Тикстар: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тикстар 550 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рифаксимин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тикстар и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тикстар
Как принимать Тикстар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тикстар
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тикстар и для чего он применяется

Тикстар содержит действующее вещество рифаксимин. Рифаксимин — это антибиотик, уничтожающий бактерии,
которые могут вызывать заболевание, называемое печеночной энцефалопатией (с симптомами, включающими
возбуждение, спутанность сознания, мышечные нарушения, трудности с речью и, в некоторых случаях, кому).
Тикстар применяется у взрослых пациентов с заболеваниями печени для снижения риска рецидивов явно выраженной
печеночной энцефалопатии.
Тикстар может применяться как самостоятельно, так и, чаще всего, в сочетании с лекарственными средствами,
содержащими лактулозу (слабительное).

2. Что следует знать перед применением Тикстар

Не принимайте Тикстар:

если у вас аллергия на:
рифаксимин
антибиотики, схожие с рифаксимином (например, рифампицин или рифабутин)
любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тикстар, если у вас появилась тяжелая кожная сыпь, сильное шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема рифаксимина.
Особое внимание следует уделить при приеме рифаксимина:
Во время лечения рифаксимином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием рифаксимина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Во время приема Тикстар ваша моча может приобрести красноватый оттенок. Это довольно обычное явление.
Лечение антибиотиками, включая рифаксимин, может вызвать тяжелый понос, который может начаться даже спустя несколько месяцев после завершения приема препарата. При возникновении тяжелого поноса во время или после приема Тикстар необходимо прекратить его прием и немедленно обратиться к врачу.
Если у вас тяжелые заболевания печени, врач должен тщательно наблюдать за вами.
Тикстар содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Дети и подростки
Тикстар не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Тикстар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

антибиотики (лекарства для лечения инфекций)
варфарин (лекарство для профилактики свертывания крови)
противосудорожные средства (лекарства для лечения эпилепсии)
антиаритмические препараты (лекарства для лечения нарушений сердечного ритма)
циклоспорин (иммунодепрессант)
оральные контрацептивы

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли Тикстар нанести вред плоду. Поэтому Тикстар не следует применять во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли рифаксимин с грудным молоком. Поэтому Тикстар не следует применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тикстар, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако у некоторых пациентов он может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Тикстар

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в день, запивая стаканом воды.
Продолжайте принимать Тикстар до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если вы примете Тикстар в дозе больше рекомендованной
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, даже если не замечаете никаких проблем.
Если вы забыли принять Тикстар
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Тикстаром
Не прекращайте лечение Тикстаром без предварительной консультации с врачом, поскольку ваши симптомы могут вернуться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Тикстар и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из следующих симптомов:
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

При наличии кровотечения из расширенных кровеносных сосудов в горле (варикозное расширение вен пищевода).
При тяжелой диарее во время или после применения этого препарата. Это может быть связано с кишечной инфекцией. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Красноватые, неподнимающиеся пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
При развитии аллергической реакции, гиперчувствительности или ангионевротического отека. Симптомы включают:
- отек лица, языка или горла
- затруднение при глотании
- крапивницу или затруднение дыхания
При появлении неожиданного кровотечения или необычных синяков. Это может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови и, как следствие, с повышенным риском кровотечений.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Подавленное настроение
Головокружение
Головная боль
Одышка
Тошнота или рвота
Боли в желудке, вздутие или ощущение распирания в животе
Диарея
Накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
Кожная сыпь или зуд
Мышечные судороги
Боли в суставах
Отеки лодыжек, стоп или пальцев

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Грибковые инфекции (например, кандидоз)
Инфекции мочевыводящих путей (например, цистит)
Анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку)
Потеря аппетита
Гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови)
Спутанность сознания
Тревожность
Сонливость
Нарушения сна
Ощущение неустойчивости
Потеря памяти или снижение памяти
Неспособность концентрироваться
Снижение чувствительности кожи
Судороги (эпилептические припадки)
Приливы жара
Накопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Боли в животе
Сухость во рту
Боли в мышцах
Более частое мочеиспускание
Затруднение или боль при мочеиспускании
Лихорадка
Отеки (опухание из-за избытка жидкости в организме)
Падения

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Инфекции в области грудной клетки, включая пневмонию
Флегмона (воспаление подкожной клетчатки)
Инфекции верхних дыхательных путей (нос, рот, горло)
Ринит (воспаление носовых полостей)
Обезвоживание (потеря жидкости организмом)
Нарушения артериального давления
Хронические проблемы с дыханием (например, хронический бронхит)
Запор
Боли в спине
Наличие белка в моче
Ощущение слабости
Синяки
Послеоперационные боли

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Обморок или ощущение обморока
Раздражение кожи, экзема (зуд, покраснение, сухость кожи)
Снижение числа тромбоцитов (выявляется при анализах крови)
Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)
Нарушения свертываемости крови (международное нормализованное отношение, выявляемое при анализах крови)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тикстар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Тикстар не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тикстар
Действующее вещество — рифаксимин. Каждая таблетка содержит 550 мг рифаксимина.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: натрия кроскармеллоза (тип А), глицерол дистеарат, кремнезем коллоидный безводный,
тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Пленочное покрытие таблетки (Opadry oy-s-34907): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), едетат
динария, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Тикстар и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с обозначением «RX» на одной стороне.
Тикстар выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56 и 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель:
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n.1 – 65020 Аланно (PE), Италия
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 – 00071 Помезия (RM), Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Refero: Австрия, Венгрия, Люксембург, Португалия, Словакия
Tixteller: Бельгия, Германия, Италия, Нидерланды, Польша, Румыния, Испания
Tixtar: Франция, Италия, Испания
Rifaximin Alfasigma: Ирландия