ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТІЧЕ 13 мікрограмів м’яких капсул, 25 мікрограмів м’яких капсул, 50 мікрограмів м’яких капсул, 75 мікрограмів м’яких капсул, 88 мікрограмів м’яких капсул, 100 мікрограмів м’яких капсул, 112 мікрограмів м’яких капсул, 125 мікрограмів м’яких капсул, 137 мікрограмів м’яких капсул, 150 мікрограмів м’яких капсул, 175 мікрограмів м’яких капсул, 200 мікрограмів м’яких капсул

Левотироксину натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ТІЧЕ і для чого він застосовується
Перед застосуванням ТІЧЕ
Як застосовувати ТІЧЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІЧЕ
Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ Тіче І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною Тіче є натрію левотироксин (Т4) — синтетичний тиреоїдний гормон, структура і дія якого ідентичні природним тиреоїдним гормонам.
TICHE 25 - 200 застосовується

Для замісної терапії тиреоїдного гормону при гіпофункції щитоподібної залози;
для профілактики рецидивуючого зобу після хірургічного втручання у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози;
для лікування доброякісного зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози;
для пригнічення рецидивного росту пухлин щитоподібної залози (злокісних), зокрема після хірургічного втручання, а також як замісна терапія при дефіциті тиреоїдних гормонів;
як супровідна терапія при лікуванні гіперактивної щитоподібної залози;
для тиреоїдного тесту пригнічення.

TICHE 13 застосовується

у дітей як початкова доза для замісної терапії тиреоїдного гормону при гіпофункції щитоподібної залози;
у літніх пацієнтів, пацієнтів із захворюваннями коронарних артерій та пацієнтів із тяжким або хронічним гіпотиреозом як мінімальну початкову дозу, яку потім необхідно поступово збільшувати з великими інтервалами (наприклад, поступове збільшення дози на 13 мкг кожні 14 днів) із частим моніторингом рівнів тиреоїдних гормонів;
у будь-якого пацієнта, кому необхідно поступове збільшення дози левотироксину.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ТІЧЕ

Не приймайте Тіче

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до натрію левотироксину або будь-якого з допоміжних речовин Тіче;
якщо Ви недавно перенесли серцевий напад, гострий запалення серцевого м’яза та/або гострий запалення всіх шарів стінки серця (панкардит);
якщо Ви вагітні та одночасно приймаєте ліки для лікування гіпертиреозу (тиреостатики) (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у Вас є не лікована надниркова недостатність (надниркова недостатність), не лікована гіпофункція гіпофіза (гіпофізарна недостатність) та/або не лікована гіперфункція щитоподібної залози;
якщо Ви не можете проковтнути цілу м’яку капсулу.

Особлива обережність при прийомі Тіче
якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

підвищений кров’яний тиск,
прискорене або нерегулярне серцебиття,
відкладення жиру на стінках артерій (атеросклероз),
болі в грудях із відчуттям стиснення (стенокардія),
недостатній кровотік у коронарних артеріях (коронарна недостатність).

Ці захворювання повинні бути проліковані ліками до початку прийому Тіче, а під час прийому Тіче рівень гормонів щитоподібної залози повинен регулярно контролюватися.
Повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте наявність одного з перелічених захворювань або якщо Вам вже поставили такий діагноз, але Ви ще не пройшли лікування.
Якщо Ви збираєтеся проходити лабораторні дослідження для контролю рівнів гормонів щитоподібної залози, Ви повинні повідомити лікаря та/або персонал лабораторії, що приймаєте або нещодавно приймали біотин (відомий також як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково високими або помилково низькими через біотин. Лікар може порадити Вам припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також Ви повинні знати, що інші продукти, які Ви можете приймати, такі як полівітамінні комплекси або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Повідомте лікаря та/або персонал лабораторії, якщо приймаєте такі продукти (див. інформацію в розділі Прийом Тіче з іншими ліками).
Перед початком лікування

Лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи не маєте Ви захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози, спричинене надмірною та неконтрольованою продукцією гормонів щитоподібної залози (автономія щитоподібної залози), оскільки це захворювання повинно бути проліковане медикаментозно перед початком прийому Тіче.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз перебуваєте в стані менопаузи або після менопаузи. У зв’язку з ризиком остеопорозу може знадобитися регулярний контроль функції щитоподібної залози.
Повідомте свого лікаря, якщо помітите появу ознак психотичних розладів (може знадобитися більш ретельний моніторинг та корекція дози).
Повідомте свого лікаря перед початком або припиненням прийому орлістату або зміною дози орлістату (ліки для лікування ожиріння; може знадобитися більш ретельний моніторинг та корекція дози).
Деякі захворювання серця повинні бути проліковані перед початком прийому Тіче; уважно прочитайте інформацію в розділі «Особлива обережність при прийомі Тіче».
Якщо у Вас порушений рівень цукру в крові (цукровий діабет) або Ви приймаєте деякі ліки, що допомагають розріджувати кров, уважно прочитайте розділ «Прийом Тіче з іншими ліками».
При переході на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути тиреоїдний дисбаланс. Зверніться до лікаря з будь-яким запитанням щодо зміни препарату. Необхідний ретельний моніторинг (біологічний та клінічний) під час перехідного періоду. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти, оскільки в цьому випадку може знадобитися збільшення або зменшення дози.
Не приймайте Тіче для схуднення. Якщо рівень гормонів щитоподібної залози у Вашій крові в межах норми, прийом додаткових гормонів щитоподібної залози не призведе до втрати ваги. Прийом додаткових гормонів щитоподібної залози без консультації з лікарем може спричинити серйозні або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти, особливо якщо приймати разом з іншими засобами для схуднення.

Літні пацієнти
Необхідні ретельний дозування та часті медичні перевірки у літніх пацієнтів.
Прийом Тіче з іншими ліками
Прийом інших ліків разом з Тіче може вплинути на його дію або дію іншого ліку. Переконайтеся, що лікар знає про всі ліки, які Ви приймаєте.
Не приймайте інші ліки під час прийому Тіче, якщо не повідомили про це лікаря або фармацевта та не отримали їх поради, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Повідомте лікаря, якщо приймаєте наступні ліки.

Ліки для зниження рівня цукру в крові (антидіабетичні засоби): Тіче може зменшувати дію антидіабетичного препарату. Може знадобитися додаткове обстеження для вимірювання рівня цукру в крові, особливо на початку терапії Тіче. Під час лікування Тіче може знадобитися корекція дози антидіабетичного засобу.
Ліки, що допомагають розріджувати кров (похідні кумарину): Тіче може посилювати дію цих ліків. Може знадобитися регулярний контроль згортання крові, особливо на початку терапії Тіче. Під час лікування Тіче може знадобитися корекція дози кумаринового препарату.
Пропілтіоурацил (ліки для лікування гіпертиреозу),
Глюкокортикоїди (антиалергійні та протизапальні засоби),
Бета-блокатори (ліки для зниження артеріального тиску, також використовуються при лікуванні захворювань серця),
Сертралін (ліки для лікування депресії),
Хлорохін або прогуаніл (ліки для профілактики або лікування малярії),
Ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон,
Ліки, що містять естрогени, які використовуються для гормональної замісної терапії під час або після менопаузи або як контрацептиви,
Саліцилати (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження температури),
Дікумарол (ліки, що використовуються для пригнічення згортання крові),
Фуросемід у високих дозах, що дорівнюють або перевищують 250 мг (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі),
Клофібрат (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові),
Аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму),
Севеламер (ліки, що використовуються у пацієнтів, які проходять діаліз, або у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, що не піддаються діалізу),
Інгібітори тирозинкінази (протиракові та протизапальні засоби),
Орлістат (наприклад, alli) (ліки, що використовуються для схуднення),
Продукти, що містять звіробій (рослинний лікарський засіб);
Інгібітори протонної помпи: інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити всмоктування левотироксину з кишечника і, отже, зробити його менш ефективним. Якщо Ви приймаєте левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати Вашу тиреоїдну функцію та, можливо, змінити дозу Тіче;
Біотин: якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, Ви повинні повідомити лікаря та/або персонал лабораторії перед проходженням лабораторних досліджень для контролю рівнів гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. розділ «Особлива обережність при прийомі Тіче»).

Може впливати на механізм дії левотироксину:

Ритонавір, що використовується для контролю вірусів ВІЛ та хронічного гепатиту С.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, дотримуйтесь рекомендованого інтервалу часу:

Антациди (ліки, що використовуються для полегшення шлункових симптомів та печії), сукральфат (для лікування пептичних виразок) та ліки, що містять алюміній, залізо або кальцій: приймайте Тіче принаймні за 2 години до прийому будь-якого з цих ліків, оскільки дія Тіче може бути зменшена.
Ліки, що використовуються для зв’язування жовчних кислот та зниження підвищених рівнів холестерину (наприклад, холестирамін або колестипол): приймайте Тіче за 4–5 годин до цих ліків, оскільки вони можуть інгібувати всмоктування Тіче в кишечнику.

Також будьте обережні при прийомі Тіче разом з іншими ліками:
Якщо Вам необхідно пройти дослідження, що піддає Вас впливу рентгенівських променів або інших діагностичних процедур із використанням контрастної речовини, повідомте лікареві, що приймаєте Тіче, оскільки вводжена речовина може вплинути на функцію щитоподібної залози.
Прийом Тіче з їжею та напоями
Повідомте лікареві, якщо Ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо змінюється співвідношення кількості соєвих продуктів у Вашому раціоні. Соєві продукти можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику; з цієї причини може знадобитися корекція дози Тіче.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність

Лікування Тіче особливо важливе під час вагітності, тому його не слід припиняти. Це необхідно для нормального розвитку майбутньої дитини. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози левотироксину, оскільки Ваша потреба може збільшитися під час вагітності. Необхідно ретельно контролювати функцію щитоподібної залози.
Тіче не повинен застосовуватися під час вагітності разом з ліками для лікування гіпертиреозу (тиреостатиками). Під час вагітності гіпертиреоз слід лікувати виключно тиреостатиками в низьких дозах (див. «Не приймайте Тіче»).

Годування грудьми

Тіче можна застосовувати під час годування грудьми. Немає даних, що використання Тіче жінками під час годування грудьми може нашкодити дитині з нормальною функцією щитоподібної залози. Тіче не повинен застосовуватися під час годування грудьми разом з ліками для лікування гіпертиреозу (тиреостатиками).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що Тіче обмежує здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки левотироксин ідентичний натуральному гормону щитоподібної залози.
Тіче містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТІЧЕ

Завжди приймайте Тіче строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуальну дозу на підставі результатів лабораторних досліджень.
Дозування
Для індивідуального лікування доступні м’які капсули Тіче з вмістом від 13 до 200 мікрограмів натрію левотироксину, щоб ви могли приймати одну капсулу на добу.
Дорослі

Лікування гіпофункції щитоподібної залози: спочатку дорослі повинні приймати 25–50 мікрограмів натрію левотироксину на добу. Лікар може призначити збільшення цієї дози на 25–50 мікрограмів натрію левотироксину кожні дві–чотири тижні до досягнення добової дози 100–200 мікрограмів натрію левотироксину (еквівалентно 1–2 м’яким капсулам Тіче).
Профілактика рецидивуючого зобу після хірургічного видалення та лікування доброякісного зобу: добова доза становить 75–200 мікрограмів натрію левотироксину.
Підтримувальна терапія при тиреостатичному лікуванні гіпертиреозу: добова доза становить 50–100 мікрограмів натрію левотироксину.
Після операції на щитоподібній залозі з приводу злоякісного пухлини: добова доза становить 150–300 мікрограмів натрію левотироксину.

Для початку лікування та підвищення дози у дорослих, а також для лікування дітей рекомендується, де це вказано, використовувати форму дозування з найнижчим вмістом діючої речовини.
Літні пацієнти, пацієнти з захворюваннями коронарних артерій та пацієнти з тяжким або хронічним гіпотиреозом
Лікування гормонами щитоподібної залози слід починати з особливою обережністю. Це означає, що слід обрати низьку початкову дозу, яку потім поступово збільшувати з великими інтервалами, регулярно контролюючи стан за допомогою лабораторних досліджень.
Діти

Тіче не показаний дітям, які не можуть проковтнути цілу капсулу. Тіче не показаний дітям віком молодше 6 років.
У дітей лікування слід починати з добової дози 13–50 мікрограмів натрію левотироксину. При тривалому лікуванні доза залежить від віку та площі тіла дитини, а також від інших факторів. Індивідуальну дозу визначає лікар.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Тіче надто сильна або, навпаки, недостатня.
Як приймати лікарський засіб

Приймайте капсулу цілу, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води).
Приймайте повну добову дозу вранці натщесерце, принаймні за півгодини до сніданку. Діюча речовина краще всмоктується натщесерце, ніж після їжі. М’які капсули Тіче не слід розчавлювати перед прийомом, а також не можна розчиняти їх у воді або приймати у вигляді суспензії.

Тривалість лікування
Приймайте цей лікарський засіб протягом усього періоду, який визначив лікар.

Якщо у вас гіпофункція щитоподібної залози або ви перенесли операцію з приводу злоякісного пухлини щитоподібної залози, зазвичай вам доведеться приймати Тіче все життя.
При доброякісному зобі та для профілактики рецидивуючого зобу слід приймати Тіче протягом періоду, що може тривати від багатьох місяців до решти життя.
При підтримувальній терапії під час лікування гіпертиреозу слід приймати Тіче стільки часу, скільки приймається тиреостатичний засіб.
При лікуванні доброякісного зобу з нормальною функцією щитоподібної залози необхідний курс лікування тривалістю від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування Тіче не дає бажаного ефекту протягом цього часу, слід розглянути інші варіанти терапії.

Якщо ви прийняли Тіче в більшій дозі, ніж слід
Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначив лікар, можуть виникнути симптоми гіперфункції щитоподібної залози, такі як серцебиття, тривожність, збудження, надмірне потовиділення або тремтіння (див. «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Тіче
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадали. Пропустіть пропущену дозу і прийміть звичну дозу наступного дня, як завжди.
Якщо ви припините лікування Тіче
Тіче слід приймати регулярно у дозі, призначеній лікарем, щоб терапія була ефективною. Не змінюйте, не припиняйте і не переривайте лікування без консультації з лікарем. Припинення або тимчасова перерва можуть призвести до повторного виникнення симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Тіче може викликати небажані побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви приймаєте приписану дозу Тіче та відвідуєте лікаря для лабораторних досліджень, очікується, що побічних ефектів не буде. Насправді левотироксин, діюча речовина Тіче, ідентична природному тиреоїдному гормону.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою: ангіоедема, висипання на шкірі, кропив’янка.
Якщо ви приймаєте більше Тіче, ніж призначено, або не переносите дозу (наприклад, якщо дозу збільшено занадто швидко), можуть виникнути симптоми, характерні для гіперактивної щитоподібної залози, такі як:

втрата ваги, підвищений апетит,
тремтіння пальців, хвилювання, безсоння, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком очей (особливо у дітей),
серцебиття, порушення серцевого ритму, зокрема прискорення, біль у грудях із відчуттям тиску (стенокардія),
підвищення артеріального тиску,
блювота, діарея,
слабкість і м’язові судоми,
нерегулярні менструації,
підвищена пітливість, випадання волосся, відчуття жару (покрасніння обличчя), гарячка.

Якщо у вас виник один із перелічених вище симптомів, повідомте лікаря. Він може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити дозу до зникнення побічних ефектів.

У разі гіперчутливості алергічні реакції можуть впливати на шкіру та дихальну систему. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви помітили виникнення будь-якого небажаного побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТІЧЕ

Зберігати у недоступному для дітей місці, у недоступному від їхнього погляду.
Не використовувати ТІЧЕ після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тіче
Діючою речовиною є натрію левотироксин.
1 м’яка капсула Тіче 13 мікрограмів містить 13 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 25 мікрограмів містить 25 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 50 мікрограмів містить 50 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 75 мікрограмів містить 75 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 88 мікрограмів містить 88 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 100 мікрограмів містить 100 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 112 мікрограмів містить 112 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 125 мікрограмів містить 125 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 137 мікрограмів містить 137 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 150 мікрограмів містить 150 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 175 мікрограмів містить 175 мікрограмів натрію левотироксину.
1 м’яка капсула Тіче 200 мікрограмів містить 200 мікрограмів натрію левотироксину.
Допоміжні речовини:
желатин, гліцерол, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Тіче та вмісту упаковки
Тіче — це м’які капсули овальної, круглої форми, бурштинового кольору.
Кожна капсула має маркування (літеру), що ідентифікує дозу.
М’які капсули Тіче 13 мікрограмів ідентифікуються літерою «A».
М’які капсули Тіче 25 мікрограмів ідентифікуються літерою «E».
М’які капсули Тіче 50 мікрограмів ідентифікуються літерою «G».
М’які капсули Тіче 75 мікрограмів ідентифікуються літерою «H».
М’які капсули Тіче 88 мікрограмів ідентифікуються літерою «J».
М’які капсули Тіче 100 мікрограмів ідентифікуються літерою «K».
М’які капсули Тіче 112 мікрограмів ідентифікуються літерою «M».
М’які капсули Тіче 125 мікрограмів ідентифікуються літерою «N».
М’які капсули Тіче 137 мікрограмів ідентифікуються літерою «P».
М’які капсули Тіче 150 мікрограмів ідентифікуються літерою «S».
М’які капсули Тіче 175 мікрограмів ідентифікуються літерою «U».
М’які капсули Тіче 200 мікрограмів ідентифікуються літерою «Y».
Тіче упаковується в блистери з ПВХ-поліхлортрифторетилен (PCTFE)/алюміній/алюміній у
упаковках по 30, 50 або 100 м’яких капсул. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді
Виробник, відповідальний за випуск партій
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді
Ця інструкція була схвалена востаннє