T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

T.R.U.E. Test SmartPractice vendaje para prueba de provocación

T.R.U.E. Test SmartPractice consta de 3 paneles de vendaje quirúrgico, cada uno con 12 celdas.
Treinta y cinco celdas están recubiertas con una película que contiene el alérgeno específico o mezcla de alérgenos.
Una de las celdas (n.º 9) es una celda vacía.

a) Cinco partes de benzocaína, una parte de cincocaina clorhidrato y tetracaína clorhidrato.
b) Cinco partes de geraniol y musgo de roble, cuatro partes de hidroxicitronelal y alcohol cinámico, dos partes de aldehído cinámico y eugenol y una parte de isoeugenol y aldehído alfa amil cinámico.
c) Pesos iguales de metil-parahidroxibenzoato, etil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato, butil-parahidroxibenzoato y bencil-parahidroxibenzoato.
d) Pesos iguales de difenilguanidina, dietilditiocarbamato de zinc y dibutil-ditiocarbamato de zinc.
e) Dos partes de N-isopropil-N'-fenil parafenilendiamina, cinco partes de N-ciclohexil-N'-fenil parafenilendiamina y cinco partes de N,N'-difenil parafenilendiamina.
f) Contiene N-hidroximetil succinimida.
g) Pesos iguales de morfolinilmercaptobenzotiazol, N-ciclohexil benzotiazol sulfonamida y dibenzotiazol disulfuro.
h) Pesos iguales de disulfiram, dipentametilentiurol disulfuro, tetrametiltiuram disulfuro y tetrametiltiuram monosulfuro.
i) Pesos iguales de clioquinol y clorenalcol.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es T.R.U.E. Test SmartPractice y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar T.R.U.E. Test SmartPractice
3. Cómo usar T.R.U.E. Test SmartPractice
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar T.R.U.E. Test SmartPractice
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es T.R.U.E. Test SmartPractice y para qué se utiliza

T.R.U.E. Test SmartPractice se utiliza para el diagnóstico de la dermatitis alérgica de contacto. La dermatitis de contacto es una reacción de la piel provocada por la exposición a sustancias extrañas que causan una reacción alérgica.
T.R.U.E. Test SmartPractice es una prueba lista para usar, destinada a determinar la causa de la dermatitis alérgica de contacto.
T.R.U.E. Test SmartPractice está indicado para uso en adultos.
El producto consta de 3 paneles de esparadrapo quirúrgico. Cada panel contiene 12 celdas. Cada celda está recubierta con una película que contiene una sustancia capaz de provocar una reacción cutánea en personas sensibles. Dichas sustancias se denominan alérgenos. Cada celda contiene un alérgeno diferente, mientras que una celda está vacía.
T.R.U.E. Test SmartPractice contiene 35 de los alérgenos/mezclas de alérgenos más comunes y una celda vacía.
T.R.U.E. Test SmartPractice funciona mostrando si usted es alérgico a alguna de las sustancias incluidas en la prueba (alérgenos) contenidas en las celdas. Si una sustancia a la que usted es alérgico entra en contacto con su piel, provoca una reacción inflamatoria denominada dermatitis de contacto.
Estas sustancias pueden ser un componente de su perfume o aftershave, de una loción o crema, de guantes de goma, de productos químicos industriales, etc. Las sustancias contenidas en T.R.U.E. Test SmartPractice son alérgenos bien conocidos. Si usted es alérgico a la sustancia contenida en una celda determinada de T.R.U.E. Test SmartPractice, la piel situada debajo de dicha celda reaccionará, enrojeciéndose e inflamándose. Si usted no es alérgico a la sustancia contenida en esa celda específica, la piel debajo de ella no reaccionará. Es posible que usted sea alérgico a más de una sustancia contenida en las celdas.

2. Qué debe saber antes de usar T.R.U.E. Test SmartPractice

No use T.R.U.E. Test SmartPractice

• si padece de dermatitis grave o generalizada. La prueba debe posponerse hasta que haya concluido la fase aguda de la dermatitis de contacto.
• si es alérgico a alguno de los excipientes de T.R.U.E. Test SmartPractice (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe evitar exponer la zona de la prueba al sol. El bronceado puede provocar la ausencia de reacción positiva a los alérgenos frente a los que realmente es alérgico.

• Evite sudar en exceso mientras lleva los parches de la prueba.
• Si está tomando otros medicamentos que suprimen su sistema inmunitario, como medicamentos esteroideos (por ejemplo, prednisolona), o si está utilizando pomadas/cremas a base de esteroides (por ejemplo, hidrocortisona). Estos no deben usarse al menos dos semanas antes de la prueba.
• Si padece el síndrome de la piel excitada (excited skin syndrome - angry back). Se trata de un estado de irritabilidad excesiva de la piel causada por una reacción en otras partes del cuerpo. Si reacciona a todos los alérgenos contenidos en las celdas, el médico podría necesitar repetir la prueba en otra ocasión.
• Si ha tenido reacciones anafilactoides previamente. El uso de T.R.U.E. Test SmartPractice debe considerarse cuidadosamente.

Consulte a su médico antes de usar T.R.U.E. Test SmartPractice si alguna de estas condiciones le afecta. El médico sabrá qué hacer.
Sensibilización: En casos raros, puede volverse sensible a una sustancia contenida en los parches mientras utiliza T.R.U.E. Test SmartPractice. Una reacción a la prueba que aparezca más de 10 días después de la aplicación podría ser un signo de sensibilización por contacto.
T.R.U.E. Test SmartPractice debe aplicarse únicamente sobre la piel:

• sin acné
• sin cicatrices
• sin dermatitis
• en condiciones que no interfieran con los resultados de la prueba. Si tiene dudas, debe consultar con su médico. Debe evitar la humedad alrededor de la prueba. Por tanto, al bañarse o ducharse, debe tener cuidado de no mojar los parches de la prueba ni la zona circundante. Si el parche de la prueba se moja, puede desprenderse y las sustancias de la prueba podrían eliminarse con el agua.

Evite cualquier actividad que pueda provocar el desprendimiento del parche, como la exposición al sol o la actividad física.
El butilhidroxianisol (BHA) (E320) y el butilhidroxitolueno (BHT) (E312) están presentes en la celda n.º 7 que contiene el alérgeno colofonia (panel 1) por razones de estabilidad. El BHA y el BHT pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), por lo que podría producirse una reacción falsa positiva para colofonia.
Niños
No se recomienda el uso de T.R.U.E. Test SmartPractice en niños, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en estos pacientes.
Otros medicamentos y T.R.U.E. Test SmartPractice
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta, antes de aplicar T.R.U.E. Test SmartPractice. Recuerde que el especialista podría no conocer los demás medicamentos que está tomando.
Dado que los esteroides pueden suprimir la respuesta positiva a la prueba, debe interrumpirse el uso de esteroides tópicos en el lugar de la prueba o de esteroides orales en dosis iguales o superiores a 20 mg diarios de prednisolona al menos dos semanas antes de realizar la prueba.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas no deben usar T.R.U.E. Test SmartPractice. Es importante informar al médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo.
No debe amamantar a su bebé con leche materna durante el uso de T.R.U.E. Test SmartPractice.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que T.R.U.E. Test SmartPractice tenga efectos sobre su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Hable con su médico si tiene dudas al respecto.

3. Cómo utilizar T.R.U.E. Test SmartPractice

El T.R.U.E. Test SmartPractice se le aplicará su médico.

1. Abra el envase y retire el panel del T.R.U.E. Test SmartPractice.

2. Retire el plástico protector de la superficie del panel. Tenga cuidado de no tocar las sustancias del test. Por motivos de estabilidad, el panel 2 contiene un agente desecante.

3. Coloque el test en la parte superior de la espalda del paciente. No obstante, también puede utilizarse la cara externa del brazo. Desde el centro del panel, alise los bordes hacia fuera, asegurándose de que cada celda adhiera bien a la piel. Los dos paneles deben colocarse a ambos lados de la columna vertebral, a una distancia de unos pocos centímetros. El tercer panel debe colocarse cerca de uno de los otros paneles.

4. Las dos muescas en los paneles (en la esquina superior izquierda y en el borde inferior) deben marcarse con un rotulador de uso médico.

Debe llevar los paneles del test durante al menos 48 horas sin retirarlos. Debe tener cuidado de no mojar la zona de aplicación del test (agua, sudor).
Si el apósito se retira o se desprende demasiado pronto, es posible que no se detecten las reacciones positivas a los alérgenos a los que realmente es alérgico. Contacte con su médico si el apósito se retira o se desprende antes de las 48 horas.
Tras 48 horas, los paneles pueden retirarlos usted o su médico.
¿Cuándo debe leerse el test?
El médico leerá el resultado del test media hora después de retirar el test y nuevamente 1-2 días después de la retirada, cuando las reacciones alérgicas estén completamente desarrolladas y las posibles reacciones irritativas hayan desaparecido. Algunos alérgenos a veces pueden causar reacciones que aparecen hasta 4-5 días después de retirar el test. Informe a su médico si esto sucede.
¿Qué buscará el médico?
El médico examinará cuidadosamente la zona testada en busca de signos de una reacción alérgica. Esta reacción consiste habitualmente en una erupción con hinchazón, enrojecimiento y pequeñas ampollas. Sin embargo, el simple enrojecimiento no significa necesariamente que se trate de una reacción alérgica. Si es alérgico, el médico le proporcionará la siguiente información:

• dónde, en su entorno diario, es probable que entre en contacto con las sustancias alergénicas
• cómo evitar mejor estas sustancias. El médico puede sugerirle alternativas a los objetos que debe evitar. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Contacte con su médico si experimenta molestias intensas en el sitio del test. El médico puede decidir retirar el test.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse irritación provocada por el parche, pero generalmente desaparece rápidamente.
• Sensación de ardor.
• Reacciones al test de larga duración. Una reacción positiva al test suele desaparecer en 1-2 semanas, mientras que una reacción al test de larga duración puede persistir durante semanas o meses.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Las reacciones al test pueden dejar una zona de la piel temporalmente más pálida o más oscura.
• Enrojecimiento de la piel causado por irritación o inflamación (eritema).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Agravamiento de la dermatitis.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse sensibilización a una sustancia presente en la placa de prueba durante el test.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas (reacción sistémica, acompañada de una posible disminución de la presión arterial peligrosa para la vida).
• Hipersensibilidad (reacción alérgica).

En casos extremadamente raros, y únicamente en relación con ciertas sustancias, se han producido reacciones anafilácticas (reacción sistémica, con posible descenso de la tensión arterial peligroso para la vida). Las consultas de alergología están, por otras razones, preparadas para tratar estos eventos. No se han documentado reacciones de tipo anafiláctico relacionadas con la aplicación del T.R.U.E. Test SmartPractice.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar T.R.U.E. Test SmartPractice

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene T.R.U.E. Test SmartPractice
Además de los principios activos enumerados en la primera página, el test contiene los siguientes excipientes: apósito en fibras de poliéster con aglutinante (copolímero de etileno vinilacetato) con adhesivo acrílico, celdas de poliéster, povidona 90, hidroxipropilcelulosa, metilcelulosa, -ciclodextrina, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, butilhidroxianisol (BHA) y butilhidroxitolueno (BHT).

Descripción del aspecto de T.R.U.E. Test SmartPractice y contenido del envase
Cada panel está recubierto con una lámina protectora de polietileno revestida con silicona y se presenta en sobres herméticos de lámina laminada.
El sobre del panel 2 contiene también un desecante para mantener intactos los alérgenos durante el almacenamiento.
Contenido del envase: 10 unidades (1 unidad = un panel 1, un panel 2 y un panel 3).

Titular de la autorización de comercialización y productor
SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Dinamarca
[email protected]
Cortar con tijeras-------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
En cada envase de T.R.U.E. Test SmartPractice se incluye una rejilla de lectura para facilitar e identificar rápidamente cualquier alérgeno que cause una reacción. Para asegurar la correcta colocación, las marcas en la piel deben coincidir con las muescas en la tabla. Preste atención a la diferencia entre los lados 1 y 2 de la rejilla, que corresponden a los paneles 1 y 2.
El método de interpretación recomendado por el International Contact Dermatitis Research Group es:

• Reacción negativa ? Reacción dudosa: solo un ligero eritema macular, sin infiltración o con infiltración muy leve + Reacción positiva débil (no vesicular): eritema, ligera infiltración, posibles pápulas ++ Reacción positiva fuerte (vesicular): eritema, infiltración, pápulas, vesículas +++ Reacción positiva extrema: eritema intenso, infiltración marcada, vesículas confluentes RI Reacción irritativa de diversos tipos NT No testado

Notas

• Los pacientes que presentan una reacción negativa pueden estar sensibilizados a otra sustancia no incluida en el test. Además, pueden producirse resultados falsos negativos. Puede ser conveniente repetir el test o realizar una prueba con sustancias complementarias.
• Una reacción positiva debe cumplir los criterios de una reacción alérgica (eritema papular o vesicular e infiltración).
• Pústulas y eritema homogéneo o folicular en manchas sin infiltración suelen ser signos de irritación y no indican alergia.

En la evaluación de una respuesta positiva al test no es importante el número de signos + asignados a la respuesta, sino determinar si la respuesta es una reacción verdaderamente positiva (causada por una alergia) o una reacción irritativa no específica.
A veces, algunos de los alérgenos (neomicina sulfato, p-fenilendiamina, alcoholes de lanolina, Caine mix, oro tiosulfato de sodio, partenólido, disperso azul 106, bacitracina, imidazolidinil urea, diazolidinil urea, budesonida, hidrocortisona 17-butirato y tixocortol-21-pivalato) provocan reacciones que pueden aparecer hasta 4-5 días después de la aplicación. Los pacientes deben ser informados de que comuniquen tales reacciones. Si es necesario, la reacción retardada puede verificarse en una consulta médica posterior, 5-7 días después.
Todas las reacciones positivas deben evaluarse cuidadosamente, considerando la historia clínica y los síntomas del paciente individual, especialmente en caso de reacciones positivas a alérgenos específicos con una tasa más baja de sensibilización relevante (véase el oro tiosulfato de sodio).

Contraindicaciones
Dermatitis grave o generalizada. El test debe posponerse hasta superar la fase aguda.
Hipersensibilidad conocida a otros excipientes del test además de los principios activos.

Advertencias especiales y precauciones de uso
La sensibilización a una sustancia del panel del test ocurre solo raramente. Una reacción al test que aparezca más de 10 días después de la aplicación puede ser un signo de sensibilización por contacto.
El síndrome de la piel excitada (Excited skin syndrome - angry back) es un estado de hiperactividad inducido por dermatitis en otras partes del cuerpo o por una fuerte reacción positiva al test cutáneo. Por tanto, los resultados del test deben evaluarse cuidadosamente en pacientes con reacciones positivas en múltiples celdas simultáneamente. Para determinar qué reacciones son falsos positivos, puede ser necesario repetir el test en un momento posterior.
El uso de T.R.U.E. Test SmartPractice en pacientes con antecedentes conocidos de reacciones anafilactoides debe evaluarse cuidadosamente antes de la aplicación.
Debe evitarse la sudoración excesiva y la exposición solar en la zona de aplicación del test.
El bronceado puede reducir la reactividad al test y provocar resultados falsos negativos.
Evite aplicar el test sobre piel con acné, cicatrices, dermatitis o cualquier otra condición que pueda interferir con los resultados del test.
Si se desarrolla una reacción grave al test, el paciente puede tratarse con corticosteroides tópicos o, en casos raros, con corticosteroides sistémicos.
El butilhidroxianisol (BHA) (E320) y el butilhidroxitolueno (BHT) (E312) están presentes como antioxidantes en la celda n.º 7 que contiene el alérgeno Colofonia (panel 1). El BHA y el BHT pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), por lo que puede producirse una reacción falsa positiva para Colofonia.