tiempo de descongelación. Tras la descongelación, retirar los envoltorios del baño maría, secar el envoltorio exterior y trasladar la jeringa preparada para su uso y el émbolo al área estéril.
Tabla 2 - Tiempos de descongelación y calentamiento con un baño maría no estéril de 33 °C a un máximo de 37 °C

3) Descongelación en incubadora
Como alternativa, los componentes adhesivos pueden descongelarse y calentarse en incubadora entre 33 °C y 37 °C. Los tiempos de descongelación y calentamiento en incubadora se indican en la Tabla 3 siguiente y se refieren al producto envasado en envoltorios de plástico-aluminio.
Tabla 3: Tiempos de descongelación y calentamiento en incubadora desde 33 °C hasta un máximo de 37 °C.

4) Descongelación a temperatura ambiente
Una cuarta alternativa consiste en descongelar el producto a temperatura ambiente. Los tiempos indicados
en la Tabla 4 son los tiempos mínimos de descongelación a temperatura ambiente no superior a 25°C.
Cuando se descongela a temperatura ambiente, el producto debe calentarse posteriormente a 33°C
a 37°C en incubadora justo antes de su uso. En la Tabla 4 también se indican los tiempos de calentamiento en incubadora.

Tabla 4: Tiempos de descongelación y de calentamiento a temperatura ambiente (= T.A.) seguidos de un
calentamiento suplementario, antes del uso, en incubadora de 33°C a un máximo de 37°C.

Nota bene: No descongelar el producto sosteniéndolo con la mano.
No calentar en el microondas.
Tras la descongelación, no refrigerar ni volver a congelar.
Estabilidad tras la descongelación
Tras la descongelación y calentamiento (a temperaturas entre 33 °C y 37 °C, métodos 1, 2 y 3), se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 12 horas a temperaturas entre 33 °C y 37 °C.
Para producto descongelado a temperatura ambiente (método 4), la estabilidad química y física se ha demostrado durante 72 horas a temperaturas no superiores a 25 °C. Calentar a 33 °C a 37 °C inmediatamente antes de su uso.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/descongelación excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente tras calentarse a 33 °C a 37 °C.
Manipulación tras la descongelación / antes de la aplicación
Para facilitar la mezcla óptima de las dos soluciones, es necesario calentar los dos componentes adhesivos a una temperatura de 33-37 °C inmediatamente antes de su uso. (¡La temperatura de 37 °C no debe en ningún caso superarse nunca!)
Las soluciones de proteínas coagulables y de trombina deben estar claras o ligeramente opalescentes.
No utilizar soluciones turbias o que presenten depósitos.
Antes de la administración, el producto descongelado debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas, coloración anómala o cualquier cambio en su apariencia física. En tales casos, desechar la solución.
La solución de proteínas coagulables descongelada debe tener el aspecto de un líquido ligeramente viscoso.
Si la solución tiene la consistencia de un gel solidificado, debe considerarse que ha sufrido una desnaturalización, por ejemplo, debido a una interrupción de la cadena de frío o a un calentamiento excesivo. En este caso, no utilizar TISSEEL.
El producto descongelado no puede volver a congelarse ni refrigerarse.
Para instrucciones adicionales sobre la preparación, consulte al enfermero/a responsable o al médico.
Conservación tras la descongelación:
Tras la descongelación, el producto, si se mantiene en sus envoltorios de plástico-aluminio intactos, puede conservarse hasta 72 horas a una temperatura ambiente no superior a 25 °C. Si no se utiliza dentro de las 72 horas posteriores a la descongelación, TISSEEL debe eliminarse.
Tras la descongelación rápida (a una temperatura comprendida entre 33 °C y 37 °C) sin envoltorios de plástico-aluminio, el producto debe utilizarse inmediatamente.
El producto descongelado no puede volver a congelarse ni refrigerarse. Proteger de la luz.
Administración
Para la aplicación, la jeringa de doble cámara que contiene la Solución de proteínas adhesivas o sellantes coagulables y la Solución de trombina debe conectarse a un elemento de unión y a una aguja aplicadora incluidos en el juego del envase. El émbolo único de la jeringa de doble cámara garantiza que se dispensen volúmenes iguales a través del elemento de unión antes de mezclarse en la aguja aplicadora y administrarse.
La dosis a utilizar depende de varias variables, tales como, aunque no exclusivamente, el tipo de intervención quirúrgica, la extensión del área a tratar, el modo previsto de aplicación y el número de aplicaciones.
La aplicación del producto siempre debe decidirse caso por caso por el médico responsable.
En los estudios clínicos, el rango de dosis individuales solía estar entre 4 y 20 ml. Para ciertos procedimientos (por ejemplo, traumatismos hepáticos o reparación de grandes áreas quemadas), podrían ser necesarios volúmenes mayores.
La cantidad inicial de producto a aplicar sobre un sitio anatómico determinado o un área diana debe ser suficiente para cubrir completamente toda el área destinada al tratamiento. La aplicación puede repetirse si es necesario. Sin embargo, evitar reaplicar TISSEEL sobre una capa previamente polimerizada de TISSEEL, ya que no adherirá.
Como guía para la adhesión de superficies, considérese la siguiente tabla:
Superficie a adherir Envase de TISSEEL necesario
8 cm TISSEEL 2 ml solución para adhesivo tisular
16 cm TISSEEL 4 ml solución para adhesivo tisular
40 cm TISSEEL 10 ml solución para adhesivo tisular
Con el envase de TISSEEL 2 ml, utilizando la técnica de aplicación en spray, se pueden tratar, según las indicaciones, superficies de 25 a 100 cm².
Para evitar la formación de un tejido excesivamente granuloso y asegurar una absorción gradual del adhesivo de fibrina solidificado, aplicar solo una capa fina de TISSEEL.
No deben utilizarse preparados que contengan celulosa oxidada con TISSEEL.
Los preparados que contienen celulosa oxidada pueden reducir la eficacia de TISSEEL y no deben utilizarse como materiales portadores.
Modo de empleo
Solo para uso epilesional.
Para garantizar la máxima seguridad en el uso de TISSEEL mediante aplicación en spray, deben seguirse las siguientes recomendaciones:
En heridas quirúrgicas abiertas debe utilizarse un dispositivo regulador de presión que suministre una presión máxima no superior a 2,0 bar (28,5 psi).
En procedimientos mínimamente invasivos/laparoscópicos debe utilizarse un dispositivo regulador de presión que suministre una presión máxima no superior a 1,5 bar (22 psi) y que utilice exclusivamente dióxido de carbono.
Antes de aplicar TISSEEL, la superficie de la herida debe secarse mediante técnicas estándar (por ejemplo, compresas intermitentes, hisopos, uso de dispositivos de aspiración).
No utilizar aire ni gases comprimidos para secar el sitio.
TISSEEL debe pulverizarse únicamente sobre sitios de aplicación visibles.
Si las adhesivos de fibrina se aplican en espacios confinados, debe considerarse el riesgo de complicaciones por compresión.
Instrucciones para el uso

• Fijar las boquillas de la jeringa de dos cámaras al elemento de unión, verificando que el montaje sea estable. Bloquear el elemento de unión enganchando la lengüeta a la jeringa de doble cámara. En caso de rotura de la lengüeta, utilizar el elemento de unión de reserva. Si no hay disponibles otros elementos de unión, es posible utilizar el dispositivo asegurándose de que la conexión esté suficientemente apretada para evitar fugas.
• Insertar una aguja aplicadora en el elemento de unión. No expulsar el aire residual del elemento de unión ni de la aguja aplicadora hasta que se inicie la aplicación, ya que la abertura de la aguja podría obstruirse.
• Aplicar la Solución mezclada de proteínas coagulables y trombina sobre la superficie a tratar o sobre las superficies de las partes a unir.

Nota bene: Si la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina se interrumpe, la aguja se obstruye inmediatamente. En tal caso, sustituir la aguja aplicadora por una nueva inmediatamente antes de reanudar la aplicación. Si las aberturas del elemento de unión están obstruidas, utilizar el elemento de repuesto incluido en el envase.
Al finalizar la mezcla de los componentes del adhesivo, el adhesivo de fibrina comienza a formarse en pocos segundos debido a la elevada concentración de trombina (500 UI/ml).
En los casos en que se administren volúmenes muy reducidos de TISSEEL, inmediatamente antes de la aplicación, expulsar y desechar las primeras gotas de la aguja aplicadora, con el fin de asegurar una mezcla adecuada de la Solución de proteínas adhesivas o sellantes coagulables con la Solución de trombina.
La aplicación también puede realizarse con otros accesorios suministrados por BAXTER que son especialmente adecuados, por ejemplo, para uso endoscópico, cirugía mínimamente invasiva o aplicaciones en áreas extensas o de difícil acceso. Si se utilizan estos dispositivos de aplicación, seguir estrictamente las instrucciones de uso de dichos dispositivos.
Utilizar exclusivamente dispositivos autorizados/con marcado CE para la administración de TISSEEL.
Tras la aplicación de TISSEEL, mantener juntas las dos partes recubiertas con adhesivo, ejerciendo una ligera compresión, durante aproximadamente 3-5 minutos, con el fin de permitir un grado suficiente de polimerización.
En algunas aplicaciones se utiliza un material biocompatible, por ejemplo, una lámina de colágeno, como sustancia portadora o como refuerzo.
Aplicación en spray
Cuando se aplique TISSEEL utilizando un dispositivo de pulverización, asegurarse de utilizar la presión y la distancia al tejido dentro de los rangos recomendados por el fabricante, como se indica a continuación:

Cuando se pulveriza TISSEEL, deben monitorizarse posibles variaciones de la presión arterial, del pulso,
de la saturación de oxígeno y de la concentración de COend-tidal,
ya que puede producirse una embolia gaseosa (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Para la aplicación en aerosol de TISSEEL en toracoscopia y en cirugía abdominal laparoscópica, se recomienda el uso del sistema aplicador y regulador DuploSpray MIS. Sin embargo, deben seguirse rigurosamente las instrucciones de uso proporcionadas en el manual de instrucciones de este dispositivo.
Muy raramente se han producido casos de embolia gaseosa potencialmente mortal/mortal
(ingreso de aire en la circulación sanguínea, que puede ser grave o poner en peligro la vida) con el uso de dispositivos en aerosol que utilizan reguladores de presión para la administración de adhesivos de fibrina. Este evento parece estar relacionado con el uso del dispositivo en aerosol a presiones más elevadas que las recomendadas y/o demasiado próximo a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos de fibrina se nebulizan con aire en lugar de con CO, por lo tanto, no puede descartarse con TISSEEL cuando se nebuliza sobre heridas quirúrgicas abiertas.**
Los dispositivos en aerosol y las puntas accesorias se suministran con instrucciones de uso y recomendaciones sobre los rangos de presión y de distancia de nebulización respecto a la superficie tisular.
TISSEEL debe administrarse siguiendo estrictamente las instrucciones indicadas y únicamente con los dispositivos recomendados para este producto.
Cuando se pulveriza TISSEEL, deben monitorizarse posibles variaciones de la presión arterial, del pulso,
de la saturación de oxígeno y de la concentración de COend-tidal,
ya que puede producirse una embolia gaseosa.
Antes de la administración de TISSEEL, asegurarse de que las partes del cuerpo externas al área de aplicación del producto estén adecuadamente protegidas/cubiertas para evitar la adhesión tisular en sitios no deseados.
Eliminación
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.