ULOTKA DOLEACZNA: INFORMACJE DLA OSOBY SZCZEPIONEJ

TYPHIM Vi

Roztwór do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwdrobnoustrojowa przeciwko tyfusowi – polisacharydowa kapsułkowa Vi
Przed szczepieniem należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szczepionka została wydana wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj jej innym osobom.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest TYPHIM Vi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TYPHIM Vi
Jak stosować TYPHIM Vi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TYPHIM Vi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TYPHIM Vi i do czego służy

TYPHIM Vi to polisacharydowa szczepionka przeciw tyfusowi brzusznemu.
Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi Ciebie lub Twojego dziecka. Działają one poprzez stymulowanie organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed chorobą, przeciwko której jest skierowana dana szczepionka.
TYPHIM Vi wskazane jest do immunizacji aktywnej przeciwko gorączce tyfoidalnej wywoływanej przez Salmonella enterica Serovar Typhi u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 2 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TYPHIM Vi

Jak dla wszystkich szczepionek polisacharydowych, TYPHIM Vi wskazany jest wyłącznie dla osób w wieku równym lub powyżej 2 lat, ponieważ u dzieci poniżej 2. roku życia odpowiedź przeciwciał może być niewystarczająca.
Nie przyjmować TYPHIM Vi

w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek z jego składników lub na inne szczepionki zawierające te same substancje;
w przypadku chorób gorączkowych lub chorób w fazie aktywnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

jesteście uczuleni na formaldehyd i kazeinę, ponieważ szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu lub kazeiny pochodzące z procesu produkcji;
chorujecie na trombocytopenię lub macie chorobę krzepliwości, ponieważ może wystąpić krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
macie zaburzenia układu odpornościowego lub otrzymujecie leczenie immunosupresyjne. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być wówczas niewystarczająca. W takich przypadkach zaleca się kontrolę miana przeciwciał w celu potwierdzenia wywołanej odpowiedzi. W razie potrzeby należy podać dodatkowe dawki szczepionki.

Jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie za pomocą TYPHIM Vi może nie zapewnić pełnej ochrony u osób zaszczepionych. Odporność trwa około 3 lat; niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości spadku miana przeciwciał poniżej poziomów uznawanych za ochronne w tym okresie. Szczepienie należy przeprowadzić co najmniej dwa tygodnie przed potencjalnym narażeniem na zakażenie Salmonella Typhi. Szczepionka zapewnia ochronę przed ryzykiem zakażenia związanego z Salmonella Typhi, ale nie zapewnia ochrony przed Salmonella paratyphi A ani B ani przed salmonellami nietyfoidalnymi.
Po lub nawet przed jakimkolwiek zastrzykiem (szczególnie u nastolatków) może dojść do omdlenia. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście omdlenie po poprzednim zastrzyku.

Stosowanie z innymi lekami lub szczepionkami
TYPHIM Vi może być podawany jednocześnie z szczepionkami przeciwko Wirusowemu Zapaleniu Wątroby typu B, Wirusowemu Zapaleniu Wątroby typu A, tężcowi, błonicy, polio, wściekliźnie, oponowemu zapaleniu mózgu meningokokowemu (A+C) oraz żółtej gorączce. W przypadku jednoczesnego podania należy użyć różnych miejsc wstrzyknięcia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie tej szczepionki w czasie ciąży nie jest zalecane. TYPHIM Vi może być podawany kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i po ocenie ryzyka i korzyści.
Nie wiadomo, czy szczepionka wydzielana jest z mlekiem matki. Szczepionka powinna być podawana z ostrożnością kobietom karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

TYPHIM Vi zawiera sod
TYPHIM Vi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TYPHIM Vi

Stosuj ten szczepionkę ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to pojedyncza iniekcja 0,5 ml. Szczepienie ponowne, jeśli osoba nadal jest narażona na ryzyko,
należy wykonać w odstępie nie przekraczającym 3 lat.
W przypadku opakowania z prezentacją strzykawki wstępnie napełnionej bez igły, z dwoma oddzielnymi igłami w blistrze,
używanymi zamiennie, igłę należy zamocować solidnie na końcu strzykawki, obracając ją o 90°.
Preferowaną drogą podania jest droga wewnątrzmięśniowa, choć szczepionkę można również podawać
drogą podskórną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne reakcje alergiczne:
Reakcje anafilaktyczne, anafilakto-idne, w tym wstrząs, które mogą obejmować jeden lub kilka z następujących objawów:
o Świerzbienie, wysypka skórna;
o Opuchlizna twarzy i/lub szyi;
o Trudności w oddychaniu, sinica języka lub warg;
o Niskie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca i słabe pulsacje, zimna skóra, zawroty głowy oraz możliwy omdlenie.
Ogólnie te objawy lub sygnały pojawiają się natychmiast po wstrzyknięciu, gdy osoba nadal przebywa w miejscu, w którym została podana szczepionka.
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów po opuszczeniu miejsca podania szczepionki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Te działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością:
Inne działania niepożądane zgłoszone u dorosłych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

Ból w miejscu wstrzyknięcia;
Ból mięśni (mialgia);
Ogólne uczucie niedobytu;
Zmęczenie (uczucie osłabienia).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

Zaburzenia przepływu krwi w miejscu wstrzyknięcia (rumień);
Twardość (zwłóknienie) w miejscu wstrzyknięcia;
Opuchlizna/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
Ból głowy.

Nieczościwe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

Świerzbienie w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane zgłoszone u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 7 lat)
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, twardość (zwłóknienie) w miejscu wstrzyknięcia;
Ból głowy;
Ból mięśni (mialgia).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

Ogólne uczucie niedobytu;
Zmęczenie, nietypowe uczucie osłabienia (astenia);
Gorączka.

Większość działań niepożądanych zgłoszonych u dorosłych oraz u dzieci/młodzieży pojawiała się w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość reakcji ustępowała spontanicznie w ciągu 1–3 dni od ich pojawienia się.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych u dorosłych i dzieci/młodzieży:

Choroba surowicza: ból stawów, wysypka skórna, powiększenie węzłów chłonnych i ogólne uczucie niedobytu; Ogólnie objawy te pojawiają się 2–4 tygodnie po szczepieniu;
Omdlenie jako reakcja na wstrzyknięcie (zawał wazowagalny);
Kaszel, duszność, trudności w oddychaniu (astma);
Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej);
Wysypka, czasem towarzyszy jej opuchlizna i świerzbienie (wysypka skórna, pokrzywka);
Ból stawów (algiostygmatyczność).

Dane zebrane w badaniach klinicznych i nadzorze popożyciowym wykazują, że nie ma istotnej różnicy w profilu bezpieczeństwa między dorosłymi, młodzieżą a dziećmi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TYPHIM Vi

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Szczepionkę Typhim Vi należy przechowywać w lodówce w temperaturze od +2°C do +8°C. Nie zamarzać. Chronić przed światłem.
Aby mieć zawsze dostęp do informacji o leku, należy zachować opakowanie oraz ulotkę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TYPHIM Vi
Substancja czynna:
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
oczyszczony polisacharyd kapsularny Vi pochodzący z Salmonella Typhi (szczep Ty2) …………0,025 mg
Substancje pomocnicze:
fenol, chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrotlenowy, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrotlenowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu TYPHIM Vi i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego płynu.
TYPHIM Vi to roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, w strzykawce wstępnie załadowanej o pojemności 0,5 ml z przyłączoną igłą lub bez przyłączonej igły, z 1 lub 2 oddzielnymi igłami w folii blisterowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Reprezentant we Włoszech
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Mediolan
Producenci:
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francja
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Francja
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Węgry

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia .

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, należy mieć zawsze pod ręką odpowiednie środki leczenia oraz zapewnić nadzór medyczny na wypadek rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Wskutek braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Szczepionkę należy stosować w postaci, w jakiej została dostarczona; nie wymaga ona rekonstytucji.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Konieczne jest dokładne wstrząśnięcie w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.
Szczepionkę należy podawać drogą domięśniową lub podskórną. Nie podawać dożylnie: przed wstrzyknięciem produktu należy upewnić się, że igła strzykawki nie dostała się do naczynia krwionośnego.
Należy zawsze używać osobnych, sterylnych strzykawek i igieł dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych od jednej osoby do drugiej.
Nieużywany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zobacz również punkt 3. Jak stosować TYPHIM Vi