FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TYPHIM Vi

Solución inyectable
Vacuna antitifoidea de polisacárido capsular Vi
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No se la ceda a otras personas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TYPHIM Vi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TYPHIM Vi
Cómo usar TYPHIM Vi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TYPHIM Vi
Contenido del envase y demás información

1. Qué es TYPHIM Vi y para qué se utiliza

TYPHIM Vi es una vacuna antitifoidea polisacarídica.
Las vacunas se utilizan para protegerle a usted o a su hijo frente a enfermedades infecciosas. Actúan estimulando al organismo para que produzca su propia protección contra la enfermedad específica para la cual se indica la vacuna.
TYPHIM Vi está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre tifoidea causada por Salmonella enterica Serovar Typhi, en adultos y en niños de 2 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar TYPHIM Vi

Como con todos los vacunas polisacarídicas, TYPHIM Vi está indicado para su uso únicamente en sujetos de 2 años de edad o más, ya que en niños menores de 2 años la respuesta anticuerpos puede ser inadecuada.
No tome TYPHIM Vi

si tiene hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a otras vacunas que contengan las mismas sustancias;
si padece enfermedades febriles o enfermedades en fase aguda.

Advertencias y precauciones
Informe al médico antes de la vacunación si usted o su hijo:

son alérgicos al formaldehído o a la caseína, ya que la vacuna puede contener trazas residuales de formaldehído o caseína procedentes del proceso de fabricación.
padecen trombocitopenia o tienen una enfermedad de la coagulación, ya que podría producirse sangrado en el lugar de la inyección.
tienen problemas con el sistema inmunitario o están recibiendo un tratamiento inmunosupresor. En tal caso, la respuesta inmunitaria a la vacuna podría no ser adecuada. En estas situaciones, se recomienda realizar controles del título de anticuerpos para verificar que se haya inducido la respuesta. Si fuera necesario, deberán administrarse dosis adicionales de vacuna.

Como ocurre con otras vacunas, la vacunación con TYPHIM Vi puede no proteger completamente a las personas vacunadas. La duración de la inmunidad es de aproximadamente 3 años; no obstante, no puede descartarse completamente la posibilidad de una disminución de los títulos de anticuerpos por debajo de los niveles considerados protectores durante este periodo. La vacunación debe realizarse al menos dos semanas antes de la posible exposición a la infección por Salmonella Typhi. La vacuna proporciona protección frente al riesgo de infección asociada a Salmonella Typhi, pero no proporciona protección frente a Salmonella paratyphi A o B ni frente a Salmonellas no tifoideas.
Puede producirse síncope (especialmente en adolescentes) tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o enfermero si usted o su hijo han tenido un síncope tras una inyección previa.
Administración con otros medicamentos o vacunas
TYPHIM Vi puede administrarse conjuntamente con las vacunas contra la Hepatitis B, Hepatitis A, Tétanos, Difteria, Polio, Rabia, Meningitis Meningocócica (A+C) y Fiebre Amarilla. En caso de administración concomitante, deben utilizarse sitios de inyección diferentes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se recomienda el uso de esta vacuna durante el embarazo. TYPHIM Vi debe administrarse a mujeres embarazadas solo si es estrictamente necesario y tras una evaluación de los riesgos y beneficios.
No se sabe si la vacuna se excreta en la leche materna. La vacuna debe administrarse con precaución a las mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TYPHIM Vi contiene sodio
TYPHIM Vi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar TYPHIM Vi

Utilice esta vacuna siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es una única inyección de 0,5 ml. La revacunación, en caso de que la persona continúe expuesta al riesgo, debe realizarse en un intervalo no superior a 3 años.
En el caso de que disponga de la presentación con jeringa precargada sin aguja y con 2 agujas separadas en el blíster, que pueden usarse indistintamente, la aguja deberá colocarse firmemente en el extremo de la jeringa girándola 90°.
La vía de administración preferida es la vía intramuscular, aunque la vacuna también puede administrarse por vía subcutánea.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Reacciones alérgicas graves:
Reacciones anafilácticas, anafilactoides, incluido el shock, que pueden incluir uno o varios de los siguientes
síntomas:
• Urticaria, erupción cutánea;
• Hinchazón de la cara y/o del cuello;
• Dificultad para respirar, color azulado de la lengua o de los labios;
• Presión arterial baja, latido acelerado del corazón y pulsaciones débiles, piel fría, mareo y posible desmayo.
Generalmente, estos síntomas o signos ocurren inmediatamente después de la inyección, cuando la persona aún
se encuentra en el lugar donde se administró la vacuna.
Si alguno de estos síntomas aparece después de que usted o su hijo hayan abandonado el lugar donde se les
administró la vacuna, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE.
Otros eventos adversos
Estos eventos adversos se han notificado con las siguientes frecuencias:
Otros eventos adversos notificados en adultos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Dolor en el lugar de inyección;
Dolor muscular (mialgia);
Sensación de malestar general;
Fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

Enrojecimiento en el lugar de inyección (eritema);
Dureza (endurecimiento) en el lugar de inyección;
Hinchazón/edema en el lugar de inyección;
Cefalea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

Picor en el lugar de inyección.

Otros eventos adversos notificados en niños y adolescentes (de 2 a 7 años de edad)
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento en el lugar de inyección (eritema), hinchazón/edema en el lugar de inyección, dureza (endurecimiento) en el lugar de inyección;
Cefalea;
Dolor muscular (mialgia).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

Sensación de malestar general;
Fatiga, sensación inusual de debilidad (astenia);
Fiebre.

La mayoría de las reacciones adversas notificadas en adultos y en niños/adolescentes aparecieron dentro de los
3 días siguientes a la vacunación. La mayoría de estas reacciones desaparecieron espontáneamente entre 1 y
3 días después de su aparición.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles en adultos y niños/adolescentes:

Enfermedad por suero: dolor articular, erupción cutánea, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y sensación de malestar general; generalmente estos síntomas aparecen entre 2 y 4 semanas después de la vacunación;
Desmayo como respuesta a la inyección (síncope vasovagal);
Tos, jadeo, dificultad para respirar (asma);
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal);
Exantema, a veces asociado a hinchazón y picor (erupción cutánea, urticaria);
Dolor articular (artalgia).

Los datos obtenidos de los estudios clínicos y de la vigilancia poscomercialización demuestran que no existe una diferencia significativa en cuanto al perfil de seguridad entre adultos, adolescentes y niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TYPHIM Vi

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Typhim Vi debe conservarse en nevera, a una temperatura comprendida entre +2°C y +8°C. No congelar. Proteger de la luz.
Es importante tener siempre a disposición la información sobre el medicamento, por lo tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TYPHIM Vi
El principio activo es:
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido capsular purificado Vi obtenido de Salmonella Typhi (cepa Ty2)…………0,025 mg
Los excipientes son:
Fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TYPHIM Vi y contenido del envase
La vacuna se presenta como un líquido claro e incoloro.
TYPHIM Vi es una solución inyectable para uso intramuscular en jeringa precargada de 0,5 ml con aguja preacoplada o sin aguja preacoplada, con 1 o 2 agujas separadas en el blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenida Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productores:
Sanofi Pasteur - 1541 avenida Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Francia
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Hungría

Este prospecto fue aprobado por última vez en el mes de .

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Como con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de forma inmediata los tratamientos adecuados y la supervisión médica, por si se produjera una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
La vacuna debe utilizarse tal como se suministra; no es necesaria ninguna reconstitución.
Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación cuidadosa para mantener la vacuna en suspensión.
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. No administrar por vía endovenosa: por tanto, asegurarse antes de inyectar el producto de que la aguja de la jeringa no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Es importante utilizar jeringas y agujas estériles diferentes para cada paciente con el fin de evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Los medicamentos no utilizados o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Véase también el apartado 3. Cómo utilizar TYPHIM Vi