TIXTAR

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIXTAR 550 mg tabletki powlekane

rifaximina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tixtar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tixtar
3. Jak stosować Tixtar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tixtar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIXTAR i do czego służy

Tixtar zawiera substancję czynną rifaxymina. Rifaxymina jest antybiotykiem, który niszczy bakterie mogące powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (objawy obejmują pobudzenie, dezorientację, zaburzenia mięśniowe, trudności w mówieniu, a w niektórych przypadkach – śpiączkę).
Tixtar stosuje się u dorosłych pacjentów z chorobą wątroby w celu zmniejszenia nawrotów zaawansowanej encefalopatii wątrobowej.
Tixtar może być stosowany samodzielnie, ale najczęściej w połączeniu z lekami zawierającymi laktozę (laksatyw).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIXTAR

Nie przyjmuj Tixtar, jeśli:

• jesteś uczulony na:
• ryfaksymina
• antybiotyki podobne do ryfaksyminy (takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna)
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz obturację jelitową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tixtar, jeśli po zażyciu ryfaksyminy pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Zachowaj szczególną ostrożność podczas przyjmowania ryfaksyminy:
W trakcie leczenia ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Przerwij stosowanie ryfaksyminy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas przyjmowania Tixtar Twoja mocz może przybrać czerwonawe zabarwienie. Jest to zjawisko dość częste.
Leczenie antybiotykami, w tym ryfaksyminą, może powodować ciężki biegunkę nawet kilka miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki podczas lub po zakończeniu stosowania Tixtar należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz będzie musiał Cię dokładnie obserwować.
Tixtar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież
Tixtar nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Tixtar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji)
• warfarynę (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
• przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)
• doustne środki antykoncepcyjne

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Tixtar może powodować szkodliwe skutki dla płodu. Dlatego Tixtar nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ryfaksymina wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego Tixtar nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tixtar zazwyczaj nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, jednak może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować TIXTAR

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet dwa razy dziennie, przyjmowany z szklanką wody.
Przyjmuj Tixtar tak długo, jak długo lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tixtar
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych problemów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tixtar
Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tixtar
Nie przerywaj leczenia Tixtar bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Przestań stosować Tixtar i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Jeśli występuje krwawienie z poszerzonych naczyń krwionych w gardle (żylaki przełyku).
• Jeśli występuje ciężka biegunka podczas lub po zastosowaniu tego leku. Może to wynikać z infekcji jelitowej. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Czerwonawe, niepaznokcie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odspojenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nadwrażliwość lub obrzęk naczyniowy (angioedem). Objawy obejmują:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności w połykaniu
  • pokrzywkę lub trudności w oddychaniu
• Jeśli wystąpi nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki. Może to wynikać ze zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżony nastrój
• Omdlenia
• Bóle głowy
• Utrudnione oddychanie
• Nudności lub wymioty
• Ból brzucha, wzdęcia lub napięcie brzucha
• Biegunka
• Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny)
• Wysypka skórna lub świąd
• Skurcze mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk kostek, stóp lub palców

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. kandydoza)
• Zakażenie układu moczowego (np. cystalgia)
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność)
• Utrata apetytu
• Nadpotasyemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
• Zmieszanie
• Lęk
• Senność
• Niespokój
• Odczucie niestabilności
• Utrata pamięci lub słaba pamięć
• Trudności w koncentracji
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
• Gorączki
• Nagromadzenie płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Ból mięśni
• Częstsze oddawanie moczu
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Gorączka
• Obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie)
• Upadki

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zakażenia klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc
• Celulit (zapalenie tkanki podskórnej)
• Zakażenia dróg oddechowych górnych (nos, jamy ustnej, gardła)
• Rinit (zapalenie jamy nosowej)
• Odwodnienie (utrata płynów z organizmu)
• Zaburzenia ciśnienia krwi
• Trwałe problemy z oddychaniem (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli)
• Zaparcia
• Ból pleców
• Obecność białka w moczu
• Odczucie osłabienia
• Siniaki
• Ból po zabiegu chirurgicznym

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Omdlenie lub uczucie omdlenia
• Podrażnienie skóry, egzema (świąd, zaczerwienienie, suchość skóry)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi)
• Zaburzenia funkcji wątroby (stwierdzone w badaniach krwi)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi (Międzynarodowy Stosunek Znormalizowany – INR, stwierdzony w badaniach krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIXTAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Tixtar nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tixtar
Substancją czynną jest ryfaksymina. Każda tabletka zawiera 550 mg ryfaksyminy.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: glikolat sodu skrobi (typ A), gliceryna disterynowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokryształowa.
Powłoka filmowa tabletki (Opadry oy-s-34907): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), edetat disodowy, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd zewnętrzny Tixtar i zawartość opakowania
Tabletki pokryte powłoką filmową, różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „RX” po jednej stronie.
Tixtar jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n.1 – 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Refero: Austria, Węgry, Luksemburg, Portugalia, Republika Słowacka
Tixteller: Belgia, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania
Tixtar: Francja, Włochy, Hiszpania
Rifaximin Alfasigma: Irlandia