Тігециклін ЦІПЛА

Інструкція: інформація для користувача

Тігециклін ЦІПЛА 50 мг порошок для розчину для інфузії

тігецикліна
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або для дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тігециклін ЦІПЛА і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тігецикліну ЦІПЛА
3. Як застосовують Тігециклін ЦІПЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тігециклін ЦІПЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тігециклін ЦІПЛА і для чого його застосовують

Тігециклін ЦІПЛА — це антибіотик із групи гліцилциклінів, який діє шляхом пригнічення росту бактерій, що викликають інфекції.
Ваш лікар призначив вам Тігециклін ЦІПЛА, оскільки у вас або у вашої дитини віком не менше 8 років є одна з таких тяжких інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри (шкіри) та м'яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені інфекції черевної порожнини.

Тігециклін ЦІПЛА застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не є достатньо ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримувати Тігециклін ЦІПЛА

Не використовуйте Тігециклін ЦІПЛА

• Якщо Ви маєте алергію на тігециклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви маєте алергію на антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, мінодациклін, доксіциклін тощо), можлива алергія на тігециклін також.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримувати Тігециклін ЦІПЛА:

• Якщо у Вас повільне або неповне загоєння рани.
• Якщо у Вас вже є діарея до початку лікування Тігецикліном ЦІПЛА. Якщо у Вас розвинеться діарея під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві. Не приймайте засоби від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
• Якщо у Вас є або були раніше будь-які побічні ефекти від антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація зубів у рості, запалення підшлункової залози та зміни в деяких показниках лабораторних тестів, що оцінюють здатність Вашої крові згортатися).
• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Залежно від стану Вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
• Якщо у Вас є закупорка жовчних протоків (холестаз).
• Якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти, оскільки цей

лікарський засіб може впливати на згортання крові.
Під час лікування Тігецикліном ЦІПЛА:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (тобто запалення підшлункової залози, що може призводити до сильного болю в животі, нудоти та блювоти).
• Для певних тяжких інфекцій лікар може вирішити використовувати Тігециклін ЦІПЛА разом з іншими антибіотиками.
• Лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком будь-якої іншої бактеріальної інфекції. У разі потреби може призначити Вам інший антибіотик, підібраний спеціально для типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як Тігециклін ЦІПЛА, знищують деякі бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости: це явище називається суперінфекцією. Лікар уважно спостерігатиме за наявністю будь-яких можливих інфекцій і, за необхідності, призначить Вам відповідне лікування.

Діти
Тігециклін ЦІПЛА не повинен застосовуватися у дітей молодше 8 років через відсутність
даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі, а також через можливість виникнення постійних дефектів зубів, таких як пігментація ростучих зубів.
Інші лікарські засоби та Тігециклін ЦІПЛА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Тігециклін ЦІПЛА може впливати на деякі тести, що визначають, наскільки добре згортатиметься Ваша кров. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (так звані антикоагулянти). У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я.
Тігециклін може знижувати ефективність протизавагоджувальної пігулки (таблетки для контролю народжуваності). Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності додаткового методу контрацепції під час лікування Тігецикліном ЦІПЛА.
Тігециклін може посилювати дію ліків, що пригнічують імунну систему (наприклад, такролімус або циклоспорин). Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки, щоб за Вами можна було уважно спостерігати.

Вагітність та годування груддю
Тігециклін може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Тігецикліну ЦІПЛА.
Невідомо, чи виділяється тігециклін з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тігециклін ЦІПЛА може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тігециклін ЦІПЛА містить натрій
Тігециклін ЦІПЛА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл розчину, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Тігециклін ЦІПЛА

Тігециклін ЦІПЛА буде введено вам лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза для дорослих спочатку становить 100 мг, а потім — 50 мг кожні 12 годин.
Цю дозу вводять внутрішньовенно (у вену) протягом 30–60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 12 років — 1,2 мг/кг, яку вводять кожні 12 годин внутрішньовенно, але не більше ніж 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до 18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви отримали Тігециклін ЦІПЛА у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви хвилюєтеся, що могли отримати надто багато Тігецикліну ЦІПЛА, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви забули прийняти дозу Тігецикліну ЦІПЛА
Якщо ви хвилюєтеся, що могли забути прийняти дозу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Псевдомембранозний коліт може виникати при застосуванні більшості антибіотиків, у тому числі Тігецикліну ЦІПЛА. Він проявляється тяжким тривалим проносом або проносом із кров’ю, що супроводжується больовими відчуттями в животі або підвищеною температурою, що може свідчити про серйозне запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Нудота, блювота, діарея.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Абсцес (скупчення гною), інфекції.
• Лабораторні аналізи, що свідчать про знижену здатність крові до згортання.
• Запаморочення.
• Подразнення вени через ін’єкцію, включаючи біль, запалення, набряк і тромбоз.
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та погане травлення), анорексія (втрата апетиту).
• Підвищення рівня ферментів печінки, гіпербілірубінемія (підвищений вміст жовчевих пігментів у крові).
• Свербіж, висип на шкірі.
• Повільне або неповне загоєння рани.
• Головний біль.
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі, підвищення рівня сечовини в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (серйозна інфекція у тілі та крові) / септичний шок (серйозний стан, що може призвести до багатоорганної недостатності та смерті як наслідку сепсису).
• Реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, запалення).
• Низький рівень білків у крові.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що може проявлятися сильним болем у животі, нудотою та блювотою).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до підвищеної схильності до кровотеч та синяків/гематом).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Низький рівень фібриногену у крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Невідомі: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Анафілактична/анафілактоїдна реакція (може варіювати від легкої до тяжкої, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, що може призвести до смертельної небезпеки [наприклад, утруднення дихання, швидке зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Недостатність печінки.
• Реакція шкіри, що може проявлятися тяжкими бульбашками та тріщинами на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тігециклін ЦІПЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після НЕДІЙСНЕ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігання після приготування
Після відновлення розчину і розведення, порошок для розчину для інфузії Тігециклін повинен використовуватися
негайно, але якщо необхідно, може зберігатися до 6 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (якщо відновлено і
розведено хлоридом натрію 0,9% або декстрозою 5%) і до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Розчин Тігециклін ЦІПЛА після розчинення повинен мати жовтий або помаранчевий колір; якщо це не так, розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тігециклін ЦІПЛА

• Діючою речовиною є тігецикліна. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліни.
• Допоміжні речовини: трегалоза дигідрат, кислота хлоридна 1,25N (для регулювання рН) та натрію гідроксид 5N (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Тігецикліну ЦІПЛА та вміст упаковки
Тігециклін ЦІПЛА постачається у вигляді порошку для розчину для інфузії у флаконі, і до розведення має вигляд помаранжевого порошку або таблетки. Ці флакони постачаються до лікарень у упаковках по десять флаконів. Порошок необхідно розчинити у флаконі невеликою кількістю розчинника. Флакон слід акуратно струшувати до повного розчинення лікарського засобу. Після цього розчин слід негайно відібрати з флакона та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого відповідного контейнера для інфузії в лікарні.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Антверпен
Бельгія
Виробник:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
2735-213 Cacém
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Португалія Тігециклін ЦІПЛА
Іспанія Тігециклін ЦІПЛА, порошок для розчину для інфузії 50 мг
Італія Тігециклін ЦІПЛА
Німеччина Тігециклін ЦІПЛА 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та приготування (див. також у цьому вкладеному листку 3. Як застосовують Тігециклін ЦІПЛА)
Порошок необхідно відновити до розчину, додавши 5,3 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, або розчину декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій, або розчину лактату Рінджера для ін’єкцій, щоб отримати концентрацію тігецикліну 10 мг/мл. Флакон слід акуратно струшувати до повного розчинення препарату. Потім необхідно негайно відібрати 5 мл відновленого розчину з флакона та додати до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або до іншого відповідного контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакона).
Для дози 100 мг необхідно використати два флакони, розчинені в пляшці для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або в іншому відповідному контейнері для інфузії (наприклад, скляному флаконі).
Примітка: у флаконі міститься надлишок на 6 %. Тому 5 мл відновленого розчину відповідають 50 мг діючої речовини. Відновлений розчин повинен мати жовтий або жовто-помаранчевий колір; якщо колір відрізняється, розчин необхідно утилізувати. Перед застосуванням парентеральні препарати слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну кольору (наприклад, зелений або чорний).
Тігециклін ЦІПЛА слід вводити внутрішньовенно через окрему лінію або Y-подібний розгалужувач. Якщо для послідовного введення різних активних речовин використовується одна й та сама внутрішньовенна лінія, її необхідно промити до та після інфузії тігецикліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або розчином декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій. Інфузію через цю загальну лінію слід проводити з розчином, сумісним з тігецикліном та іншим препаратом, який застосовується.
Сумісні внутрішньовенні розчини включають: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, розчин декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій та розчин лактату Рінджера для ін’єкцій.
При застосуванні через Y-подібний розгалужувач сумісність розчину тігецикліну, розведеного в 0,9 % розчині натрію хлориду, була продемонстрована для таких препаратів або розчинників: амікацин, добутамін, гідрохлорид допаміну, гентаміцин, галоперидол, лактат Рінджера, гідрохлорид лідокаїну, метоклопрамід, морфін, норадреналін, піперацилін/тазобактам (формуляція з ЕДТА), хлорид калію, пропофол, гідрохлорид ранітидину, теофілін та тобраміцин.
Тігециклін ЦІПЛА не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких відсутні дані щодо сумісності.
Після відновлення та розведення в пляшці або іншому відповідному контейнері для інфузії (наприклад, скляному флаконі) тігециклін слід використовувати негайно.
Призначений виключно для одноразового застосування; не використаний розчин необхідно утилізувати.