Тайфим Ви

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тайфим Ви

Раствор для инъекций
Вакцина против брюшного тифа на основе капсулярного полисахарида Vi
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена только вам. Не передавайте её другим людям.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тайфим Ви и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тайфим Ви
3. Как применять Тайфим Ви
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тайфим Ви
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тайфим Ви и для чего он применяется

Тайфим Ви — это полисахаридный вакцинный препарат против брюшного тифа.
Вакцины используются для защиты вас или вашего ребёнка от инфекционных заболеваний. Они действуют, стимулируя организм к выработке собственной защиты против заболевания, против которого предназначена вакцина.
Тайфим Ви показан для активной иммунизации против брюшного тифа, вызванного Salmonella enterica сероваром Typhi, у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Тайфим Ви

Как и для всех полисахаридных вакцин, применение Тайфим Ви показано только у лиц в возрасте 2 лет и старше, поскольку у детей младше 2 лет иммунный ответ может быть неадекватным.
Не применяйте Тайфим Ви

• при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата или к другим вакцинам, содержащим те же вещества;
• при лихорадочных заболеваниях или острых инфекционных процессах.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до вакцинации, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию на формальдегид или казеин, поскольку вакцина может содержать следовые количества остаточного формальдегида или казеина, образовавшиеся в процессе производства;
• страдаете тромбоцитопенией или имеете нарушения свёртываемости крови, поскольку возможны кровотечения в месте инъекции;
• имеете нарушения иммунной системы или получаете иммуносупрессивную терапию. В этом случае иммунный ответ на вакцину может оказаться неадекватным. В таких случаях рекомендуется проводить контроль титра антител с целью подтверждения выработки иммунного ответа. При необходимости следует вводить дополнительные дозы вакцины.

Как и при применении других вакцин, вакцинация с помощью Тайфим Ви может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц. Продолжительность иммунитета составляет около 3 лет; тем не менее, нельзя полностью исключать возможность снижения титра антител ниже уровней, считающихся защитными, в течение этого периода. Вакцинацию необходимо проводить не менее чем за две недели до возможного контакта с Salmonella Typhi. Вакцина обеспечивает защиту от риска заражения, связанного с Salmonella Typhi, но не обеспечивает защиту от Salmonella paratyphi A или B, а также от нетифозных сальмонелл.

После любой инъекции с использованием иглы, а иногда даже перед её введением, может возникать обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.

Применение с другими лекарственными средствами или вакцинами
Тайфим Ви можно вводить одновременно с вакцинами против гепатита В, гепатита А, столбняка, дифтерии, полиомиелита, бешенства, менингококкового менингита (A+C) и жёлтой лихорадки. При одновременном применении должны использоваться различные участки инъекции.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение данной вакцины во время беременности не рекомендуется. Тайфим Ви следует применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Вакцину следует применять с осторожностью у кормящих женщин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.

Тайфим Ви содержит натрий
Тайфим Ви содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тайфим Ви

Применяйте этот вакцин строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — однократная инъекция 0,5 мл. Повторную вакцинацию, если лицо по-прежнему подвергается риску, следует проводить не позднее чем через каждые 3 года.
Если используется форма выпуска в виде предварительно заполненного шприца без иглы с двумя отдельными иглами в блистере, которые можно использовать без разницы, иглу необходимо плотно вставить в наконечник шприца, повернув на 90°.
Предпочтительный путь введения — внутримышечный, однако вакцину можно вводить также подкожно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Серьезные аллергические реакции:

Анафилактические, анафилактоидные реакции, включая шок, которые могут включать один или несколько из следующих симптомов:

• Крапивница, кожная сыпь;
• Отек лица и/или шеи;
• Затрудненное дыхание, синюшный цвет языка или губ;
• Низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и слабый пульс, холодная кожа, головокружение и возможная потеря сознания.

Как правило, эти симптомы возникают сразу после введения инъекции, когда пациент еще находится в месте вакцинации.

Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов после того, как вы покинули место введения вакцины, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные явления

Такие нежелательные явления были зарегистрированы с следующей частотой:

Другие нежелательные явления, сообщавшиеся у взрослых

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции;
• Боль в мышцах (миалгия);
• Общее недомогание;
• Усталость (ощущение слабости).

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции (эритема);
• Уплотнение в месте инъекции;
• Отек/припухлость в месте инъекции;
• Головная боль.

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Зуд в месте инъекции.

Другие нежелательные явления, сообщавшиеся у детей и подростков (в возрасте от 2 до 7 лет)

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Боль, покраснение (эритема), отек/припухлость, уплотнение в месте инъекции;
• Головная боль;
• Боль в мышцах (миалгия).

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Общее недомогание;
• Усталость, необычная слабость (астения);
• Повышенная температура тела (лихорадка).

Большинство нежелательных реакций, сообщавшихся у взрослых и у детей/подростков, появлялись в течение 3 дней после вакцинации. Большинство реакций проходили самостоятельно в течение 1–3 дней после их появления.

Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных у взрослых и детей/подростков:

• Сывороточная болезнь: боль в суставах, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов и общее недомогание; как правило, такие симптомы появляются через 2–4 недели после вакцинации;
• Обморок в ответ на инъекцию (вазовагальный синкопе);
• Кашель, одышка, затрудненное дыхание (астма);
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль);
• Сыпь, иногда сочетающаяся с отеком и зудом (кожная сыпь, крапивница);
• Боль в суставах (алгия).

Данные, полученные в ходе клинических исследований и поствакцинального наблюдения, показывают, что существенных различий в профиле безопасности между взрослыми, подростками и детьми не выявлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через соответствующую национальную систему сообщения.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тайфим Ви

Хранить этот вакцинальный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот вакцинальный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Тайфим Ви необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2°C до +8°C. Не замораживать. Защищать от света.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарственном препарате, поэтому храните как коробку, так и инструкцию по применению.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тайфим Ви
Действующее вещество:
1 доза (0,5 мл) содержит:
очищенный капсулярный полисахарид Vi, полученный из Salmonella Typhi (штамм Ty2)…………0,025 мг
Вспомогательные вещества:
фенол, хлорид натрия, натрия фосфат двухводный, натрия дигидрофосфат двухводный, вода для
инъекционных препаратов.
Описание внешнего вида Тайфим Ви и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Тайфим Ви — инъекционный раствор для внутримышечного применения, в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл с припаянной иглой или без припаянной иглы, с 1 или 2 отдельными иглами в блистере.
Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Представительство в Италии
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Производитель:
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Франция
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Франция
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Венгрия
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в .
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть немедленно доступны адекватные методы лечения и медицинский контроль на случай редкой анафилактической реакции, возникающей после введения вакцины.
В отсутствие исследований совместимости, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется; никакой реконституции не требуется.
Тщательно взболтать перед применением. Тщательное взбалтывание необходимо для поддержания вакцины в виде суспензии.
Вакцину следует вводить внутримышечно или подкожно. Не вводить внутривенно: перед введением препарата необходимо убедиться, что игла шприца не попала в кровеносный сосуд.
Важно использовать отдельные стерильные шприцы и иглы для каждого пациента, чтобы избежать передачи инфекционных агентов от одного человека к другому.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы от его применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
См. также раздел 3. Как применять Тайфим Ви