ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тике 13 мкг мягкие капсулы, 25 мкг мягкие капсулы, 50 мкг мягкие капсулы, 75 мкг мягкие капсулы, 88 мкг мягкие капсулы, 100 мкг мягкие капсулы, 112 мкг мягкие капсулы, 125 мкг мягкие капсулы, 137 мкг мягкие капсулы, 150 мкг мягкие капсулы, 175 мкг мягкие капсулы, 200 мкг мягкие капсулы

Левотироксин натрия
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если какие-либо побочные эффекты усугубятся или вы заметите появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Тике и для чего он применяется
Перед тем как принимать Тике
Как принимать Тике
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тике
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТИКЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Действующим веществом Тике является натриевая соль левотироксина (Т4) — синтетический тиреоидный гормон, структура и действие которого идентичны естественному тиреоидному гормону.
Тике 25 – 200 применяется:

для заместительной терапии тиреоидного гормона при гипофункции щитовидной железы;
для профилактики рецидивирующего зоба после хирургического вмешательства у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
для лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
для подавления повторного роста опухолевой ткани щитовидной железы (злокачественной), особенно после хирургического вмешательства, а также в качестве заместительной терапии при дефиците тиреоидных гормонов;
в качестве сопутствующей терапии при лечении гиперактивной щитовидной железы;
при проведении тиреоидного теста на подавление.

Тике 13 применяется:

у детей в качестве начальной дозы при заместительной терапии тиреоидного гормона при гипофункции щитовидной железы;
у пожилых пациентов, у пациентов с заболеваниями коронарных артерий и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом — в качестве минимальной начальной дозы, которую впоследствии следует постепенно увеличивать с длительными интервалами (например, постепенное увеличение дозы на 13 мкг каждые 14 дней) при частом контроле уровней тиреоидных гормонов;
у любых пациентов, которым необходимо постепенное увеличение дозы левотироксина.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТИКЕ

Не принимайте Тике

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к натриевой соли левотироксина или к любому из вспомогательных веществ Тике;
если вы недавно перенесли сердечный приступ, острое воспаление сердечной мышцы и/или острое воспаление всех слоев сердечной стенки (панкардит);
если вы беременны и одновременно принимаете препараты для лечения гипертиреоза (тиреостатики) (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас не леченная надпочечниковая недостаточность (надпочечниковая недостаточность), не леченная гипофизарная недостаточность (недостаточность гипофиза) и/или не леченная гиперфункция щитовидной железы;
если вы не можете проглотить целую мягкую капсулу.

Особую осторожность соблюдайте при применении Тике,
если у вас одно из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

высокое артериальное давление,
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отложение жира на стенках артерий (атеросклероз),
боли в груди с ощущением сдавливания (стенокардия),
недостаточный приток крови к сердцу (коронарная недостаточность).

Эти состояния должны быть пролечены с помощью лекарственных средств до начала приема Тике, а во время приема Тике необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов.
Сообщите своему врачу, если подозреваете у себя одно из перечисленных выше состояний или если у вас ранее был поставлен такой диагноз, но лечение еще не начато.
Если вам предстоит сдача лабораторных анализов для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить врачу и/или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных анализов. В зависимости от вида анализа результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием биотина перед сдачей анализов. Также имейте в виду, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных анализов. Сообщите врачу и/или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие препараты (см. информацию в разделе «Применение Тике с другими лекарственными средствами»).

Перед началом лечения

Ваш врач проведет обследование, чтобы проверить, нет ли у вас заболеваний надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, вызванных чрезмерной и неконтролируемой выработкой тиреоидных гормонов (тиреоидная автономия), поскольку это состояние должно быть пролечено медикаментозно до начала приема Тике.
Сообщите врачу, если вы находитесь в менопаузе или в постменопаузе. В связи с риском остеопороза может потребоваться регулярный контроль функции щитовидной железы.
Сообщите врачу, если у вас появляются признаки психических расстройств (может потребоваться более тщательный мониторинг и коррекция дозы).
Сообщите врачу до начала или прекращения приема орлистат или при изменении дозы этого препарата (препарат для лечения ожирения; может потребоваться более тщательный мониторинг и коррекция дозы).
Некоторые сердечно-сосудистые заболевания должны быть пролечены до начала приема Тике; внимательно ознакомьтесь с информацией в разделе «Особую осторожность соблюдайте при применении Тике».
При наличии нарушений уровня глюкозы (сахарный диабет) или при приеме препаратов, разжижающих кровь, внимательно прочитайте раздел «Применение Тике с другими лекарственными средствами».
При переходе на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть дисбаланс функции щитовидной железы. Обратитесь к врачу при любых вопросах, связанных со сменой препарата. Необходим тщательный мониторинг (биологический и клинический) в переходный период. Обратитесь к врачу при появлении любых побочных эффектов, поскольку в этом случае может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.
Не принимайте Тике для похудения. Если уровень тиреоидных гормонов в вашей крови находится в пределах нормы, дополнительный прием тиреоидных гормонов не приведет к потере веса. Прием дополнительных тиреоидных гормонов без консультации с врачом может вызвать серьезные, даже опасные для жизни побочные эффекты, особенно при одновременном приеме других препаратов для похудения.

Пациенты пожилого возраста
Требуется тщательный подбор дозы и частые медицинские обследования у пожилых пациентов.

Применение Тике с другими лекарственными средствами
Одновременный прием других препаратов с Тике может повлиять на его действие или на действие других препаратов. Убедитесь, что ваш врач знает о всех препаратах, которые вы принимаете.
Не принимайте другие лекарства во время приема Тике, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты для снижения уровня глюкозы (антидиабетические средства): Тике может снижать эффект принимаемых вами антидиабетических препаратов. Может потребоваться дополнительный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии Тике. Во время лечения Тике может потребоваться коррекция дозы антидиабетического препарата.
Препараты, разжижающие кровь (кумариновые производные): Тике может усиливать действие этих препаратов. Может потребоваться регулярный контроль свертываемости крови, особенно в начале терапии Тике. Во время лечения Тике может потребоваться коррекция дозы кумаринового препарата.
Пропилтиоурацил (препарат для лечения гипертиреоза),
Глюкокортикостероиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты),
Бета-блокаторы (препараты для снижения артериального давления, также используемые при лечении сердечных заболеваний),
Сертралин (препарат для лечения депрессии),
Хлорохин или прогуанил (препараты для профилактики или лечения малярии),
Препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон,
Препараты, содержащие эстрогены, применяемые в гормональной заместительной терапии во время или после менопаузы или в качестве контрацептивов,
Салицилаты (препараты, используемые для облегчения боли или снижения температуры),
Дикумарол (препарат, используемый для подавления свертывания крови),
Фуросемид в высоких дозах (≥ 250 мг) (препарат, применяемый для увеличения выработки мочи),
Клофибрат (препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови),
Амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма),
Севеламер (препарат, применяемый у пациентов, находящихся на диализе, или у пациентов с хронической почечной недостаточностью, не находящихся на диализе),
Ингибиторы тирозинкиназы (противоопухолевые и противовоспалительные препараты),
Орлистат (например, alli) (препарат, применяемый для похудения),
Продукты, содержащие зверобой (лекарственные средства растительного происхождения);
Ингибиторы протонной помпы: ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения выработки желудочного сока, что может уменьшить всасывание левотироксина в кишечнике и снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и может потребоваться коррекция дозы Тике;
Биотин: если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите об этом врачу и/или лабораторному персоналу перед сдачей анализов на уровень гормонов щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных анализов (см. раздел «Особую осторожность соблюдайте при применении Тике»).

Может влиять на механизм действия левотироксина:

Ритонавир, применяемый для контроля вирусов ВИЧ и хронического гепатита С.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, соблюдайте рекомендованный временной интервал:

Антациды (препараты, применяемые для облегчения желудочных симптомов и изжоги), сукральфат (для лечения пептических язв) и препараты, содержащие алюминий, железо или кальций: принимайте Тике минимум за 2 часа до приема любого из этих препаратов, поскольку их совместный прием может снизить эффективность Тике.
Препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (например, холестирамин или колестипол): принимайте Тике за 4–5 часов до этих препаратов, поскольку они могут подавлять всасывание Тике в кишечнике.

Также будьте осторожны при одновременном применении Тике с другими препаратами:
Если вам предстоит рентгенологическое исследование или другой диагностический тест с использованием контрастного вещества, сообщите врачу, что вы принимаете Тике, поскольку вводимое вещество может повлиять на функцию щитовидной железы.

Применение Тике с пищей и напитками
Сообщите врачу, если вы употребляете соевые продукты, особенно если меняете пропорции соевых продуктов в своем рационе. Соевые продукты могут снижать всасывание левотироксина в кишечнике; по этой причине может потребоваться коррекция дозы Тике.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Беременность

Лечение Тике особенно важно во время беременности, и его не следует прекращать. Это необходимо для нормального развития плода. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы левотироксина, так как потребность в нем может увеличиваться во время беременности. Требуется тщательный контроль функции щитовидной железы.
Тике не следует применять во время беременности одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза (тиреостатиками). Во время беременности гипертиреоз следует лечить исключительно низкими дозами тиреостатиков (см. раздел «Не принимайте Тике»).

Кормление грудью

Тике можно применять во время лактации. Нет данных о том, что применение Тике кормящими матерями может нанести вред ребенку с нормальной функцией щитовидной железы. Тике не следует применять во время кормления грудью одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза (тиреостатиками).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, свидетельствующих о том, что Тике ограничивает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Тике содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТИКЕ

Принимайте Тике строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу подбирает врач в зависимости от результатов лабораторных анализов.

Способ применения и дозы
Для индивидуального лечения существуют мягкие капсулы Тике с содержанием активного вещества от 13 до 200 мкг левотироксина натрия, что позволяет принимать одну капсулу в день.

Взрослым

Лечение гипофункции щитовидной железы: изначально взрослым назначают по 25–50 мкг левотироксина натрия в день. Врач может увеличивать дозу на 25–50 мкг левотироксина натрия каждые две – четыре недели до достижения суточной дозы 100–200 мкг левотироксина натрия (что эквивалентно 1–2 мягким капсулам Тике).
Профилактика рецидивирующего зоба после хирургического удаления и лечение доброкачественного зоба: суточная доза составляет 75–200 мкг левотироксина натрия.
Заместительная терапия при тиреостатическом лечении гипертиреоза: суточная доза составляет 50–100 мкг левотироксина натрия.
После операции на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли: суточная доза составляет 150–300 мкг левотироксина натрия.

При начале лечения и увеличении дозы у взрослых, а также при лечении детей рекомендуется использовать, где это показано, лекарственную форму с наименьшим содержанием активного вещества.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеваниями коронарных артерий и пациенты с тяжелой или хронической формой гипофункции щитовидной железы
Лечение гормонами щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью. Это означает, что необходимо выбрать низкую начальную дозу, постепенно увеличивая её с длительными интервалами между повышениями дозы, при этом проводя частый контроль с помощью лабораторных анализов.

Детям

Тике не показан детям, которые не могут проглотить целую капсулу. Тике не показан детям младше 6 лет.
У детей лечение начинают с суточной дозы 13–50 мкг левотироксина натрия. При длительной терапии доза зависит от возраста и площади поверхности тела конкретного ребёнка, а также от других факторов. Индивидуальную дозу определяет врач.

Сообщите врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, действие Тике слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Как принимать лекарство

Проглатывайте капсулу целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, половиной стакана воды).
Принимайте суточную дозу утром, натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака. Всасывание активного вещества натощак происходит лучше, чем после приёма пищи. Мягкие капсулы Тике нельзя раздавливать перед приёмом, а также нельзя разводить или растворять в воде.

Продолжительность лечения
Принимайте этот препарат в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас гипофункция щитовидной железы или вы перенесли операцию по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы, как правило, вам необходимо принимать Тике пожизненно.
При доброкачественном зобе и для профилактики рецидивирующего зоба необходимо принимать Тике в течение нескольких месяцев или лет до конца жизни.
При заместительной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы принимайте Тике в течение всего периода приёма тиреостатического препарата.
При лечении доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого срока лечение Тике не дало желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты терапии.

Если вы приняли Тике в большей дозе, чем нужно
При приёме дозы, превышающей назначенную, могут появиться симптомы гиперфункции щитовидной железы, такие как сердцебиение, тревожность, беспокойство, чрезмерное потоотделение или тремор (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В этом случае обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Тике
Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите приём Тике
Тике необходимо принимать регулярно в той дозе, которую назначил врач, чтобы терапия была эффективной. Не изменяйте, не прерывайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом. Прекращение или временная пауза в приёме препарата могут привести к повторному появлению симптомов.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Тике может вызывать нежелательные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Если вы принимаете предписанную дозу Тике и соблюдаете график визитов к врачу для проведения лабораторных анализов, нежелательные эффекты, как правило, не ожидаются. Дело в том, что левотироксин, действующее вещество Тике, идентичен естественному тиреоидному гормону.

Следующие нежелательные эффекты могут возникать с неизвестной частотой: ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница.

Если вы принимаете Тике в дозе, превышающей предписанную, или не переносите дозу (например, если доза была увеличена слишком быстро), могут появиться симптомы, характерные для гиперактивности щитовидной железы, такие как:

потеря веса, повышение аппетита,
дрожание пальцев, беспокойство, бессонница, головная боль, повышение внутричерепного давления с отеком глаз (особенно у детей),
сердцебиение, нарушения сердечного ритма, в частности учащение, боль в груди с ощущением сдавливания (стенокардия),
повышение артериального давления,
рвота, диарея,
слабость и мышечные судороги,
нерегулярные менструации,
чрезмерное потоотделение, выпадение волос, ощущение жара (покраснение лица), лихорадка.

Если у вас появился один из перечисленных выше симптомов, сообщите об этом своему врачу. Врач может принять решение о временном прекращении лечения на несколько дней или о снижении дозы до исчезновения нежелательных эффектов.

При повышенной чувствительности аллергические реакции могут затрагивать кожу и дыхательные пути. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Если вы заметили появление какого-либо нежелательного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ТИКЕ

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте ТИКЕ после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после обозначения СЕР.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тике
Действующее вещество — натриевая соль левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 13 мкг содержит 13 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 25 мкг содержит 25 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 50 мкг содержит 50 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 75 мкг содержит 75 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 88 мкг содержит 88 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 100 мкг содержит 100 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 112 мкг содержит 112 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 125 мкг содержит 125 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 137 мкг содержит 137 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 150 мкг содержит 150 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 175 мкг содержит 175 мкг натриевой солью левотироксина.
1 мягкая капсула Тике 200 мкг содержит 200 мкг натриевой солью левотироксина.
Вспомогательные вещества:
желатин, глицерол, очищенная вода.

Описание внешнего вида Тике и содержимое упаковки
Тике — это мягкие капсулы овальной, круглой формы, янтарного цвета.
Каждая капсула имеет маркировку (букву), идентифицирующую дозировку.
Мягкие капсулы Тике 13 мкг идентифицируются буквой «A».
Мягкие капсулы Тике 25 мкг идентифицируются буквой «E».
Мягкие капсулы Тике 50 мкг идентифицируются буквой «G».
Мягкие капсулы Тике 75 мкг идентифицируются буквой «H».
Мягкие капсулы Тике 88 мкг идентифицируются буквой «J».
Мягкие капсулы Тике 100 мкг идентифицируются буквой «K».
Мягкие капсулы Тике 112 мкг идентифицируются буквой «M».
Мягкие капсулы Тике 125 мкг идентифицируются буквой «N».
Мягкие капсулы Тике 137 мкг идентифицируются буквой «P».
Мягкие капсулы Тике 150 мкг идентифицируются буквой «S».
Мягкие капсулы Тике 175 мкг идентифицируются буквой «U».
Мягкие капсулы Тике 200 мкг идентифицируются буквой «Y».
Тике упакован в блистеры из ПВХ-полихлортрифторэтилена (PCTFE)/алюминий/алюминий в упаковках по 30, 50 или 100 мягких капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди

Производитель, ответственный за выпуск серии
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди

Настоящая инструкция по медицинскому применению одобрена в последний раз