T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE

ULOTKA OPISOWA

Ulotka opisowa: informacje dla użytkownika

Plaster do testu prowokacyjnego T.R.U.E. Test SmartPractice

T.R.U.E. Test SmartPractice składa się z 3 paneli plasterów chirurgicznych, z których każdy zawiera 12 komórek.
Trzydzieści pięć komórek jest pokrytych folią zawierającą określony alergen lub mieszaninę alergenów.
Jedna z komórek (nr 9) jest pusta.

a) Pięć części benzokainy, jedna część chlorowodorku cinkokainy i chlorowodorku tetrakainy.
b) Pięć części geraniolu i muszu dębowego, cztery części hydroksycytronellalu i alkoholu cynamilowego, dwie części aldehydu cynamonowego i eugenolu oraz jedna część izoeugenolu i aldehydu alfa-amylowego cynamonowego.
c) Równe ilości metylo-p-hydroksybenzoanu, etylo-p-hydroksybenzoanu, propylo-p-hydroksybenzoanu, butylo-p-hydroksybenzoanu i benzylu-p-hydroksybenzoanu.
d) Równe ilości difenyloguanidyny, dietyloditio-karbamianu cynku i dibutylo-ditio-karbamianu cynku.
e) Dwie części N-izopropilo-N'-fenylo-parafenylenodiaminy, pięć części N-cykloheksylo-N'-fenylo-parafenylenodiaminy i pięć części N,N'-difenylo-parafenylenodiaminy.
f) Zawiera N-hydroksymetylosukcinimid.
g) Równe ilości morfolinomerkaptobenzotiazolu, N-cykloheksylobenzotiazolu sulfonamidu i dibenzotiazolu disiarczku.
h) Równe ilości disiarczku ditiafomu, dipentametylenotiuramu disiarczku, tetrametylotiuramu disiarczku i tetrametylotiuramu monosiarczku.
i) Równe ilości chiochinolu i chlorkinaldolu.
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi dowolny niepożądany skutek działania, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest T.R.U.E. Test SmartPractice i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem T.R.U.E. Test SmartPractice
3. Jak stosować T.R.U.E. Test SmartPractice
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać T.R.U.E. Test SmartPractice
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest T.R.U.E. Test SmartPractice i do czego służy

T.R.U.E. Test SmartPractice jest stosowany w celu rozpoznania kontaktowego zapalenienia skóry. Zapalenie skóry typu kontaktowego to reakcja skóry wywołana przez substancje obce, które powodują reakcję alergiczną.
T.R.U.E. Test SmartPractice to gotowy do użycia test służący do wykrywania przyczyny alergicznego zapalenia skóry typu kontaktowego.
T.R.U.E. Test SmartPractice wskazany jest do stosowania u dorosłych.
Produkt składa się z 3 pasków plasterka chirurgicznego. Każdy pasek zawiera 12 komórek. Każda komórka jest pokryta folią zawierającą substancję, która może wywołać reakcję skóry u osób wrażliwych. Takie substancje nazywane są alergenami. Każda komórka zawiera inny alergen, jedna komórka jest pusta.
T.R.U.E. Test SmartPractice zawiera 35 najbardziej powszechnych alergenów/mieszanek alergenów oraz jedną komórkę pustą.
T.R.U.E. Test SmartPractice działa poprzez wykazanie, czy jesteś uczulony na którąkolwiek z substancji (alergenów) znajdujących się w komórkach testu. Jeśli substancja, na którą jesteś uczulony, wchodzi w kontakt z Twoją skórą, wywołuje zapalenie skóry zwane kontaktowym zapalenieniem skóry.
Te substancje mogą być składnikiem perfum lub wody po goleniu, balsamu lub kremu, rękawiczek gumowych, substancji chemicznych przemysłowych itp. Substancje zawarte w T.R.U.E. Test SmartPractice są dobrze znanymi alergenami. Jeśli jesteś uczulony na substancję zawartą w konkretnej komórce T.R.U.E. Test SmartPractice, skóra pod tą komórką zareaguje, stając się zaczerwieniona i zapalona. Jeśli nie jesteś uczulony na substancję w danej komórce, skóra pod nią nie zareaguje. Możesz być uczulony na więcej niż jedną substancję zawartą w komórkach.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem T.R.U.E. Test SmartPractice

Nie stosuj T.R.U.E. Test SmartPractice

• jeśli ma pan/pani ciężką lub uogólnioną odmianę zapalenia skóry. Test należy odłożyć do czasu, aż ostra faza kontaktowego zapalenia skóry nie ustąpi.
• jeśli ma pan/pani alergię na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w T.R.U.E. Test SmartPractice (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać wystawiania obszaru testowanego na działanie promieni słonecznych. Opalenizna może spowodować brak pozytywnej reakcji na alergeny, na które rzeczywiście jest się uczulonym.

• Należy unikać nadmiernego pocenia się podczas noszenia płytek testowych.
• Jeśli przyjmuje się inne leki, które tłumią układ odpornościowy, takie jak leki steroidowe (np. prednizolon), lub jeśli stosuje się maści/żele zawierające sterydy (np. hydrokortyzon). Nie należy ich stosować przez co najmniej dwa tygodnie przed testem.
• Jeśli ma się zespół podrażnionej skóry (excited skin syndrome – angry back). Jest to stan nadmiernej podrażliwości skóry spowodowany reakcją w innych częściach ciała. Jeśli reaguje się na wszystkie alergeny zawarte w komórkach, lekarz może potrzebować powtórzenia testu w innym dniu.
• Jeśli miało się wcześniej reakcje anafilaktyczne. Zastosowanie T.R.U.E. Test SmartPractice należy rozważyć z należytą ostrożnością.

Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem T.R.U.E. Test SmartPractice, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pana/pani. Lekarz podpowie, co należy zrobić.
Sensybilizacja: W rzadkich przypadkach może dojść do uczulenia na substancję zawartą w plasterkach podczas stosowania T.R.U.E. Test SmartPractice. Reakcja pojawiająca się po ponad 10 dniach od założenia testu może być objawem uczulenia kontaktowego.
T.R.U.E. Test SmartPractice należy nakładać wyłącznie na skórę:

• wolną od trądziku,
• bez blizn,
• bez zapalenia skóry,
• w stanie nie wpływającym na wyniki testu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Należy unikać wilgoci w okolicy testu. Dlatego podczas kąpieli lub prysznica należy uważać, by nie zmoczyć płytek testowych ani otaczającego obszaru skóry. Jeśli płytka testowa zmoknie, może się odkleić, a substancje testowe mogą zostać spłukane.

Należy unikać wszelkich czynności, które mogą prowadzić do odklejenia się plastrów, takich jak opalanie się czy aktywność fizyczna.
Butyldenasol (BHA) (E320) i butyldenzytoluen (BHT) (E312) są obecne w komórce nr 7 zawierającej alergen Kolofonia (panel 1) ze względu na stabilność. BHA i BHT mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), w związku z czym może wystąpić fałszywie pozytywna reakcja na Kolofonię.
Dzieci
Zastosowanie T.R.U.E. Test SmartPractice nie jest zalecane u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego testu nie zostały ustalone u tej grupy pacjentów.
Inne leki i T.R.U.E. Test SmartPractice
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może się przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, przed założeniem T.R.U.E. Test SmartPractice. Pamiętaj, że specjalista może nie wiedzieć o innych lekach, które przyjmuje się.
Ponieważ sterydy mogą tłumić pozytywną odpowiedź na test, stosowanie sterydów miejscowych w miejscu testu lub sterydów doustnych w dawkach równych lub większych niż 20 mg prednizolonu dziennie należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed wykonaniem testu.
Ciąża, laktacja i płodność
Kobiety w ciąży nie powinny stosować T.R.U.E. Test SmartPractice. Ważne jest, by poinformować lekarza o możliwym zajściu w ciążę lub jej potwierdzeniu.
Nie należy karmić piersią swojego dziecka podczas stosowania T.R.U.E. Test SmartPractice.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by T.R.U.E. Test SmartPractice wpływało na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować T.R.U.E. Test SmartPractice

T.R.U.E. Test SmartPractice zostanie założony przez lekarza.

1. Otworzyć opakowanie i wyjąć płytkę T.R.U.E. Test SmartPractice.

2. Usunąć warstwę ochronną z powierzchni płytki. Uważać, aby nie dotykać substancji testowych. Ze względu na stabilność, płytka 2 zawiera środek suszący.

3. Nałożyć test na górną część pleców pacjenta. Można również użyć zewnętrznej części ramienia. Od środka płytki rozprowadzić ją w kierunku zewnętrznych krawędzi, upewniając się, że każda komórka dobrze przylega do skóry. Dwie płytki należy umieścić po obu stronach kręgosłupa w odległości kilku centymetrów. Trzecią płytkę należy umieścić obok jednej z pozostałych płytek.

4. Dwa wycięcia na płytkach (w lewym górnym rogu i na dolnej krawędzi) należy oznaczyć długopisem medycznym.

Płytki należy nosić przez co najmniej 48 godzin bez ich usuwania. Należy uważać, aby nie zmoczyć miejsca aplikacji testu (wodą, potem).
Jeśli plaster zostanie usunięty lub odpadnie zbyt wcześnie, możliwe reakcje dodatnie na alergeny, na które rzeczywiście jest się uczulonym, mogą nie zostać wykryte. W przypadku usunięcia lub przedwczesnego odpadnięcia plastra należy skontaktować się z lekarzem przed upływem 48 godzin.
Po 48 godzinach płytki mogą zostać usunięte przez Ciebie lub Twojego lekarza.
Kiedy należy odczytać wynik testu?
Lekarz odczyta wynik testu pół godziny po usunięciu płytek, a następnie ponownie 1-2 dni po usunięciu, gdy reakcje alergiczne są w pełni rozwinięte, a ewentualne reakcje irytacyjne zniknęły. Niektóre alergeny mogą powodować reakcje pojawiające się nawet do 4-5 dni po usunięciu testu. Należy poinformować lekarza, jeśli do tego dojdzie.
Na co będzie zwracać uwagę lekarz?
Lekarz dokładnie przebada obszar poddany testowi pod kątem objawów reakcji alergicznej. Reakcja ta zwykle polega na wysypce z obrzękiem, zaczerwienieniem i małymi pęcherzykami. Same zaczerwienienie niekoniecznie oznacza reakcję alergiczną. Jeśli jesteś uczulony, lekarz poda Ci następujące informacje:

• gdzie w codziennym otoczeniu możesz mieć kontakt z substancjami wywołującymi uczulenie
• jak najlepiej unikać tych substancji. Lekarz może zaproponować alternatywy dla przedmiotów, których należy unikać. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny dyskomfort w miejscu testu. Lekarz może zdecydować o usunięciu testu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Może wystąpić podrażnienie spowodowane plasterkiem, ale zazwyczaj szybko znika
• Odczucie pieczenia
• Reakcje testowe długotrwałe. Pozytywna reakcja testowa zazwyczaj znika w ciągu 1–2 tygodni, natomiast długotrwała reakcja testowa może utrzymywać się przez tygodnie lub miesiące

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Reakcje testowe mogą pozostawić obszar skóry tymczasowo jaśniejszy lub ciemniejszy
• Zawodnie skóry spowodowane podrażnieniem lub stanem zapalnym (rumień)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nasilenie objawów zapalenia skóry (dermatytu)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Wskutek testu może dojść do uczulenia na substancję zawartą w zestawie testowym

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne (reakcja ogólnoustrojowa, towarzyszy jej możliwy niebezpieczny dla życia spadek ciśnienia krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

W skrajnie rzadkich przypadkach i wyłącznie w związku z niektórymi substancjami, wystąpiły reakcje anafilaktyczne (reakcja ogólnoustrojowa, z możliwym niebezpiecznym dla życia spadkiem ciśnienia). Poradnie alergologiczne są z innych powodów przygotowane na leczenie takich zdarzeń. Nie odnotowano przypadków reakcji typu anafilaktycznego w związku z zastosowaniem T.R.U.E. Test SmartPractice.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać T.R.U.E. Test SmartPractice

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w tym pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera T.R.U.E. Test SmartPractice
Oprócz substancji czynnych wymienionych na pierwszej stronie, test zawiera następujące substancje pomocnicze: plaster z włókien poliestrowych z żywicą (kopolimer etylenu z octanem winylu) z akrylowym środkiem przylepnym, komórki z poliestru, povidon 90, hydroksypropylocelulozę, metylocelulozę, -cyklooksydextrynę, węglan sodu, wodorowęglan sodu, butylowy fenoloksytol (BHA) i butylowy hydroksytoluen (BHT).
Opis wyglądu T.R.U.E. Test SmartPractice i zawartość opakowania
Każdy panel pokryty jest folią ochronną z polietylenu pokrytą silikonem i zapakowany jest w folię laminowaną w szczelnych torebkach.
Torebka zawierająca panel 2 zawiera dodatkowo środek osuszający, aby zachować stabilność alergenów podczas przechowywania.
Zawartość opakowania: 10 sztuk (1 sztuka = jeden panel 1, jeden panel 2 i jeden panel 3).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Dania
[email protected]
Przyciąć nożyczkami-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
W każdym opakowaniu T.R.U.E. Test SmartPractice znajduje się siatka odczytowa umożliwiająca szybkie i łatwe zidentyfikowanie dowolnego alergenu wywołującego reakcję. Aby zapewnić poprawne ustawienie, znaki na skórze muszą odpowiadać nacięciom na siatce. Zwracaj uwagę na różnicę między stroną 1 a stroną 2 siatki, które odpowiadają panelom 1 i 2.
Zalecaną metodę interpretacji opracowaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Dermatytą Kontaktową (International Contact Dermatitis Research Group) przedstawiono poniżej:

• Reakcja ujemna ? Reakcja wątpliwa: tylko lekkie rumień plamisty, brak infiltracji lub bardzo słaba infiltracja + Słaba reakcja dodatnia (niepęcherzykowa): rumień, słaba infiltracja, możliwe grudki ++ Silna reakcja dodatnia (pęcherzykowa): rumień, infiltracja, grudki, pęcherzyki +++ Bardzo silna reakcja dodatnia: intensywny rumień, silna infiltracja, pęcherzyki zlewające się RI Reakcja irytacyjna różnego typu NT Nieprzetestowano

Uwagi

• Pacjenci, u których stwierdzono reakcję ujemną, mogą mimo to być uczuleni na inne substancje nieobjęte testem. Ponadto mogą wystąpić fałszywie ujemne wyniki. Może być wskazane powtórzenie testu lub wykonanie testu z użyciem substancji uzupełniających.
• Reakcja dodatnia musi spełniać kryteria reakcji alergicznej (rumień plamisty lub pęcherzykowy, grudki i infiltracja).
• Pęcherzyki oraz jednolity lub folikularny rumień plamisty bez infiltracji są zazwyczaj objawami irytacji, a nie uczulenia.

Podczas oceny dodatniej odpowiedzi na test nie ma znaczenia liczba znaków „+” przypisanych reakcji, lecz ustalenie, czy odpowiedź stanowi rzeczywiście dodatnią reakcję (spowodowaną alergią), czy też niespecyficzną reakcję irytacyjną.
Czasami niektóre alergeny (siarczan neomycyny, p-fenylenodiamina, alkohole lanoliny, mieszanina Caine, tiosiarczan sodu złota, partenolid, rozproszony niebieski 106, bakitracyna, imidazolidynilomocznik, diazolidynilomocznik, budesonid, 17-butyrat hydrokortyzonu i tixokortolu-21-piwalojan) mogą wywoływać reakcje pojawiające się nawet do 4–5 dni po nałożeniu. Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali takie reakcje. W razie potrzeby opóźnioną reakcję można potwierdzić podczas kolejnej wizyty lekarskiej 5–7 dni po nałożeniu.
Wszystkie dodatnie reakcje należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę wywiad kliniczny i objawy u danego pacjenta, szczególnie w przypadku dodatnich reakcji na konkretne alergeny o niższym stopniu klinycznie istotnego uczulenia (patrz tiosiarczan sodu złota).
Przeciwwskazania
Ciężka lub uogólniona dermatopatia. Test należy odłożyć do czasu przejścia fazy ostrej.
Znana nadwrażliwość na inne substancje pomocnicze zawarte w teście poza substancjami czynnymi.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Sensybilizacja na substancję zawartą w teście występuje rzadko. Reakcja pojawiająca się ponad 10 dni po nałożeniu może być objawem uczulenia kontaktowego.
Tzw. zespół podrażnionej skóry (Excited skin syndrome – angry back) to stan nadreaktywności wywołany przez dermatytę w innych częściach ciała lub silną dodatnią reakcję na test kontaktowy. Dlatego wyniki testu należy dokładnie ocenić u pacjentów, u których jednocześnie stwierdza się dodatnie wyniki w wielu komórkach. Aby określić, które reakcje są fałszywie dodatnie, może być konieczne powtórzenie testu w późniejszym terminie.
Zastosowanie T.R.U.E. Test SmartPractice u pacjentów z wywiadem reakcji anafilaktycznych należy starannie rozważyć przed nałożeniem.
Należy unikać nadmiernego pocenia się oraz ekspozycji na działanie promieni słonecznych w miejscu nałożenia testu.
Opalenizna może zmniejszyć reaktywność skóry i prowadzić do fałszywie ujemnych wyników.
Należy unikać nałożenia testu na skórę z trądzikiem, bliznami, dermatytami oraz inne zmiany chorobowe, które mogą zakłócić wyniki testu.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji na test, pacjent może być leczony miejscowo kortykosteroidami lub, w rzadkich przypadkach, kortykosteroidami podawanymi drogą ogólną.
Butylowy fenoloksytol (BHA) (E320) i butylowy hydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne jako antyutleniacze w komórce nr 7 zawierającej alergen Kolofonię (panel 1). BHA i BHT mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. dermatytę kontaktową), w związku z czym może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na Kolofonię.