ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТІФІМ VI

Розчин для ін'єкцій
Протитифозний вакцина з капсулярного полісахариду Vi
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введена вакцина, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ця вакцина призначена виключно для Вас. Не передавайте її іншим особам.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ТІФІМ VI і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед застосуванням ТІФІМ VI
Як застосовувати ТІФІМ VI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІФІМ VI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІФІМ VI і для чого він призначений

ТІФІМ VI — це полісахаридний вакцинний засіб проти черевного тифу.
Вакцини використовують для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань. Вони діють, стимулюючи організм до утворення власного захисту проти тієї хвороби, проти якої призначена вакцина.
ТІФІМ VI призначений для активної імунізації проти черевного тифу, спричиненого Salmonella enterica Serovar Typhi, у дорослих та дітей віком від 2 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТІФІМ VI

Як і для всіх полісахаридних вакцин, ТІФІМ VI призначений для застосування лише у осіб віком два роки і старше, оскільки у дітей молодше двох років імунна відповідь може бути недостатньою.
Не приймайте ТІФІМ VI

якщо у Вас або Вашої дитини є підвищена чутливість до будь-якого з компонентів вакцини або до інших вакцин, що містять ті ж самі речовини;
якщо у Вас або Вашої дитини є захворювання з підвищеною температурою або гострі захворювання.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві перед вакцинацією, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте алергію на формальдегід або казеїн, оскільки вакцина може містити слідові кількості формальдегіду або казеїну, що залишилися від процесу виробництва;
маєте тромбоцитопенію або захворювання згортання крові, оскільки може виникнути кровотеча в місці ін’єкції;
маєте проблеми з імунною системою або отримуєте імунодепресивну терапію. У цьому разі імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою. У таких випадках рекомендується проводити контроль титру антитіл для підтвердження індукції імунної відповіді. За необхідності слід вводити додаткові дози вакцини.

Як і для інших вакцин, вакцинація за допомогою ТІФІМ VI може не забезпечити повної захисту для всіх вакцинованих осіб. Тривалість імунітету становить приблизно 3 роки, проте не можна повністю виключити можливість зниження титру антитіл нижче рівнів, що вважаються захисними, протягом цього періоду. Вакцинацію слід проводити не менше ніж за дві тижні до можливого контакту з інфекцією, спричиненою Salmonella Typhi. Вакцина забезпечує захист від ризику інфекції, пов’язаної з Salmonella Typhi, але не забезпечує захисту від Salmonella paratyphi A або B чи від нетифозних сальмонель.
Може виникнути запаморочення (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-якою ін’єкцією з голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попередніх ін’єкцій.

Застосування разом з іншими лікарськими засобами або вакцинами
ТІФІМ VI можна вводити одночасно з вакцинами проти гепатиту В, гепатиту А, правця, дифтерії, поліомієліту, басику, менінгококової інфекції (A+C) та жовтої лихоманки. При одночасному застосуванні слід використовувати різні місця ін’єкції.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування цієї вакцини під час вагітності не рекомендоване. ТІФІМ VI слід вводити вагітним жінкам лише у разі крайньої необхідності після оцінки ризиків та переваг.
Невідомо, чи виводиться вакцина з грудним молоком. Вакцину слід вводити з обережністю жінкам, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.

ТІФІМ VI містить натрій
ТІФІМ VI містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ТІФІМ VI

Застосовуйте цей вакцин строго за інструкцією лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна ін’єкція 0,5 мл. Ревакцинацію, якщо особа все ще піддається ризику, слід проводити не пізніше ніж через 3 роки.
Якщо використовується форма препарату у вигляді шприца з наповнювачем без голки з двома окремими голками у блістері, які можна використовувати незалежно одна від одної, голку необхідно міцно вставити в кінець шприца, повернувши її на 90°.
Переважний шлях введення — внутрішньом’язовий, хоча вакцину можна вводити також підшкірно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні алергічні реакції:
Анафілактичні, анафілактоїдні реакції, включаючи шок, які можуть включати один або декілька із наступних симптомів:
o висип, шкірний висип;
o набряк обличчя і/або шиї;
o утруднення дихання, синювате забарвлення язика або губ;
o низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття та слабкий пульс, холодна шкіра, запаморочення та можлива втрата свідомості.
Зазвичай ці симптоми або ознаки виникають одразу після ін’єкції, коли пацієнт ще перебуває на місці введення вакцини.
Якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після того, як ви чи ваша дитина залишили місце введення вакцини, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші небажані події
Такі небажані події спостерігалися з наступною частотою:
Інші небажані події, про які повідомлялося у дорослих
Дуже поширено: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

біль у місці ін’єкції;
біль у м’язах (міалгія);
загальне погане самопочуття;
втому (відчуття слабкості).

Поширено: можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

почервоніння у місці ін’єкції (еритема);
ущільнення (упорщування) у місці ін’єкції;
набряк/едема у місці ін’єкції;
головний біль.

Непоширено: можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

свербіж у місці ін’єкції.

Інші небажані події, про які повідомлялося у дітей та підлітків (віком від 2 до 7 років)
Дуже поширено: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

біль у місці ін’єкції, почервоніння у місці ін’єкції (еритема), набряк/едема у місці ін’єкції, ущільнення (упорщування) у місці ін’єкції;
головний біль;
біль у м’язах (міалгія).

Поширено: можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

загальне погане самопочуття;
втому, незвичайне відчуття слабкості (астенія);
підвищення температури тіла (лихоманка).

Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося у дорослих та дітей/підлітків, виникали протягом 3 днів після вакцинації. Більшість реакцій самостійно зникали протягом 1–3 днів після їх появи.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних у дорослих та дітей/підлітків:

сироваткова хвороба: біль у суглобах, шкірний висип, збільшення лімфатичних вузлів та загальне погане самопочуття; зазвичай такі симптоми виникають через 2–4 тижні після вакцинації;
виниження відповідно на ін’єкцію (вазовагальна синкопе);
кашель, задишка, утруднення дихання (астма);
нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль);
висип, іноді пов’язаний з набряком та свербіжем (шкірна висипка, кропив’янка);
біль у суглобах (алгія).

Дані, отримані в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного нагляду, свідчать про те, що значущих відмінностей у профілі безпеки між дорослими, підлітками та дітьми не виявлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТІФІМ VI

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вимог.
ТІФІМ VI слід зберігати в холодильнику при температурі від +2 °C до +8 °C. Не заморожувати. Захищати від світла.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТІФІМ VI
Діюча речовина:
1 доза (0,5 мл) містить:
Очищений капсулярний полісахарид Vi, отриманий з Salmonella Typhi (штам Ty2)…………0,025 мг
Допоміжні речовини:
Фенол, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат двонатрієвий дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ТІФІМ VI та вміст упаковки
Вакцина являє собою прозору безбарвну рідину.
ТІФІМ VI — це ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового введення у попередньо наповненому шприці об’ємом 0,5 мл з припаяною голкою або без припаяної голки, з 1 або 2 окремими голками у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представник у Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Виробник:
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Франція
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Франція
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Угорщина
Цей листок-інструкція був затверджений в останній раз у .
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, повинні завжди бути негайно доступні відповідні методи лікування та медичне спостереження на випадок рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини.
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Вакцину слід застосовувати безпосередньо у вигляді, в якому вона надається; не потрібно відновлювати розчин.
Добре струсити перед використанням. Необхідно ретельно струшувати, щоб підтримувати вакцину в стані суспензії.
Вакцину слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Не вводити внутрішньовенно: перед введенням препарату необхідно переконатися, що голка шприца не потрапила в судину.
Дуже важливо використовувати окремі стерильні шприци та голки для кожного пацієнта, щоб уникнути передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.
Неиспользований лікарський засіб або відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Див. також розділ 3. Як застосовувати ТІФІМ VI