Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис пластырь для провокационного теста

Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис состоит из 3 хирургических пластырей, каждый из которых содержит по 12 ячеек.
Тридцать пять ячеек покрыты пленкой, содержащей определенный аллерген или смесь аллергенов.
Одна из ячеек (№ 9) — пустая.

a) Пять частей бензокаина, одна часть гидрохлорида циннокаина и гидрохлорида тетракаина.
b) Пять частей гераниола и дубового мха, четыре части гидроксицитронеллалей и коричного спирта, две части коричного альдегида и эвгенола и одна часть изоэвгенола и альфа-амилкоричного альдегида.
c) Равные весовые части метил-пара-гидроксибензоата, этил-пара-гидроксибензоата, пропил-пара-гидроксибензоата, бутил-пара-гидроксибензоата и бензил-пара-гидроксибензоата.
d) Равные весовые части дифенилгуанидина, диэтилдитиокарбамата цинка и дибутилдитиокарбамата цинка.
e) Две части N-изопропил-N'-фенил-п-фенилендиамина, пять частей N-циклогексил-N'-фенил-п-фенилендиамина и пять частей N,N'-дифенил-п-фенилендиамина.
f) Содержит N-гидроксиметилсукцинимид.
g) Равные весовые части морфолинилмеркаптобензотиазола, N-циклогексилбензотиазилсульфонамида и дифенилбензотиазолдисульфида.
h) Равные весовые части дисульфирама, дипентаметилентиурамдисульфида, тетраметилтиурамдисульфида и тетраметилтиураммонодисульфида.
i) Равные весовые части клиохинола и хлорхинальдола.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис
3. Как использовать Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис и для чего он предназначен

Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис используется для диагностики аллергического контактного дерматита. Контактный дерматит — это реакция кожи, вызванная воздействием посторонних веществ, приводящих к аллергической реакции.
Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис представляет собой готовый к применению тест для выявления причины аллергического контактного дерматита.
Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис предназначен для использования у взрослых.
Продукт состоит из 3 панелей хирургического пластыря. Каждая панель содержит 12 ячеек. Каждая ячейка покрыта пленкой, содержащей вещество, которое может вызвать реакцию кожи у чувствительных людей. Эти вещества называются аллергенами. Каждая ячейка содержит другой аллерген, одна ячейка — пустая.
Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис содержит 35 наиболее распространённых аллергенов/смесей аллергенов и одну пустую ячейку.
Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис работает, показывая, имеется ли у вас аллергия на какое-либо из веществ (аллергенов), содержащихся в ячейках. Если вещество, на которое вы реагируете аллергически, вступает в контакт с вашей кожей, это вызывает воспалительную реакцию, называемую контактным дерматитом.
Такие вещества могут входить в состав вашего парфюма или одеколона, лосьона или крема, резиновых перчаток, промышленных химикатов и т.д. Вещества, содержащиеся в Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис, являются хорошо известными аллергенами. Если у вас аллергия на вещество, содержащееся в определённой ячейке Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис, кожа под этой ячейкой отреагирует на него покраснением и воспалением. Если у вас нет аллергии на вещество в данной ячейке, кожа под ней не отреагирует. Возможно наличие аллергии более чем на одно вещество, содержащееся в ячейках.

2. Что Вы должны знать перед применением Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис

Не используйте Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис

• если у Вас тяжелая или генерализованная дерматит. Тестирование следует отложить до окончания острой фазы контактного дерматита.
• если у Вас аллергия на один из вспомогательных веществ Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Вам следует избегать воздействия солнечных лучей на участок кожи, где проводится тест. Загар может привести к отсутствию положительной реакции на аллергены, на которые у Вас действительно есть аллергия.

• Избегайте чрезмерного потоотделения во время ношения тест-пластырей.
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, такие как стероидные препараты (например, преднизолон), или если Вы используете стероидные мази/кремы (например, гидрокортизон). Эти препараты не должны применяться как минимум за две недели до теста.
• Если у Вас синдром раздражённой кожи (excited skin syndrome — angry back). Это состояние повышенной раздражимости кожи, вызванное реакцией в других участках тела. Если Вы реагируете на все аллергены, содержащиеся в камерах, врачу может потребоваться повторить тест в другой день.
• Если у Вас ранее были анafilактоидные реакции. Применение Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис следует тщательно оценить.

Обратитесь к врачу перед использованием Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам. Врач определит, что необходимо предпринять.
Сенсибилизация: В редких случаях Вы можете стать чувствительны к веществу, содержащемуся в пластырях, в процессе использования Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис. Появление реакции на тест более чем через 10 дней после нанесения может свидетельствовать о контактной сенсибилизации.
Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис следует накладывать только на кожу:

• без акне
• без шрамов
• без дерматита
• в состоянии, не влияющем на результаты теста. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Избегайте попадания влаги на область теста. Поэтому при принятии ванны или душа будьте осторожны, чтобы не намочить тест-пластыри или окружающую область. Если тест-пластырь намокнет, он может отклеиться, и вещества теста могут быть смыты.

Избегайте любой деятельности, которая может привести к отклеиванию пластыря, например, пребывания на солнце или физической активности.
Бутилгидроксианизол (BHA) (Е320) и бутилгидрокситолуол (BHT) (Е312) содержатся в камере № 7, содержащей аллерген канифоль (панель 1), в целях стабилизации. BHA и BHT могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), поэтому возможна ложноположительная реакция на канифоль.

Дети
Применение Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис не рекомендуется у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, до нанесения Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис. Помните, что специалист может не знать обо всех препаратах, которые Вы принимаете.
Поскольку стероиды могут подавлять положительную реакцию на тест, применение местных стероидов на участке тестирования или пероральных стероидов в дозе 20 мг преднизолона в день и выше должно быть прекращено как минимум за две недели до проведения теста.

Беременность, лактация и фертильность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны использовать Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис. Важно сообщить врачу, если беременность наступила или Вы подозреваете, что беременны.
Вы не должны кормить ребёнка грудным молоком во время использования Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас есть сомнения, обсудите этот вопрос с врачом.

3. Как использовать Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис

Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис наносится врачом.

1. Откройте упаковку и извлеките панель Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис.

2. Снимите защитную пленку с поверхности панели. Следите, чтобы не касаться веществ, содержащихся в тесте. Для обеспечения стабильности во второй панели содержится влагопоглотитель.

3. Нанесите тест на верхнюю часть спины пациента. Однако допустимо также нанесение на наружную часть руки. Начиная с центра панели, разгладьте края наружу, убедившись, что каждая ячейка плотно прилегает к коже. Две панели размещаются по обе стороны от позвоночника на расстоянии нескольких сантиметров. Третья панель размещается рядом с одной из других панелей.

4. Две выемки на панелях (вверху слева и на нижнем крае) должны быть отмечены медицинским маркером.

Вы должны носить панели теста не менее 48 часов, не снимая их. Следите, чтобы область нанесения теста не намокала (вода, пот).
Если пластырь будет снят или отпадёт слишком рано, возможные положительные реакции на аллергены, на которые вы действительно аллергичны, могут не проявиться. Обратитесь к врачу, если пластырь был снят или отпал раньше, чем через 48 часов.
Через 48 часов панели могут быть удалены вами или вашим врачом.
Когда следует оценивать результат теста?
Врач оценит результат теста через 30 минут после удаления панелей, а затем повторно — через 1–2 дня после удаления, когда аллергические реакции полностью разовьются, а возможные раздражающие реакции исчезнут. Некоторые аллергены иногда могут вызывать реакции, появляющиеся спустя 4–5 дней после удаления теста. Сообщите об этом врачу, если такое произойдёт.
На что будет обращать внимание врач?
Врач тщательно осмотрит область тестирования на наличие признаков аллергической реакции. Обычно такая реакция проявляется в виде сыпи, отёка, покраснения и мелких пузырьков. Однако одно лишь покраснение не обязательно означает аллергическую реакцию. Если у вас выявлена аллергия, врач предоставит следующую информацию:

• где, в повседневной среде, вы, вероятно, сталкиваетесь с аллергенами
• как лучше избегать этих веществ. Врач может предложить альтернативы тем предметам, которых вы должны избегать. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу, если в месте нанесения теста возникнет сильный дискомфорт. Врач может принять решение о досрочном удалении теста.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Может возникнуть раздражение, вызванное пластырем, но оно, как правило, быстро исчезает
• Ощущение жжения
• Реакции на тест, сохраняющиеся длительное время. Положительная реакция на тест обычно исчезает в течение 1–2 недель, тогда как реакция, сохраняющаяся длительное время, может продолжаться неделями или месяцами

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Реакции на тест могут оставить участок кожи временно более светлым или более тёмным
• Покраснение кожи, вызванное раздражением или воспалением (эритема)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Обострение дерматита

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• При тестировании может возникнуть сенсибилизация к веществу, содержащемуся в тест-панели

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактические реакции (системная реакция, сопровождаемая возможным опасным для жизни снижением артериального давления)
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)

В крайне редких случаях и только в связи с определёнными веществами наблюдались анафилактические реакции (системная реакция с возможным опасным для жизни снижением артериального давления). Кабинеты аллергологов по другим причинам готовы к оказанию помощи при таких событиях. Анафилактические реакции в связи с применением Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис не зарегистрированы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого обзора.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис
Помимо активных веществ, перечисленных на первой странице, тест содержит следующие вспомогательные вещества: пластырь из полиэфирных волокон с клеящим компонентом (сополимер винилацетата с этиленом), клей на акриловой основе, ячейки из полиэстера, повидон 90, гидроксипропилцеллюлозу, метилцеллюлозу, β-циклодекстрин, карбонат натрия, бикарбонат натрия, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.

Описание внешнего вида Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис и содержимого упаковки
Каждая пластина покрыта защитной пленкой из полипропилена, силиконизированной с обеих сторон, и упакована в герметичные пакеты из ламинированной фольги.
В упаковке панели 2 дополнительно содержится влагопоглотитель для сохранения стабильности аллергенов в процессе хранения.
Содержимое упаковки: 10 штук (1 штука = панель 1, панель 2 и панель 3).

Держатель разрешения на обращение в обращение и производитель
SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Дания
[email protected]
Обрезать ножницами-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
В каждой упаковке Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис содержится читательская сетка для быстрой и удобной идентификации любого аллергена, вызвавшего реакцию. Для обеспечения правильного позиционирования отметки на коже должны соответствовать выемкам на сетке. Обратите внимание на различие между сторонами 1 и 2 сетки, которые соответствуют панелям 1 и 2.
Рекомендуемый метод интерпретации, установленный Международной исследовательской группой по контактному дерматиту (International Contact Dermatitis Research Group):

• Отрицательная реакция ? Сомнительная реакция: только легкая макулярная эритема, без инфильтрации или очень слабая инфильтрация

• Слабая положительная реакция (невезикулярная): эритема, слабая инфильтрация, возможны папулы
  ++ Сильная положительная реакция (везикулярная): эритема, инфильтрация, папулы, везикулы
  +++ Очень сильная положительная реакция: выраженная эритема, инфильтрация, слившиеся везикулы
  RI Иритативная реакция различных типов
  NT Не тестировалось

Примечания

• Пациенты с отрицательной реакцией могут быть сенсибилизированы к другому веществу, не входящему в состав теста. Кроме того, возможны ложные отрицательные результаты. Может быть показано повторное тестирование или проведение пробы с дополнительными веществами.
• Положительная реакция должна соответствовать критериям аллергической реакции (папулезная или везикулярная эритема и инфильтрация).
• Пустулы, однородная или фолликулярная пятнистая эритема без инфильтрации, как правило, являются признаками раздражения, а не аллергии.

При оценке положительной реакции на тест не имеет значения количество знаков «+», присвоенных ответной реакции, а важно определить, является ли реакция истинно положительной (вызванной аллергией) или неспецифической раздражающей реакцией.
Иногда некоторые аллергены (сульфат неомицина, п-фенилендиамин, спирты ланолина, Caine mix, тиосульфат золота натрия, партенолид, дисперсный синий 106, бациктрацин, имидазолидинилмочевина, диазолидинилмочевина, будесонид, гидрокортизон-17-бутирата, тиксокортол-21-пивалат) вызывают реакции, которые могут появиться только через 4–5 дней после нанесения. Пациентов следует проинформировать о необходимости сообщать о таких реакциях. При необходимости позднюю реакцию можно проверить во время последующего медицинского осмотра через 5–7 дней.
Все положительные реакции должны тщательно оцениваться с учетом клинической истории и симптомов конкретного пациента, особенно при положительных реакциях на определенные аллергены с более низким уровнем клинически значимой сенсибилизации (см. тиосульфат золота натрия).

Противопоказания
Тяжелый или генерализованный дерматит. Тестирование следует отложить до завершения острой фазы.
Известная гиперчувствительность к другим вспомогательным веществам, содержащимся в тесте, помимо активных веществ.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Сенсибилизация к веществу, содержащемуся в тест-панели, возникает крайне редко. Реакция на тест, появляющаяся спустя более чем 10 дней после нанесения, может быть признаком контактной сенсибилизации.
Синдром раздраженной кожи (Excited skin syndrome – angry back) — это состояние гиперреактивности, вызванное дерматитом в других участках тела или сильной положительной реакцией на кожный тест. Поэтому результаты теста должны тщательно оцениваться у пациентов с множественными положительными реакциями одновременно. Для определения ложноположительных реакций может потребоваться повторное тестирование в более поздний срок.
Применение Т.Р.Ю. Тест Смартпрактис у пациентов с известной историей анамнестических реакций должно тщательно оцениваться перед нанесением.
Следует избегать чрезмерного потоотделения и воздействия солнечных лучей на участок кожи, где проводится тест. Загар может снизить чувствительность теста и привести к ложным отрицательным результатам.
Необходимо избегать нанесения теста на кожу с акне, рубцами, дерматитами и другими состояниями, которые могут повлиять на результаты теста.
Если развивается тяжелая реакция на тест, пациент может быть пролечен местными кортикостероидами или, в редких случаях, системными кортикостероидами.
Бутилгидроксианизол (BHA) (Е320) и бутилгидрокситолуол (BHT) (Е312) присутствуют в качестве антиоксидантов в ячейке № 7, содержащей аллерген Канифоль (панель 1). BHA и BHT могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), поэтому возможна ложноположительная реакция на Канифоль.