Tigecyklina Cipla

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tigecyclina Cipla 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

tigecyclina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tigecyclina Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Tigecyclina Cipla
3. Jak stosuje się lek Tigecyclina Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tigecyclina Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tigecyklin Cipla i do czego służy

Tigecyklin Cipla to antybiotyk z grupy glikilcyklin, który działa poprzez blokowanie wzrostu bakterii powodujących infekcje.
Lekarz przepisał Ci Tigecyklin Cipla, ponieważ Ty lub Twoje dziecko w wieku co najmniej 8 lat doświadczyliście jednego z następujących ciężkich rodzajów infekcji:

• Skomplikowana infekcja skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), z wyłączeniem infekcji stopy cukrzycowej.
• Skomplikowana infekcja jamy brzusznej.

Tigecyklin Cipla stosuje się wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Tigecycliny Cipla

Nie należy stosować Tigecycliny Cipla

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na tigecyklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jest Pan(i) uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), może występować również uczulenie na tigecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tigecycliny Cipla:

• Jeśli występuje niepełne lub powolne gojenie się ran.
• Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Tigecycliną Cipla występuje u Pana(i) biegunka. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się biegunka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej jakiekolwiek działania niepożądane wywołane przez antybiotyki z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia rozwijających się zębów, zapalenie trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oceniających zdolność krzepnięcia krwi).
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej problemy wątrobowe. W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych.
• Jeśli występuje u Pana(i) obturacja dróg żółciowych (żółtaczka).
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ten

lek może wpływać na krzepnięcie krwi.
Podczas leczenia Tigecycliną Cipla:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (czyli stanu zapalnego trzustki, który może prowadzić do silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów).
• W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o stosowaniu Tigecycliny Cipla w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój ewentualnych dodatkowych zakażeń bakteryjnych. W takim przypadku może przepisać inny antybiotyk, odpowiedni dla danego typu zakażenia.
• Chociaż antybiotyki takie jak Tigecyclina Cipla zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal się namnażać: zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem (nadmiernym rozmnażaniem się). Lekarz będzie dokładnie monitorował występowanie ewentualnych zakażeń i, jeśli będzie to konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci
Tigecyclina Cipla nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ze względu na możliwość trwałych uszkodzeń zębów, takich jak przebarwienia rozwijających się zębów.
Inne leki i Tigecyclina Cipla
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Tigecyclina Cipla może wpływać na wyniki niektórych badań oceniających krzepnięcie krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia.
Tigecyclina może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych). Porozmawiaj z lekarzem o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia Tigecycliną Cipla.
Tigecyclina może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. takrolimusu lub cyklosporyny). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się te leki, aby możliwy był dokładny monitoring.
Ciąża i karmienie piersią
Tigecyclina może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli trwa ciąża, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tigecycliny Cipla.
Nie wiadomo, czy tigecyklinę wydala się z mlekiem matki. Przed karmieniem piersią skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tigecyclina Cipla może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Tigecyclina Cipla zawiera sód
Tigecyclina Cipla zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL roztworu, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tigecyclinę Cipla

Tigecyclinę Cipla podaje lekarz lub pielęgniarka.
Zalecana dawka u dorosłych to początkowo 100 mg, a następnie dawka 50 mg co 12 godzin.
Tę dawkę podaje się dożylnie (do żyły) w ciągu 30–60 minut.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do 12 lat to 1,2 mg/kg podawanych co 12 godzin
dożylnie, aż do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat to 50 mg podawanych co 12 godzin.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Długość leczenia określa lekarz.
Jeśli otrzyma więcej Tigecycliny Cipla niż powinien
Jeśli martwi się Pan(i), że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Tigecycliny Cipla, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni o dawce Tigecycliny Cipla
Jeśli martwi się Pan(i), że zapomniał(a) o dawce, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zespół pseudomembranowy zapalenia okrężnicy może pojawić się podczas stosowania większości antybiotyków, w tym tygecykliny Cipla. Objawia się ciężką, trwającą biegunką lub biegunką z krwią, często towarzyszącym bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką poważnego zapalenia jelita, pojawiającego się w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności, wymioty, biegunka.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przesiew (zmiana ropna), infekcje.
• Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi.
• Omdlenia.
• Podrażnienia żyły spowodowane wstrzyknięciem, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i zakrzepienie.
• Ból brzucha, niestrawność (ból żołądka i trudności trawienne), anoreksja (utrata apetytu).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar barwników żółciowych we krwi).
• Świąd, wysypka skórna.
• Niepełne lub opóźnione gojenie się ran.
• Bóle głowy.
• Podwyższenie poziomu amylazy – enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, podwyższenie poziomu mocznika we krwi (BUN).
• Zapalenie płuc.
• Obniżony poziom cukru we krwi.
• Sepsa (ciężkie zakażenie organizmu i krwi)/szok septyczny (ciężki stan medyczny, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci w wyniku sepsy).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).
• Obniżony poziom białek we krwi.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Ostra trzustaczka (zapalenie trzustki, które może objawiać się silnym bólem brzucha, nudnościami i wymiotami).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby.
• Obniżony poziom płytek krwi we krwi (co może prowadzić do większego skłonności do krwawień i siniaków/krwotok podskórnych).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcja anafilaktyczna/anafilaktycznopodobna (może występować od łagodnej do ciężkiej, w tym nagła i ogólna reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmiertelnego szoku [np. trudności w oddychaniu, szybki spadek ciśnienia krwi, przyśpieszone tętno]).
• Niewydolność wątroby;
• Reakcje skórne, które mogą objawiać się poważnymi pęcherzami i pęknięciami skóry (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tigecyclinę Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i tece po oznaczeniu WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania po przygotowaniu
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu Tigecyclina proszek do sporządzenia roztworu do wlewu musi być użyta
natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywana do 6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C
(jeśli odtworzono i rozcieńczono chlorkiem sodu 0,9% lub dekstrozą 5%) oraz do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Roztwór Tigecycliny Cipla po rozpuszczeniu powinien mieć kolor od żółtego do pomarańczowego; jeśli tak nie jest, roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tigeciclina Cipla

• Substancją czynną jest tigecyclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecycliny.
• Substancjami pomocniczymi są trehaloza dwuwodna, kwas chlorowodorowy 1,25N (do regulacji pH) oraz sodu wodorotlenek 5N (do regulacji pH).

Opis wyglądu Tigeciclina Cipla i zawartości opakowania
Tigeciclina Cipla jest dostarczana jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej w fiolce, który przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub tabletki. Fiolki te są dostarczane do szpitali w opakowaniach zawierających dziesięć fiol. Proszek należy wymieszać w fiolce z niewielką ilością roztworu. Fiolkę należy delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia leku. Następnie roztwór należy niezwłocznie pobrać z fiolki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 mL lub do innego odpowiedniego pojemnika stosowanego w szpitalu do infuzji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerpia
Belgia
Producent:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
2735-213 Cacém
Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Tigeciclina Cipla
Hiszpania Tigeciclina Cipla polvo para solución de infusión 50 mg
Włochy Tigeciclina Cipla
Niemcy Tigecyclin Cipla 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania i manipulowania (zobacz również w niniejszym ulotniku 3. Jak stosuje się Tigecyclinę Cipla)
Proszek należy odtworzyć, dodając 5,3 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztworu do wstrzykiwania dekstrozy 50 mg/mL (5%) lub roztworu do wstrzykiwania laktianu Ringera, aby uzyskać stężenie 10 mg/mL tygecykliny. Butelkę należy delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia produktu. Następnie należy natychmiast pobrać 5 mL odtworzonego roztworu z butelki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 mL lub innego odpowiedniego pojemnika do infuzji (np. fiolki szklanej).
W celu podania dawki 100 mg należy odtworzyć zawartość dwóch butelek i wprowadzić do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 mL lub innego odpowiedniego pojemnika do infuzji (np. fiolki szklanej).
Uwaga: butelka zawiera nadmiar w ilości 6%. Dlatego 5 mL odtworzonego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Odtworzony roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli tak nie jest, roztwór należy zniszczyć. Przed podaniem leki dożylne należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy (np. zielonej lub czarnej).
Tygecyklinę należy podawać dożylnie za pomocą linii dedicated lub za pomocą rozgałęzienia typu Y. Jeśli ta sama linia dożylna jest stosowana do sekwencyjnego podawania różnych substancji czynnych, należy ją przepłukać przed i po wlewie tygecykliny roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania dekstrozy 50 mg/mL (5%). Wstrzyknięcie przez wspólną linię należy wykonać za pomocą roztworu do infuzji, który jest kompatybilny zarówno z tygecykliną, jak i z ewentualnym innym lekiem.
Zgodne roztwory dożylne obejmują: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztwór do wstrzykiwania dekstrozy 50 mg/mL (5%) oraz roztwór do wstrzykiwania laktianu Ringera.
W przypadku podawania za pomocą rozgałęzienia typu Y, wykazano zgodność tygecykliny rozcieńczonej w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9% z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorek dopaminy, gentamycyna, haloperidol, laktian Ringera, chlorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperycyllina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.
Tigecycliny Cipla nie należy mieszać z innymi lekami, dla których nie są dostępne dane dotyczące zgodności.
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do infuzji (np. fiolce szklanej), tygecyklinę należy użyć natychmiast.
W przypadku jednorazowego użycia, nieużywany roztwór należy zniszczyć.