Тилдием

Инструкция: информация для пациента

ТИЛДИЕМ 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

дилтиазема гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ТИЛДИЕМ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом ТИЛДИЕМ
3. Как принимать ТИЛДИЕМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТИЛДИЕМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТИЛДИЕМ и для чего он применяется

ТИЛДИЕМ содержит действующее вещество — гидрохлорид дилтиазем, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция), применяемых для лечения повышенного артериального давления.
ТИЛДИЕМ показан для лечения:

• боли в груди (стенокардии) при физической нагрузке, инфаркте или заболеваниях артерий, снабжающих кровью сердце (стенокардия Принцметала);
• лёгких или умеренных форм повышенного артериального давления.

2. Что нужно знать перед применением Тилдием

Не принимайте Тилдием

• если у вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас острый инфаркт миокарда с нарушениями в лёгких;
• если у вас нерегулярный сердечный ритм из-за некоторых заболеваний сердца (синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада, синоатриальная блокада) и у вас нет работающего кардиостимулятора;
• если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия, менее 40 ударов в минуту);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, возможно с нарушениями в лёгких (левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией и застойная сердечная недостаточность);
• если вы принимаете такие лекарства, как дантролен и амиодарон в виде инфузии (см. раздел «Другие лекарства и Тилдием»);
• если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца;
• если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Тилдием»);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, кормите грудью, являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете препараты для предотвращения беременности (контрацептивы).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тилдием.
Обратитесь к своему врачу, если у вас была сердечная недостаточность, необычная одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Сообщались случаи поражения почек у пациентов с такими состояниями; врач может потребовать контроля функции почек.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас заболевания сердца, такие как снижение функции левого желудочка, медленный сердечный ритм (брадикардия) или другие нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада I степени);
• если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку давление может снизиться чрезмерно (см. раздел «Другие лекарства и Тилдием»);
• если вы подвержены риску кишечной непроходимости, поскольку дилтиазем влияет на функцию кишечника;
• если вам предстоит хирургическая операция, сообщите об этом анестезиологу, что вы принимаете это лекарство;
• если вы принимаете антикоагулянты (разжижители крови), такие как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан) вместе с Тилдием.

В некоторых из указанных случаев вам могут быть назначены дозы, отличающиеся от обычных.
Ваш врач будет периодически проводить обследования функции сердца, печени, почек (во время и особенно в начале лечения), а также уровня сахара в крови, если у вас сахарный диабет, поскольку существует риск повышения уровня глюкозы.
Кальций-антагонисты, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Применение Тилдием может вызвать сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения астмы, особенно у пациентов, у которых уже есть трудности с дыханием, или после увеличения дозы. Во время лечения Тилдием врач будет контролировать функцию дыхания.
Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для детей.
Другие лекарства и Тилдием
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, не используйте это лекарство и сообщите врачу, если вы принимаете:

• дантролен (инфузия) — лекарство, применяемое при мышечных спазмах и лечении одного из видов лихорадки, называемой злокачественной гипертермией;
• амиодарон — лекарство, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца;
• лекарства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести печеночных побочных эффектов.

Применяйте особую осторожность и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств (в некоторых случаях врач может изменить дозу дилтиазема или других препаратов):

• антигипертензивные средства — лекарства, снижающие артериальное давление. Если вы принимаете это лекарство одновременно с антигипертензивным средством, врач будет тщательно контролировать ваше давление;
• нитраты — лекарства, расширяющие кровеносные сосуды. При одновременном применении с этим лекарством нитраты будут назначаться постепенно увеличивающимися дозами;
• теофиллин — лекарство, применяемое при лечении астмы;
• бета-блокаторы — лекарства, применяемые при высоком давлении и при заболеваниях сердца. В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения. Сообщалось об увеличении риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4.8);
• лекарства для лечения сердца, в частности сердечные гликозиды (например, дигоксин). Будьте особенно внимательны, особенно если вы пожилой человек или принимаете высокие дозы дилтиазема;
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмики). В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца;
• карбамазепин и фенитоин — лекарства, применяемые при эпилепсии; в этом случае врач будет контролировать уровни карбамазепина и фенитоина в крови;
• рифампицин — лекарство от бактериальных инфекций (антибиотик);
• лекарства, применяемые при язве желудка, так называемые блокаторы H2-рецепторов, такие как циметидин и ранитидин. Если лечение этими препаратами начато или прекращено во время терапии Тилдием, врач может изменить дозу дилтиазема;
• циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• лекарства от депрессии (антидепрессанты), такие как имипрамин и трициклические антидепрессанты;
• лекарства, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики), включая литий;
• лекарства, применяемые при анестезии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• контрастные вещества для рентгенологических исследований, поскольку они могут усиливать сердечные эффекты дилтиазема, такие как снижение давления;
• антиагреганты — лекарства, препятствующие агрегации тромбоцитов, повышая текучесть крови;
• бензодиазепины — лекарства от депрессии, такие как мидазолам, триазолам, поскольку дилтиазем повышает концентрацию этих препаратов в крови;
• кортикостероиды — лекарства, применяемые при лечении воспалений. Врач будет контролировать вас и при необходимости изменит дозу кортикостероидов;
• статины — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, поскольку существует риск тяжёлого поражения мышц (миопатия и рабдомиолиз);
• цилостазол — лекарство, применяемое для облегчения боли в ногах при ходьбе. Тилдием усиливает действие цилостазола;
• Тилдием может привести к повышению уровня колхицина (препарат, применяемый при лечении подагры) при одновременном применении;
• Тилдием может повысить риск кровотечения при одновременном применении с разжижителями крови, такими как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• Тилдием может привести к удлинению интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как нарушения сердечного ритма, вместе с симптомами головокружения), когда применяется одновременно с препаратами, которые могут/известны тем, что удлиняют интервал QT.

Тилдием и напитки
Избегайте приёма этого лекарства вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может усилить его действие. Если вы пьёте грейпфрутовый сок, врач должен контролировать возможное появление побочных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не принимайте Тилдием, если вы беременны, планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете препараты для предотвращения беременности (контрацептивы).
Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Если вам необходимо принимать Тилдием, прекратите грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как недомогание и головокружение. Если это происходит, избегайте вождения и работы с механизмами.
Тилдием содержит касторовое масло
Это лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Тилдием содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Тилдием

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение стенокардии: рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день через равные промежутки времени. При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток 3 раза в день в зависимости от вашего состояния.
Лечение высокого кровяного давления (гипертензии): рекомендуемая доза составляет от половины до 1 таблетки 3 раза в день.
Применение у детей
Применение Тилдиема у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если вы пожилой человек или имеете нарушения функции печени или почек, а также принимаете другие препараты от высокого кровяного давления, начальная рекомендуемая доза составляет половину таблетки 3 раза в день.
Если вы приняли Тилдием в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Тилдиема немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой упаковку препарата. Это позволит врачу точно определить, что было принято.
Симптомы передозировки: снижение артериального давления вплоть до коллапса, замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения в работе сердца (нарушения атриовентрикулярной проводимости, синусовая пауза, остановка сердца), снижение функции почек.
Может происходить накопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.
Если вы забыли принять Тилдием
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Тилдиемом
Не прекращайте резко лечение этим препаратом, поскольку это может ухудшить заболевания сердца, такие как стенокардия. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• отёк, вызванный накоплением жидкости (периферический отёк).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль (цефалгия), головокружение;
• серьёзные проблемы с сердцем, такие как атриовентрикулярная блокада, сердцебиение;
• приливы;
• запор, нарушения пищеварения, боль в желудке, тошнота;
• раздражение кожи, например, покраснение (эритема);
• общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, бессонница;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• рвота, диарея;
• нарушения функции печени с изменением показателей печеночных проб в анализах крови, такие как повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение из носа (эпистаксис);
• нарушения памяти (амнезия), депрессия, изменение личности, галлюцинации, сонливость;
• нарушение чувствительности конечностей (парестезии), шум в ушах (тиннитус), тремор;
• боль в груди (стенокардия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), которые могут привести к потере сознания (обморок);
• сухость во рту, изменение вкуса, боль в животе;
• изменения в анализах крови, такие как повышение креатинфосфокиназы (КФК);
• снижение аппетита (анорексия), увеличение массы тела;
• повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия), в том числе ночью (никтурия);
• раздражение кожи, например, крапивница, генерализованные покраснения (эритема), вызванные нарушениями в сосудах (лейкоцитокластический васкулит), мелкие кровоизлияния под кожу (петехии), зуд;
• боль в костях и суставах;
• нарушения зрения (амблиопия) и раздражение глаз;
• затруднение дыхания (одышка);
• снижение половой функции (импотенция).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит;
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа некоторых клеток крови (тромбоцитов) и нарушения свёртываемости крови (удлинение времени кровотечения);
• изменения настроения (включая депрессию);
• появление аномальных движений, нарушающих походку (экстрапирамидная синдром), головокружение;
• проблемы с сердцем (синусо-предсердная блокада), резкое снижение функции сердца (застойная сердечная недостаточность), изменения показателей электрокардиограммы; временное прекращение формирования сердечного импульса в области синусового узла (синусовая пауза) и остановка сердца из-за отсутствия сократительной фазы (асистолия);
• снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада на уровне узла), если препарат вводится внутривенно;
• задержка жидкости (отёк), особенно в нижних конечностях;
• потливость;
• увеличение размеров дёсен (гиперплазия дёсен);
• воспаление печени (гепатит);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• поражения кожи вследствие повышенной чувствительности к свету (включая лихеноидную кератозу в областях кожи, подвергшихся воздействию солнца);
• отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
• различные заболевания кожи с покраснением, пузырями, шелушением, гнойничками, потливостью, иногда сопровождающиеся лихорадкой (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный пустулёзный экзантематозный дерматит, отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• снижение мышечной силы (астения);
• сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения астмы;
• состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая симптомы, такие как отёк суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночноподобный синдром»);
• сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лишаевидная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тилдием.

5. Условия хранения Тилдиема

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тилдием

• Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Одна таблетка содержит 60 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества: лактоза, гидрогенизированный касторовый оил, макрогол 6000 и стеарат магния.

Описание внешнего вида Тилдием и содержимое упаковки
БлISTER, содержащий 50 таблеток с риской с модифицированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Милан
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Тур (Франция)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Тилдием 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

гидрохлорид дилтиазема
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ТИЛДИЕМ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом ТИЛДИЕМ
3. Как принимать ТИЛДИЕМ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТИЛДИЕМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тилдием и для чего он применяется

Тилдием содержит действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонистами кальция), применяемых для лечения повышенного артериального давления.
Тилдием показан для лечения:

• боли в груди (стенокардии), вызванной физической нагрузкой, инфарктом или нарушениями в артериях, снабжающих сердце кровью (стенокардия Принцметала);
• лёгкой или умеренной степени повышенного артериального давления.

2. Что следует знать перед приемом Тилдием

Не принимайте Тилдием

• если у вас аллергия на дилтиазем или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас острый инфаркт миокарда с нарушениями в лёгких;
• если у вас нерегулярный сердечный ритм из-за некоторых заболеваний сердца (синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада, синоатриальная блокада) и у вас отсутствует работающий кардиостимулятор;
• если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия, менее 40 ударов в минуту);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, возможно с нарушениями в лёгких (левожелудочковая недостаточность с лёгочной застойностью и застойная сердечная недостаточность);
• если вы принимаете такие лекарственные средства, как дантролен и амиодарон в виде инфузии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тилдием»);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца;
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тилдием»);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, кормите грудью, или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарственные средства для предотвращения беременности (контрацептивы).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тилдием

• .

Обратитесь к своему врачу, если у вас в анамнезе была сердечная недостаточность, необычная одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях повреждения почек; врач может потребовать контроля функции почек.
Принимайте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас есть заболевания сердца, такие как снижение функции левого желудочка, медленный сердечный ритм (брадикардия) или другие нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада I степени);
• если вы пожилого возраста или у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку давление может снизиться чрезмерно (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тилдием»);
• если у вас есть риск кишечной непроходимости, поскольку дилтиазем влияет на функцию кишечника;
• если вам предстоит хирургическая операция, сообщите об этом анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство;
• если вы принимаете разжижающие кровь препараты, такие как прямые пероральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан), вместе с Тилдием.

В некоторых из указанных случаев вам могут быть назначены дозы, отличные от обычных.
Ваш врач будет периодически проводить обследования функции сердца, печени, почек (во время и особенно в начале лечения) и уровня сахара в крови, если у вас сахарный диабет, поскольку существует риск повышения гликемии.
Кальций-антагонисты, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Приём Тилдием может вызвать сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение астмы, особенно у пациентов, у которых уже есть трудности с дыханием, или после увеличения дозы. Во время лечения Тилдием врач будет проводить контроль функции дыхания.
Во время лечения этим лекарственным средством вы можете замечать в кале части таблеток. Это нормально и не означает отсутствие эффективности препарата.
Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для детей.
Другие лекарственные средства и Тилдием
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, не используйте это лекарственное средство и сообщите врачу, если вы принимаете :

• дантролен (инфузия) — лекарственное средство, применяемое при мышечных спазмах и для лечения одного из видов лихорадки, называемого злокачественной гипертермией;
• амиодарон — лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца;
• лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести связанных с печенью побочных эффектов.

Применяйте особую осторожность и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств (в некоторых случаях врач может изменить дозу дилтиазема или других препаратов):

• антигипертензивные средства — лекарства, снижающие артериальное давление. Если вы принимаете это лекарственное средство вместе с антигипертензивным препаратом, врач будет тщательно контролировать ваше давление;
• нитраты — лекарства, расширяющие кровеносные сосуды. При одновременном приёме с этим лекарственным средством нитраты будут назначаться с постепенным увеличением дозы;
• теофиллин — лекарственное средство, применяемое при лечении астмы;
• бета-блокаторы — лекарства, применяемые при высоком давлении и сердечных заболеваниях. В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения. Сообщалось об увеличении риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4.8);
• лекарства для лечения сердечных заболеваний, в частности сердечные гликозиды (например, дигоксин). Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилого возраста или принимаете высокие дозы дилтиазема;
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства). В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию вашего сердца;
• карбамазепин и фенитоин — лекарства, применяемые при эпилепсии; в этом случае врач будет контролировать уровни карбамазепина и фенитоина в крови;
• рифампицин — лекарственное средство, применяемое при бактериальных инфекциях (антибиотик);
• лекарства, применяемые при язве желудка, так называемые блокаторы Н2-рецепторов, например, циметидин и ранитидин. Если начало или прекращение приёма этих препаратов происходит во время лечения Тилдием, врач может изменить дозу Тилдием;
• циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантатов органов;
• лекарства от депрессии (антидепрессанты), такие как имипрамин и трициклические антидепрессанты;
• лекарства, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики), включая литий;
• лекарства, применяемые при анестезии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• контрастные вещества для рентгенологического исследования, поскольку они могут усиливать сердечные эффекты дилтиазема, такие как снижение давления;
• антиагреганты — лекарства, предотвращающие агрегацию тромбоцитов, повышая текучесть крови;
• бензодиазепины — лекарства от депрессии, такие как мидазолам, триазолам, поскольку дилтиазем повышает концентрацию этих препаратов в крови;
• кортикостероиды — лекарства, применяемые для лечения воспалений. Врач будет вас контролировать и, при необходимости, изменит дозу кортикостероидов;
• статины — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, поскольку существует риск тяжёлого повреждения мышц (миопатия и рабдомиолиз);
• цилостазол — лекарственное средство, применяемое для облегчения боли в ногах при ходьбе. Тилдием усиливает действие цилостазола;
• Тилдием может вызывать повышение уровня колхицина (препарат, применяемый при лечении подагры) при одновременном приёме;
• Тилдием может увеличивать риск кровотечения при одновременном приёме с разжижающими кровь препаратами, такими как прямые пероральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• Тилдием может вызывать удлинение интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как нарушения сердечного ритма и симптомы головокружения), когда применяется одновременно с препаратами, которые могут/известны как способные удлинять интервал QT.

Тилдием и напитки
Избегайте приёма этого лекарственного средства вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может усилить его действие. Если вы употребляете грейпфрутовый сок, ваш врач должен контролировать возможное появление побочных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте Тилдием, если вы беременны, планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарства для предотвращения беременности (контрацептивы).
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Если вам необходимо принимать Тилдием, прекратите грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как недомогание и головокружение. Если это происходит, избегайте вождения или работы с механизмами.
Тилдием содержит сахарозу
Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Тилдием содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тилдием

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение стенокардии и высокого артериального давления: рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 12 часов.
Этот препарат предназначен для поддерживающей терапии.
Не разжёвывайте таблетки, проглатывайте их целиком, запивая небольшим количеством воды.
Применение у детей
Применение Тилдиема у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с печенью или почками, либо вы принимаете другие препараты от высокого артериального давления, начальная доза должна быть минимальной эффективной.
Если вы приняли Тилдием в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Тилдиема немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это поможет врачу понять, что именно было принято.
Симптомы передозировки: снижение артериального давления вплоть до коллапса, замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения в работе сердца (нарушения атриовентрикулярной проводимости, синусовая пауза и остановка сердца), снижение функции почек.
В лёгких может накапливаться избыточная жидкость (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Тилдием
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже меньше 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Тилдиема
Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может ухудшить состояние сердца, например, вызвать приступы стенокардии. Прежде чем прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• отеки, вызванные накоплением жидкости (периферические отеки).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль (цефалгия), головокружение;
• серьезные нарушения работы сердца, такие как атриовентрикулярная блокада, сердцебиение;
• приливы;
• запор, нарушения пищеварения, боль в желудке, тошнота;
• раздражения кожи, такие как покраснение (эритема);
• общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, бессонница;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• рвота, диарея;
• нарушения функции печени с изменениями показателей печеночных проб в анализах крови, такие как повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• носовые кровотечения (эпистаксис);
• нарушения памяти (амнезия), депрессия, изменения личности, галлюцинации, сонливость;
• нарушение чувствительности конечностей (парестезии), звон в ушах (тиннитус), тремор;
• боль в груди (стенокардия), нарушение ритма сердца (аритмия), которые могут привести к потере сознания (синкопе);
• сухость во рту, нарушение вкуса, боли в животе;
• изменения показателей крови, такие как повышение креатинфосфокиназы (КФК);
• снижение аппетита (анорексия), увеличение массы тела;
• повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия), в том числе ночью во время сна (никтурия);
• раздражения кожи, такие как крапивница, генерализованные покраснения (эритема), вызванные нарушениями в сосудах (лейкоцитокластический васкулит), мелкие кровоизлияния под кожу (петехии), зуд;
• боль в костях и суставах;
• нарушения зрения (амблиопия), раздражение глаз;
• затруднения дыхания (одышка);
• снижение половой функции (импотенция).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения функции почек, такие как интерстициальный нефрит;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа некоторых клеток крови (тромбоцитов) и нарушения свертываемости крови (удлинение времени кровотечения);
• изменения настроения (включая депрессию);
• появление аномальных движений, нарушающих походку (экстрапирамидный синдром), головокружение;
• нарушения работы сердца (синусно-предсердная блокада), резкое снижение функции сердца (застойная сердечная недостаточность), изменения показателей электрокардиограммы; временная остановка образования сердечного импульса в области синусового узла (синусовая пауза) и остановка сердца из-за отсутствия сократительной фазы (асистолия);
• снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения работы сердца (атриовентрикулярная блокада на уровне узла) при внутривенном введении препарата;
• задержка жидкости (отек), особенно в нижних конечностях;
• повышенное потоотделение;
• увеличение размеров десен (гиперплазия десен);
• воспаление печени (гепатит);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• поражения кожи вследствие повышенной чувствительности к свету (включая лихеноидную кератозу в областях кожи, подвергшихся воздействию солнца);
• отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• различные заболевания кожи с покраснением, пузырями, шелушением, гнойничками, потливостью, иногда сопровождающиеся лихорадкой (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, острая обобщенная пустулезная экзантематозная дерматит, отслаивающаяся эритема с лихорадкой и без нее);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• снижение мышечной силы (астения);
• сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения астмы;
• состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая такие симптомы, как отек суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»);
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственный лихеноидный дерматит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность применения данного препарата.

5. Как хранить Тилдием

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тилдием

• Действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема. Одна таблетка содержит 120 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Другие компоненты: ядро таблетки: цитрат натрия однозамещённый, сахароза, повидон, макрогол 6000 и стеарат магния. Плёночное покрытие таблетки: сахароза, модифицированный ПВХ, ацетилбутилцитрат, гидрокарбонат натрия, этилванилин, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Тилдиема и содержание упаковки
Пачка, содержащая 24 таблетки с пролонгированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l., Виале Л. Бодио 37/Б, Милан
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 авеню Густава Эйфеля, Тур (Франция)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Тилдием 200 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 300 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

хлорид гидрохлорид дилтиазема
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Тилдием и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тилдиема
3. Как принимать Тилдием
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тилдием
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тилдием и для чего он применяется

Тилдием содержит действующее вещество — гидрохлорид дилтиазем, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция), применяемых для лечения высокого артериального давления.
Тилдием показан для лечения:

• боли в груди (стенокардии), вызванной физической нагрузкой, инфарктом или нарушением кровоснабжения сердца из-за поражения артерий, снабжающих сердце кровью (стенокардия Принцметала);
• лёгкой или умеренной степени повышенного артериального давления.

2. Что следует знать перед применением Тилдием

Не принимайте Тилдием

• если у вас аллергия на дилтиазем или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас острый инфаркт миокарда с поражением лёгких;
• если у вас нарушение сердечного ритма вследствие некоторых заболеваний сердца (синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада, синоатриальная блокада) и у вас отсутствует работающий кардиостимулятор;
• если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия, менее 40 ударов в минуту);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, возможно с нарушениями в лёгких (левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией и застойная сердечная недостаточность);
• если вы принимаете лекарственные средства, такие как дантролен и амиодарон в виде инфузии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тилдием»);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца;
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тилдием»);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, кормите грудью, являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарственные средства для предотвращения беременности (контрацептивы).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тилдием
Обратитесь к своему врачу, если у вас в анамнезе сердечная недостаточность, необычная одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; врач может потребовать контроля функции почек.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас заболевания сердца, такие как снижение функции левого желудочка, медленный сердечный ритм (брадикардия) или другие нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада I степени);
• если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку давление может снизиться чрезмерно (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тилдием»);
• если вы находитесь в группе риска по развитию кишечной непроходимости, поскольку дилтиазем влияет на функцию кишечника;
• если вам предстоит хирургическая операция — сообщите об этом анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство;
• если вы принимаете антикоагулянты (разжижители крови), такие как прямые пероральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан), одновременно с Тилдием.

В некоторых из указанных случаев вам могут назначить дозу, отличную от обычной.
Ваш врач будет периодически контролировать функцию сердца, печени, почек (во время и особенно в начале лечения), а также уровень сахара в крови, если у вас сахарный диабет, поскольку существует риск повышения гликемии.
Кальций-антагонисты, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Применение Тилдием может вызвать бронхоспазм (сужение бронхов), включая ухудшение течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов, уже имеющих затруднения с дыханием, или после увеличения дозы. Во время терапии Тилдием врач будет контролировать функцию дыхания.
Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей.
Другие лекарственные средства и Тилдием
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, не используйте это лекарственное средство и сообщите врачу, если вы принимаете:

• дантролен (инфузия) — лекарственное средство, применяемое при мышечных спазмах и лечении одного из видов лихорадки, называемой злокачественная гипертермия;
• амиодарон — лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца;
• лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Применяйте с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств (в некоторых случаях врач может изменить дозу дилтиазема или других препаратов):

• антигипертензивные средства — лекарства, снижающие артериальное давление. Если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с антигипертензивным, врач будет тщательно контролировать ваше давление;
• нитропроизводные — лекарства, расширяющие кровеносные сосуды. При одновременном приёме с этим лекарственным средством нитропроизводные будут назначаться постепенно увеличивающимися дозами;
• теофиллин — лекарственное средство, применяемое при лечении бронхиальной астмы;
• бета-блокаторы — лекарства, применяемые при высоком давлении и сердечных заболеваниях. В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения. Сообщалось об увеличении риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4.8);
• лекарства для лечения заболеваний сердца, в частности сердечные гликозиды (например, дигоксин). Будьте особенно внимательны, особенно если вы пожилой человек или принимаете высокие дозы дилтиазема;
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства). В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца;
• карбамазепин и фенитоин — лекарства, применяемые при эпилепсии; в этом случае врач будет контролировать уровни карбамазепина и фенитоина в крови;
• рифампицин — лекарственное средство, применяемое при бактериальных инфекциях (антибиотик);
• лекарства для лечения язвы желудка, называемые анти-H2 средствами, такие как циметидин и ранитидин. Если лечение этими препаратами начато или прекращено во время терапии Тилдием, врач может изменить дозу дилтиазема;
• циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты), такие как имипрамин и трициклические антидепрессанты;
• лекарства, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики), включая литий;
• лекарства, применяемые при анестезии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• контрастные средства для рентгенологических исследований, поскольку они могут усиливать сердечные эффекты дилтиазема, такие как снижение давления;
• антиагреганты — лекарства, препятствующие агрегации тромбоцитов, повышая текучесть крови;
• бензодиазепины — лекарства, применяемые при депрессии, такие как мидазолам, триазолам, поскольку дилтиазем повышает концентрацию этих препаратов в крови;
• кортикостероиды — лекарства, применяемые для лечения воспалений. Врач будет контролировать вас и, при необходимости, корректировать дозу кортикостероидов;
• статины — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови; возможно развитие тяжёлого поражения мышц (миопатия и рабдомиолиз);
• цилостазол — лекарственное средство, применяемое для облегчения боли в ногах при ходьбе. Тилдием усиливает действие цилостазола;
• Тилдием может вызывать повышение уровня колхицина (препарат, применяемый при лечении подагры) при одновременном применении;
• Тилдием может повышать риск кровотечений при одновременном приёме с разжижителями крови, такими как прямые пероральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• Тилдием может вызывать удлинение интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как нарушения сердечного ритма, вместе с симптомами головокружения), когда применяется одновременно с препаратами, которые могут/известны своим способностью удлинять интервал QT.

Тилдием и пища, напитки
Избегайте приёма этого лекарственного средства вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать его действие. Если вы употребляете грейпфрутовый сок, врач должен контролировать возможное возникновение побочных эффектов.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Тилдием, если вы беременны, планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете лекарства для предотвращения беременности (контрацептивы).
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Если вам необходимо принимать Тилдием, прекратите грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку оно может вызывать побочные эффекты, такие как недомогание и головокружение. В таком случае избегайте вождения и работы с механизмами.
Тилдием 200 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Тилдием 300 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тилдием

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение стенокардии и высокого артериального давления: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула по 200 мг в день. При необходимости врач может принять решение увеличить дозу до 1 капсулы по 300 мг в день в зависимости от вашего состояния.
Этот препарат предназначен для поддерживающей терапии.
Не разжёвывайте капсулы, принимайте их целиком, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно до или во время приёма пищи, в одно и то же время.
Применение у детей
Применение Тилдиема у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых людей и пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если вы пожилой человек или имеете проблемы с печенью или почками, а также принимаете другие препараты от высокого давления, рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу по 200 мг в день.
Если вы приняли Тилдием в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Тилдиема немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата.
Таким образом врач сможет узнать, что именно вы приняли.
Симптомы передозировки: снижение артериального давления вплоть до коллапса, замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения в работе сердца (нарушения атриовентрикулярной проводимости, синусовая пауза, остановка сердца), снижение функции почек.
Может происходить накопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.
Если вы забыли принять Тилдием
Если вы забыли принять капсулу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже почти время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Тилдиемом
Не прекращайте резко лечение этим препаратом, поскольку это может ухудшить заболевания сердца, такие как стенокардия. Прежде чем прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• отеки, вызванные накоплением жидкости (периферические отеки).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• головная боль (цефалгия), головокружение;
• серьезные проблемы с сердцем, такие как атриовентрикулярная блокада, сердцебиение;
• приливы;
• запор, нарушения пищеварения, боль в желудке, тошнота;
• раздражения кожи, такие как покраснение (эритема);
• общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, бессонница;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• рвота, диарея;
• нарушения функции печени с изменениями показателей печеночных проб, такими как повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение из носа (эпистаксис);
• нарушения памяти (амнезия), депрессия, изменения личности, галлюцинации, сонливость;
• нарушение чувствительности конечностей (парестезии), шум в ушах (тиннитус), тремор;
• боль в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), которые могут привести к потере сознания (обморок);
• сухость во рту, нарушение вкуса, боль в животе;
• изменения показателей крови, такие как повышение креатинфосфокиназы (КФК);
• снижение аппетита (анорексия), увеличение массы тела;
• повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия), в том числе ночью (никтурия);
• раздражения кожи, такие как крапивница, генерализованные покраснения (эритема), вызванные нарушениями в сосудах (лейкокластическая васкулит), мелкие кровоизлияния под кожей (петехии), зуд;
• боль в костях и суставах;
• нарушения зрения (амблиопия), раздражение глаз;
• затрудненное дыхание (одышка);
• снижение половой потенции (импотенция).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит;
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение некоторых клеток крови (тромбоцитов) и нарушения свертываемости крови (удлинение времени кровотечения);
• изменения настроения (включая депрессию);
• появление аномальных движений, нарушающих походку (экстрапирамидный синдром), головокружение;
• проблемы с сердцем (синусно-предсердная блокада), резкое снижение функции сердца (застойная сердечная недостаточность), изменения результатов электрокардиограммы; временное прекращение формирования сердечного импульса в синусовом узле (синусовая пауза) и остановка сердца из-за отсутствия сокращательной фазы (асистолия);
• снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада на уровне узла), если препарат вводится внутривенно;
• задержка жидкости (отек), особенно в нижних конечностях;
• повышенное потоотделение;
• увеличение размеров десен (гиперплазия десен);
• воспаление печени (гепатит);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• поражения кожи вследствие повышенной чувствительности к свету (включая лихоидную кератозу в областях кожи, подвергшихся воздействию солнца);
• отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• различные заболевания кожи с покраснением, пузырями, шелушением, пустулами, потоотделением, иногда сопровождающиеся лихорадкой (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, острая генерализованная пустулезная экзантематозная дерматит, отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без нее);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• снижение мышечной силы (астения);
• сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения бронхиальной астмы;
• состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая такие симптомы, как отек суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»);
• высыпания, которые могут проявляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тилдием

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тилдием
Тилдием 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит смесь микрогранул с немедленным и пролонгированным высвобождением.

• Активное вещество — гидрохлорид дилтиазема. Одна капсула содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, сополимер акрилового и метакрилового эфиров, этилцеллюлоза, диацетилированные моноглицериды, стеарат магния. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксиды железа (Е172).

Тилдием 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит смесь микрогранул с немедленным и пролонгированным высвобождением.

• Активное вещество — гидрохлорид дилтиазема. Одна капсула содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, сополимер акрилового и метакрилового эфиров, этилцеллюлоза, диацетилированные моноглицериды, стеарат магния. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксиды железа (Е172).

Описание внешнего вида Тилдием и содержимое упаковки
Тилдием 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Пачка, содержащая 36 капсул.
Тилдием 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Пачка, содержащая 14 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l., Виале L. Bodio 37/B, Милан
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Тур (Франция)
Delpharm Dijon, 6 Boulevard De L’Europe, Кетиньи (Франция)