Тигециклина Ципла

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тигециклина Ципла 50 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

тигециклина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или для ребенка.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклина Ципла и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Тигециклина Ципла
3. Как применяют Тигециклина Ципла
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тигециклина Ципла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тигециклина Ципла и для чего она применяется

Тигециклина Ципла — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует, подавляя рост бактерий, вызывающих инфекции.
Ваш врач назначил вам Тигециклина Ципла, потому что у вас или вашего ребёнка в возрасте не менее 8 лет имеется одно из следующих тяжёлых инфекционных заболеваний:

• Осложнённая инфекция кожи и мягких тканей (тканей под кожей), за исключением инфекций стопы у больных диабетом.
• Осложнённая инфекция брюшной полости.

Тигециклина Ципла применяют только в том случае, если врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Что следует знать перед применением Тигециклина Ципла

Не используйте Тигециклина Ципла

• Если у вас аллергия на тигециклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если у вас аллергия на антибиотики из группы тетрациклинов (например, миноксиклин, доксициклин и др.), вероятна также аллергия на тигециклин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Тигециклина Ципла:

• Если у вас неполное или медленное заживление ран.
• Если у вас уже была диарея до начала лечения Тигециклином Ципла. Если во время или после лечения у вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас есть или ранее были побочные эффекты от антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, появление пятен на растущих зубах, воспаление поджелудочной железы и изменения некоторых показателей лабораторных тестов, оценивающих способность вашей крови к свёртыванию).
• Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. В зависимости от состояния вашей печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас имеется непроходимость желчных протоков (холестаз).
• Если у вас нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это

лекарственное средство может влиять на свёртывание крови.
Во время лечения Тигециклином Ципла:

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых тяжёлых инфекциях врач может решить использовать Тигециклина Ципла в сочетании с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием других бактериальных инфекций. В таком случае может быть назначено другое антибиотическое лечение, соответствующее типу инфекции.
• Несмотря на то, что антибиотики, такие как Тигециклина Ципла, уничтожают некоторые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться — это явление называется суперинфекция. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Дети
Тигециклина Ципла не следует применять у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также из-за риска необратимых повреждений зубов, таких как появление пятен на формирующихся зубах.
Другие лекарственные средства и Тигециклина Ципла
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тигециклина Ципла может влиять на результаты некоторых тестов, оценивающих свёртываемость крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (так называемые антикоагулянты). В этом случае врач будет тщательно контролировать ваше состояние.
Тигециклина может снижать эффективность противозачаточных таблеток (таблеток для контроля рождаемости). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения Тигециклином Ципла.
Тигециклина может усиливать действие лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (например, такролимус или циклоспорин). Важно сообщить врачу, если вы принимаете такие препараты, чтобы вы могли находиться под тщательным наблюдением.
Беременность и грудное вскармливание
Тигециклина может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тигециклина Ципла.
Неизвестно, выделяется ли тигециклин с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Тигециклина Ципла может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тигециклина Ципла содержит натрий
Тигециклина Ципла содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл раствора, то есть практически «без натрия».

3. Как вводят Тигециклина Ципла

Тигециклина Ципла вводят врач или медсестра.
Рекомендуемая доза для взрослых сначала составляет 100 мг, затем — по 50 мг каждые 12 часов.
Эту дозу вводят внутривенно (в вену) в течение 30–60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 12 лет — 1,2 мг/кг, вводимая каждые 12 часов внутривенно, с максимальной дозой 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней. Длительность лечения определяет врач.
Если вы получили Тигециклина Ципла больше, чем нужно
Если вы обеспокоены тем, что вам ввели слишком много Тигециклина Ципла, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы пропустили введение дозы Тигециклина Ципла
Если вы обеспокоены тем, что пропустили введение дозы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Псевдомембранозный колит может развиться при применении большинства антибиотиков, включая Тигециклина Ципла. Он проявляется тяжелой, продолжительной диареей или диареей с примесью крови, сопровождающейся болями в животе или повышением температуры. Эти симптомы могут указывать на тяжелое воспаление кишечника, которое может возникнуть как во время, так и после лечения.

Очень часто: могут поражаться более 1 из 10 человек

• Тошнота, рвота, диарея.

Часто: могут поражаться до 1 из 10 человек

• Абсцесс (скопление гноя), инфекции.
• Лабораторные анализы, свидетельствующие о снижении способности крови к свёртыванию.
• Головокружение.
• Раздражение вены в месте введения, включая боль, воспаление, отёк и тромбоз.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и несварение), анорексия (потеря аппетита).
• Повышение уровня печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание пигментов желчи в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Неполное или медленное заживление ран.
• Головная боль.
• Повышение уровня амилазы — фермента, содержащегося в слюнных железах и поджелудочной железе, повышение уровня мочевины в крови (BUN).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжёлая инфекция организма и крови)/септический шок (тяжёлое медицинское состояние, которое может привести к полиорганной недостаточности и смерти в результате сепсиса).
• Реакции в месте введения (боль, покраснение, воспаление).
• Низкий уровень белков в крови.

Нечасто: могут поражаться до 1 из 100 человек

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться сильной болью в животе, тошнотой и рвотой).
• Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и синякам/гематомам).

Редко: могут поражаться до 1 из 1 000 человек

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Анафилактическая/анафилактоидная реакция (может варьировать от лёгкой до тяжёлой, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к смертельному шоку [например, затруднённое дыхание, резкое падение артериального давления, учащённый пульс]).
• Печеночная недостаточность.
• Поражение кожи, которое может проявляться в виде тяжёлых пузырей и трещин на коже (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тигециклина Ципла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранение после приготовления
После восстановления и разведения порошок для раствора для инфузий Тигециклина должен использоваться немедленно, однако, при необходимости, может храниться до 6 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (если восстановлен и разведен 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы) и до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Раствор Тигециклина Ципла после растворения должен иметь цвет от жёлтого до оранжевого; если это не так, раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тигециклина Ципла

• Действующее вещество — тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.
• Вспомогательные вещества: трегалоза дигидрат, кислота соляная 1,25N (для корректировки pH) и натрия гидроксид 5N (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Тигециклины Ципла и содержимое упаковки
Тигециклина Ципла выпускается в виде порошка для раствора для инфузий во флаконе, который до разведения представляет собой оранжевый порошок или таблетку. Эти флаконы поставляются в больницы в упаковках по 10 флаконов. Порошок необходимо развести в флаконе небольшим количеством раствора. Флакон следует аккуратно взбалтывать до полного растворения препарата. Затем полученный раствор необходимо немедленно перенести из флакона в инфузионный пакет объёмом 100 мл или в другой подходящий контейнер для внутривенной инфузии, используемый в больнице.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Антверпен
Бельгия

Производитель:
Sofarimex – Индустрия Кимика э Фармасеутика, С.А.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
2735-213 Касем
Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах-членах Европейского экономического пространства:

Португалия — Tigeciclina Cipla
Испания — Tigeciclina Cipla polvo para solución de infusión 50 mg
Италия — Tigeciclina Cipla
Германия — Tigecyclin Cipla 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и приготовлению (см. также в данном листке-вкладыше раздел 3. Как вводится Тигециклина Ципла)
Порошок следует восстанавливать путём добавления 5,3 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствора для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5 %) или раствора для инъекций лактата Рингера для получения концентрации тигециклины 10 мг/мл. Флакон следует осторожно взбалтывать до полного растворения препарата. Затем необходимо немедленно отобрать 5 мл полученного восстановленного раствора из флакона и добавить в инфузионный пакет объёмом 100 мл или в другой подходящий ёмкость для инфузии (например, стеклянный флакон).
Для дозы 100 мг следует восстановить содержимое двух флаконов и добавить в инфузионный пакет объёмом 100 мл или в другой подходящий ёмкость для инфузии (например, стеклянный флакон).
Примечание: во флаконе содержится избыток на 6 %. Следовательно, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг действующего вещества. Восстановленный раствор должен иметь жёлтый или оранжевый цвет; если цвет отличается, раствор следует утилизировать. Перед введением препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета (например, зелёный или чёрный оттенок).
Тигециклина Ципла следует вводить внутривенно капельно по отдельной линии или через Y-образный разветвитель. Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения различных активных веществ, линию необходимо промыть до и после инфузии тигециклины раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или раствором декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций. Введение через общую линию должно проводиться с использованием раствора для инфузии, совместимого как с тигециклиной, так и с другим препаратом.
Совместимые внутривенные растворы включают: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций и раствор лактата Рингера для инъекций.
При введении через Y-образный разветвитель совместимость разведённой тигециклины в 0,9 % растворе хлорида натрия была продемонстрирована для следующих препаратов или растворителей: амикацин, добутамин, гидрохлорид допамина, гентамицин, галоперидол, лактат Рингера, гидрохлорид лидокаина, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин/тазобактам (формуляция с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, гидрохлорид ранитидина, теофиллин и тобрамицин.
Тигециклина Ципла нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.
После восстановления и разведения в инфузионном пакете или в другом подходящем ёмкости для инфузии (например, стеклянный флакон) тигециклина следует использовать немедленно.
Для однократного применения; неиспользованный раствор следует утилизировать.