Тілдієм

Інструкція: інформація для пацієнта

ТІЛДІЄМ 60 мг таблетки із подовженим вивільненням

diltiazem cloridrato
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТІЛДІЄМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ТІЛДІЄМ
3. Як застосовувати ТІЛДІЄМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТІЛДІЄМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тілдієм і для чого його застосовують

Тілдієм містить активну речовину гідрохлорид ділтіазем, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
Тілдієм застосовують для лікування:

• болю в грудях (стенокардії), спричиненого фізичним навантаженням, інфарктом або проблемами артерій, що постачають кров до серця (стенокардія Принцметала);
• легкого або помірного підвищення артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тілдієм

Не приймайте Тілдієм

• якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм через деякі захворювання серця (синдром слабкості синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, синоатріальна блокада) і Ви не маєте працездатного кардіостимулятора;
• якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (серйозна брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця, можливо з ураженням легень (лівошлуночкова недостатність із легеневою конгестією та застійна серцева недостатність);
• якщо Ви приймаєте такі ліки, як дантролен і аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тілдієм»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування деяких захворювань серця;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тілдієм»);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, якщо Ви годуєте грудьми, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (засоби контрацепції).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тілдієм
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у Вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомляли про випадки ураження нирок, тому лікар може контролювати функцію нирок.
Використовуйте цей лікарський засіб із особливою обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

• якщо у Вас є захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, повільний серцевий ритм (брадикардія) або інші порушення роботи серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
• якщо Ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки;
• якщо Ви також приймаєте інші ліки, що знижують кров’яний тиск, оскільки тиск може знизитися надто сильно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тілдієм»);
• якщо існує ризик обструкції кишечника, оскільки дилтіазем впливає на роботу кишечника;
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, у цьому випадку повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
• якщо Ви приймаєте розріджувачі крові, такі як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан), разом з Тілдієм.

У деяких із наведених випадків Вам можуть призначити інші дози, ніж зазвичай.
Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію серця, печінки, нирок (під час і особливо на початку лікування) та рівень цукру в крові, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення рівня глюкози.
Кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Застосування Тілдієм може спричинити бронхоспазм (включаючи погіршення астми), особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час лікування Тілдієм Ваш лікар буде контролювати функцію дихання.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям.
Інші лікарські засоби та Тілдієм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, не використовуйте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• дантролен (інфузія) — ліки, що використовуються при м’язових спазмах і для лікування одного типу гарячки, що називається злоякісна гіпертермія;
• аміодарон — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
• ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Застосовуйте особливу обережність і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу дилтіазему або інших ліків):

• антигіпертензивні засоби — ліки, що знижують кров’яний тиск. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з антигіпертензивним, лікар ретельно контролюватиме Ваш тиск;
• нітропохідні — ліки, що розширюють кровоносні судини. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, нітропохідні будуть призначатися з поступовим підвищенням дози;
• теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми;
• бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому кров’яному тиску та захворюваннях серця. У цьому випадку лікар ретельно контролюватиме функцію серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про збільшення ризику депресії, коли дилтіазем застосовується разом із бета-блокаторами (див. розділ 4.8);
• ліки для лікування захворювань серця загалом і, зокрема, серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози дилтіазему;
• ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки). У цьому випадку лікар ретельно контролюватиме функцію Вашого серця;
• карбамазепін і фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії; у цьому випадку лікар контролюватиме рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
• рифампіцин — ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик);
• ліки, що використовуються при виразці шлунка, так звані анти-H2, наприклад, циметидин і ранітідин. Якщо лікування цими ліками починається або припиняється під час лікування Тілдієм, лікар може змінити дозу дилтіазему;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• ліки для лікування депресії (антидепресанти), такі як іміпримін і трициклічні антидепресанти;
• ліки, що використовуються при психічних розладах (антипсихотики), включаючи літій;
• ліки, що використовуються для анестезії (див. розділ «Застереження та обережність»);
• контрастні речовини для рентгенологічного дослідження, оскільки вони можуть посилювати ефекти дилтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
• антиагреганти — ліки, що запобігають агрегації певних клітин крові, що називаються тромбоцитами, підвищуючи рідкість крові;
• бензодіазепіни — ліки для лікування депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалень. Лікар буде контролювати стан, змінюючи, за необхідності, дозу кортикостероїдів;
• статини — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, оскільки існує ризик тяжкого ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
• цилостазол — ліки, що використовуються для полегшення болю в ногах під час ходьби. Тілдієм підвищує дію цилостазолу;
• Тілдієм може призводити до підвищення рівня колхіцину (ліки, що використовуються для лікування подагри) при одночасному застосуванні;
• Тілдієм може підвищувати ризик кровотечі, якщо приймати разом із розріджувачами крові, такими як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• Тілдієм може призводити до подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як порушення серцевого ритму, разом із симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, що можуть або відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Тілдієм та напої
Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із соком грейпфрута, оскільки це може посилити його дію. Якщо Ви приймаєте сік грейпфрута, Ваш лікар повинен контролювати можливі прояви побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Тілдієм, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (засоби контрацепції).
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає до грудного молока.
Якщо Вам необхідно приймати Тілдієм, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як нездужання та запаморочення. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Тілдієм містить олію касторового дерева
Цей лікарський засіб містить олію касторового дерева, яка може спричиняти шлункові розлади та діарею.
Тілдієм містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор, що називається лактоза. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тілдієм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування стенокардії: рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу через рівні проміжки часу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток 3 рази на добу залежно від Вашого стану.
Лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія): рекомендована доза становить від половини до 1 таблетки 3 рази на добу.
Застосування у дітей
Застосування Тілдієму у дітей не рекомендовано.
Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями нирок або печінки
Якщо Ви літня людина або маєте захворювання печінки чи нирок, або приймаєте інші ліки від підвищеного тиску, початкова рекомендована доза становить половину таблетки 3 рази на добу.
Якщо Ви прийняли Тілдієм у більшій дозі, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Тілдієму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги. Заберіть із собою упаковку препарату.
Таким чином лікар знатиме, що саме Ви прийняли.
Симптоми передозування: зниження артеріального тиску аж до колапсу, уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності, синусова пауза та зупинка серця), зниження функції нирок.
Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо Ви забули прийняти Тілдієм
Якщо Ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Тілдіємом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити захворювання серця, наприклад, стенокардію. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• набряк через накопичення рідини (периферичний набряк).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
• приливи;
• запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
• подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
• загальне погане самопочуття.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• нервозність, безсоння;
• уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
• відчуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
• блювота, діарея;
• порушення функції печінки зі зміною показників крові, пов’язаних із печінкою, наприклад підвищення аспартаттрансферази (AST), аланін-амінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• кровотеча з носа (епістаксис);
• порушення пам’яті (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
• порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (шум у вухах), тремтіння;
• біль (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмія), що може призвести до втрати свідомості (синкопе);
• сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
• зміни в аналізах крові, наприклад підвищення креатинфосфокінази (CPK);
• відсутність апетиту (анорексія), збільшення ваги;
• підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія), навіть під час нічного відпочинку (ніктурія);
• подразнення шкіри, такі як кропив’янка, поширювані почервоніння (еритема) через порушення судин (лейкоцитокластичний васкуліт), дрібні крововиливи під шкірою (петехії), свербіж;
• біль у кістках і суглобах;
• порушення зору (амбліопія) та подразнення очей;
• проблеми з диханням (дихальна недостатність);
• зниження статевої здатності (імпотенція).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• проблеми з нирками, такі як інтерстиціальний нефрит;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження кількох типів клітин крові (тромбоцитів) та порушення згортання крові (подовження часу кровотечі);
• зміни настрою (включаючи депресію);
• виникнення аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідна синдром), запаморочення;
• проблеми з серцем (синусово-передсердна блокада), серйозне зниження функції серця (застійна серцева недостатність), зміни показників електрокардіограми; тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу в ділянці синусового вузла (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність скорочення (асистолія);
• зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
• затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
• пітливість;
• збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• шкірні розлади через підвищену чутливість до світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла);
• набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• різноманітні захворювання шкіри з почервонінням, бульбашками, шелушінням, гнійничками, пітливістю, іноді з підвищеною температурою (множинна еритема, синдром Стівена-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, екзфоліативний дерматит, гострий загальний ексантематозний пустульозний дерматит, шелушіння еритеми з або без гарячки);
• зростання молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• зниження м’язової сили (астенія);
• звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми;
• стан, при якому імунна система організму атакує здорові тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та висипання на шкірі (так звана «вовчанкова синдром»);
• висипання, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна висипка від ліків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тілдієм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім прямим доступом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тілдієм

• Діюча речовина: гідрохлорид ділтіазему. Одна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші складові: лактоза, гідрогенізована олія рижикова, макрогол 6000 та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тілдієму та вміст упаковки
Блістер, що містить 50 подільних таблеток із модифікованим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Мілано
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Тур (Франція)

Інструкція: інформація для пацієнта

Тілдієм 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

дилтіазему гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тілдієм і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тілдієм
3. Як приймати Тілдієм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тілдієм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тілдієм і для чого його застосовують

Тілдієм містить активну речовину гідрохлорид дільтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), які використовуються для лікування високого артеріального тиску.
Тілдієм призначений для лікування:

• болю в грудях (стенокардія напруження), спричиненого фізичним навантаженням, інфарктом або проблемами артерій, що постачають кров до серця (варіантна стенокардія Принцметала);
• випадків легкого або помірного ступеня підвищення артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тілдієм

Не приймайте Тілдієм

• якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм через деякі захворювання серця (синдром синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, синоатріальна блокада) і Ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
• якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (серйозна брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
• якщо у Вас серйозні захворювання серця, можливо з ураженням легень (лівошлуночкова недостатність із легеневою конгестією та застійна серцева недостатність);
• якщо Ви приймаєте ліки, такі як дантролен або аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тілдієм»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування деяких захворювань серця;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тілдієм»);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, якщо годуєте грудьми, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (контрацептиви).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тілдієм

• .

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у Вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами; лікар може потребувати контролювати функцію нирок.
Використовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, повільний серцевий ритм (брадикардія) або інші порушення роботи серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
• якщо Ви літня людина або маєте проблеми з нирками чи печінкою;
• якщо Ви також приймаєте інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки тиск може знизитися надмірно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тілдієм»);
• якщо Ви маєте ризик кишкової обструкції, оскільки дилтіазем впливає на роботу кишечника;
• якщо Вам потрібно хірургічне втручання, у цьому випадку повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
• якщо Ви приймаєте антикоагулянти, такі як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан), разом з Тілдієм.

У деяких із зазначених випадків Вам можуть призначити інші дози, ніж зазвичай.
Ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію серця, печінки, нирок (під час та особливо на початку лікування) та рівень цукру в крові, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення рівня глюкози.
Кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Прийом Тілдієм може спричинити бронхоспазм (звуження бронхів), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час лікування Тілдієм Ваш лікар буде контролювати функцію дихання.
Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете помітити наявність частинок таблеток у калі. Це нормально і не вказує на відсутність ефективності лікарського засобу.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей.
Інші лікарські засоби та Тілдієм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, не використовуйте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• дантролен (інфузія) — лікарський засіб, що використовується при м’язових спазмах і для лікування одного типу гарячки, який називається злоякісна гіпертермія;
• аміодарон — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця;
• ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із ураженням печінки.

Використовуйте особливу обережність і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу дилтіазему або інших ліків):

• антигіпертензивні засоби — ліки, що знижують тиск крові. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з антигіпертензивним, лікар ретельно контролюватиме Ваш тиск;
• нітропохідні — ліки, що розширюють кров’яні судини. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, нітропохідні будуть призначатися з поступовим підвищенням дози;
• теофілін — лікарський засіб, що використовується для лікування астми;
• бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому тиску та проблемах із серцем. У цьому випадку лікар ретельно контролюватиме функцію серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про збільшення ризику депресії, коли дилтіазем застосовується разом із бета-блокаторами (див. розділ 4.8);
• ліки для лікування захворювань серця загалом і, зокрема, серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо Ви літня людина або приймаєте високі дози дилтіазему;
• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки). У цьому випадку лікар ретельно контролюватиме функцію Вашого серця;
• карбамазепін і фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії; у цьому випадку лікар контролюватиме рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
• рифампіцин — лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик);
• ліки, що використовуються при виразці шлунка, так звані анти-H2-засоби, наприклад, циметидин і ранітидин. Якщо лікування цими ліками починається або припиняється під час лікування Тілдієм, лікар може змінити дозу Тілдієм;
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• ліки для лікування депресії (антидепресанти), такі як іміпримін і трициклічні антидепресанти;
• ліки, що використовуються при психічних розладах (антипсихотики), включаючи літій;
• ліки, що використовуються для анестезії (див. розділ «Застереження та обережність»);
• контрастні речовини для рентгенологічного дослідження, оскільки вони можуть посилювати вплив дилтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
• антиагреганти — ліки, що запобігають згортанню певних клітин крові, які називаються тромбоцитами, збільшуючи течість крові;
• бензодіазепіни — ліки для лікування депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалень. Лікар буде Вас спостерігати та, за потреби, змінювати дозу кортикостероїдів;
• статини — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, оскільки існує ризик серйозного ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
• цилостазол — лікарський засіб, що використовується для полегшення болю в ногах під час ходьби. Тілдієм підвищує дію цилостазолу;
• Тілдієм може призводити до підвищення рівня колхіцину (ліки, що використовуються для лікування подагри) при одночасному застосуванні;
• Тілдієм може підвищувати ризик кровотечі при одночасному прийомі з антикоагулянтами, такими як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан);
• Тілдієм може призводити до подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як порушення серцевого ритму, разом із симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, які можуть або відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Тілдієм та напої
Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може посилити його дію. Якщо Ви приймаєте грейпфрутовий сік, Ваш лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Тілдієм, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте ліки для запобігання вагітності (контрацептиви).
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.
Якщо Вам необхідно приймати Тілдієм, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як нездужання та запаморочення. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Тілдієм містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Тілдієм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тілдієм

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування стенокардії та підвищеного артеріального тиску: рекомендована доза — 1 таблетка кожні 12 годин.
Цей лікарський засіб призначений для підтримувальної терапії.
Не пережовуйте таблетки, ковтайте їх цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Застосування у дітей
Застосування Тілдієму не рекомендоване у дітей.
Застосування у літніх осіб та осіб із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте захворювання печінки чи нирок, або приймаєте інші ліки від підвищеного тиску, рекомендована початкова доза — мінімальна ефективна доза.
Якщо ви прийняли більше Тілдієму, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Тілдієму негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку препарату. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме було прийнято.
Симптоми передозування: зниження артеріального тиску аж до стану колапсу, уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності, синусова зупинка, зупинка серця), зниження функції нирок.
Може виникнути накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Тілдієм
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тілдіємом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити стан серця, наприклад, спричинити напади стенокардії. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
• приливи;
• запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
• подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
• загальне погіршення самопочуття.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• нервозність, безсоння;
• уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
• відчуття запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
• блювота, діарея;
• ураження печінки зі зміною показників крові, пов’язаних із функцією печінки, наприклад підвищення аспартаттрансферази (AST), аланін-амінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• кровотеча з носа (епістаксис);
• порушення пам’яті (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
• порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремтіння;
• біль (ангіна), нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), що можуть призвести до втрати свідомості (синкопе);
• сухість у роті, порушення смаку, біль у животі;
• зміни в аналізах крові, наприклад підвищення креатинфосфокінази (CPK);
• відсутність апетиту (анорексія), збільшення ваги;
• підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія), в тому числі вночі (ніктурія);
• подразнення шкіри, такі як кропив’янка, поширюване почервоніння (еритема) через ураження судин (лейкоцитокластичний васкуліт), дрібні крововиливи під шкірою (петехії), свербіж;
• біль у кістках і суглобах;
• порушення зору (амбліопія) та подразнення очей;
• труднощі з диханням (диспнея);
• зниження статевої здатності (потенція).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• ураження нирок, наприклад інтерстиційний нефрит;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Невідома поширеність (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження певних клітин крові (тромбоцитів) та порушення згортання крові (подовження часу кровотечі);
• зміни настрою (включаючи депресію);
• виникнення аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідний синдром), запаморочення;
• проблеми з серцем (синусово-передсердна блокада), серйозне зниження функції серця (застійна серцева недостатність), зміни на електрокардіограмі; тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу в синусовому вузлі (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність скорочення (асистолія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
• затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
• пітливість;
• збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• ураження шкіри через підвищену чутливість до світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються сонячному випромінюванню);
• набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• різноманітні захворювання шкіри з почервонінням, бульбашками, шелушінням, пустулами, пітливістю, іноді з підвищенням температури (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, ексфоліативний дерматит, гострий загальмований пустульозний ексантематозний дерматит, еритема шелушіння з або без підвищення температури);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• зниження м’язової сили (астенія);
• звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми;
• стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, що призводить до симптомів, таких як набряк суглобів, втому та висипання на шкірі (так звана «вовчакоподібний синдром»);
• висипання, яке може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна лікарська висипка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тілдієм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scad.“.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тілдієм

• Діючою речовиною є гідрохлорид ділтіазему. Одна таблетка містить 120 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: ядро таблетки: натрію цитрат моногідрат, сахароза, повідон, макрогол 6000 та магнію стеарат. Покриття таблетки: сахароза, модифікований ПВХ, ацетилбутилцитрат, натрію гідрогенкарбонат, етилванілін, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Тілдієма та вміст упаковки
Пачка, що містить 24 таблетки з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Мілано
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Тур (Франція)

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді з подовженим вивільненням Тілдієм 200 мг, капсули тверді з подовженим вивільненням Тілдієм 300 мг

гідрохлорид ділтіазему
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ДОКУМЕНТ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цей документ. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому документі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього документа:

1. Що таке Тілдієм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тілдієм
3. Як приймати Тілдієм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тілдієм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тілдієм і для чого його застосовують

Тілдієм містить активну речовину гідрохлорид ділтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (кальцієві антагоністи), і використовується для лікування високого кров’яного тиску.
Тілдієм призначають для лікування:

• болю в грудях (стенокардії), спричиненого фізичним навантаженням, інфарктом або захворюваннями артерій, що постачають кров до серця (ангіна Принцметала);
• випадків легкого або помірного ступеня високого кров’яного тиску.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тілдієм

Не приймайте Тілдієм

• якщо у вас алергія на ділтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
• якщо у вас нерегулярний серцевий ритм через деякі захворювання серця (синдром синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, синоатріальна блокада) і ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
• якщо у вас дуже повільний серцевий ритм (тяжка брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
• якщо у вас тяжкі захворювання серця, можливо з ураженням легень (лівостороння серцева недостатність із легеневою конгестією та застійна серцева недостатність);
• якщо ви приймаєте ліки, такі як дантролен і аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тілдієм»);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування деяких захворювань серця;
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тілдієм»);
• якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, якщо годуєте грудьми, або якщо ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби контрацепції для запобігання вагітності.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тілдієм
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомляли про випадки ураження нирок; лікар може потребувати контролювати функцію нирок.
Приймайте цей лікарський засіб із особливою обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

• якщо у вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, повільний серцевий ритм (брадикардія) або інші порушення роботи серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
• якщо ви похилого віку або маєте проблеми з нирками чи печінкою;
• якщо ви також приймаєте інші ліки, що знижують кров’яний тиск, оскільки тиск може знизитися надмірно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тілдієм»);
• якщо ви піддаєтеся ризику кишкової обструкції, оскільки ділтіазем впливає на роботу кишечника;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання — повідомте анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб;
• якщо ви приймаєте розріджувачі крові, такі як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан), разом з Тілдієм.

У деяких із зазначених випадків вам можуть призначити інші дози, відмінні від звичайних.
Ваш лікар буде регулярно проводити обстеження функції серця, печінки, нирок (під час та особливо на початку лікування) та рівня цукру в крові, якщо у вас цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення рівня глюкози.
Кальцієві антагоністи, такі як ділтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Прийом Тілдієм може спричинити бронхоспазм (звуження бронхів), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час лікування Тілдієм ваш лікар буде контролювати функцію легень.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей.
Інші лікарські засоби та Тілдієм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• дантролен (інфузія) — ліки, що використовуються при м’язових спазмах і лікуванні млявої гарячки;
• аміодарон — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
• ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із ураженням печінки.

Дотримуйтесь особливої обережності та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу ділтіазему або інших ліків):

• антигіпертензивні засоби — ліки, що знижують кров’яний тиск. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з антигіпертензивним, лікар уважно контролюватиме ваш тиск;
• нітродеривати — ліки, що розширюють кровоносні судини. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, нітродеривати будуть призначатися з поступовим підвищенням дози;
• теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми;
• бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому тиску та захворюваннях серця. У цьому випадку лікар уважно контролюватиме функцію серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про підвищений ризик депресії, коли ділтіазем призначається разом із бета-блокаторами (див. розділ 4.8);
• ліки для лікування серця загалом і, зокрема, серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо ви похилого віку або приймаєте високі дози ділтіазему;
• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки). У цьому випадку лікар уважно контролюватиме роботу вашого серця;
• карбамазепін і фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії; у цьому випадку лікар контролюватиме рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
• рифампіцин — ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик);
• ліки, що використовуються при шлунковій виразці, так звані анти-H2 засоби, наприклад, циметидин і ранітідин. Якщо лікування цими засобами розпочинається або припиняється під час терапії Тілдієм, лікар може змінити дозу ділтіазему;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• ліки для лікування депресії (антидепресанти), такі як іміпримін і трициклічні антидепресанти;
• ліки, що використовуються при психічних розладах (антипсихотики), включаючи літій;
• ліки, що використовуються для анестезії (див. розділ «Обережність і застереження»);
• контрастні речовини для рентгенівського дослідження, оскільки вони можуть посилювати вплив ділтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
• антиагреганти — ліки, що запобігають згортанню певних клітин крові, званих тромбоцитами, підвищуючи рідкість крові;
• бензодіазепіни — ліки від депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки ділтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалень. Лікар буде спостерігати за вами та, за необхідності, змінювати дозу кортикостероїдів;
• статини — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові; оскільки існує ризик тяжкого ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
• цилостазол — ліки, що використовуються для полегшення болю в ногах під час ходьби. Тілдієм підвищує дію цилостазолу;
• Тілдієм може призводити до підвищення рівня колхіцину (ліки, що використовуються для лікування подагри) при одночасному прийомі;
• Тілдієм може підвищувати ризик кровотечі, якщо приймати разом із розріджувачами крові, такими як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан);
• Тілдієм може призводити до подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як порушення серцевого ритму, разом із симптомами запаморочення), коли приймається разом із ліками, які можуть або відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Тілдієм і харчування
Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із соком грейпфрута, оскільки це може посилити його дію. Якщо ви приймаєте сік грейпфрута, ваш лікар повинен контролювати можливість виникнення побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Тілдієм, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або якщо ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби контрацепції.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки він проникає до грудного молока.
Якщо вам необхідно приймати Тілдієм, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як нездужання та запаморочення. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Тілдієм 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Тілдієм 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тілдієм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування стенокардії та підвищеного артеріального тиску: початкова рекомендована доза —
1 капсула по 200 мг на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 1 капсули по 300 мг на добу
залежно від вашого стану.
Цей лікарський засіб призначений для підтримувальної терапії.
Не розжовуйте капсули, ковтайте їх цілими, запиваючи невеликою кількістю води, бажано перед або
під час прийому їжі, регулярно.
Застосування у дітей
Застосування Тілдієму не рекомендоване у дітей.
Застосування у літніх осіб та осіб із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте проблеми з печінкою чи нирками, або приймаєте інші ліки від
високого тиску, початкова рекомендована доза — 1 капсула по 200 мг на добу.
Якщо ви прийняли Тілдієм у більшій дозі, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Тілдієму негайно повідомте лікареві або зверніться
до найближчого прискореного відділення лікарні. З собою візьміть упаковку препарату.
Таким чином лікар знатиме, що саме ви прийняли.
Симптоми передозування: зниження артеріального тиску аж до колапсу, уповільнення серцевого
ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності, синусова
пауза, зупинка серця), зниження функції нирок.
Може виникнути надлишок рідини в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки,
яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Тілдієм
Якщо ви забули прийняти капсулу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до
наступного прийому не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати
пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Тілдіємом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити стан серця,
наприклад, спричинити напади стенокардії. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся
з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
• приливи;
• запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
• подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
• загальне погане самопочуття.

Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• нервозність, безсоння;
• уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
• відчуття запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
• блювання, діарея;
• порушення функції печінки зі зміною показників крові, пов’язаних із печінкою, наприклад підвищенням аспартаттрансферази (AST), аланин-амінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• кровотеча з носа (епістаксис);
• порушення пам’яті (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
• порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремор;
• біль (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмія), що може призвести до втрати свідомості (синкопе);
• сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
• зміни в аналізах крові, наприклад підвищення креатинфосфокінази (CPK);
• відсутність апетиту (анорексія), збільшення ваги;
• посилене сечовиділення (поліурія), навіть під час нічного відпочинку (ніктурія);
• подразнення шкіри, такі як кропив’янка, поширене почервоніння (еритема) через ураження судин (лейкоцитокластичний васкуліт), дрібні підшкірні крововиливи (петехії), свербіж;
• біль у кістках та суглобах;
• порушення зору (амбліопія), подразнення очей;
• труднощі з диханням (диспнея);
• зниження статевої здатності (імпотенція).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• проблеми з нирками, такі як інтерстиціальний нефрит;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження певних клітин крові (тромбоцитів) та порушення згортання крові (подовження часу кровотечі);
• зміни настрою (включаючи депресію);
• виникнення аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідна синдром), запаморочення;
• проблеми з серцем (синусово-передсердна блокада), сильне зниження функції серця (застійна серцева недостатність), зміни показників електрокардіограми; тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу на рівні синусового вузла (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність скорочувальної фази (асистолія);
• зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
• затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
• пітливість;
• збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• ураження шкіри через світлочутливість (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);
• набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• різноманітні захворювання шкіри з почервонінням, бульбашками, шелушінням, гнійничками, пітливістю, іноді з підвищеною температурою (множинна форма еритеми, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, ексфоліативний дерматит, гострий загальмований пустульозний ексантематозний дерматит, еритема шелушіння з або без підвищення температури);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• зниження м’язової сили (астенія);
• звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми;
• стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та висипання на шкірі (так звана «вовчакоподібна синдром»);
• висипання, що можуть з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тілдієм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тілдієм
Тілдієм 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Кожна капсула містить суміш мікрогранул з безпосереднім та подовженим вивільненням.

• Діючою речовиною є гідрохлорид ділтіазему. Одна капсула містить 200 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, сополімер акрилового та метакрилового естерів, етилцелюлоза, діацетильовані моногліцериди та магнію стеарат. Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172).

Тілдієм 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Кожна капсула містить суміш мікрогранул з безпосереднім та подовженим вивільненням.

• Діючою речовиною є гідрохлорид ділтіазему. Одна капсула містить 300 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, сополімер акрилового та метакрилового естерів, етилцелюлоза, діацетильовані моногліцериди та магнію стеарат. Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тілдієм та вміст упаковки
Тілдієм 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Пачка, що містить 36 капсул.
Тілдієм 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Пачка, що містить 14 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Мілано
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Tours (Франція)
Delpharm Dijon, 6 Boulevard De L’Europe, Quétigny (Франція)