Tixtar

Folleto informativo: información para el usuario

TIXTAR 550 mg comprimidos recubiertos con película

rifaximina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es TIXTAR y para qué se utiliza

Tixtar contiene el principio activo rifaximina. La rifaximina es un antibiótico que destruye las bacterias que pueden causar una enfermedad denominada encefalopatía hepática (con síntomas que incluyen agitación, confusión, problemas musculares, dificultad para hablar y, en algunos casos, coma).
Tixtar se utiliza en adultos con enfermedad hepática para reducir las recurrencias de encefalopatía hepática manifiesta.
Tixtar puede utilizarse solo o, más frecuentemente, en asociación con medicamentos que contienen lactulosa (un laxante).

2. Qué debe saber antes de usar TIXTAR

No tome Tixtar:

• si es alérgico a:
  • rifaximina
  • antibióticos similares a la rifaximina (como la rifampicina o la rifabutina)
  • cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tixtar si ha desarrollado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado rifaximina.
Tenga especial cuidado al tomar rifaximina:
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con rifaximina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Deje de usar rifaximina y acuda inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Durante la toma de Tixtar, su orina podría adquirir un color rojizo. Este es un fenómeno bastante común.
El tratamiento con antibióticos, incluida la rifaximina, puede provocar diarrea grave, incluso varios meses después de haber finalizado el tratamiento. Si padece diarrea grave durante o después del uso de Tixtar, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.
Si padece una enfermedad hepática grave, su médico deberá vigilarle estrechamente.
Tixtar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

Niños y adolescentes
Tixtar no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Tixtar
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar TIXTAR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido dos veces al día, tomado con un vaso de agua.
Siga tomando Tixtar hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si toma más Tixtar de lo que debe
Contacte a su médico si toma un número de comprimidos superior al recomendado, incluso si no nota ningún problema.
Si olvida tomar Tixtar
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Tixtar
No interrumpa el tratamiento con Tixtar sin consultar antes a su médico, ya que sus síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con Tixtar y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno
de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Si presenta sangrado de los vasos sanguíneos dilatados en la garganta (varices esofágicas).
• Si tiene diarrea grave durante o después del uso de este medicamento. Esto podría deberse a una infección intestinal. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Si desarrolla una reacción alérgica, hipersensibilidad o angioedema. Los síntomas incluyen:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria o dificultad para respirar
• Si presenta sangrado o moretones inesperados o inusuales. Esto podría deberse a una disminución del número de plaquetas en sangre, con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado.

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Estado de ánimo deprimido
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Dificultad para respirar
• Náuseas o vómitos
• Dolor de estómago, hinchazón o distensión abdominal
• Diarrea
• Acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)
• Erupción cutánea o picor
• Calambres musculares
• Dolor articular
• Hinchazón de tobillos, pies o dedos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (como la candidiasis)
• Infección urinaria (como la cistitis)
• Anemia (disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez, debilidad o dificultad respiratoria)
• Pérdida de apetito
• Hiperaldosteronemia (niveles elevados de potasio en sangre)
• Confusión
• Ansiedad
• Somnolencia
• Trastornos del sueño
• Sensación de inestabilidad
• Pérdida de memoria o memoria deficiente
• Dificultad de concentración
• Disminución del sentido del tacto
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Sofocos
• Acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Dolor abdominal
• Boca seca
• Dolor muscular
• Necesidad más frecuente de orinar
• Dificultad o dolor al orinar
• Fiebre
• Edema (hinchazón debida a exceso de líquidos en el organismo)
• Caídas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Infecciones en el tórax, incluida la neumonía
• Celulitis (inflamación del tejido subcutáneo)
• Infecciones del tracto respiratorio superior (nariz, boca, garganta)
• Rinitis (inflamación de las cavidades nasales)
• Deshidratación (pérdida de líquidos del organismo)
• Alteraciones de la presión sanguínea
• Problemas respiratorios continuos (como la bronquitis crónica)
• Estreñimiento
• Dolor de espalda
• Presencia de proteínas en la orina
• Sensación de debilidad
• Moretones
• Dolor postoperatorio

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Desmayo o sensación de desmayo
• Irritación cutánea, eccema (picor, enrojecimiento, sequedad de la piel)
• Disminución del número de plaquetas (observada en análisis de sangre)
• Alteraciones en la función hepática (observadas en análisis de sangre)
• Alteraciones en la coagulación sanguínea (Relación Internacional Normalizada observada en análisis de sangre)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar TIXTAR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Tixtar no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tixtar
El principio activo es rifaximina. Cada comprimido contiene 550 mg de rifaximina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: glicolato sódico de almidón (tipo A), distearato de glicerol, sílice coloidal anhidra,
talco, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido (Opadry oy-s-34907): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), edetato
disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Tixtar y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “RX” grabada en un
lado.
Tixtar está disponible en envases de 14, 28, 42, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n.1 – 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Refero: Austria, Hungría, Luxemburgo, Portugal, República Eslovaca
Tixteller: Bélgica, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España
Tixtar: Francia, Italia, España
Rifaximin Alfasigma: Irlanda