Tildiem

Folleto informativo: información para el paciente

TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada

clorhidrato de diltiazem
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TILDIEM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TILDIEM
3. Cómo tomar TILDIEM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TILDIEM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TILDIEM y para qué se utiliza

TILDIEM contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (calcioantagonistas), utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.
TILDIEM está indicado para el tratamiento de:

• dolor torácico (angina de pecho) debido al esfuerzo, a un infarto o a problemas de las arterias que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
• casos de presión arterial alta de intensidad leve o moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar TILDIEM

No tome TILDIEM

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene la presión arterial baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
• si ha sufrido un infarto agudo de miocardio con problemas pulmonares;
• si tiene un ritmo cardíaco anormal debido a ciertas enfermedades del corazón (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo sinoauricular) y no tiene un marcapasos funcional;
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave, inferior a 40 latidos por minuto);
• si tiene graves problemas cardíacos, eventualmente con alteraciones pulmonares (insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva);
• si está utilizando medicamentos como dantroleno o amiodarona por vía de infusión (ver la sección «Otros medicamentos y TILDIEM»);
• si está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón;
• si está tomando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para tratar niveles elevados de colesterol (ver la sección «Otros medicamentos y TILDIEM»);
• si está embarazada o sospecha que lo está, si está dando el pecho, o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TILDIEM.
Hable con su médico si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, ritmo cardíaco lento o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorear la función renal.
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos como disfunción del ventrículo izquierdo, ritmo cardíaco lento (bradicardia) u otros trastornos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado);
• si es mayor o si tiene problemas renales o hepáticos;
• si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que la presión podría disminuir excesivamente (ver «Otros medicamentos y TILDIEM»);
• si tiene riesgo de obstrucción intestinal, ya que el diltiazem afecta el funcionamiento del intestino;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica; en este caso, informe al anestesista que está tomando este medicamento;
• si está tomando anticoagulantes como anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) junto con TILDIEM.

En algunos de los casos mencionados, podrían recetarle dosis diferentes de las habitualmente utilizadas.
Su médico le realizará controles periódicos de la función cardíaca, hepática y renal (durante y especialmente al inicio del tratamiento) y de los niveles de glucosa en sangre si padece diabetes mellitus, ya que existe el riesgo de aumento de la glucemia.
Los antagonistas del calcio, como el diltiazem, pueden asociarse con alteraciones del estado de ánimo, incluida la depresión.
El uso de TILDIEM puede provocar constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido un empeoramiento del asma, especialmente en pacientes que ya tienen dificultad respiratoria o tras un aumento de la dosis. Durante el tratamiento con TILDIEM, su médico le realizará controles de la función respiratoria.
Niños
Este medicamento no se recomienda para niños.
Otros medicamentos y TILDIEM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, no use este medicamento e informe a su médico si está tomando:

• dantroleno (por infusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertermia maligna;
• amiodarona, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón;
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado.

Use especial precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en algunos casos, el médico puede ajustar la dosis de diltiazem u otros medicamentos):

• antihipertensivos, medicamentos que reducen la presión arterial. Si toma este medicamento junto con un antihipertensivo, su médico controlará cuidadosamente su presión;
• nitroderivados, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si toma este medicamento, los nitroderivados se recetarán con dosis progresivamente crecientes;
• teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma;
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, su médico controlará estrechamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando el diltiazem se administra junto con betabloqueantes (ver sección 4.8);
• medicamentos para el corazón en general y, en particular, glicósidos cardioactivos (por ejemplo, digoxina). Tenga especial cuidado si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, su médico controlará estrechamente la función cardíaca;
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para la epilepsia; en este caso, su médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en sangre;
• rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas (antibiótico);
• medicamentos para la úlcera gástrica, llamados anti-H2, como la cimetidina y la ranitidina. Si comienza o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos durante la terapia con TILDIEM, su médico podría ajustar la dosis de diltiazem;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
• medicamentos para la depresión (antidepresivos), como la imipramina y los antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos), incluido el litio;
• medicamentos utilizados para anestesia (ver la sección «Advertencias y precauciones»);
• medios de contraste para estudios radiológicos, ya que pueden aumentar los efectos del diltiazem sobre el corazón, como la disminución de la presión;
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos que impiden la agregación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas, aumentando la fluidez de la sangre;
• benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como el midazolam y el triazolam, ya que el diltiazem aumenta la concentración sanguínea de estos fármacos;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones. Su médico le realizará seguimiento y ajustará, si es necesario, la dosis de corticosteroides;
• estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, ya que existe riesgo de daño grave muscular (miopatía y rabdomiólisis);
• cilostazol, un medicamento utilizado para aliviar el dolor en las piernas al caminar. TILDIEM aumenta la actividad del cilostazol;
• TILDIEM puede provocar un aumento de los niveles de colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota) cuando se administra simultáneamente;
• TILDIEM puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• TILDIEM puede provocar un alargamiento del QT (alteraciones en el ECG como cambios en el ritmo cardíaco, junto con síntomas de mareo), cuando se administra junto con medicamentos que tienen potencial o son conocidos por alargar el intervalo QT.

TILDIEM y bebidas
Evite tomar este medicamento con zumo de pomelo, ya que puede aumentar su efecto. Si está tomando zumo de pomelo, su médico debe controlar la posible aparición de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome TILDIEM si está embarazada, si está planeando un embarazo o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Si debe tomar TILDIEM, suspenda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como malestar y mareo. Si esto le ocurre, evite conducir o usar maquinaria.
TILDIEM contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
TILDIEM contiene lactosa
Este medicamento contiene un tipo de azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TILDIEM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la angina de pecho: la dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día, a
intervalos regulares. Si fuera necesario, su médico podrá decidir aumentar la dosis a 2 comprimidos 3 veces al
día, según su estado.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión): la dosis recomendada oscila entre media y 1 comprimido
3 veces al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de TILDIEM en niños.
Uso en personas mayores y con problemas renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales, o toma otros medicamentos para la presión arterial alta, la dosis
inicial recomendada es de media comprimido 3 veces al día.
Si toma más TILDIEM del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TILDIEM, informe inmediatamente a su
médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
De esta forma, el médico sabrá qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis son: disminución de la presión arterial hasta el colapso,
ralentización del latido cardíaco (bradicardia) y otros problemas del corazón (trastornos en la conducción
auriculoventricular, paro sinusal y paro cardíaco), reducción de la función renal.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca falta de aliento
y que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar TILDIEM
Si olvida tomar un comprimido, hágalo tan pronto como lo recuerde, a menos que esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TILDIEM
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento porque podría empeorar los problemas
cardíacos, como la angina. Consulte a su médico antes de dejar de tomarlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• problemas graves del corazón como bloqueo atrioventricular, palpitaciones;
• sofocos;
• estreñimiento, trastornos digestivos, dolor de estómago, náuseas;
• irritaciones de la piel como enrojecimiento (eritema);
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo, insomnio;
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• sensación de vértigo al levantarse, debida a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
• vómitos, diarrea;
• alteraciones hepáticas con cambios en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado, como aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y lactato deshidrogenasa (LDH).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios en la personalidad, alucinaciones, somnolencia;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus), temblores;
• dolor (angina), latidos irregulares (arritmia) que pueden provocar pérdida de conciencia (síncope);
• sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas de sangre como aumento de la creatinfosfocinasa (CPK);
• falta de apetito (anorexia), aumento de peso;
• aumento de la necesidad de orinar (poliuria), incluso durante el descanso nocturno (nicturia);
• irritaciones de la piel como urticaria, enrojecimientos (eritema) generalizados debido a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica), pequeñas hemorragias bajo la piel (petequias), picor;
• dolor en los huesos y articulaciones;
• alteraciones visuales (ambliopía) e irritación ocular;
• dificultad para respirar (disnea);
• disminución de la potencia sexual (impotencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• problemas renales como nefritis intersticial;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de ciertas células sanguíneas (plaquetas) y alteraciones en la coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado);
• cambios de humor (incluida depresión);
• aparición de movimientos anormales que afectan la marcha (síndrome extrapiramidal), vértigo;
• problemas cardíacos (bloqueo senoauricular), disminución grave del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones en los resultados del electrocardiograma; paro temporal de la generación del impulso cardíaco a nivel del nódulo sinusal (paro sinusal) y paro cardíaco por ausencia de la fase de contracción (asistolía);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y otros problemas del corazón (bloqueo atrioventricular a nivel del nódulo) si el medicamento se administra por vía intravenosa;
• retención de líquidos (edema), especialmente en las extremidades inferiores;
• sudoración;
• aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• trastornos de la piel por sensibilidad a la luz (incluida queratosis liquenoide en las zonas de piel expuestas al sol);
• hinchazón de la piel y mucosas (edema angioneurótico);
• diversas enfermedades de la piel, con enrojecimiento, ampollas, descamación, pústulas, sudoración, a veces acompañadas de fiebre (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, dermatitis exantemática pustulosa aguda generalizada, eritema descamativo con o sin fiebre);
• crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• disminución de la fuerza muscular (astenia);
• constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido empeoramiento del asma;
• una afección en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome tipo lúpus");
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupción liquenoide por fármacos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TILDIEM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TILDIEM

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Un comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: lactosa, aceite de ricino hidrogenado, macrogol 6000 y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de TILDIEM y contenido del envase
Estuche que contiene 50 comprimidos modificados de liberación prolongada divisibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Milán
Productor
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de diltiazem
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TILDIEM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TILDIEM
3. Cómo tomar TILDIEM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TILDIEM
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TILDIEM y para qué se utiliza

TILDIEM contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (calcioantagonistas), utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.
TILDIEM está indicado para el tratamiento de:

• dolor torácico (angina de pecho) debido al esfuerzo, a un infarto o a problemas de las arterias que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
• casos de presión arterial alta de gravedad leve o moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar TILDIEM

No tome TILDIEM

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene la presión arterial baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
• si tiene un infarto agudo de miocardio con problemas pulmonares;
• si tiene un ritmo cardíaco anormal debido a ciertas enfermedades del corazón (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo atrioventricular, bloqueo sinoauricular) y no tiene un marcapasos funcional;
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave, menos de 40 latidos por minuto);
• si tiene graves problemas cardíacos, eventualmente con alteraciones pulmonares (insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva);
• si está utilizando medicamentos como dantroleno o amiodarona por vía de infusión (ver la sección «Otros medicamentos y TILDIEM»);
• si está utilizando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón;
• si está utilizando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para tratar niveles elevados de colesterol (ver la sección «Otros medicamentos y TILDIEM»);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, si está amamantando, o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir un embarazo (anticonceptivos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TILDIEM

• .

Hable con su médico si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, ritmo cardíaco lento o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorear la función renal.
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos como disfunción del ventrículo izquierdo, ritmo cardíaco lento (bradicardia) u otros trastornos del corazón (bloqueo atrioventricular de primer grado);
• si es mayor o si tiene problemas renales o hepáticos;
• si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que la presión podría disminuir excesivamente (ver «Otros medicamentos y TILDIEM»);
• si tiene riesgo de obstrucción intestinal, ya que el diltiazem afecta la función intestinal;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica; en ese caso, informe al anestesista que está tomando este medicamento;
• si está tomando anticoagulantes como anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) junto con TILDIEM.

En algunos de los casos mencionados, podría necesitarse una dosis diferente a la habitual.
Su médico le realizará controles periódicos de la función cardíaca, hepática y renal (durante y especialmente al inicio del tratamiento) y de los niveles de glucosa en sangre si padece diabetes mellitus, ya que existe el riesgo de aumento de la glucemia.
Los antagonistas del calcio, como el diltiazem, pueden asociarse con cambios del estado de ánimo, incluida la depresión.
El uso de TILDIEM puede provocar constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido un empeoramiento del asma, especialmente en pacientes que ya tienen dificultad respiratoria o tras un aumento de la dosis. Durante el tratamiento con TILDIEM, su médico le realizará controles de la función respiratoria.
Durante el tratamiento con este medicamento, podría observar la presencia de partes de las tabletas en las heces. Esto es normal y no indica una falta de eficacia del medicamento.
Niños
Este medicamento no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y TILDIEM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, no use este medicamento e informe a su médico si está tomando:

• dantroleno (por infusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertemia maligna;
• amiodarona, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón;
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizada para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado.

Use especial precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en algunos casos, el médico podría ajustar la dosis de diltiazem u otros medicamentos):

• antihipertensivos, medicamentos que reducen la presión arterial. Si toma este medicamento junto con un antihipertensivo, su médico controlará cuidadosamente su presión;
• nitroderivados, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si toma este medicamento, los nitroderivados se recetarán con dosis progresivamente crecientes;
• teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma;
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, el médico controlará estrechamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando el diltiazem se administra junto con betabloqueantes (ver sección 4.8);
• medicamentos para el corazón en general y especialmente los glucósidos cardioactivos (por ejemplo, digoxina). Tenga especial cuidado si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, el médico controlará estrechamente la función cardíaca;
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia; en este caso, el médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en sangre;
• rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas (antibiótico);
• medicamentos para la úlcera gástrica, llamados anti-H2, como la cimetidina y la ranitidina. Si inicia o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos durante el tratamiento con TILDIEM, el médico podría ajustar la dosis de TILDIEM;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
• medicamentos para la depresión (antidepresivos) como la imipramina y los antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales (antipsicóticos), incluido el litio;
• medicamentos utilizados para anestesia (ver la sección «Advertencias y precauciones»);
• medios de contraste para estudios de rayos X, ya que pueden aumentar los efectos del diltiazem sobre el corazón, como la disminución de la presión;
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos que impiden la agregación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas, aumentando la fluidez de la sangre;
• benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como midazolam o triazolam, ya que el diltiazem aumenta la concentración en sangre de estos fármacos;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones. El médico le realizará seguimiento y ajustará, si es necesario, la dosis de corticosteroides;
• estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, ya que existe riesgo de daño grave muscular (miopatía y rabdomiólisis);
• cilostazol, un medicamento utilizado para aliviar el dolor en las piernas al caminar. TILDIEM aumenta la actividad del cilostazol;
• TILDIEM puede aumentar el nivel de colchicina (fármaco utilizado para tratar la gota) cuando se administra de forma concomitante;
• TILDIEM puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• TILDIEM puede provocar un alargamiento del QT (alteraciones en el ECG como cambios en el ritmo cardíaco y síntomas de mareo), cuando se administra junto con medicamentos que tienen potencial o son conocidos por alargar el intervalo QT.

TILDIEM y bebidas
Evite tomar este medicamento junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar su efecto. Si está tomando zumo de pomelo, su médico debe controlar la posible aparición de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome TILDIEM si está embarazada, si está planeando un embarazo o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Si debe tomar TILDIEM, suspenda la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como malestar o mareo. Si esto le ocurre, evite conducir o usar maquinaria.
TILDIEM contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TILDIEM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar TILDIEM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la angina de pecho y de la hipertensión arterial: la dosis recomendada es de 1 comprimido cada
12 horas.
Este medicamento está indicado para un tratamiento de mantenimiento.
No mastique los comprimidos, tómelo enteros con un poco de agua.
Uso en niños
El uso de TILDIEM no se recomienda en niños.
Uso en personas mayores y con problemas renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales o toma otros medicamentos para la hipertensión arterial, la dosis
inicial recomendada es la dosis mínima eficaz.
Si toma más TILDIEM del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TILDIEM, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. De esta forma, el médico sabrá qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis son: descenso de la presión arterial hasta el colapso,
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y otros problemas cardiacos (trastornos en la conducción
auriculoventricular, paro sinusal y paro cardíaco), reducción de la función renal.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria,
que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar TILDIEM
Si olvida tomar un comprimido, hágalo tan pronto como lo recuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TILDIEM
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento porque podría empeorar los problemas cardiacos, como la angina. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• problemas graves del corazón como bloqueo atrioventricular, palpitaciones;
• sofocos;
• estreñimiento, trastornos digestivos, dolor de estómago, náuseas;
• irritaciones cutáneas como enrojecimiento (eritema);
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo, insomnio;
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• sensación de vértigo al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• vómitos, diarrea;
• alteraciones hepáticas con cambios en las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado, como aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y lactato deshidrogenasa (LDH).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus), temblores;
• dolor (angina), latidos irregulares (arritmia) que pueden provocar pérdida de conciencia (síncope);
• sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas sanguíneas como aumento de la creatinfosfocinasa (CPK);
• falta de apetito (anorexia), aumento de peso;
• mayor necesidad de orinar (poliuria), incluso durante el descanso nocturno (nicturia);
• irritaciones cutáneas como urticaria, enrojecimientos (eritema) generalizados debido a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis leucitoclastica), pequeñas hemorragias bajo la piel (petequias), picor;
• dolor en huesos y articulaciones;
• alteraciones visuales (ambliopía) e irritación ocular;
• dificultad para respirar (disnea);
• disminución de la potencia sexual (impotencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• problemas renales como nefritis intersticial;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de ciertas células sanguíneas (plaquetas) y alteraciones de la coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado);
• cambios de ánimo (incluida la depresión);
• aparición de movimientos anómalos que afectan la marcha (síndrome extrapiramidal), vértigos;
• problemas cardíacos (bloqueo sinoauricular), disminución grave de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones en los resultados del electrocardiograma; paro temporal en la generación del impulso cardíaco a nivel del nódulo sinusal (arresto sinusal) y paro cardíaco por ausencia de la fase de contracción (asistolia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y otros problemas cardíacos (bloqueo atrioventricular a nivel del nódulo) si el medicamento se administra por vía intravenosa;
• retención de líquidos (edema), especialmente en las extremidades inferiores;
• sudoración;
• aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• trastornos cutáneos por sensibilidad a la luz (incluida queratosis liquenoide en las zonas de piel expuestas al sol);
• hinchazón de la piel y de las mucosas (edema angioneurótico);
• diversas enfermedades de la piel, con enrojecimiento, ampollas, descamación, pústulas, sudoración, a veces acompañadas de fiebre (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, dermatitis exantemática pustulosa aguda generalizada, eritema descamativo con y sin fiebre);
• crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• disminución de la fuerza muscular (astenia);
• constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluyendo empeoramiento del asma;
• una condición en la que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome tipo lúpico");
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupción liquenoide por fármacos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TILDIEM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TILDIEM

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Cada comprimido contiene 120 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: citrato sódico monobásico, sacarosa, povidona, macrogol 6000 y estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: sacarosa, PVC modificado, acetilbutilcitrato, bicarbonato sódico, etilvanilina, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de TILDIEM y contenido del envase
Estuche que contiene 24 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia)

Folleto informativo: información para el paciente

TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada

clorhidrato de diltiazem
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TILDIEM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TILDIEM
3. Cómo tomar TILDIEM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TILDIEM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TILDIEM y para qué se utiliza

TILDIEM contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (calcioantagonistas), utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.
TILDIEM está indicado para el tratamiento de:

• dolor torácico (angina de pecho) debido al esfuerzo, a un infarto o a problemas de las arterias que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
• casos de presión arterial alta de gravedad leve o moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar TILDIEM

No tome TILDIEM

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene la presión sanguínea baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
• si ha sufrido un infarto agudo de miocardio con problemas pulmonares;
• si tiene un ritmo cardíaco anormal debido a ciertas enfermedades del corazón (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo sinoauricular) y no tiene un marcapasos funcional;
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave, por debajo de 40 latidos por minuto);
• si tiene graves problemas cardíacos, eventualmente con alteraciones pulmonares (insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva);
• si está utilizando medicamentos como dantroleno o amiodarona por vía intravenosa (ver la sección «Otros medicamentos y TILDIEM»);
• si está utilizando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón;
• si está utilizando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para el tratamiento de niveles elevados de colesterol (ver la sección «Otros medicamentos y TILDIEM»);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, si está amamantando, o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TILDIEM.
Hable con su médico si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, ritmo cardíaco lento o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorear la función renal.
Utilice este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos como disfunción del ventrículo izquierdo, ritmo cardíaco lento (bradicardia) u otros trastornos cardíacos (bloqueo auriculoventricular de primer grado);
• si es mayor o si tiene problemas renales o hepáticos;
• si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que la presión podría disminuir excesivamente (ver «Otros medicamentos y TILDIEM»);
• si tiene riesgo de obstrucción intestinal, ya que el diltiazem afecta al funcionamiento intestinal;
• si va a someterse a una cirugía; en este caso, informe al anestesista que está tomando este medicamento;
• si está tomando anticoagulantes como anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) junto con TILDIEM.

En algunos de los casos mencionados, es posible que se le prescriban dosis diferentes a las habituales.
Su médico le realizará controles periódicos de la función cardíaca, hepática y renal (durante y especialmente al inicio del tratamiento), así como de los niveles de glucosa en sangre si padece diabetes mellitus, ya que existe el riesgo de aumento de la glucemia.
Los calcioantagonistas, como el diltiazem, pueden asociarse con cambios del estado de ánimo, incluida la depresión.
El uso de TILDIEM puede provocar constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido un empeoramiento del asma, especialmente en pacientes que ya tienen dificultad respiratoria o tras un aumento de la dosis. Durante el tratamiento con TILDIEM, su médico le realizará controles de la función respiratoria.
Niños
Este medicamento no está recomendado para niños.
Otros medicamentos y TILDIEM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, no use este medicamento e informe a su médico si está tomando:

• dantroleno (por infusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertemia maligna;
• amiodarona, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón;
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado.

Utilice especial precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en algunos casos, el médico puede ajustar la dosis de diltiazem u otros medicamentos):

• antihipertensivos, medicamentos que reducen la presión arterial. Si toma este medicamento junto con un antihipertensivo, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial;
• nitroderivados, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si toma este medicamento, los nitroderivados se prescribirán con dosis progresivamente crecientes;
• teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma;
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, su médico controlará estrechamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando el diltiazem se administra junto con betabloqueantes (ver sección 4.8);
• medicamentos para el corazón en general y, en particular, glicósidos cardioactivos (por ejemplo, digoxina). Tenga especial cuidado si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, su médico controlará estrechamente la función cardíaca;
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia; en este caso, su médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en sangre;
• rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas (antibiótico);
• medicamentos para la úlcera gástrica denominados anti-H2, como la cimetidina y la ranitidina. Si inicia o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos durante el tratamiento con TILDIEM, su médico podría ajustar la dosis de diltiazem;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
• medicamentos para la depresión (antidepresivos), como la imipramina y los antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales (antipsicóticos), incluido el litio;
• medicamentos utilizados para anestesia (ver sección «Advertencias y precauciones»);
• medios de contraste para estudios de rayos X, ya que pueden aumentar los efectos del diltiazem sobre el corazón, como la disminución de la presión arterial;
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos que impiden la agregación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas, aumentando la fluidez de la sangre;
• benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como midazolam y triazolam, ya que el diltiazem aumenta la concentración en sangre de estos fármacos;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones. Su médico le realizará un seguimiento y ajustará, si es necesario, la dosis de corticosteroides;
• estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre; ya que existe riesgo de daño grave muscular (miopatía y rabdomiólisis);
• cilostazol, un medicamento utilizado para aliviar el dolor en las piernas al caminar. TILDIEM aumenta la actividad del cilostazol;
• TILDIEM puede provocar un aumento del nivel de colchicina (fármaco utilizado para tratar la gota) cuando se administra concomitantemente;
• TILDIEM puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• TILDIEM puede provocar un alargamiento del QT (alteraciones en el ECG como cambios en el ritmo cardíaco, junto con síntomas de mareo), cuando se administra junto con medicamentos que tienen potencial o son conocidos por alargar el intervalo QT.

TILDIEM con alimentos y bebidas
Evite tomar este medicamento junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar su efecto. Si está tomando zumo de pomelo, su médico debe controlar la posible aparición de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome TILDIEM si está embarazada, si está planeando un embarazo o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Si debe tomar TILDIEM, suspenda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar efectos adversos como malestar y mareo. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».
TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar TILDIEM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la angina de pecho y de la presión arterial alta: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula
de 200 mg al día. Si es necesario, su médico podrá decidir aumentar la dosis a 1 cápsula de 300 mg al día,
según su estado.
Este medicamento está indicado para un tratamiento de mantenimiento.
No mastique las cápsulas, tómelas enteras con un poco de agua, preferiblemente antes o durante una
comida, de forma constante.
Uso en niños
No se recomienda el uso de TILDIEM en niños.
Uso en personas mayores y con problemas renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales, o toma otros medicamentos para la presión arterial alta,
la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula de 200 mg al día.
Si toma más TILDIEM del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TILDIEM, informe inmediatamente a su
médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
De esta forma, el médico sabrá qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis son: descenso de la presión arterial hasta el colapso, ralentización del latido
cardíaco (bradicardia) y otros problemas cardiacos (trastornos en la conducción atrioventricular, paro
sinusal y paro cardíaco), disminución de la función renal.
Puede acumularse un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para
respirar, que puede aparecer hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar TILDIEM
Si olvida tomar una cápsula, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya falte poco para la siguiente
toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TILDIEM
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento porque podría empeorar los problemas
cardíacos, como la angina. Consulte a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• graves problemas cardiacos como bloqueo auriculoventricular, palpitaciones;
• sofocos;
• estreñimiento, trastornos digestivos, dolor de estómago, náuseas;
• irritaciones de la piel como enrojecimiento (eritema);
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo, insomnio;
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• sensación de vértigo al levantarse debido a una bajada de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
• vómitos, diarrea;
• trastornos hepáticos con alteración de las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado, como aumento de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y lactato deshidrogenasa (LDH).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (acúfenos), temblor;
• dolor (angina), latidos irregulares (arritmia) que pueden provocar pérdida de conciencia (síncope);
• sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal;
• alteración de las pruebas de sangre como aumento de la creatinfosfocinasa (CPK);
• falta de apetito (anorexia), aumento de peso;
• aumento de la necesidad de orinar (poliuria), incluso durante el descanso nocturno (nicturia);
• irritaciones de la piel como urticaria, enrojecimientos (eritema) generalizados debido a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica), pequeñas hemorragias bajo la piel (petequias), picor;
• dolor en huesos y articulaciones;
• alteraciones de la vista (ambliopía), irritación ocular;
• dificultad para respirar (disnea);
• disminución de la potencia sexual (impotencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• problemas renales como nefritis intersticial;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de ciertas células sanguíneas (plaquetas) y alteraciones en la coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de sangrado);
• cambios de ánimo (incluida depresión);
• aparición de movimientos anormales que afectan a la marcha (síndrome extrapiramidal), vértigos;
• problemas cardíacos (bloqueo senoauricular), disminución grave del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones en los resultados del electrocardiograma; paro temporal de la generación del impulso cardíaco a nivel del nódulo sinusal (paro sinusal) y paro cardíaco por ausencia de la fase de contracción (asistolia);
• bajada de la presión (hipotensión), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y otros problemas del corazón (bloqueo auriculoventricular a nivel del nódulo) si el medicamento se administra por vía intravenosa;
• retención de líquidos (edema), especialmente en las extremidades inferiores;
• sudoración;
• aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• trastornos cutáneos por sensibilidad a la luz (incluida queratosis liquenoide en las zonas de piel expuestas al sol);
• hinchazón de la piel y mucosas (edema angioneurótico);
• diversas enfermedades de la piel, con enrojecimientos, ampollas, descamación, pústulas, sudoración, a veces acompañadas de fiebre (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, dermatitis exantemática pustulosa aguda generalizada, eritema descamativo con o sin fiebre);
• crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• disminución de la fuerza muscular (astenia);
• constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido empeoramiento del asma;
• una afección en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome tipo lúpus");
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupción liquenoide por fármacos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TILDIEM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TILDIEM
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula contiene una mezcla de microgránulos de liberación inmediata y de liberación prolongada.

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Una cápsula contiene 200 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, copolímero acrílico y ésteres metacrílicos, etilcelulosa, diglicéridos diacetilados y estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172).

TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula contiene una mezcla de microgránulos de liberación inmediata y de liberación prolongada.

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Una cápsula contiene 300 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, copolímero acrílico y ésteres metacrílicos, etilcelulosa, diglicéridos diacetilados y estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172).

Descripción del aspecto de TILDIEM y contenido del envase
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Estuche que contiene 36 cápsulas.
TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Estuche que contiene 14 cápsulas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia)
Delpharm Dijon, 6 Boulevard De L’Europe, Quétigny (Francia)