TILDIEM

Ulotka: informacje dla pacjenta

TILDIEM 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

diltiazem cloridrato
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TILDIEM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TILDIEM
3. Jak stosować TILDIEM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TILDIEM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TILDIEM i do czego służy

TILDIEM zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
TILDIEM jest wskazany w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub zaburzeniami w działaniu tętnic doprowadzających krew do serca (angina Prinzmetala);
• łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TILDIEM

Nie przyjmuj TILDIEM

• jeśli jest alergicznym na diltiazen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli ma ostrą postać zawału serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli ma nieregularne bicie serca spowodowane niektórymi chorobami serca (zespół węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy) i nie ma działającego rozrusznika serca;
• jeśli ma bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli ma poważne problemy z sercem, ewentualnie z zaburzeniami płucnymi (niewydolność lewej komory z zasto­jeniem w płucach i niewydolność serca z zastojem);
• jeśli stosuje leki takie jak dantrolen i amiodaron w formie wlewu (zobacz punkt „Inne leki i TILDIEM”);
• jeśli stosuje lek zawierający ivabradynę do leczenia niektórych chorób serca;
• jeśli stosuje lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i TILDIEM”);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, jeśli karmi piersią lub jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje leków zapobiegających ciąży (antykoncepcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TILDIEM
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miał(a) kiedykolwiek niewydolność serca, nietypowy brak tchu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, dlatego lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z sercem, takie jak zmniejszone funkcjonowanie lewej komory, powolne bicie serca (bradykardia) lub inne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• jeśli jest osobą starszą lub ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli przyjmuje również inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt mocno (zobacz punkt „Inne leki i TILDIEM”);
• jeśli jest narażony(a) na obturację jelita, ponieważ diltiazen wpływa na funkcjonowanie jelita;
• jeśli ma być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu — wtedy poinformuj anestezjologa, że przyjmuje ten lek;
• jeśli przyjmuje leki rozrzedzające krew, takie jak doustne doustne leki przeciwzakrzepowe działające bezpośrednio (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) w połączeniu z TILDIEM.

W niektórych z powyższych przypadków mogą zostać przepisane inne dawki niż standardowe.
Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję serca, wątroby, nerek (podczas i szczególnie na początku leczenia) oraz poziom cukru we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Leki blokujące kanały wapniowe, takie jak diltiazen, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Stosowanie TILDIEM może powodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności z oddychaniem lub po zwiększeniu dawki. Podczas leczenia TILDIEM lekarz będzie kontrolował funkcję oddechową.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i TILDIEM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• dantrolen (wlew), lek stosowany przy skurczach mięśni i w leczeniu stanu gorączki zwanego złośliwą hipertermią;
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;
• leki zawierające lomitapyd, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazen może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosuj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje któryś z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę diltiayenu lub innych leków):

• leki przeciwhypertensyjne, czyli leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli przyjmuje ten lek razem z lekiem przeciwhypertensyjnym, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie;
• pochodne nitrogliceryny, leki rozszerzające naczynia krwione. Jeśli przyjmuje ten lek, pochodne nitrogliceryny będą przepisywane w stopniowo zwiększanych dawkach;
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
• betablokery, leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobach serca. W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazen był stosowany razem z betablokerami (zobacz punkt 4.8);
• leki ogólnie stosowane na serce, a w szczególności glikozydy napędnikowe (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmuje wysokie dawki diltiayenu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki). W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję serca;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w epilepsji; w tym przypadku lekarz będzie monitorował stężenie karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
• ryfampicynę, lek stosowany w infekcjach bakteryjnych (antybiotyk);
• leki stosowane na wrzody żołądka, tzw. antyhistaminiki H2, takie jak cyklotydyna i ranitydyna. Jeśli leczenie tymi lekami zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas terapii TILDIEM, lekarz może dostosować dawkę diltiayenu;
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane na depresję (antydepresanty), takie jak imipramina i trójcykliczne antydepresanty;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym lit;
• leki stosowane w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• środki kontrastowe stosowane w badaniach rentgenowskich, ponieważ mogą nasilić działanie diltiayenu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
• leki przeciwzakrzepowe, leki zapobiegające agregacji płytek krwi, zwiększające płynność krwi;
• benzodiazepiny, leki stosowane na depresję, takie jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazen zwiększa stężenie tych leków we krwi;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Lekarz będzie Ci monitorował i w razie potrzeby dostosuje dawkę kortykosteroidów;
• statyny, leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi, ponieważ istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
• cylostażol, lek stosowany w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. TILDIEM zwiększa działanie cylostażolu;
• TILDIEM może prowadzić do zwiększenia stężenia kolkochiny (lek stosowany w leczeniu dny) przy jednoczesnym stosowaniu;
• TILDIEM może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia, jeśli stosowany jest razem z lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe działające bezpośrednio (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• TILDIEM może prowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany w EKG, takie jak zaburzenia rytmu serca i objawy zawrotów głowy), gdy stosowany jest razem z lekami, które mogą lub są znane z wydłużania odcinka QT.

TILDIEM i napoje
Nie przyjmuj tego leku razem z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jego działanie. Jeśli przyjmujesz sok z grejpfruta, lekarz musi monitorować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj TILDIEM, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz leków zapobiegających ciąży (antykoncepcji).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Jeśli musisz przyjmować TILDIEM, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak niedowład i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
TILDIEM zawiera olej rzepakowy
Ten lek zawiera olej rzepakowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
TILDIEM zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TILDIEM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie dławicy piersiowej: zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie w regularnych odstępach czasu. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek 3 razy dziennie, w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi): zalecana dawka wynosi od połowy do 1 tabletki 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie TILDIEM nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą lub nerkami albo przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, zalecana dawka początkowa to połowa tabletki 3 razy dziennie.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele TILDIEM
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki TILDIEM natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
W ten sposób lekarz będzie wiedział, co zostało zażycie.
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do załamania krążenia, spowolnienie akcji serca (bradykardia) oraz inne zaburzenia serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie zatokowe, zatrzymanie serca), obniżenie funkcji nerek.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć TILDIEM
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć tabletkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TILDIEM
Nie przerywaj nagłe leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć choroby serca, takie jak dławica piersiowa. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
• napady gorąca;
• zaparcia, zaburzenia trawienne, ból żołądka, nudności;
• podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienia (rumień);
• ogólny dyskomfort.

Niekomunikowane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie, bezsenność;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zaburzenia wątroby z nieprawidłowościami badań krwi dotyczących wątroby, takimi jak wzrost aspartianianotransferazy (AST), alaninianotransferazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• zaburzenia pamięci (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (tinnitus), drżenie;
• ból (angina), nieregularne bicie serca (arytmia), które mogą prowadzić do utraty przytomności (zawał);
• suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• nieprawidłowości badań krwi, takie jak wzrost kinazy kreatynowej (CPK);
• utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria), również w czasie nocnego odpoczynku (nokturia);
• podrażnienia skóry, takie jak pokrzywka, zaczerwienienia (rumień) uogólnione spowodowane zaburzeniami naczyń krwionośnych (naczyniak żylakowy zniszczający białe krwinki), drobne krwawienia pod skórą (plamki krwotoczne), swędzenie;
• ból kości i stawów;
• zaburzenia wzroku (amblyopia) oraz podrażnienie oczu;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• obniżenie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• problemy nerek, takie jak naczyniak międzywzgórzowy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi) i zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia);
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• pojawienie się nietypowych ruchów zakłócających chód (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
• problemy serca (blok zatokowo-przedsionkowy), ciężkie osłabienie czynności serca (niewydolność serca zastoinowa), zmiany wyników elektrokardiogramu; tymczasowe zatrzymanie powstawania impulsu sercowego na poziomie węzła zatokowego (zatrzymanie zatokowe) i zatrzymanie pracy serca z powodu braku fazy skurczu (asystolia);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła), jeśli lek jest podawany dożylnie;
• zatrzymanie płynów (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
• nadmierne pocenie się;
• zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło (w tym keratoza typu lichen w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• różne choroby skóry, z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczynką, pustulkami, poceniem się, czasem towarzyszone gorączką (wielopostaciowy rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, odwarstwiające zapalenie skóry, ostre ogólnoustrojowe pustulowe zapalenie skóry, odwarstwiający rumień z lub bez gorączki);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
• zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespół podobny do toczenia”);
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu lichen spowodowana lekiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TILDIEM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TILDIEM

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazeumu. Jedna tabletka zawiera 60 mg chlorowodoru diltiazeumu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, olej rzepakowy uwodorniony, makrogol 6000 i stearynian magnezu.

Opis wyglądu TILDIEM i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 50 tabletek podzielnych o modyfikowanym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Mediolan
Producent
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francja)

Ulotka: informacje dla pacjenta

TILDIEM 120 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

chlorek diltiazemu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest TILDIEM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TILDIEM
3. Jak stosować TILDIEM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TILDIEM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TILDIEM i do czego służy

TILDIEM zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
TILDIEM jest wskazany w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub problemami z tętnicami doprowadzającymi krew do serca (angina Prinzmetala);
• w przypadkach łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TILDIEM

Nie przyjmuj TILDIEM

• jeśli jest uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli przebyłeś świeżo zaatak serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli masz nieregularne bicie serca spowodowane niektórymi chorobami serca (zespół węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy) i nie masz działającego rozrusznika serca;
• jeśli masz bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli masz ciężkie problemy serca, ewentualnie z zaburzeniami płuc (niewydolność lewej komory z zastojem płucnym i niewydolność serca z zastojeniem);
• jeśli stosujesz leki takie jak dantrolene i amiodarone w formie wlewu (zobacz punkt „Inne leki i TILDIEM”);
• jeśli stosujesz lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca;
• jeśli stosujesz lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i TILDIEM”);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli karmisz piersią, jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie przyjmujesz leków zapobiegających ciąży (antykoncepcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TILDIEM

• .

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię niewydolności serca, nietypowy brak tchu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami – lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy serca, takie jak osłabione działanie lewej komory, powolne bicie serca (bradykardia) lub inne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli przyjmujesz również inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt mocno (zobacz „Inne leki i TILDIEM”);
• jeśli jesteś narażony na obturację jelita, ponieważ diltiazem wpływa na funkcjonowanie jelita;
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu – wtedy poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ten lek;
• jeśli przyjmujesz rozrzedzacze krwi, takie jak doustne doustne doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban) razem z TILDIEM.

W niektórych z wymienionych przypadków mogą być przepisywane inne dawki niż standardowe.
Twój lekarz będzie Cię regularnie badał pod kątem czynności serca, wątroby, nerek (podczas i szczególnie na początku leczenia) oraz poziomu cukru we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Blokerom kanałów wapniowych, takim jak diltiazem, mogą towarzyszyć zmiany nastroju, w tym depresja.
Stosowanie TILDIEM może prowadzić do zwężenia oskrzeli (bronchospazm), w tym nasilenia astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności z oddychaniem lub po zwiększeniu dawki. Podczas leczenia TILDIEM lekarz będzie kontrolował Twoją czynność oddechową.
Podczas leczenia tym lekiem możesz zauważyć obecność części tabletek w stolcu. Jest to normalne i nie oznacza braku skuteczności leku.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i TILDIEM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• dantrolene (wlew), lek stosowany w naprzemijach mięśni i w leczeniu jednego z rodzajów gorączki zwanej hipertermią złośliwą;
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;
• leki zawierające lomitapyd, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosuj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może zmienić dawkę diltiazemu lub innych leków):

• leki przeciwhypertensyjne, czyli obniżające ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz ten lek razem z lekiem przeciwhypertensyjnym, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie;
• nitroodpochodne, leki rozszerzające naczynia krwionośne. Jeśli przyjmujesz ten lek, nitroodpochodne będą przepisywane w dawkach stopniowo zwiększanych;
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
• beta-blokerów, leków stosowanych w nadciśnieniu i problemach serca. W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest podawany razem z beta-blokerami (zobacz punkt 4.8);
• leki ogólnie stosowane na serce i w szczególności glikozydy nasercowe (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz wysokie dawki diltiazemu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki). W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował czynność Twojego serca;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w epilepsji; w tym przypadku lekarz będzie monitorował poziom karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
• ryfampicynę, lek stosowany w infekcjach bakteryjnych (antybiotyk);
• leki stosowane na wrzody żołądka, tzw. antyhistaminiki H2, takie jak cymetydyna i ranitydyna. Jeśli leczenie tymi lekami jest rozpoczynane lub przerywane podczas terapii TILDIEM, lekarz może zmienić dawkę TILDIEM;
• cyklosporynę, lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane na depresję (antydepresanty), takie jak imipramina i antydepresanty trójpierścieniowe;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym lit;
• leki stosowane w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• środki kontrastowe do badań rentgenowskich, ponieważ mogą one nasilać działanie diltiazemu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
• leki przeciwzakrzepowe, leki zapobiegające agregacji niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi, zwiększając przepływ krwi;
• benzodiazepiny, leki stosowane na depresję, takie jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Lekarz będzie Cię monitorował i w razie potrzeby dostosuje dawkę kortykosteroidów;
• statyny, leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
• cylostazol, lek stosowany w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. TILDIEM zwiększa działanie cylostazolu;
• TILDIEM może prowadzić do wzrostu poziomu kolkachyny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdy podawany jest jednocześnie;
• TILDIEM może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli przyjmowany jest razem z rozrzedzaczami krwi, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban);
• TILDIEM może prowadzić do wydłużenia QT (zmiany w EKG, takie jak zaburzenia rytmu serca i objawy zawrotów głowy), gdy podawany jest razem z lekami, które potencjalnie lub znane są z wydłużania odstępu QT.

TILDIEM i napoje
Nie przyjmuj tego leku razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jeśli przyjmujesz sok grejpfrutowy, Twój lekarz powinien kontrolować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj TILDIEM, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie przyjmujesz leków zapobiegających ciąży (antykoncepcji).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Jeśli musisz przyjmować TILDIEM, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak niedowagę i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TILDIEM zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TILDIEM zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TILDIEM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego: zalecana dawka to 1 tabletka co 12 godzin.
Ten lek jest wskazany do długotrwałego leczenia.
Nie żuj tabletek, ale połknij je całe z niewielką ilością wody.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie TILDIEM nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą lub nerkami albo przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, początkowa dawka powinna być najniższą skuteczną dawką.
Jeśli przyjmiesz więcej TILDIEM niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TILDIEM natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zostało zażyte.
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do załamania krążenia, spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne zaburzenia serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie zatokowe i zatrzymanie krążenia), obniżenie czynności nerek.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć TILDIEM
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie TILDIEM
Nie przerywaj nagłe leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć choroby serca, takie jak dławica piersiowa. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• zaparcia, zaburzenia trawienne, ból żołądka, nudności;
• podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienia (rumień);
• ogólne niedowolstwo.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie nerwowe, bezsenność;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zaburzenia wątroby ze zmianami wyników badań krwi dotyczących wątroby, takimi jak wzrost asparaginianowej transferazy (AST), alaninowej aminotransferazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• zaburzenia pamięci (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (szumy), drżenie;
• ból (angina), nieregularne bicie serca (arytmia), które mogą prowadzić do utraty przytomności (zawał);
• suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost kinazy kreatynowej (CK);
• brak apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddawania moczu (poliuria), również w czasie nocnego odpoczynku (nokturya);
• podrażnienia skóry, takie jak pokrzywka, zaczerwienienia (rumień) uogólnione spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych (waskulit lejkocytoklastyczny), drobne krwawienia podskórne (plamki krwawinkowe), świąd;
• ból kości i stawów;
• zaburzenia wzroku (ambliopia) oraz podrażnienie oczu;
• problemy z oddychaniem (dyspnée);
• osłabienie funkcji seksualnych (impotencja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• problemy nerek, takie jak nefryt śródmiąższowy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi) oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia);
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• pojawienie się nietypowych ruchów, które utrudniają chodzenie (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
• problemy serca (blok zatokowo-przedsionkowy), poważne osłabienie czynności serca (niewydolność serca zastoinowa), zmiany wyników elektrokardiogramu; tymczasowe zatrzymanie powstawania impulsu serca na poziomie węzła zatokowego (zatrzymanie zatokowe) oraz zatrzymanie pracy serca z powodu braku fazy skurczu (asystolia);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła), jeśli lek jest podawany dożylnie;
• zatrzymanie płynów (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
• nadmierne pocenie się;
• zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło (w tym keratoza liścień podobna w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• różne choroby skóry, z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczem, ropniakami, poceniem, czasem towarzyszone gorączką (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, odspajająca zapalenie skóry, ostre uogólnione pustulacyjne zapalenie skóry, rumień odspajający z i bez gorączki);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
• zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym nasilenie astmy;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje zdrowe tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypka (tzw. „zespół podobny do toczenia”);
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka liścień podobna wywołana lekiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TILDIEM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TILDIEM

• Substancją czynną jest diltiazem cloridrato. Jedna tabletka zawiera 120 mg diltiazem cloridrato.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: sodio citrato monobasico, saccarosio, povidone, macrogol 6000 i magnesio stearato. Powłoka tabletka: saccarosio, PVC modificato, acetilbutilcitrato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171).

Opis wyglądu TILDIEM i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 24 tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francja)

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

TILDIEM 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

chlorek dyltiazemu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by ponownie go przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest TILDIEM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TILDIEM
3. Jak stosować TILDIEM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TILDIEM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TILDIEM i do czego służy

TILDIEM zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
TILDIEM jest wskazany w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej (anginy prężnej) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub problemami z tętnicami doprowadzającymi krew do serca (angina Prinzmetala);
• łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TILDIEM

Nie przyjmuj TILDIEM

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli przebyłeś świeżo zawale serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli masz nieregularne bicie serca spowodowane pewnymi chorobami serca (zespół węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy) i nie masz działającego rozrusznika serca;
• jeśli masz bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli masz ciężkie schorzenia serca, ewentualnie z zaburzeniami płucnymi (niewydolność lewej komory z zastojem płucnym i zastoinowa niewydolność serca);
• jeśli przyjmujesz leki takie jak dantrolene i amiodarone w formie wlewu (zobacz punkt „Inne leki i TILDIEM”);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający ivabradynę do leczenia niektórych chorób serca;
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapidę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i TILDIEM”);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli karmisz piersią lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie przyjmujesz leków zapobiegających zajściu w ciążę (antykoncepcję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TILDIEM
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości niewydolność serca, nietypowy brak tchu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; lekarz może konieczność monitorowania czynności nerek.
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy z sercem, takie jak osłabione działanie lewej komory, powolne bicie serca (bradykardia) lub inne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli przyjmujesz również inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ciśnienie krwi może się nadmiernie zmniejszyć (zobacz „Inne leki i TILDIEM”);
• jeśli jesteś narażony na zator jelita, ponieważ diltiazem wpływa na funkcjonowanie jelit;
• jeśli musisz poddać się operacji — wtedy poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ten lek;
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak doustne doustne leki przeciwpłytkowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban) razem z TILDIEM.

W niektórych z powyższych przypadków mogą być przepisywane inne dawki niż standardowe.
Twój lekarz będzie regularnie kontrolował czynność serca, wątroby, nerek (podczas i szczególnie na początku leczenia) oraz poziom cukru we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Wapniowe blokery kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Stosowanie TILDIEM może powodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym nasilenenie astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności z oddychaniem lub po zwiększeniu dawki. Podczas leczenia TILDIEM twój lekarz będzie kontrolował czynność oddechową.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i TILDIEM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• dantrolene (wlew), lek stosowany w leczeniu skurczów mięśni i złośliwej hipertermii;
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;
• leki zawierające lomitapidę, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Przyjmuj z szczególną ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę diltiazemu lub innych leków):

• leki przeciwhypertensyjne, obniżające ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz ten lek razem z lekiem przeciwhypertensyjnym, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie;
• nitrozwiązki, leki rozszerzające naczynia krwionośne. Jeśli przyjmujesz ten lek, nitrozwiązki będą przepisywane w stopniowo zwiększających się dawkach;
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
• beta-blokery, leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobach serca. W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem był stosowany razem z beta-blokerami (zobacz punkt 4.8);
• leki ogólnie stosowane w chorobach serca, a w szczególności glikozydy nasercowe (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz wysokie dawki diltiazemu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki). W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w epilepsji; w tym przypadku lekarz będzie monitorował stężenie karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
• ryfampicynę, lek stosowany w infekcjach bakteryjnych (antybiotyk);
• leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, tzw. antyhistaminiki H2, takie jak cyklotydyna i ranitydyna. Jeśli leczenie tymi lekami zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas terapii TILDIEM, lekarz może zmodyfikować dawkę diltiazemu;
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane w depresji (antydepresanty), takie jak imipramina i trójcykliczne antydepresanty;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym lit;
• leki stosowane w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• środki kontrastowe stosowane w badaniach rentgenowskich, ponieważ mogą nasilać działanie diltiazemu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
• leki przeciwpłytkowe, leki zapobiegające agregacji płytek krwi, zwiększające płynność krwi;
• benzodiazepiny, leki stosowane w depresji, takie jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Lekarz będzie Cię monitorował i w razie potrzeby dostosuje dawkę kortykosteroidów;
• statyny, leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi; ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
• cylostatazol, lek stosowany w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. TILDIEM zwiększa działanie cylostatazolu;
• TILDIEM może prowadzić do zwiększenia stężenia kolkachiny (lek stosowany w leczeniu podagry) podczas jednoczesnego stosowania;
• TILDIEM może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany razem z lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak doustne leki przeciwkrzepliwe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban);
• TILDIEM może prowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany w EKG, takie jak zaburzenia rytmu i czynności serca, wraz z objawami zawrotów głowy), gdy jest stosowany razem z lekami, które mogą lub są znane z wydłużania odcinka QT.

TILDIEM z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj tego leku razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jeśli przyjmujesz sok grejpfrutowy, Twój lekarz musi monitorować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj TILDIEM, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie przyjmujesz leków zapobiegających zajścia w ciążę (antykoncepcji).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Jeśli musisz przyjmować TILDIEM, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak niedowład i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TILDIEM 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
TILDIEM 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TILDIEM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego: zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka o zawartości 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 kapsułki 300 mg dziennie, w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Ten lek jest wskazany do długotrwałego leczenia utrzymującego.
Nie żuj kapsułek, ale połknij je całe z niewielką ilością wody, najlepiej przed lub podczas posiłku, w sposób regularny.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie TILDIEM nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą lub nerkami albo przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka 200 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TILDIEM
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TILDIEM natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku.
W ten sposób lekarz będzie wiedział, co zostało przyjęte.
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do załamania krążenia, spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne zaburzenia serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie zatokowe i zatrzymanie serca), obniżenie czynności nerek.
Może dojść do nagromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), powodującego duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomnisz wziąć TILDIEM
Jeśli zapomnisz wziąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TILDIEM
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć schorzenia serca, takie jak dławica. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• zaparcia, zaburzenia trawienne, ból brzucha, nudności;
• podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienia (rumień);
• ogólne niedowłady.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie nerwowe, bezsenność;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zaburzenia wątroby z nieprawidłowościami badań krwi dotyczących wątroby, takimi jak wzrost asparaginianotransferazy (AST), alaninotransferazy (ALT), fosfatazy zasadowej (ALP) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• zaburzenia pamięci (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (szumy), drżenie;
• ból (angina), nieregularny rytm serca (arytmia), które mogą prowadzić do utraty przytomności (zawał);
• suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• nieprawidłowości badań krwi, takie jak wzrost kreatynofosfokinazy (CPK);
• brak apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria), również w czasie nocnego odpoczynku (nokturia);
• podrażnienia skóry, takie jak pokrzywka, rozlanych zaczerwienienia (rumień) spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń leukocyto-klastyczne), drobne krwawienia pod skórą (plamki krwawinkowe), świąd;
• ból kości i stawów;
• zaburzenia wzroku (amblyopia), podrażnienie oczu;
• problemy z oddychaniem (dyspnia);
• obniżenie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• problemy nerek, takie jak nefryt śródmiąższowy;
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi) oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia);
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• wystąpienie nietypowych ruchów zaburzających chód (zespoł pozapiramidowy), zawroty głowy;
• problemy serca (blok zatokowo-przedsionkowy), poważne osłabienie czynności serca (niewydolność serca zastoinowa), zmiany wyników elektrokardiogramu; tymczasowe zahamowanie powstawania impulsu sercowego na poziomie węzła zatokowego (arrestus zatokowy) oraz zatrzymanie pracy serca z powodu braku fazy skurczu (asystolia);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła), jeśli lek jest podawany dożylnie;
• zatrzymanie płynów (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
• pocenie;
• zwiększenie rozmiarów dziąseł (hiperplazja dziąseł);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło (w tym keratozę typu liścia w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• różne choroby skóry, z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczycą, pustulkami, poceniem, czasem towarzyszącym gorączce (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, dermatyty odspajające, ostre ogólnoustrojowe pustulopatia egzantematyczna, rumień odspajający z gorączką lub bez);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zmniejszenie siły mięśniowej (osłabienie);
• zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespoł typu toczeniowego”);
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu liścia spowodowana lekiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TILDIEM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TILDIEM
TILDIEM 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Każda kapsułka zawiera mieszaninę mikrogranul o uwalnianiu natychmiastowym i przedłużonym.

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna kapsułka zawiera 200 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego, etylceluloza, diacetylowane monoglicerydy i stearynian magnezu. Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza (E172).

TILDIEM 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Każda kapsułka zawiera mieszaninę mikrogranul o uwalnianiu natychmiastowym i przedłużonym.

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna kapsułka zawiera 300 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego, etylceluloza, diacetylowane monoglicerydy i stearynian magnezu. Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu TILDIEM i zawartości opakowania
TILDIEM 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Pudełko zawierające 36 kapsułek.
TILDIEM 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Pudełko zawierające 14 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francja)
Delpharm Dijon, 6 Boulevard De L’Europe, Quétigny (Francja)