Тікстар

Інструкція: інформація для користувача

ТІКСТАР 550 мг таблетки, вкриті оболонкою

ріфаксимін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тікстар і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тікстару
3. Як застосовувати Тікстар
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Тікстар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікстар і для чого призначається

Тікстар містить діючу речовину ріфаксимін. Ріфаксимін — це антибіотик, який знищує бактерії, що можуть спричиняти захворювання, відоме як гепатоенцефалопатія (із симптомами, такими як нервозність, сплутаність свідомості, м’язові проблеми, утруднення мовлення та в деяких випадках — кома).
Тікстар застосовується у дорослих із захворюванням печінки для зменшення ризику рецидивів вираженої гепатоенцефалопатії.
Тікстар може застосовуватися окремо або, найчастіше, у поєднанні з лікарськими засобами, що містять лактулозу (засіб для полегшення виведення калу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тікстар

Не приймайте Тікстар:

• якщо Ви маєте алергію до:
• ріфаксиміну
• антибіотиків, подібних до ріфаксиміну (наприклад, рифампіцин або рифабутин)
• будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є кишкова обструкція.

Обережність та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Тікстар, якщо у Вас розвинулася важка висипка або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому ріфаксиміну.
Звертайте особливу увагу під час прийому ріфаксиміну:
Під час лікування ріфаксиміном повідомлялися про важкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівена-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть застосування ріфаксиміну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час прийому Тікстар Ваші сечі можуть набути червонуватого забарвлення. Це цілком нормальне явище.
Лікування антибіотиками, включаючи ріфаксимін, може спричинити тяжку діарею навіть через кілька місяців після завершення прийому препарату. Якщо у Вас виникла тяжка діарея під час або після застосування Тікстар, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ваші проблеми з печінкою є серйозними, лікар повинен уважно спостерігати за Вами.
Тікстар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».
Діти та підлітки
Тікстар не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджували у дітей та підлітках.
Інші лікарські засоби та Тікстар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із лікарських засобів, перелічених нижче:

• антибіотики (ліки для лікування інфекцій)
• варфарин (ліки для запобігання утворенню тромбів)
• протиприпадкові засоби (ліки для лікування епілепсії)
• антиаритміки (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• циклоспорин (імунодепресант)
• оральні контрацептиви

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може Тікстар завдати шкоди плоду. Тому Тікстар не повинен застосовуватися під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється ріфаксимін з материнським молоком. Тому Тікстар не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тікстар, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, але може викликати запаморочення у деяких пацієнтів. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Тікстар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу, запиваючи склянкою води.
Продовжуйте приймати Тікстар так довго, доки лікар не скаже припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Тікстару, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, навіть якщо не помічаєте жодних проблем.
Якщо ви забули прийняти Тікстар
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Тікстаром
Не припиняйте лікування Тікстаром без попередньої консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть лікування препаратом Тікстар і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з
наступних симптомів:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Якщо у вас є кровотеча з розширених кровоносних судин у горлі (варикозно розширені вени стравоходу).
• Якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після застосування цього препарату. Це може бути пов’язано з кишковою інфекцією. Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
• Червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип.
• Якщо у вас розвинеться алергічна реакція, гіперчутливість або набряк Квінке. Симптоми включають:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • кропив’яницю або утруднення дихання
• Якщо виникає неочікувана кровотеча або синяки. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотечі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження настрою
• Запаморочення
• Головний біль
• Утруднене дихання
• Нудота або блювота
• Біль у животі, вздуття або розпираючі відчуття в животі
• Діарея
• Накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• Висипання на шкірі або свербіж
• М’язові спазми
• Біль у суглобах
• Набряк щиколоток, стоп або пальців

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• Інфекція сечовивідних шляхів (наприклад, цистит)
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утрудненого дихання)
• Втрата апетиту
• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові)
• Збентеження
• Тривожність
• Сонливість
• Порушення сну
• Почуття незбалансованості
• Втрата пам’яті або погіршення пам’яті
• Втрата концентрації
• Зниження чутливості дотику
• Судоми (епілептичні напади)
• Припливи гарячого повітря
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт)
• Біль у животі
• Сухість у роті
• Біль у м’язах
• Потреба частіше сходити в туалет
• Утруднення або біль під час сечовипускання
• Лихоманка
• Набряки (пухлиння через надлишок рідини в організмі)
• Падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Інфекції грудної клітки, включаючи пневмонію
• Флегмона (запалення підшкірної клітковини)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (ніс, рот, горло)
• Риніт (запалення носових ходів)
• Дегідратація (втрата рідини організмом)
• Зміни артеріального тиску
• Постійні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт)
• Запор
• Біль у спині
• Наявність білка в сечі
• Почуття слабкості
• Синяки
• Післяопераційний біль

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

• Непритомність або почуття непритомності
• Шкірне подразнення, екзема (свербіж, почервоніння, сухість шкіри)
• Зниження кількості тромбоцитів (виявлено при аналізах крові)
• Зміни у функціонуванні печінки (виявлено при аналізах крові)
• Зміни у згортанні крові (Міжнародне нормалізоване відношення, виявлене при аналізах крові)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікстар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Тікстар не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікстар
Діючою речовиною є ріфаксимін. Кожна таблетка містить 550 мг ріфаксиміну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію амілгліколят (тип А), гліцеролу дистеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію,
талк, мікрокристалічна целюлоза.
Покриття таблетки (Opadry oy-s-34907): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), динатрію едетат,
пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Тікстар та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим шаром, рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіруванням «RX» на одній стороні.
Тікстар доступний у пачках по 14, 28, 42, 56 та 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n.1 – 65020 Аланно (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Помеція (RM)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Refero: Австрія, Угорщина, Люксембург, Португалія, Словацька Республіка
Tixteller: Бельгія, Німеччина, Італія, Нідерланди, Польща, Румунія, Іспанія
Tixtar: Франція, Італія, Іспанія
Rifaximin Alfasigma: Ірландія