Тиссеел

Инструкция для пациента

ТИССЕЕЛ 2 мл раствор для тканевого клея, 4 мл раствор для тканевого клея, 10 мл раствор для тканевого клея

Человеческий фибриноген, человеческая тромбин, синтетический апротинин, дигидрат хлорида кальция
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ТИССЕЕЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТИССЕЕЛ
3. Как применяют ТИССЕЕЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТИССЕЕЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиссеел и для чего он применяется

Что такое Тиссеел
Тиссеел — это лекарственное средство, состоящее из двух компонентов в растворе: фибриногена (герметизирующего белка) и тромбина. Эти два белка крови играют важную роль в процессе свёртывания, и при смешивании они образуют сгусток непосредственно в месте нанесения.
Сгусток, образующийся под действием Тиссеела, очень похож на естественный сгусток, возникающий при обычной коагуляции крови, и, подобно ему, постепенно разрушается без остатка. Чтобы предотвратить преждевременное рассасывание сгустка, в состав Тиссеела добавлен третий компонент — синтетический белок апротинин.

Для чего применяется Тиссеел
Тиссеел наносится на ткани различных органов во время хирургических вмешательств различного типа у взрослых пациентов с целью остановки кровотечения, герметизации повреждённого участка и стимулирования регенерации тканей.
Тиссеел быстро и прочно прилипает к тканям; после хирургической операции он остаётся на месте нанесения и со временем полностью рассасывается организмом.
Тиссеел применяется во всех областях общей и специализированной хирургии.

2. Что необходимо знать перед применением Тиссеел

Вам не будут вводить Тиссеел

• Если у вас аллергия на продукты, полученные из человеческой крови (фибриноген человеческий, тромбин человеческий) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на апротинин, белок (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Внутривенно.
• Для лечения тяжелых или обильных венозных или артериальных кровотечений. Применение одного только Тиссеел в таких случаях не показано.
• При инъекции в мягкие ткани, поскольку существует риск развития анафилактических реакций и/или местного повреждения тканей.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тиссеел:

• если вы склонны к аллергическим реакциям или у вас аллергия на белки (например, на апротинин);
• если вы беременны;
• если у вас аллергия на белки крупного рогатого скота, поскольку синтетический апротинин, входящий в состав Тиссеел, структурно схож с апротинином бычьего происхождения;
• если у вас заболевание крови (например, гемолитическая анемия);
• если у вас заболевание, вызывающее нарушение иммунной системы — системы защиты организма (иммунодефицит);
• если вам ранее вводили апротинин — белок.
• Очень редко при использовании распылителей, оснащённых редукторами давления для введения фибриновых клеев, наблюдались потенциально смертельные/смертельные случаи газовой эмболии (попадание воздуха в кровоток, что может привести к тяжёлому или угрожающему жизни состоянию). Это осложнение, по-видимому, связано с применением распылителя при более высоком давлении, чем рекомендовано, и/или при слишком близком расположении распылителя к тканевой поверхности. Риск, по-видимому, возрастает при распылении фибриновых клеев с использованием воздуха, а не CO₂, поэтому он не может быть исключён при применении Тиссеел в виде аэрозоля на открытые хирургические раны.
• Распылители и насадки поставляются вместе с инструкциями по применению и рекомендациями по диапазону давления и расстоянию распыления от тканевой поверхности.
• Тиссеел необходимо вводить строго в соответствии с указанными инструкциями и только с использованием рекомендованных для этого продукта устройств.
• При распылении Тиссеел следует контролировать возможные изменения артериального давления, пульса, насыщения крови кислородом и концентрации CO₂ в конце выдоха, поскольку возможно развитие газовой эмболии.

Вирусная безопасность
Тиссеел — это лекарственное средство, полученное из плазмы человека (жидкой части крови). При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека применяется ряд мер безопасности, направленных на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров плазмы и крови с целью исключения потенциальных носителей инфекций, а также анализ каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов и инфекций. Производители таких препаратов используют в процессе обработки крови или плазмы процедуры, которые инактивируют или удаляют вирусы. Тем не менее, при применении любых лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Меры, применяемые при производстве Тиссеел, считаются эффективными в отношении вирусов с липидной капсидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А, не имеющего липидной капсидной оболочки.
Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении вирусов без липидной капсидной оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция, вызванная парвовирусом B19, может быть тяжелой у беременных женщин (заболевание плода) и у пациентов с иммунодефицитом или повышенным образованием эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Тиссеел
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тиссеел и пища, напитки
Проконсультируйтесь с врачом — он определит, можно ли вам есть или пить перед применением Тиссеел.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Тиссеел применяют во время беременности и лактации только в случае крайней необходимости.
Влияние Тиссеел на фертильность не установлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

3. Как будет применяться Тиссеел

Тиссеел будет применяться хирургами, имеющими опыт в использовании этого типа лекарственных средств.
Хирург наносит Тиссеел во время операции.
Количество наносимого Тиссеел и частота его применения определяются хирургом в зависимости от типа операции и площади обрабатываемой поверхности.
Применение Тиссеел ограничено хирургами, имеющими опыт и специальную подготовку в использовании Тиссеел.
Перед нанесением Тиссеел поверхность раны должна быть высушена стандартными методами (например, периодическим наложением салфеток, тампонов, использованием аспирационных устройств).
При нанесении Тиссеел с помощью распылителя необходимо убедиться, что давление и расстояние от ткани находятся в пределах диапазонов, рекомендованных производителем, как указано ниже:

При распылении Тиссеел необходимо контролировать возможные изменения артериального давления, пульса,
насыщения кислородом и концентрации СО₂ в конце выдоха, поскольку может развиться газовая эмболия (см. раздел 2).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Во время или после применения Тиссеел могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• закупорка кровеносного сосуда из-за пузырька газа (газовая эмболия);
• тяжелые аллергические реакции. Эти реакции могут возникнуть, в частности, если препарат применяется повторно или назначается пациентам с известной аллергией на апротинин (см. раздел 2 «Вам не будет вводиться ТИССЕЕЛ») или на любой другой компонент препарата. Даже если ранее Тиссеел применялся вам и хорошо переносился, повторное введение Тиссеел или случайное введение в кровеносный сосуд могут вызвать тяжелые аллергические реакции;
• аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактический шок), которые могут включать:
• отек кожи (ангионевротический отек),
• ощущение жжения и зуда в месте введения,
• затрудненное дыхание (бронхоспазм),
• озноб,
• покраснение,
• генерализованную крапивницу,
• головную боль,
• снижение артериального давления, сонливость,
• тошноту, рвоту,
• возбуждение, учащение сердцебиения,
• ощущение сдавления в груди,
• покалывание, одышку;
• образование тромбов в крови, которые затрудняют или препятствуют нормальному кровообращению (тромбоз, тромбоэмболия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание — ДВС-синдром);
• снижение притока крови к организму (шок);
• редко могут вырабатываться антитела к компонентам фибринового клея/гемостатиков.

Если во время введения Тиссеел у вас возникнут указанные побочные эффекты, врач НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТ введение при первых признаках тревоги, удалит остатки препарата и назначит соответствующую терапию.

Необходимо иметь немедленный доступ к оборудованию, лекарственным средствам и персоналу, необходимым для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения тканевых клеев наблюдались тяжелые побочные эффекты, иногда с летальным исходом, даже при отсутствии известной аллергии.

Что касается безопасности в отношении передаваемых агентов, см. раздел «Вирусная безопасность».

При использовании устройств, в которых применяется сжатый газ или воздух, отмечались случаи потенциально смертельной/смертельной газовой или воздушной эмболии. Это событие, по-видимому, связано с неправильным использованием распылителя (например, при давлении выше рекомендованного и при близком расстоянии от тканевой поверхности).

Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Тиссеел, и их частота:

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• Накопление лимфы под кожей (серома)

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Инфицирование послеоперационной раны
• Нарушения чувствительности
• Закупорка подмышечной вены
• Боль в руках и ногах
• Повышение температуры тела
• Высыпания на коже

Не часто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• Изменение результатов анализов крови (повышение продуктов распада фибрина)
• Боль, вызванная процедурой

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Онемение
• Зуд
• Эритема
• Замедление или учащение сердцебиения
• Синяки
• Покраснение кожи
• Закупорка кровеносного сосуда, в том числе в головном мозге (артериальная эмболия, эмболия церебральной артерии)
• Недостаточный приток крови к мозгу (инфаркт мозга)
• Затрудненное дыхание (одышка)
• Кишечная непроходимость
• Сниженная способность к заживлению
• Отек (едема)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении других лекарственных средств, содержащих те же действующие вещества, что и Тиссеел (фибриноген и тромбин), и которые, следовательно, могут быть потенциальными побочными эффектами Тиссеел:

• Закупорка кровеносного сосуда (газовая эмболия или воздушная эмболия)
• Аллергические реакции, включающие:
• раздражение в месте нанесения
• ощущение сдавления в груди
• озноб
• головную боль
• сонливость
• возбуждение
• рвоту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тиссеел

Хранить и транспортировать в морозильной камере (при температуре не выше -20 °C). Цепь холодильного хранения не должна нарушаться до момента использования.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранение после размораживания:
Не вскрытый продукт, размороженный при комнатной температуре, может храниться до 72 часов при контролируемой комнатной температуре (не выше 25 °C).
После размораживания раствор нельзя повторно замораживать или охлаждать!
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиссеел
Тиссеел состоит из двух компонентов:

• Компонент 1
• Действующие вещества в 1 мл раствора: фибриноген человеческий (коагулирующий белок) — 91 мг/мл; синтетическая апратинин — 3000 КЕИ/мл.
• Другие компоненты: альбумин человеческий, L-гистидин, ниацинамид, полисорбат 80 (Tween 80), натрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.
• Компонент 2 — тромбина
• Действующие вещества в 1 мл раствора тромбина: тромбина человеческая — 500 ЕД/мл; кальция хлорид дигидрат — 40 \μ mol/мл.
• Другие компоненты: альбумин человеческий, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тиссеел и содержимое упаковки
Раствор коагулируемых белков и раствор тромбина находятся в пластиковых одноразовых шприцах двойной камеры, готовых к применению.
Тиссеел в замороженном состоянии представляет собой бесцветные или слегка желтоватые прозрачные или слегка опалесцирующие растворы.
После размораживания представляет собой бесцветные или слегка желтоватые жидкости.
Тиссеел выпускается в следующих упаковках:
Тиссеел 2 мл раствор для тканевого клея
(состоит из 1 мл раствора коагулируемых белков и 1 мл раствора тромбина)

• Один предварительно заполненный шприц двойной камеры, в каждой камере которого находится один из двух компонентов.
• Один комплект инструментов для нанесения (Duploject Combi — Set): 2 соединителя, 4 аппликаторных иглы с тупым концом.

Тиссеел 4 мл раствор для тканевого клея
(состоит из 2 мл раствора коагулируемых белков и 2 мл раствора тромбина)

• Один предварительно заполненный шприц двойной камеры, в каждой камере которого находится один из двух компонентов.
• Один комплект инструментов для нанесения (Duploject Combi — Set): 2 соединителя, 4 аппликаторных иглы с тупым концом.

Тиссеел 10 мл раствор для тканевого клея
(состоит из 5 мл раствора коагулируемых белков и 5 мл раствора тромбина)

• Один предварительно заполненный шприц двойной камеры, в каждой камере которого находится один из двух компонентов.
• Один комплект инструментов для нанесения (Duploject Combi — Set): 2 соединителя, 4 аппликаторных иглы с тупым концом.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
По запросу у компании BAXTER можно получить дополнительные аксессуары для применения препарата.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter S.p.A. Piazzale dell’Industria, 20 I-00144 Roma
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
1221 Wien
Австрия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Что содержит Тиссеел
Тиссеел содержит два компонента:
Компонент 1
Раствор коагулируемых герметизирующих или клеящих белков.
1 мл раствора содержит коагулируемые плазменные белки человека в количестве 96–125 мг/мл, в том числе:
фибриноген человеческий (коагулирующий белок) — 91 мг
синтетическая апратинин — 3000 КЕИ
Компонент 2
Раствор тромбина.
1 мл раствора содержит:
тромбина человеческая — 500 ЕД
кальция хлорид дигидрат — 40 \μ mol
Один предварительно заполненный шприц двойной камеры, готовый к применению, содержит в одной камере замороженный раствор герметизирующих или клеящих коагулируемых белков (с синтетической апратинином) объёмом 1 мл, 2 мл или 5 мл, а в другой камере — замороженный раствор тромбина (с кальция хлоридом дигидратом) объёмом 1 мл, 2 мл или 5 мл,
что позволяет получить общий объём готового к применению продукта 2 мл, 4 мл или 10 мл.

Продукт также содержит фактор XIII в количестве, меньшем или равном 10 ЕД/мл.
Предупреждения по применению
Крайне рекомендуется каждый раз при введении препарата Тиссеел пациента регистрировать
наименование и номер серии продукта с целью обеспечения связи между пациентом и серией продукта.
Внутрисосудистое применение может увеличить вероятность и тяжесть острых реакций гиперчувствительности у чувствительных пациентов.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ОБРАЩЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ
Общие сведения
Перед введением Тиссеел необходимо убедиться, что участки тела, находящиеся вне области
нанесения препарата, надёжно защищены, чтобы предотвратить прилипание ткани в нежелательных местах.
Для предотвращения прилипания Тиссеел к перчаткам и инструментам их следует смочить физиологическим раствором перед контактом.
Как и другие аналогичные препараты или растворы тромбина, данный продукт может денатурироваться при контакте с растворами, содержащими спирт, йод или тяжёлые металлы (например, антисептическими растворами). Перед нанесением продукта необходимо максимально удалить такие вещества.
Необходимо избегать раздельного и последовательного нанесения двух компонентов препарата Тиссеел.
Обращение с препаратом и подготовка к применению
Раствор коагулируемых белков и раствор тромбина находятся в одноразовом шприце с двумя камерами, готовом к применению. Наконечники шприца закрыты защитным колпачком, а каждый цилиндр шприца — силиконизированной резиновой пробкой. Вся система герметично упакована и стерилизована в асептических условиях в две оболочки из пластика и алюминия.
Внутренняя оболочка и её содержимое стерильны, если только целостность внешней упаковки не нарушена.
Размораживание предварительно заполненного шприца следует проводить одним из следующих способов:
Рекомендуется размораживать и нагревать два компонента клея в стерильной водяной бане при температуре 33–37 °С. Температура воды в бане не должна превышать 37 °С. (Для поддержания заданного температурного диапазона температуру воды необходимо контролировать с помощью термометра и при необходимости заменять воду. При использовании стерильной водяной бани для размораживания и нагревания систему шприца с двумя камерами следует извлечь из оболочек из пластика и алюминия.)
Защитный колпачок шприца не должен сниматься до тех пор, пока размораживание не будет завершено и устройство для нанесения не будет готово к сборке. Не следует использовать Тиссеел, пока он полностью не разморозится и не нагреется.
Готовый к применению шприц может также размораживаться и храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение максимум 72 часов. Перед применением требуется нагревание.
1) Быстрое размораживание (в стерильной водяной бане) — рекомендуемый метод
В следующей Таблице 1 приведены время размораживания и нагревания при использовании стерильной водяной бани. При использовании стерильной водяной бани для размораживания и нагревания систему шприца с двумя камерами следует извлекать из оболочек из пластика и алюминия. Убедитесь, что шприц полностью погружён в воду.
Таблица 1: Время размораживания и нагревания в стерильной водяной бане при температуре от 33 °С до максимум 37 °С

2) Размораживание в нестерильной водяной бане
Оставить шприц, готовый к применению, внутри обоих пакетов и поместить его в водяную баню вне стерильной зоны на необходимое время (см. Таблицу 2). Убедиться, что упаковки в течение всего времени размораживания остаются погружёнными в воду. После размораживания извлечь упаковки из водяной бани, высушить внешнюю упаковку и перенести шприц, готовый к применению, и поршень в стерильную зону.
Таблица 2 — Время размораживания и нагревания в нестерильной водяной бане от 33 °C до максимум 37 °C

3) Размораживание в инкубаторе
В качестве альтернативы, клеевые компоненты могут быть разморожены и нагреты в инкубаторе при температуре от 33 °C до 37 °C. Время размораживания и нагревания в инкубаторе указано в таблице 3 ниже и относится к продукту, упакованному в пластиково-алюминиевые оболочки.
Таблица 3: Время размораживания и нагревания в инкубаторе при температуре от 33 °C до максимум 37 °C.

4) Размораживание при комнатной температуре
Четвёртый вариант заключается в размораживании препарата при комнатной температуре. Указанные в Таблице 4 сроки представляют собой минимальное время размораживания при комнатной температуре, не превышающей 25 °С. При размораживании при комнатной температуре препарат дополнительно необходимо подогреть до 33 °С*–37 °С в инкубаторе непосредственно перед применением. В Таблице 4 также указаны сроки подогрева в инкубаторе.

Таблица 4: Время размораживания при комнатной температуре (= КТ) с последующим дополнительным подогревом перед применением в инкубаторе от 33 °С до максимум 37 °С.

Внимание: не оттаивать продукт, держа его в руках.
Не нагревать в микроволновой печи.
После размораживания не охлаждать и не повторно замораживать.

Стабильность после размораживания
После размораживания и нагревания (при температуре от 33 °C до 37 °C, методы 1, 2 и 3) химическая и физическая стабильность продукта подтверждена в течение 12 часов при температуре от 33 °C до 37 °C.
Для продукта, размороженного при комнатной температуре (метод 4), химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 72 часов при температуре не выше 25 °C. Перед применением необходимо нагреть до 33 °C–37 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/размораживания не исключает риска микробного загрязнения, продукт следует использовать немедленно после нагревания до 33 °C–37 °C.

Обработка после размораживания / перед применением
Для обеспечения оптимального смешивания двух растворов необходимо нагреть оба компонента клея до температуры 33–37 °C непосредственно перед применением. (Температура 37 °C ни в коем случае не должна быть превышена!)
Растворы коагулируемых белков и тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Перед введением размороженный продукт следует визуально осмотреть на наличие частиц, необычной окраски или любых изменений физического вида. В таких случаях раствор следует утилизировать.
Размороженный раствор коагулируемых белков должен иметь вид слегка вязкой жидкости.
Если раствор имеет консистенцию затвердевшего геля, это свидетельствует о его денатурации, например, вследствие нарушения температурного режима хранения или чрезмерного нагревания. В этом случае Тиссеел использовать нельзя.
Размороженный продукт нельзя повторно замораживать или охлаждать.
Для получения дополнительной информации о приготовлении продукта обратитесь к ответственной медсестре или врачу.

Хранение после размораживания:
После размораживания продукт, если он сохраняется в неповреждённой пластиково-алюминиевой упаковке, может храниться в течение 72 часов при температуре окружающей среды не выше 25 °C. Если продукт не был использован в течение 72 часов после размораживания, его необходимо утилизировать.
После быстрого размораживания (при температуре от 33 °C до 37 °C) без пластиково-алюминиевой упаковки продукт следует использовать немедленно.
Размороженный продукт нельзя повторно замораживать или охлаждать. Защищать от света.

Введение
Для применения шприц двойной камеры, содержащий раствор коагулируемых адгезивных или герметизирующих белков и раствор тромбина, должен быть соединён с соединительным элементом и наконечной иглой, входящими в комплект упаковки. Единый поршень в шприце двойной камеры обеспечивает подачу равных объёмов через соединительный элемент, где они смешиваются в наконечной игле и подаются наружу.
Доза, применяемая в каждом конкретном случае, зависит от ряда факторов, включая, но не ограничиваясь, тип хирургического вмешательства, размер обрабатываемой области, предполагаемый способ нанесения и количество применений.
Решение о применении продукта всегда принимается врачом индивидуально.
В клинических исследованиях диапазон отдельных доз обычно составлял от 4 до 20 мл. При некоторых процедурах (например, при повреждениях печени или восстановлении обширных ожоговых поверхностей) могут потребоваться большие объёмы.
Начальный объём продукта, наносимого на определённый анатомический участок или целевую область, должен быть достаточным для покрытия всей обрабатываемой зоны. При необходимости нанесение можно повторить. Однако избегайте повторного нанесения Тиссеел на уже существующий полимеризованный слой Тиссеел, так как он не будет прилипать.

В качестве ориентира при склеивании поверхностей рассмотрите следующую таблицу:

Поверхность для склеивания     Необходимая упаковка Тиссеел
8 см                   Тиссеел 2 мл раствор для тканевого клея
16 см                  Тиссеел 4 мл раствор для тканевого клея
40 см                  Тиссеел 10 мл раствор для тканевого клея

При использовании упаковки Тиссеел 2 мл и техники распыления можно обработать поверхности площадью от 25 до 100 см² в зависимости от показаний.

Чтобы избежать образования чрезмерно гранулированной ткани и обеспечить постепенное рассасывание затвердевшего фибринового клея, наносите только тонкий слой Тиссеел.
Препараты, содержащие оксидированную целлюлозу, не должны применяться вместе с Тиссеел.
Оксидированная целлюлоза может снизить эффективность Тиссеел и не должна использоваться в качестве носителя.

Способ применения
Только для эпилесиального применения.
Для обеспечения максимальной безопасности применения Тиссеел методом распыления необходимо соблюдать следующие рекомендации:
В открытых хирургических ранах следует использовать регулятор давления, подающий давление не более 2,0 бар (28,5 psi).
При малоинвазивных/лапароскопических процедурах следует использовать регулятор давления, подающий давление не более 1,5 бар (22 psi), и использовать исключительно диоксид углерода.
Перед нанесением Тиссеел поверхность раны следует высушить стандартными методами (например, нанесением салфеток, марлевых тампонов, использованием аспирационных устройств).
Не использовать воздух или сжатые газы для сушки участка.
Тиссеел следует распылять только на визуально доступные участки.
При нанесении фибриновых клеев в ограниченных пространствах необходимо учитывать риск осложнений, вызванных сдавлением.

Инструкции по применению

• Закрепите насадки шприца двойной камеры на соединительном элементе, убедившись в надёжности соединения. Зафиксируйте соединительный элемент, защёлкнув фиксатор на шприце двойной камеры. В случае поломки фиксатора используйте запасной соединительный элемент. Если запасных элементов нет, устройство можно использовать, только если соединение достаточно плотное, чтобы избежать утечек.
• Вставьте наконечную иглу в соединительный элемент. Не удаляйте остаточный воздух из соединительного элемента или наконечной иглы до начала нанесения, поскольку отверстие иглы может засориться.
• Нанесите смешанный раствор коагулируемых белков и тромбина на поверхность, подлежащую обработке, или на поверхности частей, подлежащих склеиванию.

Внимание: Если нанесение компонентов фибринового клея было прервано, игла немедленно засоряется. В этом случае замените наконечную иглу на новую непосредственно перед возобновлением нанесения. Если отверстия соединительного элемента засорены, используйте запасной элемент, входящий в комплект упаковки.
После завершения смешивания компонентов клея фибриновый клей начинает образовываться в течение нескольких секунд из-за высокой концентрации тромбина (500 МЕ/мл).
В случаях, когда вводятся очень небольшие объёмы Тиссеел, сразу перед нанесением следует выдавить и удалить первые капли из наконечной иглы, чтобы обеспечить достаточное смешивание раствора адгезивных или герметизирующих коагулируемых белков с раствором тромбина.
Нанесение может выполняться также с использованием других аксессуаров от BAXTER, специально предназначенных, например, для эндоскопического применения, малоинвазивной хирургии или нанесения на обширные или труднодоступные участки. При использовании таких устройств нанесения необходимо строго соблюдать инструкции по их применению.
Используйте только разрешённые устройства/с маркировкой СЕ для введения Тиссеел.
После нанесения Тиссеел удерживайте две склеиваемые части вместе, оказывая лёгкое давление, в течение примерно 3–5 минут, чтобы обеспечить достаточную степень полимеризации.
В некоторых случаях в качестве носителя или усилителя используется биосовместимый материал, например, пластина коллагена.

Применение методом распыления
При нанесении Тиссеел с помощью устройства для распыления убедитесь, что давление и расстояние от ткани находятся в пределах диапазона, рекомендованного производителем, как указано ниже:

При распылении Тиссеел необходимо контролировать любые изменения артериального давления, пульса,
насыщения кислородом и концентрации СО₂** в конце выдоха, поскольку возможно возникновение газовой эмболии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).**
Для применения Тиссеел в виде спрея при торакоскопии и лапароскопической хирургии брюшной полости рекомендуется использовать систему DuploSpray MIS — аппликатор и регулятор. Однако необходимо строго соблюдать инструкции по применению, указанные в руководстве по использованию этого устройства.
Очень редко при использовании распылительных устройств, в которых для введения фибриновых клеев применяются регуляторы давления, отмечались случаи потенциально смертельной/смертельной газовой эмболии
(попадание воздуха в кровоток, что может привести к тяжёлому состоянию или угрожать жизни). Это осложнение, по-видимому, связано с применением распылителя при более высоком давлении, чем рекомендовано, и/или слишком близко к тканевой поверхности. Риск, по-видимому, возрастает, если фибриновые клеи распыляются с использованием воздуха, а не СО₂; поэтому при распылении Тиссеел на открытые хирургические раны такой риск исключать нельзя.
Распылительные устройства и вспомогательные наконечники поставляются вместе с инструкциями по применению и рекомендациями по диапазону давления и расстоянию распыления от тканевой поверхности.
Тиссеел должен применяться строго в соответствии с указаниями и только с рекомендованными для этого продукта устройствами.
При распылении Тиссеел необходимо контролировать любые изменения артериального давления, пульса,
насыщения кислородом и концентрации СО₂** в конце выдоха, поскольку возможно возникновение газовой эмболии.**
Перед введением Тиссеел необходимо убедиться, что участки тела, находящиеся за пределами зоны нанесения препарата, надёжно защищены/закрыты, чтобы предотвратить нежелательное прилипание тканей.
Утилизация
Неиспользованный продукт и отходы, образовавшиеся при использовании этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.