TIGECICLINA CIPLA

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tigeciclina Cipla 50 mg polvere per soluzione per infusione

tigeciclina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei o per il bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Tigeciclina Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tigeciclina Cipla
3. Come viene somministrato Tigeciclina Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigeciclina Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Tigeciclina Cipla e a cosa serve

Tigeciclina Cipla è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei
batteri che provocano le infezioni.
Il medico le ha prescritto Tigeciclina Cipla perché lei o il suo bambino di almeno 8 anni ha uno dei
seguenti tipi di infezione grave:

• Infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni del piede diabetico.
• Infezione complicata dell’addome.

Tigeciclina Cipla si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tigeciclina Cipla

Non usi Tigeciclina Cipla

• Se lei è allergico a tigeciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Tigeciclina Cipla:

• Se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
• Se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tigeciclina Cipla. Se lei presenta diarrea durante o dopo il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico. Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie nei denti in crescita, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori di test di laboratorio effettuati per valutare la capacità di coagulazione del suo sangue).
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato. A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare potenziali effetti indesiderati.
• Se ha un’ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• Se soffre di un disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo

medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.
Durante il trattamento con Tigeciclina Cipla:

• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa dolore addominale grave, nausea e vomito. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (cioè pancreas infiammato, che può portare a dolore addominale grave, nausea e vomito).
• Per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tigeciclina Cipla in associazione ad altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per lo sviluppo di qualsiasi altra infezione batterica. In tal caso potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione in corso.
• Sebbene gli antibiotici come Tigeciclina Cipla combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere: questo fenomeno è chiamato sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.

Bambini
Tigeciclina Cipla non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa della mancanza
di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età e perché può indurre difetti permanenti ai
denti come macchie nei denti in sviluppo.
Altri medicinali e Tigeciclina Cipla
Dica al medico se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Tigeciclina Cipla può alterare alcuni test che misurano quanto coagula bene il suo sangue. È importante
che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue
(chiamati anticoagulanti). In questo caso, il medico la terrà sotto stretto controllo.
Tigeciclina può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle nascite). Parli con
il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con
Tigeciclina Cipla.
Tigeciclina può aumentare l’effetto di medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario (come
tacrolimus o ciclosporina). È importante che informi il medico se sta assumendo questi medicinali in
modo che lei possa essere attentamente monitorato.
Gravidanza e allattamento
Tigeciclina può causare danno fetale. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Tigeciclina
Cipla.
Non è noto se tigeciclina viene escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di allattare al
seno il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tigeciclina Cipla può causare effetti indesiderati come capogiri. Questo può influire sulla capacità di
guidare veicoli o usare macchinari.
Tigeciclina Cipla contiene sodio
Tigeciclina Cipla contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di soluzione, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come viene somministrato Tigeciclina Cipla

Tigeciclina Cipla le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
La dose raccomandata negli adulti è inizialmente di 100 mg, seguita da una dose di 50 mg ogni 12 ore.
Questa dose è somministrata per via endovenosa (in vena) in un periodo da 30 a 60 minuti.
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni è di 1,2 mg/kg somministrati ogni 12
ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni è di 50 mg somministrati ogni
12 ore.
Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento.
Se riceve Tigeciclina Cipla più di quanto deve
Se lei è preoccupato perché pensa di aver ricevuto troppa Tigeciclina Cipla, parli immediatamente con il
suo medico o l’infermiere.
Se dimentica una dose di Tigeciclina Cipla
Se lei è preoccupato perché pensa di aver dimenticato una dose, parli immediatamente con il medico o
l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici compreso Tigeciclina
Cipla. Consiste in diarrea grave, persistente o diarrea con presenza di sangue, associata a dolore
addominale o febbre, che possono essere segno di una grave infiammazione dell’intestino che può
presentarsi durante o dopo il trattamento.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea, vomito, diarrea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ascesso (raccolta di pus), infezioni.
• Esami di laboratorio attestanti una diminuita capacità di coagulazione.
• Capogiri.
• Irritazioni della vena dovute all’iniezione comprendenti dolore, infiammazione, gonfiore e coagulazione.
• Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell’appetito).
• Aumento degli enzimi del fegato, iperbilirubinemia (eccesso di pigmenti della bile nel sangue).
• Prurito, rash cutaneo.
• Incompleta o lenta guarigione delle ferite.
• Cefalea.
• Aumento dell’amilasi, un enzima che si trova nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell’azoto ureico (BUN).
• Polmonite.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Sepsi (infezione grave nel corpo e nel sangue)/shock settico (condizione medica grave che può portare a insufficienza d’organo multiplo e alla morte come risultato della sepsi).
• Reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione).
• Bassi livelli delle proteine nel sangue.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può manifestarsi con forte dolore addominale, nausea e vomito).
• Ittero (colorazione gialla della cute), infiammazione del fegato.
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che potrebbero comportare un’aumentata tendenza al sanguinamento e ad ecchimosi/ematoma).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Reazione anafilattica/anafilattoide (che può presentarsi da lieve a grave, inclusa un’improvvisa e generalizzata reazione allergica che può condurre ad uno shock mortale [p.es. difficoltà nella respirazione, rapido abbassamento della pressione sanguigna, polso accelerato]).
• Insufficienza del fegato;
• Reazione della pelle, che può manifestare gravi bolle e screpolature della pelle (Sindrome di Stevens- Johnson).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tigeciclina Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’astuccio dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservazione dopo la preparazione
Una volta ricostituita e diluita, Tigeciclina polvere per soluzione per infusione deve essere utilizzata
immediatamente, ma se necessario può essere conservata fino a 6 ore da 2 °C a 8 °C (se ricostituita e
diluita con cloruro di sodio 0,9% o destrosio 5%) e fino a 24 ore da 2 °C a 8 °C.
La soluzione di Tigeciclina Cipla dopo dissoluzione deve essere di colore dal giallo all’arancio; se così
non fosse, la soluzione deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tigeciclina Cipla

• Il principio attivo è tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
• Gli eccipienti sono trealosio diidrato, acido cloridrico 1,25N (per l’aggiustamento del pH) e sodio idrossido 5N (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Tigeciclina Cipla e contenuto della confezione
Tigeciclina Cipla è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino e prima di essere
diluito ha l’aspetto di una polvere o tavoletta arancione. Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in
confezioni da dieci flaconcini. La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità
di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente sino alla dissoluzione del farmaco. In
seguito, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino ed aggiunta a una sacca per
infusione endovenosa da 100 mL o in un altro contenitore idoneo per l’infusione in ospedale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Anversa
Belgio
Produttore:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
2735-213 Cacém
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo Tigeciclina Cipla
Spagna Tigeciclina Cipla polvo para solución de infusión 50 mg
Italia Tigeciclina Cipla
Germania Tigecyclin Cipla 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione (vedere anche in questo foglio illustrativo 3. Come
viene somministrato Tigeciclina Cipla)
La polvere deve essere ricostituita con 5,3 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) soluzione iniettabile,
destrosio 50 mg/mL (5 %) soluzione iniettabile, o Ringer lattato soluzione iniettabile per ottenere una
concentrazione di 10 mg/mL di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il
prodotto non è solubilizzato. In seguito, 5 mL della soluzione ricostituita devono essere
immediatamente prelevati dal flaconcino ed aggiunti ad una sacca per infusione endovenosa da 100 mL
o a un altro contenitore idoneo per l’infusione (ad esempio, un flacone di vetro).
Per una dose da 100 mg, ricostituire utilizzando due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da
100 mL o in altro contenitore idoneo per l’infusione (ad esempio, un flacone di vetro).
Nota: il flaconcino contiene un’eccedenza del 6 %. Pertanto, 5 mL di soluzione ricostituita sono
equivalenti a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo
all’arancio; se così non fosse, la soluzione deve essere eliminata. Prima della somministrazione, i
prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per l’eventuale presenza di particolato e
alterazione del colore (ad esempio, verde o nero).
Tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un
deflussore a Y. Se la stessa linea endovenosa è utilizzata per infusioni sequenziali di diversi principi
attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l’infusione di tigeciclina, o con cloruro di sodio 9 mg/mL
(0,9 %) soluzione iniettabile o con destrosio 50 mg/mL (5 %) soluzione iniettabile. L’iniezione
attraverso questa linea comune deve essere eseguita con una soluzione per infusione compatibile con
tigeciclina e con l’eventuale altro farmaco.
Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) soluzione
iniettabile, destrosio 50 mg/mL (5 %) soluzione iniettabile e Ringer lattato soluzione iniettabile.
Quando somministrata tramite un deflussore a Y, la compatibilità di tigeciclina diluita in cloruro di
sodio 0,9% soluzione iniettabile è stata dimostrata per i seguenti farmaci o diluenti: amikacina,
dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, Ringer lattato, lidocaina cloridrato,
metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di
potassio, propofol, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.
Tigeciclina Cipla non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di
compatibilità.
Una volta ricostituita e diluita nella sacca o in altro adatto contenitore per infusione (es. flacone di
vetro), tigeciclina deve essere usata immediatamente.
Solo per somministrazione singola, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.