Tiche

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TICHE 13 microgramos cápsulas blandas, 25 microgramos cápsulas blandas, 50 microgramos cápsulas blandas, 75 microgramos cápsulas blandas, 88 microgramos cápsulas blandas, 100 microgramos cápsulas blandas, 112 microgramos cápsulas blandas, 125 microgramos cápsulas blandas, 137 microgramos cápsulas blandas, 150 microgramos cápsulas blandas, 175 microgramos cápsulas blandas, 200 microgramos cápsulas blandas

Levotiroxina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TICHE y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar TICHE
3. Cómo tomar TICHE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TICHE
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES TICHE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de TICHE es levotiroxina sódica (T4), una hormona tiroidea de origen sintético cuya estructura y acción son idénticas a las de la hormona tiroidea natural.
TICHE 25 - 200 se utiliza

• En la terapia sustitutiva de la hormona tiroidea en caso de hipofunción de la glándula tiroides;
• para la prevención del bocio recidivante tras intervención quirúrgica, en pacientes con función tiroidea normal;
• para el tratamiento del bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal;
• para la supresión del crecimiento tumoral (maligno) tiroideo recurrente, especialmente tras intervención quirúrgica, y como sustituto de la carencia de hormonas tiroideas;
• como terapia complementaria en el tratamiento de la tiroides hiperactiva;
• en la prueba de supresión tiroidea.

TICHE 13 se utiliza

• en niños como dosis inicial en la terapia sustitutiva de la hormona tiroidea en caso de hipofunción de la glándula tiroides;
• en pacientes ancianos, en pacientes con enfermedad coronaria y en aquellos con hipotiroidismo grave o crónico como dosis mínima inicial, que posteriormente debe aumentarse lentamente y a intervalos prolongados (por ejemplo, un aumento progresivo de la dosis de 13 mcg cada 14 días), con control frecuente de los valores hormonales tiroideos;
• en cualquier paciente en el que sea necesario aumentar gradualmente la dosis de levotiroxina.

2. ANTES DE TOMAR TICHE

No tome TICHE

• si es alérgico (hipersensible) a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los excipientes de TICHE;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, una inflamación aguda del músculo cardíaco y/o una inflamación aguda de todas las capas de la pared cardíaca (pancarditis);
• si está embarazada y está tomando simultáneamente medicamentos para el hipertiroidismo (tirostáticos) (ver «Embarazo y lactancia»);
• si padece insuficiencia adrenocortical (insuficiencia suprarrenal) no tratada, hipofunción de la glándula pituitaria no tratada (insuficiencia hipofisaria) y/o hipertiroidismo no tratado;
• si no es capaz de tragar una cápsula blanda entera.

Tenga especial precaución con TICHE
si padece alguno de los siguientes trastornos cardíacos:

• hipertensión arterial,
• frecuencia cardíaca acelerada o irregular,
• depósitos de grasa en las paredes arteriales (aterosclerosis),
• dolor torácico con sensación de opresión (angina de pecho),
• flujo sanguíneo insuficiente en las arterias coronarias (insuficiencia coronaria).

Estos trastornos deben ser tratados con medicamentos antes de tomar TICHE y, mientras toma
TICHE, los niveles de hormonas tiroideas deben controlarse frecuentemente.
Informe a su médico si sospecha que padece alguno de los trastornos mencionados anteriormente o si le han diagnosticado alguno de ellos y aún no ha sido tratado.
Si va a someterse a análisis de laboratorio para monitorizar los niveles de hormonas tiroideas, debe
informar al médico y/o al personal de laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente
biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede influir en los
resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del análisis, los resultados pueden ser falsamente altos o
falsamente bajos debido a la biotina. El médico podría pedirle que suspenda la toma de biotina
antes de realizar los análisis de laboratorio. Asimismo, debe saber que otros productos que podría
estar tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, podrían
contener biotina. Esto podría afectar a los resultados de los análisis de laboratorio. Informe al médico y/o
al personal de laboratorio si está tomando estos productos (tenga en cuenta la información del
apartado Toma de TICHE con otros medicamentos).

Antes del tratamiento

• Su médico realizará pruebas para comprobar si padece un trastorno de la glándula suprarrenal, de la glándula pituitaria o de la glándula tiroides causado por la producción excesiva e incontrolada de hormonas tiroideas (autonomía tiroidea), ya que este trastorno debe tratarse farmacológicamente antes de tomar TICHE.
• Informe a su médico si está actualmente en menopausia o en postmenopausia. En relación con el riesgo de osteoporosis, podría ser necesario controlar periódicamente la función tiroidea.
• Informe a su médico si nota la aparición de signos de trastornos psicóticos (podría ser necesario un seguimiento más estrecho y un ajuste de la dosis).
• Informe a su médico antes de comenzar o suspender la toma de orlistat, o de modificar el tratamiento con orlistat (medicamento para tratar la obesidad; podría ser necesario un seguimiento más estrecho y un ajuste de la dosis).
• Algunos trastornos cardíacos deben tratarse antes de tomar TICHE; lea atentamente la información incluida en el apartado «Tenga especial precaución con TICHE».
• Si padece alteraciones de la glucemia (diabetes) o toma ciertos medicamentos que ayudan a fluidificar la sangre, lea atentamente el apartado «Toma de TICHE con otros medicamentos».
• En caso de cambio a otro producto que contenga levotiroxina, puede producirse un desequilibrio tiroideo. Consulte con su médico cualquier duda sobre el cambio de medicamento. Es necesario un seguimiento cuidadoso (biológico y clínico) durante el período de transición. Consulte con su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que en ese caso podría ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
• No tome TICHE para adelgazar. Si sus niveles de hormonas tiroideas en sangre están dentro de los límites normales, la toma de hormonas tiroideas adicionales no provoca pérdida de peso. La toma de hormonas tiroideas adicionales sin consulta médica específica puede provocar efectos adversos graves o incluso peligrosos para la vida, especialmente si se toman junto con otras sustancias para adelgazar.

Pacientes ancianos
Es necesario un ajuste cuidadoso de la dosis y controles médicos frecuentes en pacientes ancianos.
Toma de TICHE con otros medicamentos
La toma simultánea de otros medicamentos junto con TICHE puede influir en su acción o en la del otro
medicamento. Asegúrese de que su médico conozca los medicamentos que está tomando.
No tome otros medicamentos mientras esté tomando TICHE, a menos que haya informado previamente a su médico
o farmacéutico y haya obtenido su consejo, incluidos los medicamentos sin receta médica.
I nforme a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

• Medicamentos para reducir la glucemia (antidiabéticos): TICHE puede reducir el efecto del medicamento antidiabético que esté tomando. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales para medir los niveles de glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con TICHE. Durante el tratamiento con TICHE, podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
• Medicamentos que ayudan a fluidificar la sangre (derivados cumarínicos): TICHE puede aumentar el efecto de estos medicamentos. Puede ser necesario controlar periódicamente la coagulación sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento con TICHE. Durante el tratamiento con TICHE, podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento cumarínico.
• Propiltiouracilo (medicamento para el tratamiento del hipertiroidismo),
• Glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• Betabloqueantes (medicamentos para reducir la presión arterial, utilizados también en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• Sertralina (medicamento para el tratamiento de la depresión),
• Cloroquina o proguanil (medicamentos para la prevención o tratamiento de la malaria),
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona,
• Medicamentos que contienen estrógenos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva durante o después de la menopausia o como anticonceptivos,
• Salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o reducir la fiebre),
• Dicumarol (medicamento utilizado para inhibir la coagulación sanguínea),
• Furosemida en dosis altas iguales o superiores a 250 mg (medicamento utilizado para aumentar la producción de orina),
• Clofibrato (medicamento utilizado para reducir los lípidos en sangre),
• Amiodarona (medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• Sevelamer (medicamento utilizado en pacientes en diálisis o con enfermedad renal crónica no dializada),
• Inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos antitumorales y antiinflamatorios),
• Orlistat (por ejemplo, alli) (medicamento utilizado para adelgazar),
• Productos que contienen hierba de San Juan (un medicamento de origen vegetal);
• Inhibidores de la bomba de protones: los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se utilizan para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina desde el intestino y, por tanto, hacerla menos eficaz. Si está tomando levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, su médico debe monitorizar su función tiroidea y podría necesitar modificar la dosis de TICHE;
• Biotina: Si está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar al médico y/o al personal de laboratorio cuando vaya a someterse a análisis de laboratorio para monitorizar los niveles de hormonas tiroideas. La biotina puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio (ver el apartado «Tenga especial precaución con TICHE»).

Puede afectar al modo de acción de la levotiroxina:

• Ritonavir, utilizado para el control del virus del VIH y de la hepatitis C crónica.

Si toma alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de respetar el intervalo de tiempo recomendado:

• Antiácidos (medicamentos utilizados para aliviar los síntomas gástricos y la acidez), sulfato de sucralfato (para el tratamiento de úlceras pépticas) y medicamentos que contienen aluminio, hierro o calcio: tome TICHE al menos 2 horas antes de cualquiera de estos medicamentos, ya que el efecto de TICHE podría reducirse.
• Medicamentos utilizados para unir ácidos biliares y reducir niveles elevados de colesterol (como colestiramina o colestipol): tome TICHE 4-5 horas antes de estos medicamentos, ya que podrían inhibir la absorción de TICHE en el intestino.

Tenga también precaución al tomar TICHE con otros medicamentos:
Si debe realizarse un examen que le exponga a rayos X u otros exámenes diagnósticos en los que se utilice
un agente de contraste, informe al médico que está tomando TICHE, ya que la sustancia inyectada
puede influir en la función tiroidea.
Toma de TICHE con alimentos y bebidas
Informe a su médico si consume productos de soja, especialmente si cambia la proporción de la cantidad
de productos de soja en su dieta. Los productos de soja pueden reducir la absorción de
levotiroxina en el intestino; por este motivo, podría ser necesario ajustar la dosis de TICHE.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo

• El tratamiento con TICHE es especialmente importante durante el embarazo y, por tanto, no debe interrumpirse. Esto es esencial para el desarrollo normal del feto. Consulte con su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de levotiroxina, dado que sus necesidades pueden aumentar durante el embarazo. Es necesario controlar cuidadosamente la función tiroidea.
• TICHE no debe usarse durante el embarazo junto con medicamentos para el tratamiento del hipertiroidismo (tirostáticos). Durante el embarazo, el hipertiroidismo debe tratarse exclusivamente con tirostáticos en dosis bajas (ver «No tome TICHE»).

Lactancia

• TICHE puede utilizarse durante la lactancia. No existen datos que indiquen que el uso de TICHE por mujeres en período de lactancia pueda dañar al niño con función tiroidea normal. TICHE no debe usarse durante la lactancia junto con medicamentos para el tratamiento del hipertiroidismo (tirostáticos).

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias que sugieran que TICHE limite la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
máquinas, ya que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea natural.
TICHE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR TICHE

Tome siempre TICHE siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis individual según los resultados de los análisis de laboratorio.
Posología
Para el tratamiento individual, existen cápsulas blandas de TICHE con un contenido que varía entre 13 y 200 microgramos de levotiroxina sódica, de modo que pueda tomar una sola cápsula al día.
Adultos

• Tratamiento de la hipofunción de la glándula tiroides: inicialmente, los adultos deben tomar 25-50 microgramos de levotiroxina sódica al día. Su médico podrá recetar aumentar esta dosis en 25-50 microgramos de levotiroxina sódica cada dos a cuatro semanas, hasta alcanzar una dosis diaria de 100-200 microgramos de levotiroxina sódica (equivalentes a 1-2 cápsulas blandas de TICHE).
• Prevención del bocio recidivante tras la extirpación quirúrgica y tratamiento del bocio benigno: la dosis diaria es de 75-200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Terapia de apoyo en el tratamiento tireostático del hipertiroidismo: la dosis diaria es de 50-100 microgramos de levotiroxina sódica.
• Tras la intervención quirúrgica por un tumor maligno de tiroides: la dosis diaria es de 150-300 microgramos de levotiroxina sódica.

Para iniciar el tratamiento y aumentar la dosis en adultos, así como para el tratamiento en niños, se recomienda utilizar, cuando proceda, una forma farmacéutica con el contenido más bajo del principio activo.
Pacientes ancianos, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con hipofunción tiroidea grave o crónica
El tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con especial precaución. Esto significa que se debe elegir una dosis inicial baja, que se irá aumentando gradualmente a intervalos prolongados, con un control frecuente mediante análisis de laboratorio.
Niños

• TICHE no está indicado en niños que no sean capaces de tragar una cápsula entera. TICHE no está indicado en niños menores de 6 años.
• En niños, el tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 13-50 microgramos de levotiroxina sódica. En el tratamiento a largo plazo, la dosis depende de la edad y de la superficie corporal de cada niño, junto con otros factores. La dosis individual la determinará el médico.

Informe a su médico o farmacéutico si considera que los efectos de TICHE son demasiado intensos o demasiado débiles.
Cómo tomar el medicamento

• Trague la cápsula entera con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).
• Tome la dosis diaria completa por la mañana, en ayunas, al menos media hora antes del desayuno. La absorción del principio activo es mejor en ayunas que tras una comida. Las cápsulas blandas de TICHE no deben triturarse antes de tomarlas, ni deben suspenderse ni disolverse en agua.

Duración del tratamiento
Tome este medicamento durante el tiempo indicado por su médico.

• Si padece hipofunción de la glándula tiroides o ha sido intervenido quirúrgicamente por un tumor maligno de tiroides, generalmente deberá tomar TICHE de por vida.
• Para el bocio benigno y la prevención del bocio recidivante, debe tomar TICHE durante un período que puede variar desde varios meses hasta el resto de su vida.
• En la terapia de apoyo para el tratamiento de la hiperfunción tiroidea, debe tomar TICHE durante todo el tiempo que esté tomando el medicamento tireostático.
• Para el tratamiento del bocio benigno con función tiroidea normal, se requiere un período de tratamiento comprendido entre 6 meses y 2 años. Si el tratamiento con TICHE no ha producido el resultado deseado dentro de este período, deben considerarse otras opciones terapéuticas.

Si toma más TICHE del que debe
Si toma una dosis mayor de la prescrita, podrían aparecer síntomas de hiperactividad tiroidea, como palpitaciones, estados de ansiedad, agitación, sudoración excesiva o temblores (ver “4. Posibles efectos adversos”). En tales casos, consulte a su médico.
Si olvida tomar TICHE
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando lo recuerde; omita esa toma y tome la dosis habitual al día siguiente, como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con TICHE
TICHE debe tomarse regularmente a la dosis prescrita por el médico para que el tratamiento sea eficaz. No modifique, interrumpa ni suspenda el tratamiento sin consultar a su médico. La suspensión o interrupción temporal pueden provocar la reaparición de los síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TICHE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si toma la dosis prescrita de TICHE y acude regularmente a las consultas médicas para los exámenes de laboratorio,
no se esperan efectos adversos. De hecho, la levotiroxina, el principio activo de TICHE, es idéntica
a la hormona tiroidea natural.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con frecuencia no conocida: angioedema, erupción
cutánea, urticaria.
Si toma más TICHE de lo prescrito o si no tolera la dosis (por ejemplo, si la dosis se ha aumentado
demasiado rápidamente), pueden aparecer síntomas característicos del hipertiroidismo, tales como:

• pérdida de peso, aumento del apetito,
• temblores en los dedos, agitación, insomnio, cefalea, aumento de la presión intracraneal con hinchazón en los ojos (especialmente en niños),
• palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente taquicardia, dolor torácico con sensación de opresión (angina de pecho),
• aumento de la presión arterial,
• vómitos, diarrea,
• debilidad y calambres musculares,
• menstruaciones irregulares,
• sudoración excesiva, pérdida del cabello, sensación de calor (enrojecimiento facial), fiebre.
  Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, informe a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento durante algunos días o reducir la dosis hasta la desaparición de los efectos adversos.

En caso de hipersensibilidad, las reacciones alérgicas pueden afectar la piel y la respiración. En
este caso, consulte inmediatamente a su médico.
Si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TICHE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar TICHE después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior tras la indicación CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.

6. OTROS INFORMACIONES

Qué contiene TICHE
El principio activo es levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 13 microgramos contiene 13 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 25 microgramos contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 50 microgramos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 75 microgramos contiene 75 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 88 microgramos contiene 88 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 100 microgramos contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 112 microgramos contiene 112 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 125 microgramos contiene 125 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 137 microgramos contiene 137 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 150 microgramos contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 175 microgramos contiene 175 microgramos de levotiroxina sódica.
1 cápsula blanda de TICHE 200 microgramos contiene 200 microgramos de levotiroxina sódica.
Los excipientes son:
gelatina, glicerol, agua purificada.
Descripción del aspecto de TICHE y contenido del envase
TICHE son cápsulas blandas ovaladas, redondeadas, de color ámbar.
Cada cápsula lleva marcada una letra identificativa del dosis.
Las cápsulas blandas de TICHE 13 microgramos están identificadas con la letra «A».
Las cápsulas blandas de TICHE 25 microgramos están identificadas con la letra «E».
Las cápsulas blandas de TICHE 50 microgramos están identificadas con la letra «G».
Las cápsulas blandas de TICHE 75 microgramos están identificadas con la letra «H».
Las cápsulas blandas de TICHE 88 microgramos están identificadas con la letra «J».
Las cápsulas blandas de TICHE 100 microgramos están identificadas con la letra «K».
Las cápsulas blandas de TICHE 112 microgramos están identificadas con la letra «M».
Las cápsulas blandas de TICHE 125 microgramos están identificadas con la letra «N».
Las cápsulas blandas de TICHE 137 microgramos están identificadas con la letra «P».
Las cápsulas blandas de TICHE 150 microgramos están identificadas con la letra «S».
Las cápsulas blandas de TICHE 175 microgramos están identificadas con la letra «U».
Las cápsulas blandas de TICHE 200 microgramos están identificadas con la letra «Y».
TICHE se presenta en blísteres de PVC-policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/aluminio/aluminio, en envases de 30, 50 o 100 cápsulas blandas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Productor responsable de la liberación de los lotes
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el