Tigeciclina Cipla

Folleto informativo: información para el usuario

Tigeciclina Cipla 50 mg polvo para solución para perfusión

tigeciclina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el niño.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tigeciclina Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Tigeciclina Cipla
3. Cómo se administra Tigeciclina Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tigeciclina Cipla
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tigeciclina Cipla y para qué se utiliza

Tigeciclina Cipla es un antibiótico del grupo de las glicilciclina que actúa bloqueando el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Su médico le ha recetado Tigeciclina Cipla porque usted o su hijo de al menos 8 años tienen uno de los siguientes tipos de infección grave:

• Infección complicada de la piel y de los tejidos blandos (tejidos debajo de la piel), excluidas las infecciones del pie diabético.
• Infección complicada del abdomen.

Tigeciclina Cipla solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Qué debe saber antes de recibir Tigeciclina Cipla

No use Tigeciclina Cipla

• Si es alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si es alérgico a la clase de antibióticos conocidos como tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), también podría ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Tigeciclina Cipla:

• Si tiene una cicatrización incompleta o lenta de las heridas.
• Si padece diarrea antes del tratamiento con Tigeciclina Cipla. Si presenta diarrea durante o después del tratamiento, debe informarlo inmediatamente a su médico. No tome medicamentos contra la diarrea sin haber consultado primero con su médico.
• Si padece o ha padecido anteriormente cualquier efecto adverso debido a antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, sensibilidad de la piel a la luz solar, manchas en los dientes en desarrollo, inflamación del páncreas y alteraciones en algunos valores de pruebas de laboratorio para evaluar la capacidad de coagulación de su sangre).
• Si padece o ha padecido problemas hepáticos. Dependiendo del estado de su hígado, su médico podría reducir la dosis para evitar posibles efectos adversos.
• Si tiene una obstrucción de los conductos biliares (colestasis).
• Si padece un trastorno de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este

medicamento puede interferir con la coagulación de la sangre.
Durante el tratamiento con Tigeciclina Cipla:

• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos. Estos podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (es decir, inflamación del páncreas, que puede provocar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• Para ciertas infecciones graves, su médico podría decidir utilizar Tigeciclina Cipla en combinación con otros antibióticos.
• Su médico lo controlará cuidadosamente para detectar cualquier otra infección bacteriana. En tal caso, podría recetarle un antibiótico diferente, específico para el tipo de infección presente.
• Aunque los antibióticos como Tigeciclina Cipla combaten ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo: este fenómeno se denomina sobrecrecimiento. Su médico lo vigilará estrechamente en busca de posibles infecciones y, si es necesario, le administrará un tratamiento adecuado.

Niños
Tigeciclina Cipla no debe utilizarse en niños menores de 8 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede provocar alteraciones permanentes en los dientes, como manchas en los dientes en desarrollo.
Otros medicamentos y Tigeciclina Cipla
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tigeciclina Cipla puede alterar algunas pruebas que miden la coagulación de su sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando medicamentos para prevenir una coagulación excesiva de la sangre (llamados anticoagulantes). En este caso, su médico lo controlará estrechamente.
La tigeciclina puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para el control de la natalidad). Hable con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante el tratamiento con Tigeciclina Cipla.
La tigeciclina puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico (como tacrolimus o ciclosporina). Es importante que informe a su médico si está tomando estos medicamentos para que pueda ser vigilado cuidadosamente.
Embarazo y lactancia
La tigeciclina puede causar daño fetal. Si está embarazada, si está dando el pecho, o si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar Tigeciclina Cipla.
No se sabe si la tigeciclina se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar al niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tigeciclina Cipla puede causar efectos adversos como mareos. Esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tigeciclina Cipla contiene sodio
Tigeciclina Cipla contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL de solución, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Tigeciclina Cipla

Tigeciclina Cipla se le administrará por un médico o un enfermero.
La dosis recomendada en adultos es inicialmente de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas.
Esta dosis se administra por vía intravenosa (en vena) durante un período de entre 30 y 60 minutos.
La dosis recomendada en niños de entre 8 y 12 años es de 1,2 mg/kg administrados cada 12 horas por vía intravenosa, hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada en adolescentes de entre 12 y 18 años es de 50 mg administrados cada 12 horas.
Un ciclo de tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Si recibe más Tigeciclina Cipla de la que debe
Si está preocupado porque piensa que ha recibido demasiada Tigeciclina Cipla, hable inmediatamente con su médico o enfermero.
Si olvida una dosis de Tigeciclina Cipla
Si está preocupado porque piensa que ha olvidado una dosis, hable inmediatamente con el médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La colitis pseudomembranosa puede presentarse con la mayoría de los antibióticos, incluyendo Tigeciclina
Cipla. Consiste en diarrea grave y persistente o diarrea con sangre, asociada a dolor abdominal o fiebre, que pueden ser signos de una inflamación grave del intestino que puede aparecer durante o después del tratamiento.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Absceso (acumulación de pus), infecciones.
• Pruebas de laboratorio que indican una disminución de la capacidad de coagulación.
• Mareo.
• Irritación de la vena debida a la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y coagulación.
• Dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago e indigestión), anorexia (pérdida del apetito).
• Aumento de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de pigmentos biliares en sangre).
• Picor, erupción cutánea.
• Curación incompleta o lenta de las heridas.
• Cefalea.
• Aumento de amilasa, una enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas, aumento de la urea nitrogenada (BUN).
• Neumonía.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Sepsis (infección grave en el cuerpo y en la sangre)/choque sèptico (estado médico grave que puede provocar insuficiencia orgánica múltiple y la muerte como consecuencia de la sepsis).
• Reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación).
• Niveles bajos de proteínas en sangre.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede manifestarse con dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado.
• Niveles bajos de plaquetas en sangre (que podrían provocar una mayor tendencia al sangrado y a la aparición de equimosis/hematomas).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Niveles bajos de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacción anafiláctica/anafilactoide (que puede variar de leve a grave, incluyendo una reacción alérgica súbita y generalizada que puede provocar un choque mortal [por ejemplo, dificultad para respirar, rápida disminución de la presión arterial, pulso acelerado]).
• Insuficiencia hepática;
• Reacción cutánea, que puede presentar ampollas graves y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Tigeciclina Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservación después de la preparación
Una vez reconstituida y diluida, la solución para perfusión de Tigeciclina en polvo debe utilizarse
inmediatamente, pero si fuera necesario, puede conservarse hasta 6 horas entre 2°C y 8°C (si se reconstituye y
diluye con cloruro sódico 0,9% o dextrosa 5%) y hasta 24 horas entre 2°C y 8°C.
La solución de Tigeciclina Cipla, tras la disolución, debe tener un color amarillo a anaranjado; si no fuera así,
la solución debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tigeciclina Cipla

• El principio activo es tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
• Los excipientes son trehalosa dihidratada, ácido clorhídrico 1,25N (para el ajuste del pH) e hidróxido de sodio 5N (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Tigeciclina Cipla y contenido del envase
Tigeciclina Cipla se presenta como un polvo para solución para perfusión en un vial y, antes de ser diluido, tiene el aspecto de un polvo o comprimido de color anaranjado. Estos viales se distribuyen en hospitales en envases de diez viales. El polvo debe mezclarse en el vial con una pequeña cantidad de solución. El vial debe agitarse suavemente hasta que el medicamento se disuelva por completo. A continuación, la solución debe extraerse inmediatamente del vial y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o a otro recipiente adecuado para perfusión en el hospital.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Amberes
Bélgica
Productor:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
2735-213 Cacém
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal Tigeciclina Cipla
España Tigeciclina Cipla polvo para solución de perfusión 50 mg
Italia Tigeciclina Cipla
Alemania Tigecyclin Cipla 50 mg Polvo para la preparación de una solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la utilización y manipulación (ver también en este prospecto 3. Cómo se administra Tigeciclina Cipla)
El polvo debe reconstituirse con 5,3 mL de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) solución inyectable,
dextrosa 50 mg/mL (5 %) solución inyectable o solución inyectable de Ringer lactato para obtener una
concentración de 10 mg/mL de tigeciclina. El vial debe agitarse suavemente hasta que el producto se haya disuelto completamente. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 mL de la solución reconstituida del vial y añadirse a una bolsa de infusión intravenosa de 100 mL o a otro recipiente adecuado para la infusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).
Para una dosis de 100 mg, reconstituir utilizando dos viales en una bolsa de infusión intravenosa de 100 mL o en otro recipiente adecuado para la infusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).
Nota: el vial contiene un exceso del 6 %. Por lo tanto, 5 mL de la solución reconstituida equivalen a 50 mg de principio activo. La solución reconstituida debe ser de color amarillo a anaranjado; si no fuera así, la solución debe desecharse. Antes de la administración, los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas en suspensión y cambios de color (por ejemplo, verde o negro).
La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea intravenosa dedicada o mediante un conector en Y. Si se utiliza la misma línea intravenosa para infusiones secuenciales de diferentes principios activos, la línea debe lavarse antes y después de la infusión de tigeciclina con cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) solución inyectable o con dextrosa 50 mg/mL (5 %) solución inyectable. La inyección a través de esta línea común debe realizarse con una solución de infusión compatible con la tigeciclina y con cualquier otro fármaco administrado.
Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) solución inyectable, dextrosa 50 mg/mL (5 %) solución inyectable y solución inyectable de Ringer lactato.
Cuando se administra mediante un conector en Y, se ha demostrado la compatibilidad de la tigeciclina diluida en cloruro sódico 0,9 % solución inyectable con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Ringer lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina/tazobactam (formulación con EDTA), cloruro potásico, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.
Tigeciclina Cipla no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no existan datos de compatibilidad.
Una vez reconstituida y diluida en la bolsa o en otro recipiente adecuado para la infusión (por ejemplo, frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.
Solo para uso individual; la solución no utilizada debe eliminarse.