Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE

ДОКУМЕНТ ІЗ ІНСТРУКЦІЄЮ

Документ із інструкцією: інформація для користувача

Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE пластер для провокаційного тесту

Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE складається з 3 панелей хірургічного пластера, кожна з яких має 12 комірок.
Тридцять п’ять комірок вкриті плівкою, що містить певний алерген або суміш алергенів.
Одна з комірок (№ 9) — порожня.

a) П'ять частин бензокаїну, одна частина цинкокаїну гідрохлориду та тетракокаїну гідрохлориду.
b) П'ять частин гераніолу та дубового моху, чотири частини гідроксцитронелалю та цинамілового спирту, дві частини цинамальдегіду та евгенолу та одна частина ізоевгенолу та альфа-амил цинамальдегіду.
c) Рівні вагові частини метил-пара-гідроксибензоату, етил-пара-гідроксибензоату, пропіл-пара-гідроксибензоату, бутил-пара-гідроксибензоату та бензил-пара-гідроксибензоату.
d) Рівні вагові частини дифенілгуанідини, диетилдітіокарбамату цинку та дібутилдітіокарбамату цинку.
e) Дві частини N-ізопропіл-N'-феніл парафенілендіаміну, п'ять частин N-циклогексил-N'-феніл парафенілендіаміну та п'ять частин N,N'-дифеніл парафенілендіаміну.
f) Містить N-гідроксиметил сукцимід.
g) Рівні вагові частини морфолінілмеркаптобензотіазолу, N-циклогексил бензотіазол сульфонаміду та дібензотіазил дисульфіду.
h) Рівні вагові частини дисульфіраму, дипентаметиленетіурам дисульфіду, тетраметилтіурам дисульфіду та тетраметилтіурам моносьфіду.
i) Рівні вагові частини хінохінолу та хлорхіналдolu.
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE
3. Як застосовувати Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке T.R.U.E. Test SmartPractice і для чого воно призначається

T.R.U.E. Test SmartPractice використовується для діагностики алергічного контактного дерматиту.
Контактний дерматит — це шкірна реакція, спричинена впливом сторонніх речовин, які викликають алергічну реакцію.
T.R.U.E. Test SmartPractice — це готовий до застосування тест для визначення причини алергічного контактного дерматиту.
T.R.U.E. Test SmartPractice призначений для застосування у дорослих.
Продукт складається з 3 панелей хірургічного пластеру. Кожна панель містить 12 комірок. Кожна комірка вкрита плівкою, що містить речовину, яка може викликати шкірну реакцію у чутливих осіб. Такі речовини називаються алергенами. Кожна комірка містить інший алерген, а одна комірка є порожньою.
T.R.U.E. Test SmartPractice містить 35 найпоширеніших алергенів/сумішей алергенів та одну порожню комірку.
T.R.U.E. Test SmartPractice працює шляхом виявлення, чи є у вас алергія на будь-яку з речовин (алергенів), що містяться в комірках тесту. Якщо речовина, на яку у вас алергія, потрапляє на шкіру, це викликає запальну реакцію, яка називається контактним дерматитом.
Ці речовини можуть бути компонентами вашого парфуму чи післябривання, лосьйону чи крему, гумових рукавичок, промислових хімікатів тощо. Речовини, що містяться в T.R.U.E. Test SmartPractice, є добре відомими алергенами. Якщо у вас алергія на речовину, що міститься в певній комірці T.R.U.E. Test SmartPractice, шкіра під цією коміркою відреагує на неї, почервонівши та запалившись. Якщо у вас немає алергії на речовину в певній комірці, шкіра під нею не відреагує. Ви можете мати алергію на більш ніж одну речовину, що міститься в комірках.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж використовувати Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE

Не використовуйте Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE

• якщо у Вас є тяжка або генералізована дерматит. Тест слід відкласти до завершення гострої фази контактного дерматиту.
• якщо Ви маєте алергію на один із допоміжних речовин Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Ви повинні уникати впливу сонячного світла на ділянку шкіри, де проводиться тест. Засмага може призвести до відсутності позитивної реакції на алергени, на які Ви дійсно алергічні.

• Уникайте надмірного пітіння під час ношіння тест-пластин.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які пригнічують імунну систему, наприклад стероїдні препарати (наприклад, преднізолон), або використовуєте стероїдні мазі/креми (наприклад, гідрокортизон). Їх не слід застосовувати принаймні за дві тижні до проведення тесту.
• Якщо у Вас є синдром подразненої шкіри (excited skin syndrome - angry back). Це стан надмірної подразливості шкіри, спричинений реакцією в інших частинах тіла. Якщо Ви реагуєте на всі алергени, що містяться в комірках, лікар може вирішити повторити тест в інший день.
• Якщо у Вас були анафілактоїдні реакції раніше. Використання Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE слід ретельно обміркувати.

Зверніться до лікаря перед використанням Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE, якщо будь-яка з цих умов стосується Вас. Лікар визначить, що робити.
Сенсибілізація: У рідкісних випадках Ви можете стати чутливими до речовини, що міститься в пластинках, під час використання Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE. Реакція на тест, яка з’являється через більше ніж 10 днів після нанесення, може бути ознакою контактної сенсибілізації.
Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE слід наносити тільки на шкіру:

• без акне
• без рубців
• без дерматиту
• у стані, що не заважає отриманню результатів тесту. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем. Уникайте вологи навколо тесту. Тому під час прийняття ванни або душу будьте обережні, щоб не змочити тест-пластини або навколишню ділянку шкіри. Якщо тест-пластина змокне, вона може відірватися, і речовини тесту можуть змитися.

Уникайте будь-якої діяльності, що може призвести до відклеювання пластини, наприклад, відпочинку на сонці або фізичних навантажень.
Бутилгідроксианізол (BHA) (Е320) та бутилгідрокситолуен (BHT) (Е312) містяться в комірці № 7, що містить алерген Каніфоль (пластина 1), з метою стабілізації. BHA та BHT можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), тому може виникнути хибно позитивна реакція на Каніфоль.
Діти
Застосування Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE не рекомендовано дітям, оскільки його безпека та ефективність не встановлені у цих пацієнтів.
Інші ліки та Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, перед нанесенням Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE. Пам’ятайте, що лікар може не знати про інші ліки, які Ви приймаєте.
Оскільки стероїди можуть пригнічувати позитивну реакцію на тест, застосування місцевих стероїдів на ділянці тестування або пероральних стероїдів у дозах, що дорівнюють або перевищують 20 мг преднізолону на добу, слід припинити принаймні за дві тижні до проведення тесту.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінкам, які вагітні, не слід використовувати Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE. Важливо повідомити лікаря, якщо вагітність вже настала або Ви підозрюєте її.
Під час використання Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE Ви не повинні годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE вплинув на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем.

3. Як застосовувати Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE

Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE буде застосовано вашим лікарем.

1. Відкрийте упаковку та вийміть панель Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE.

2. Зніміть захисну плівку з поверхні панелі. Уникайте дотикання до речовин тесту. Для забезпечення стабільності панель 2 містить висушувач.

3. Накладіть тест на верхню частину спини пацієнта. Можна також використовувати зовнішню сторону руки. Починаючи від центру панелі, розгладьте краї назовні, переконавшись, що кожна комірка щільно прилягає до шкіри. Дві панелі розміщуються по обидва боки від хребта на відстані кількох сантиметрів одна від одної. Третю панель розмістіть поруч з однією з інших панелей.

4. Дві вирізки на панелях (ліворуч угорі та на нижньому краю) слід позначити маркером для медичного використання.

Ви повинні носити панелі тесту щонайменше 48 годин, не знімаючи їх. Уникайте змочування ділянки застосування тесту (вода, піт).
Якщо пластер буде знятий або відірветься занадто рано, можливо, не будуть виявлені реакції на алергени, до яких ви дійсно чутливі. Зверніться до лікаря, якщо пластер було знято або він відірвався раніше ніж через 48 годин.
Через 48 годин панелі можуть бути зняті вами або вашим лікарем.
Коли слід читати результат тесту?
Лікар оцінить результат тесту через півгодини після його зняття, а потім ще раз через 1–2 дні після зняття, коли алергічні реакції повністю розвинуться, а можливі подразливі реакції зникнуть. Деякі алергени іноді можуть викликати реакції, які з’являються навіть через 4–5 днів після зняття тесту. Повідомте лікарю, якщо це відбулося.
На що звертатиме увагу лікар?
Лікар ретельно огляне ділянку тестування на наявність ознак алергічної реакції. Ця реакція зазвичай проявляється у вигляді висипання з набряком, почервонінням і дрібними пухирцями. Саме почервоніння, проте, не завжди означає алергічну реакцію. Якщо ви алергік, лікар надасть вам таку інформацію:

• де, у вашому повсякденному оточенні, ви можете стикатися з алергенами
• як найкраще уникати цих речовин. Лікар може запропонувати альтернативи предметам, яких слід уникати. Якщо виникають сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Зверніться до лікаря, якщо у місці тестування виникне сильний дискомфорт. Лікар може вирішити зняти тест.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх осіб.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

• Може виникнути подразнення, спричинене пластиром, але зазвичай воно швидко зникає
• Відчуття печіння.
• Реакції на тест тривалої дії. Позитивна реакція на тест зазвичай зникає протягом 1–2 тижнів, тоді як реакція тривалої дії може зберігатися протягом тижнів або місяців. Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10):
• Реакції на тест можуть залишити ділянку шкіри тимчасово блідою або темнішою.
• Покрасніння шкіри, спричинене подразненням або запаленням (еритема).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• Загострення дерматиту.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• Під час тестування може виникнути сенсибілізація до речовини, що міститься в тестовій пластинці.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Анафілактичні реакції (системна реакція, що супроводжується можливим небезпечним для життя зниженням артеріального тиску).
• Гіперчутливість (алергічна реакція).

У вкрай рідких випадках і лише у зв’язку з певними речовинами спостерігалися анафілактичні реакції (системна реакція з можливим небезпечним для життя зниженням тиску). Алергологічні кабінети з інших причин готові до лікування таких ускладнень. Випадки анафілактичних реакцій, пов’язаних із застосуванням Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE, не зареєстровані.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE
Крім діючих речовин, перерахованих на першій сторінці, тест містить такі допоміжні речовини: пластер із поліестерних волокон із зв’язуючим (сополімер етилену та вінілацетату) з акриловим клеєм, комірки з поліестеру, повідон 90, гідроксипропілцелюлозу, метилцелюлозу, -циклодекстрин, натрію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, бутилгідроксіанізол та бутилгідрокситолуол.
Опис зовнішнього вигляду Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE та вміст упаковки
Кожен панель покритий захисним листом із поліетилену, покритого силіконом, і упакований у герметичні пакети із ламінованої плівки.
Упаковка панелі 2 містить також сушарку для збереження алергенів під час зберігання.
Вміст упаковки: 10 одиниць (1 одиниця = панель 1, панель 2 та панель 3).
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Denmark
[email protected]
Обрізати ножицями-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
У кожній упаковці Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE міститься читальна сітка для швидкого та зручного визначення будь-якого алергена, що викликає реакцію. Щоб забезпечити правильне розташування, позначки на шкірі мають відповідати вирізам на сітці. Зверніть увагу на різницю між сторонами 1 і 2 сітки, які відповідають панелям 1 і 2.
Рекомендований метод інтерпретації від Міжнародної групи дослідників контактного дерматиту такий:

• Негативна реакція ? Сумнівна реакція: лише незначне плямисте почервоніння, без інфільтрації або дуже слабка інфільтрація + Слабка позитивна реакція (без везикул): почервоніння, незначна інфільтрація, можливі папули ++ Помірна позитивна реакція (везикулярна): почервоніння, інфільтрація, папули, везикули +++ Виражена позитивна реакція: сильне почервоніння, інфільтрат, зливаються везикули RI Іритативна реакція різних типів NT Не тестовано

Примітки

• Пацієнти, які показують негативну реакцію, все ж можуть бути сенсибілізовані до іншої речовини, що не входить до тесту. Крім того, можуть виникати хибно-негативні результати. Може бути доцільним повторити тест або провести тест із додатковими речовинами.
• Позитивна реакція має відповідати критеріям алергічної реакції (папульозне або везикулярне почервоніння та інфільтрація).
• Пустули та однорідне або фолікулярне почервоніння без інфільтрації зазвичай є ознаками іритації і не вказують на алергію.

При оцінці позитивної реакції на тест важливо не кількість знаків +, присвоєних реакції, а визначення того, чи є реакція справді позитивною (викликаною алергією) чи неспецифічною іритативною реакцією.
Іноді деякі з алергенів (сульфат неоміцину, p-фенілендіамін, спирти ланоліну, суміш Caine, тіосульфат натрію золота, партенолід, дисперсний синій 106, бацистрецин, імідазолідінил сечовина, діазолідінил сечовина, будесонід, 17-бутірат гідрокортизону та тіксокортол-21-півалат) викликають реакції, які можуть з’явитися через 4–5 днів після нанесення. Пацієнтів слід попередити про необхідність повідомити про такі реакції. За потреби затриману реакцію можна підтвердити під час наступного медичного огляду через 5–7 днів.
Усі позитивні реакції слід уважно оцінювати з урахуванням клінічної історії та симптомів окремого пацієнта, особливо у разі позитивних реакцій на певні алергени з нижчим рівнем клінічно значущої сенсибілізації (див. тіосульфат натрію золота).
Протипоказання
Тяжкий або генералізований дерматит. Тест слід відкласти до завершення гострої фази.
Відома гіперчутливість до інших допоміжних речовин, що містяться в тесті, окрім діючих речовин.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Сенсибілізація до речовини з панелі тесту виникає дуже рідко. Реакція на тест, що виникає через більше ніж 10 днів після нанесення, може бути ознакою контактної сенсибілізації.
Синдром подразненої шкіри (Excited skin syndrome - angry back) — це стан гіперреактивності, спричинений дерматитом у інших частинах тіла або сильною позитивною реакцією на шкірному тесті. Тому результати тесту слід уважно оцінювати у пацієнтів із позитивними результатами в декількох комірках одночасно. Щоб визначити, які реакції є хибно-позитивними, може знадобитися повторення тесту пізніше.
Застосування Т.Р.Ю. ТЕСТ SMARTPRACTICE у пацієнтів із відомою історією анафілактоїдних реакцій слід ретельно оцінювати перед нанесенням.
Слід уникати надмірного потовиділення та впливу сонячного світла на ділянку нанесення тесту.
Загар може знизити чутливість до тесту і призвести до хибно-негативних результатів.
Уникайте нанесення тесту на ділянки шкіри з акне, рубцями, дерматитами та будь-якими іншими станами, які можуть вплинути на результати тесту.
Якщо виникне тяжка реакція на тест, пацієнта можна лікувати топічними кортикостероїдами або, у рідкісних випадках, системними кортикостероїдами.
Бутилгідроксіанізол (BHA) (E320) та бутилгідрокситолуол (BHT) (E312) містяться як антиоксиданти в комірці № 7, що містить алерген Колофонія (панель 1). BHA та BHT можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), тому може виникнути хибно-позитивна реакція на Колофонію.