TISSEEL

Ulotka: informacje dla pacjenta

TISSEEL 2 ml roztwór do kleju tkankowego, 4 ml roztwór do kleju tkankowego, 10 ml roztwór do kleju tkankowego

Ludzki fibrynogen, ludzka trombina, syntetyczna aprotynina, chlorek wapnia dwuwodny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TISSEEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TISSEEL
3. Jak zostanie Ci podany TISSEEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TISSEEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TISSEEL i do czego służy

Co to jest
TISSEEL to lek złożony z dwóch składników w roztworze: fibrynogenu (białka uszczelniającego) i trombiny.
Te dwie białka krwi odgrywają bardzo ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi, a po zmieszaniu tworzą skrzep w miejscu aplikacji.
Skrzep tworzony przez TISSEEL jest bardzo podobny do skrzepu powstającego naturalnie podczas krzepnięcia krwi i – podobnie jak on – ulega stopniowej degradacji bez pozostawiania śladów. Aby zapobiec przedwczesnemu usuwaniu skrzepu, do TISSEEL dodano trzecie syntetyczne białko – aprotyninę.
Do czego służy
TISSEEL stosuje się na tkankach różnych organów podczas zabiegów chirurgicznych różnego rodzaju u dorosłych, w celu zatrzymania krwotoku, uszczelnienia obszaru zabiegowego oraz wspomagania regeneracji tkanek.
TISSEEL szybko i trwale przylega do tkanek; po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pozostaje w miejscu aplikacji i z czasem jest wchłaniany przez organizm.
TISSEEL znajduje zastosowanie we wszystkich zastosowaniach chirurgii ogólnej i specjalistycznej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem TISSEEL

Nie podaje się TISSEEL

• Jeśli jest alergiczny na produkty pochodzenia ludzkiego (ludzki fibrynogen, ludzką trombinę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest alergiczny na aprotyninę, białko (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Do podania do naczyń krwionośnych.
• W celu leczenia ciężkiego lub silnego krwawienia żylnego lub tętniczego. Samodzielne podawanie TISSEEL nie jest wskazane w takiej sytuacji.
• Do wstrzykiwania do miękkich tkanek, ponieważ istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznych i/lub uszkodzenia tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem TISSEEL:

• jeśli ma skłonność do alergii lub ma alergię na białka (np. aprotyninę);
• jeśli jest w ciąży;
• jeśli ma alergię na białka bydlęce, ponieważ syntetyczna aprotynina zawarta w TISSEEL strukturalnie przypomina aprotyninę bydlęcą;
• jeśli cierpi na chorobę krwi (np. anemię hemolityczną);
• jeśli ma chorobę wpływającą na układ odpornościowy, system obronny organizmu (immunodeficyt);
• jeśli wcześniej podawano mu aprotyninę, białko.
• Bardzo rzadko występują przypadki potencjalnie śmiertelnego/śmiertelnego zakrzepienia gazowego (wprowadzenie powietrza do krwioobiegu, co może być poważne lub stan zagrożenia życia) przy użyciu urządzeń sprayowych wykorzystujących regulatory ciśnienia do podawania klejów fibrynogennych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane z użyciem urządzenia sprayowego przy ciśnieniach wyższych niż zalecane i/lub zbyt blisko powierzchni tkankowej. Ryzyko wydaje się większe, gdy kleje fibrynogenowe są aerosolizowane powietrzem zamiast CO₂, dlatego nie można go wykluczyć w przypadku TISSEEL, gdy jest aerosolizowany na otwartych ranach chirurgicznych.
• Urządzenia sprayowe i końcówki pomocnicze są dostarczane z instrukcjami użytkowania oraz zaleceniami dotyczącymi zakresu ciśnienia i odległości aerosolizacji od powierzchni tkankowej.
• TISSEEL należy podawać ściśle zgodnie z instrukcjami i wyłącznie z użyciem urządzeń zalecanych dla tego produktu.
• Podczas rozpylania TISSEEL należy monitorować wszelkie zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem i stężenia CO₂ w końcowej fazie wydechu, ponieważ może dojść do zakrzepienia gazowego.

Bezpieczeństwo wirusowe
TISSEEL to lek pochodzący z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się szereg środków bezpieczeństwa w celu zapobiegania przenoszeniu infekcji pacjentom. Obejmują one staranne doboru dawców osocza i krwi, aby wykluczyć potencjalnych nosicieli infekcji, oraz analizę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnej obecności wirusów i infekcji. Producentom tych leków stosują procedury podczas przetwarzania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy. Niemniej jednak za każdym razem, gdy stosuje się leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Środki podjęte w procesie produkcji TISSEEL są uważane za skuteczne wobec wirusów z lipidową kapsydarką, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa zapalenia wątroby typu A, który nie ma lipidowej kapsydarki.
Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez lipidowej kapsydarki, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) i u osób z niedoborem odporności lub zwiększonym wytwarzaniem czerwonych krwinek (np. anemia hemolityczna).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów pediatrycznych.

Inne leki i TISSEEL
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

TISSEEL i jedzenie oraz picie
Zapytaj lekarza, który oceni, czy możesz jeść lub pić przed zastosowaniem TISSEEL.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed podaniem tego leku.
TISSEEL podaje się w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w razie konieczności.
Nie ustalono wpływu TISSEEL na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak zostanie podane leczenie TISSEEL

Leczenie TISSEEL zostanie podane przez chirurgów doświadczonych w stosowaniu tego typu leków.
Chirurg zastosuje TISSEEL podczas zabiegu chirurgicznego.
Ilość stosowanego TISSEEL oraz częstotliwość jego stosowania zostaną określone przez chirurga, w zależności od rodzaju operacji i powierzchni do leczenia.
Stosowanie TISSEEL jest ograniczone do doświadczonych chirurgów specjalizujących się w użyciu TISSEEL.
Przed zastosowaniem TISSEEL powierzchnia rany musi zostać wysuszona przy użyciu standardowych technik (np. okresowe przykładywanie gazików, tamponów, stosowanie urządzeń ssących).
Podczas aplikacji TISSEEL przy użyciu urządzenia natryskowego należy upewnić się, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, jak podano poniżej:

Podczas stosowania TISSEEL należy monitorować ewentualne zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia tlenem oraz stężenia CO end-tidal, ponieważ może wystąpić embolia gazowa (patrz punkt 2).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas lub po podaniu Tisseel mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zator naczynia krwionośnego spowodowany pęcherzykiem gazu (zatorowość gazowa);
• ciężkie reakcje alergiczne. Reakcje te mogą wystąpić szczególnie w przypadku powtarzalnego stosowania preparatu lub podania pacjentom znanym z alergii na aprotyninę (patrz punkt 2 Nie będzie Pan(i) otrzymywał(a) TISSEEL) lub na którykolwiek z innych składników leku. Nawet jeśli wcześniej stosowano Tisseel i był on dobrze tolerowany, ponowne podanie Tisseel lub przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować ciężkie reakcje alergiczne;
• reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny), które mogą obejmować:
• obrzęk skóry (angioobrzęk),
• uczucie pieczenia i swędzenia w miejscu podania,
• trudności w oddychaniu (bronchospazm),
• dreszcze,
• zaczerwienienie,
• uogólnione pokrzywienko,
• ból głowy,
• obniżenie ciśnienia krwi, senność,
• nudności, wymioty,
• pobudzenie, przyśpieszenie akcji serca,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• mrowienie, duszność;
• powstawanie skrzeplin w krwi, które utrudniają lub uniemożliwiają normalny przepływ krwi (tromboza, zatorowość tętnicza, rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi – DIC);
• zmniejszone przepływanie krwi do organizmu (wstrząs);
• rzadko mogą pojawić się przeciwciała przeciw składnikom kleju fibrynolitycznego/środków hemostatycznych.

Jeśli podczas podawania Tisseel wystąpią u Pana(i) te działania niepożądane, lekarz natychmiast PRZERWIE podawanie przy pierwszych oznakach ostrzegawczych, usunie pozostałą ilość leku i poda odpowiednią terapię.
Należy mieć natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków i personelu uprawnionego do leczenia stanów nagłych, ponieważ w rzadkich przypadkach po zastosowaniu klejów tkankowych opisywano ciężkie działania niepożądane, czasem kończące się śmiercią, nawet przy braku znanej alergii.
W kwestii bezpieczeństwa związanego z czynnikami przenoszonymi, patrz punkt „Bezpieczeństwo wirusowe”.
Zatorowość gazowa lub zatorowość powietrzna potencjalnie śmiertelna/śmiertelna wystąpiła przy stosowaniu urządzeń z gazem lub powietrzem pod ciśnieniem; wydaje się, że zdarzenie to jest związane z nieprawidłowym użyciem urządzenia spray (np. przy nadmiernym ciśnieniu lub zbyt blisko powierzchni tkanki).
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Tisseel oraz ich częstość:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nagromadzenie limfy pod skórą (sieroza)
  często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Zakażenie rany po operacji
• Nieprawidłowości w odczuwaniu zmysłach
• Zator żyły pachowej
• Ból kończyn
• Podwyższenie temperatury ciała
• Wysypka skórna
  nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Zaburzenia badań krwi (wzrost produktów rozpadu fibrynogenu)
• Ból spowodowany zabiegiem

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewrażliwość
• Swędzenie
• Erytema
• Spowolnienie lub przyśpieszenie tętna
• Siniaki
• Zabiegnięcie skóry
• Zator naczynia krwionośnego, również w mózgu (zatorowość tętnicza, zatorowość tętnicy mózgowej)
• Niedotlenienie mózgu (udar mózgu)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Zator jelitowy
• Ograniczona zdolność gojenia się ran
• Obrzęk (edema)

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane przy innych lekach zawierających te same substancje czynne co Tisseel (fibrynogen i trombinę), i które mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Tisseel:

• Zator naczynia krwionośnego (zatorowość gazowa lub zatorowość powietrzna)
• Reakcje alergiczne obejmujące:
• podrażnienie w miejscu aplikacji
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból głowy
• senność
• pobudzenie
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TISSEEL

Przechowywać i transportować w zamrażarce (w temperaturze ≤ -20°C). Łańcuch chłodniczy
nie może być przerwany aż do momentu użycia.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywanie po odmrożeniu:
Produkt nieotwierany, odmrożony w temperaturze pokojowej, może być przechowywany do 72 godzin
w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
Po odmrożeniu roztwór nie powinien być ponownie zamrażany ani chłodzony!
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL
TISSEEL składa się z dwóch składników:

• Składnik 1
• Substancje czynne w 1 ml roztworu to: ludzki fibrynogen (białko krzepnięcia), 91 mg/ml; syntetyczna aprotynina, 3000 KIU/ml.
• Pozostałe składniki to: albumina ludzka, L-histydyna, niazydyna, polisorbat 80 (Tween 80), cytrynian sodu dwuwodny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
• Składnik 2 trombina
• Substancje czynne w 1 ml roztworu trombiny to: ludzka trombina, 500 IU/ml; chlorek wapnia dwuwodny, 40 μmol/ml.
• Pozostałe składniki to: albumina ludzka, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu TISSEEL i zawartości opakowania
Roztwór białek krzepnięcia i roztwór trombiny są zawarte w plastikowych jednorazowych strzykawkach dwukomorowych gotowych do użycia.
TISSEEL w stanie zamrożonym prezentuje się jako klarowne roztwory bezbarwne lub lekko żółtawe, klarne lub nieco opalizujące.
Po rozmrożeniu prezentuje się jako ciecze bezbarwne lub lekko żółtawe.
TISSEEL jest dostępny w następujących opakowaniach:
TISSEEL 2 ml roztwór do kleju tkankowego
(składa się z 1 ml roztworu białek krzepnięcia i 1 ml roztworu trombiny)

• Jedna strzykawka wstępnie napełniona dwukomorowa, zawierająca w każdej komorze jeden z dwóch składników.
• Zestaw narzędzi do aplikacji (Duploject Combi - Set): 2 konektory, 4 igły aplikacyjne z tępym końcem.

TISSEEL 4 ml roztwór do kleju tkankowego
(składa się z 2 ml roztworu białek krzepnięcia i 2 ml roztworu trombiny)

• Jedna strzykawka wstępnie napełniona dwukomorowa, zawierająca w każdej komorze jeden z dwóch składników.
• Zestaw narzędzi do aplikacji (Duploject Combi - Set): 2 konektory, 4 igły aplikacyjne z tępym końcem.

TISSEEL 10 ml roztwór do kleju tkankowego
(składa się z 5 ml roztworu białek krzepnięcia i 5 ml roztworu trombiny)

• Jedna strzykawka wstępnie napełniona dwukomorowa, zawierająca w każdej komorze jeden z dwóch składników.
• Zestaw narzędzi do aplikacji (Duploject Combi - Set): 2 konektory, 4 igły aplikacyjne z tępym końcem.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
U BAXTERA można zamówić dodatkowe akcesoria do aplikacji produktu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter S.p.A. Piazzale dell’Industria, 20 I-00144 Roma
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
1221 Wien
Austria

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Co zawiera TISSEEL
TISSEEL zawiera dwa składniki:
Składnik 1
Roztwór białek uszczelniających lub klejących krzepnących.
1 ml roztworu zawiera ludzkie białka osoczowe krzepnące w ilości 96–125 mg/ml, w tym:
Fibrynogen ludzki (białko krzepnięcia) 91 mg
Aprotynina syntetyczna 3000 KIU
Składnik 2
Roztwór trombiny.
1 ml roztworu zawiera:
Trombina ludzka 500 IU
Chlorek wapnia dwuwodny 40 μmol
Jedna wstępnie napełniona strzykawka dwukomorowa gotowa do użycia zawiera w jednej komorze roztwór białek uszczelniających lub klejących krzepnących (z syntetyczną aprotyniną) w postaci zamrożonej o objętości 1 ml, 2 ml lub 5 ml, a w drugiej komorze roztwór trombiny (z chlorkiem wapnia dwuwodnego) w postaci zamrożonej o objętości 1 ml, 2 ml lub 5 ml,
co pozwala uzyskać całkowitą objętość 2 ml, 4 ml lub 10 ml produktu gotowego do użycia.

Produkt zawiera również czynnik XIII w ilości mniejszej lub równej 10 J/mi.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy TISSEEL jest podawany pacjentowi, zarejestrować nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania powiązania między pacjentem a partią produktu.
Podawanie do naczyń krwionośnych może zwiększyć prawdopodobieństwo i ciężkość ostrych reakcji nadwrażliwości u pacjentów wrażliwych.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, OBSŁUGI I UNIESZKODLIWIENIA
Informacje ogólne
Przed podaniem TISSEEL należy upewnić się, że części ciała znajdujące się na zewnątrz obszaru aplikacji produktu są odpowiednio osłonięte, aby zapobiec przyleganiu tkanki w niepożądanych miejscach.
Aby zapobiec przyleganiu TISSEEL do rękawic i narzędzi, należy je uprzednio zwilżyć roztworem fizjologicznym przed kontaktem.
Jak w przypadku innych podobnych produktów lub roztworów trombiny, produkt może ulec denaturacji, jeśli zostanie wystawiony na działanie roztworów zawierających alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki przeciwdrobnoustrojowe). Należy usunąć jak największą ilość tych substancji przed zastosowaniem produktu.
Należy unikać oddzielnego i sekwencyjnego stosowania dwóch składników TISSEEL.
Obsługa i przygotowanie produktu do użycia
Roztwór białek krzepnących i roztwór trombiny są zawarte w dwukomorowej strzykawce jednorazowego użytku gotowej do użycia. Dysze strzykawki dwukomorowej są zamknięte osłoną ochronną, a każdy cylinder strzykawki jest zamknięty gumowym, uszczelnionym silikonem zatyczkiem. Całość jest pakowana i uszczelniona w sposób szczelny w warunkach beztlenowych w dwóch opakowaniach folii z tworzywa sztucznego z aluminiem, sterylizowanych.
Opakowanie wewnętrzne i jego zawartość są sterylne, o ile nie została naruszona integralność opakowania zewnętrznego.
Rozmarzanie strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzić w jeden z następujących sposobów:
Zaleca się rozmarzanie i ogrzewanie dwóch składników klejowych za pomocą sterylnej łaźni wodnej w temperaturze 33–37°C. Temperatura wody w łaźni wodnej nie powinna przekraczać 37°C. (Aby utrzymać ustawiony zakres temperatury, temperaturę wody należy kontrolować termometrem i w razie potrzeby wymieniać wodę. Jeśli do rozmarzania i ogrzewania stosuje się sterylne łaźnie wodne, system dwukomorowej strzykawki wstępnie napełnionej należy usunąć z opakowań z tworzywa sztucznego z aluminiem).
Osłony ochronnej strzykawki nie należy usuwać, dopóki rozmarzanie nie zostanie zakończone i urządzenie do aplikacji nie będzie gotowe do złożenia. Nie należy stosować TISSEEL, dopóki nie zostanie całkowicie rozmarzony i ogrzany.
Gotową do użycia strzykawkę można również rozmarzać i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 72 godziny. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.
1) Szybkie rozmarzanie (za pomocą sterylnej łaźni wodnej) – metoda zalecana
W poniższej Tabeli 1 przedstawiono czasy rozmarzania i ogrzewania przy użyciu sterylnej łaźni wodnej. Jeśli do rozmarzania i ogrzewania stosuje się sterylne łaźnie wodne, system dwukomorowej strzykawki wstępnie napełnionej należy usunąć z opakowań z tworzywa sztucznego z aluminiem. Należy upewnić się, że strzykawka jest całkowicie zanurzona w wodzie.
Tabela 1: Czasy rozmarzania i ogrzewania za pomocą sterylnej łaźni wodnej w temperaturze od 33°C do maksymalnie 37°C

2) Odmrażanie w łaźni wodnej niesterylnej
Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu workach i umieścić ją w łaźni wodnej poza obszarem sterylnym przez wymagany czas (patrz Tabela 2). Upewnić się, że opakowania pozostają zanurzone w wodzie przez cały czas odmrażania. Po zakończeniu odmrażania wyjąć opakowania z łaźni wodnej, osuszyć zewnętrzne opakowanie i przenieść strzykawkę gotową do użycia oraz tłoczek do obszaru sterylnego.
Tabela 2 – Czasy odmrażania i ogrzewania w łaźni wodnej niesterylnej od 33 °C do maksymalnie 37 °C

3) Odtajanie w inkubatorze
Alternatywnie składniki lepkie mogą być odmrażane i ogrzewane w inkubatorze w temperaturze od 33 °C do 37 °C. Czasy odmrażania i ogrzewania w inkubatorze podano w poniższej Tabeli 3 i dotyczą produktu zapakowanego w folie aluminiowo-plastikowe.
Tabela 3: Czasy odmrażania i ogrzewania w inkubatorze od 33 °C do maksymalnie 37 °C.

4) Odtajanie w temperaturze pokojowej
Czwartą możliwością jest odmrażanie produktu w temperaturze pokojowej. Czasy podane w Tabeli 4 to minimalne czasy odmrażania w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Po odmrożeniu w temperaturze pokojowej produkt należy dodatkowo ogrzać do 33°C – 37°C w inkubatorze tuż przed użyciem. W Tabeli 4 podano również czasy ogrzewania w inkubatorze.

Tabela 4: Czasy odmrażania i ogrzewania w temperaturze pokojowej (= T.P.) oraz dodatkowego ogrzewania tuż przed użyciem w inkubatorze od 33°C do maksymalnie 37°C.

Uwaga: Nie rozmrażać produktu trzymając go w dłoniach.
Nie ogrzewać w mikrofalówce.
Po rozmrożeniu nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać ponownie.
Stabilność po rozmrożeniu
Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33 °C do 37 °C, metody 1, 2 i 3) stabilność
chemiczna i fizyczna produktu została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze od 33 °C do 37 °C.
W przypadku produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej (metoda 4), stabilność chemiczna i fizyczna
została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Ogrzać do 33 °C–37 °C
bezpośrednio przed użyciem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rozmrażania wyklucza ryzyko
zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast po ogrzaniu do 33 °C–37 °C.
Postępowanie po rozmrożeniu / przed zastosowaniem
W celu zapewnienia optymalnego zmieszania dwóch roztworów należy ogrzać oba składniki klejące
do temperatury 33–37 °C bezpośrednio przed użyciem. (Temperatura 37 °C nie może być w żadnym wypadku przekroczona!)
Roztwory białek krzepnących oraz trombiny powinny być klarowne lub lekko opalizujące.
Nie należy używać roztworów mętnych lub zawierających osad.
Przed podaniem produktu po rozmrożeniu należy dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek,
nieprawidłowego zabarwienia lub innych zmian w fizycznej postaci produktu. W takich przypadkach
roztwór należy odrzucić.
Rozmrożony roztwór białek krzepnących powinien mieć postać lekko lepkiego płynu.
Jeśli roztwór ma konsystencję stężonego żelu, należy uznać, że uległ denaturacji, np. z powodu
przerwania łańcucha chłodniczego lub nadmiernego ogrzania. W takim przypadku nie należy
używać TISSEEL.
Produktu po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać ani chłodzić.
W celu uzyskania dodatkowych instrukcji dotyczących przygotowania produktu należy skontaktować się
z odpowiednią pielęgniarką lub lekarzem.
Przechowywanie po rozmrożeniu:
Po rozmrożeniu produkt, jeśli pozostaje w nienaruszonych foliowych opakowaniach aluminiowych,
może być przechowywany przez 72 godziny w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25°C.
Jeśli produkt nie zostanie użyty w ciągu 72 godzin od rozmrożenia, należy go zutylizować.
Po szybkim rozmrożeniu (w temperaturze od 33 °C do 37 °C) bez foliowych opakowań aluminiowych
produkt należy użyć natychmiast.
Produktu po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać ani chłodzić. Chronić przed światłem.
Podanie
Do aplikacji strzykawka dwukomorowa zawierająca roztwór klejących lub uszczelniających białek krzepnących
i roztwór trombiny musi być połączona z elementem łączącym i igłą aplikatora, które są dołączone do zestawu.
Pojedynczy tłok strzykawki dwukomorowej zapewnia, że równe objętości są dostarczane przez element łączący,
następnie mieszane w igle aplikatora i podawane.
Dawkę stosowaną należy dostosować do wielu zmiennych, takich jak, choć nie wyłącznie, rodzaj zabiegu
chirurgicznego, rozmiar obszaru do leczenia, przewidywana metoda aplikacji oraz liczba aplikacji.
Zawsze lekarz prowadzący decyduje o sposobie zastosowania produktu w każdym przypadku indywidualnie.
W badaniach klinicznych zakres pojedynczych dawek wynosił zazwyczaj od 4 do 20 ml. W niektórych
procedurach (np. urazy wątroby lub naprawa dużych obszarów oparzonych) może być konieczne zastosowanie
większych objętości.
Początkowa ilość produktu do nałożenia na określony obszar anatomiczny lub cel musi być wystarczająca,
by pokryć cały obszar przeznaczony do leczenia. Aplikację można powtarzać, jeśli to konieczne. Należy jednak
unikać ponownego nanoszenia TISSEEL na istniejącą warstwę polimeryzowanego TISSEEL, ponieważ nie będzie on przylegał.
Jako wskazówka dotycząca klejenia powierzchni, należy rozważyć poniższą tabelę:
Powierzchnia do sklejenia Wymagany zestaw TISSEEL
8 cm TISSEEL 2 ml roztwór do kleju tkankowego
16 cm TISSEEL 4 ml roztwór do kleju tkankowego
40 cm TISSEEL 10 ml roztwór do kleju tkankowego
Zestawem TISSEEL 2 ml, przy zastosowaniu techniki spray, można zależnie od wskazań leczyć powierzchnie
od 25 do 100 cm².
Aby uniknąć powstawania nadmiernie ziarnistej tkanki i zapewnić stopniowe wchłanianie utwardzonego
kleju fibrynowego, należy nałożyć tylko cienką warstwę TISSEEL.
Nie należy stosować preparatów zawierających utlenioną celulozę razem z TISSEEL.
Preparaty zawierające utlenioną celulozę mogą zmniejszać skuteczność TISSEEL i nie powinny być
używane jako materiały nośne.
Sposób użycia
Wyłącznie do użytku miejscowego.
W celu zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa stosowania TISSEEL metodą spray należy przestrzegać
następujących zaleceń:
W otwartych ranach chirurgicznych należy używać urządzenia regulującego ciśnienie, które zapewnia
maksymalne ciśnienie nie przekraczające 2,0 bar (28,5 psi).
W mało inwazyjnych zabiegach/laparoskopowych należy używać urządzenia regulującego ciśnienie,
które zapewnia maksymalne ciśnienie nie przekraczające 1,5 bar (22 psi) i wykorzystuje wyłącznie
dwutlenek węgla.
Przed nałożeniem TISSEEL powierzchnia rany powinna być osuszona przy użyciu standardowych technik
(np. stosowanie okładów, tamponów, urządzeń ssących).
Nie należy używać powietrza lub sprężonego gazu do osuszania miejsca.
TISSEEL należy rozpylać wyłącznie na widoczne miejsca aplikacji.
W przypadku stosowania klejów fibrynowych w ograniczonych przestrzeniach należy wziąć pod uwagę
ryzyko powikłań spowodowanych uciskiem.
Instrukcje użycia

• Zamocować końcówki strzykawki dwukomorowej do elementu łączącego, upewniając się, że połączenie jest stabilne. Zablokować element łączący, zaczepiając zatrzask na strzykawce dwukomorowej. W przypadku uszkodzenia zatrzasku należy użyć zapasowego elementu łączącego. Jeśli nie ma dodatkowych elementów łączących, możliwe jest nadal użycie urządzenia, należy jednak upewnić się, że połączenie jest wystarczająco szczelne, aby zapobiec wyciekowi.
• Wprowadzić igłę aplikatora do elementu łączącego. Nie usuwać powietrza pozostałego w elemencie łączącym ani w igle aplikatora, dopóki nie rozpocznie się aplikacja, ponieważ otwarcie igły mogłoby się zatkować.
• Nałożyć zmieszany roztwór białek krzepnących i trombiny na powierzchnię do leczenia lub na powierzchnie części do sklejenia.

Uwaga: Jeśli aplikacja składników kleju fibrynowego zostanie przerwana, igła natychmiast się zatka.
W takim przypadku należy natychmiast przed ponowną aplikacją wymienić igłę aplikatora na nową.
Jeśli otwory elementu łączącego są zatkane, należy użyć zapasowego elementu dostarczonego w opakowaniu.
Po zakończeniu mieszania składników kleju tworzenie się kleju fibrynowego rozpoczyna się w ciągu kilku
sekund z powodu wysokiego stężenia trombiny (500 IU/ml).
W przypadkach, gdy podaje się bardzo małe objętości TISSEEL, bezpośrednio przed aplikacją należy
wypuścić i odrzucić pierwsze krople z igły aplikatora, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie roztworu
klejących lub uszczelniających białek krzepnących z roztworem trombiny.
Aplikację można również wykonywać przy użyciu innych akcesoriów dostarczonych przez BAXTER, które są
szczególnie odpowiednie, np. do użytku endoskopowego, chirurgii mini-inwazyjnej lub aplikacji na dużych
lub trudno dostępnych obszarach. W przypadku stosowania tych urządzeń aplikacyjnych należy ściśle przestrzegać
instrukcji ich użytkowania.
Należy używać wyłącznie urządzeń zatwierdzonych/posiadających oznakowanie CE do podania TISSEEL.
Po nałożeniu TISSEEL należy delikatnie docisnąć dwie części sklejone, przez około 3–5 minut,
aby umożliwić osiągnięcie wystarczającego stopnia polimeryzacji.
W niektórych zastosowaniach jako substancję nośną lub wzmocnienie stosuje się materiał biokompatybilny,
np. warstwę kolagenu.
Aplikacja spray
Podczas stosowania TISSEEL za pomocą urządzenia spray należy upewnić się, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresach zalecanych przez producenta, jak podano poniżej:

Podczas natryskiwania TISSEEL należy monitorować wszelkie zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia tlenem oraz stężenia COend-tidal,
ponieważ może dojść do embolii gazowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku stosowania TISSEEL w formie sprayu podczas torakoskopii i laparoskopowej chirurgii brzusznej zaleca się użycie systemu dozującego i regulatora DuploSpray MIS. Należy jednak ściśle przestrzegać informacji dotyczących użytkowania zawartych w instrukcji obsługi tego urządzenia.
Bardzo rzadko obserwowano przypadki potencjalnie śmiertelnej/śmiertelnej embolii gazowej
(wprowadzenie powietrza do krwiobiegu, co może być poważne lub stanowić zagrożenie dla życia)
w związku z użyciem urządzeń sprayowych wykorzystujących regulatory ciśnienia do podawania klejów fibrynogennych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane z użyciem urządzenia sprayowego przy ciśnieniach wyższych niż zalecane i/lub zbyt blisko powierzchni tkankowej. Ryzyko wydaje się większe, gdy kleje fibrynogenne są natryskiwane powietrzem zamiast CO2; nie można więc go wykluczyć w przypadku TISSEEL podczas natryskiwania na otwarte rany chirurgiczne.
Urządzenia sprayowe i końcówki pomocnicze są dostarczane z instrukcjami użytkowania oraz zaleceniami dotyczącymi zakresu ciśnienia i odległości natryskiwania od powierzchni tkankowej.
TISSEEL należy podawać ściśle zgodnie z podanymi instrukcjami i wyłącznie z użyciem urządzeń zalecanych dla tego produktu.
Podczas natryskiwania TISSEEL należy monitorować wszelkie zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia tlenem oraz stężenia COend-tidal,
ponieważ może dojść do embolii gazowej.
Przed podaniem TISSEEL należy upewnić się, że części ciała znajdujące się poza obszarem aplikacji produktu są odpowiednio zabezpieczone/okryte, aby zapobiec niepożądanemu przyklejeniu się tkanek.
Utylizacja
Nieużywany produkt oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.