Інструкція: інформація для пацієнта

Сургаміл 300 мг таблетки

Тіапропенічна кислота
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Сургаміл і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Сургамілу
Як приймати Сургаміл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сургаміл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сургаміл і для чого його застосовують

Сургаміл містить діючу речовину тіапрофенову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Сургаміл призначений для зменшення запалення та болю, що супроводжують різні захворювання, зокрема:

при запальних і дегенеративних ревматичних захворюваннях (запальні та дегенеративні захворювання м’язів, кісток і суглобів), наприклад: гострі запальні епізоди остеоартрозу (дегенеративне захворювання суглобів), периартрити (запальні захворювання тканин, що оточують суглоби), тендиніти (запалення сухожиль, структури, що розташована між м’язом і кісткою), теносиновіти (запалення тканини, що вистилає сухожилки), міозити (запальні захворювання м’язів), хронічні запальні захворювання суглобів імунного походження (ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт) тощо;
після хірургічних операцій;
після травм;
при поверхневих флебітах (запалення поверхневих вен);
при флебосклерозі (потовщення та ущільнення стінок вен через запалення);
при вивихах і переломах;
при інфекціях дихальних шляхів, наприклад, для лікування симптомів: ангіни та тонзиліту (запалення мигдаликів горла), фарингіту (болю в горлі, що ускладнює ковтання), ларингіту (запалення гортані з порушенням голосу), синуситу (запалення носових пазух), отиту (запалення вуха) тощо.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сургамілу

Не приймайте Сургаміл

якщо Ви маєте алергію на тіапрофенову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні більше ніж 6 місяців (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо страждаєте або страждали раніше на шлунково-дванадцятипалу виразку (наявність уражень внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки)
якщо у Вас раніше була шлунково-кишкова кровотеча (кровотеча зі стінок шлунка або кишки) або перфорація шлунково-кишкового тракту після лікування іншими НПЗП (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сургаміл»)
якщо у Вас раніше були повторювані (два або більше окремих епізодів підтвердженої кровотечі або утворення виразок) кровотеча/пептична виразка (наявність уражень внутрішніх стінок шлунка та кишки)
якщо страждаєте важкою нирковою недостатністю (значне зниження функції нирок)
якщо страждаєте важкою печінковою недостатністю (серйозне захворювання печінки)
якщо страждаєте важкою серцевою недостатністю (серйозне захворювання серця)
якщо у Вас раніше була астма (запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання), спричинена або неспричинена ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП
якщо після лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП у Вас виникали кропив’янка (покрасніння шкіри зі свербінням), або риніт (подразнення носа).

Не давайте Сургаміл дитині, якщо їй менше 3 років (див. розділ «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сургамілу.
Зокрема, повідомте лікаря у таких випадках:

якщо страждаєте хронічною нирковою недостатністю (поступове та незворотне втрати функції нирок); у цьому випадку лікар уважно контролюватиме функцію Ваших нирок
якщо страждаєте або страждали раніше на артеріальну гіпертензію (підвищений кров’яний тиск); у цьому випадку прийом Сургамілу може спричинити затримку рідини (схильність організму утримувати рідину) та набряки, тому на початку лікування лікар уважно контролюватиме діурез та функцію нирок
якщо у Вас раніше була токсичність для шлунка і/або кишки
якщо страждаєте або страждали раніше на серцеву недостатність від легкої до помірної (захворювання серця), у цьому випадку прийом Сургамілу може спричинити затримку рідини та набряки, тому на початку лікування лікар уважно контролюватиме діурез та функцію нирок
якщо страждаєте серйозними хронічними захворюваннями шлунка та кишки (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть погіршитися (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)
якщо страждаєте або страждали на захворювання серця або порушення кровообігу, наприклад, якщо у Вас був інфаркт або інсульт (раптове закриття або розрив судини в мозку), або страждаєте периферичною артеріальною хворобою (поганий кровообіг у ногах або стопах через звуження або закупорку артерій), або вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, маєте високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите). Прийом Сургамілу може підвищити ризик інфаркту або інсульту. Щоб зменшити цей ризик, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, які призначив Вам лікар (див. розділ «Як приймати Сургаміл»)
якщо страждаєте захворюванням, яке називається «нефротичний синдром» (захворювання нирок, що призводить до втрати білків з сечею), і приймаєте діуретики; у цьому випадку прийом Сургамілу може спричинити затримку рідини та набряки, тому на початку лікування лікар уважно контролюватиме діурез та функцію нирок
якщо страждаєте цирозом печінки (серйозне хронічне захворювання печінки); у цьому випадку прийом Сургамілу може спричинити затримку рідини та набряки, тому на початку лікування лікар уважно контролюватиме діурез та функцію нирок
якщо страждаєте проблемами з сечовипусканням, оскільки цей лікарський засіб може спричинити цистит. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо виникнуть будь-які симптоми з боку сечовидільної системи. БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування НПЗП у будь-який момент, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем зі шлунком або кишечником (шлунково-кишковими), повідомляли про кровотечі, утворення виразок або перфорацію шлунка або кишки, що можуть бути смертельними. ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо помітите будь-які симптоми з боку шлунка та кишки (шлунково-кишкового тракту), особливо якщо йдеться про кровотечу. Ризик виникнення цих ефектів зростає з підвищенням дози НПЗП, якщо Ви похилого віку або якщо у Вас раніше були проблеми зі шлунком або кишечником. У цих випадках лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози (див. розділ «Як приймати Сургаміл») і може призначити інші ліки для захисту шлунка та кишки (мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Дуже рідко повідомляли про серйозні реакції на шкірі, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На ранніх етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування.
Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу Сургамілу та не приймайте його довго; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Якщо Ви похилого віку
Якщо Ви похилого віку, у Вас може збільшитися частота побічних ефектів від НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть призвести навіть до смерті (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
У разі інфекційних захворювань
У разі інфекційних захворювань лікар призначить НПЗП для лікування запальних симптомів та інші ліки для лікування інфекції.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 3 років.
Інші лікарські засоби та Сургаміл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

інші Нестероїдні Протизапальні Засоби (НПЗП, для зменшення запалення та болю), включаючи «салицилати» у високих дозах та «селективні інгібітори ЦОГ-2» (це дві групи НПЗП), через можливий ризик підвищення ризику виразок та шлунково-кишкових кровотеч. У цих випадках лікар може призначити інші ліки для захисту шлунка та кишки (мізопростол або інгібітори протонної помпи)
антагоністи вітаміну К (група ліків, що розріджують кров, наприклад, варфарин), через підвищений ризик кровотечі. У цьому випадку лікар призначить аналізи для контролю часу протромбіну (аналіз, що оцінює схильність крові до згортання) та наявність прихованої крові у калі. На підставі цих аналізів буде скориговано дозу варфарину
тиклопідин, гепарин, та інші антиагреганти (ліки, що розріджують кров), через підвищений ризик кровотечі. У цьому випадку лікар контролюватиме наявність кровотеч та час кровотечі
літій (ліки для лікування певних психічних розладів). Коли літій приймається одночасно з тіапрофеновою кислотою (або іншими НПЗП), виведення літію нирками зменшується, і, відповідно, його рівень у крові зростає. Це може збільшити ризик токсичності. Тому, якщо Ви приймаєте літій разом з тіапрофеновою кислотою, лікар уважно контролюватиме рівень літію у Вашій крові
метотрексат (ліки для лікування деяких пухлин та захворювань, пов’язаних з імунною системою). Коли метотрексат приймається одночасно з тіапрофеновою кислотою, виведення метотрексату нирками зменшується, і, відповідно, його рівень у крові зростає. Це може збільшити ризик токсичності метотрексату
пероральні кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити ризик утворення виразок або шлунково-кишкової кровотечі. Якщо у Вас низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та захворювання шлунка та кишки, лікар уважно оцінить можливість одночасного застосування пероральних кортикостероїдів з Сургамілом
ліки, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)» (ліки для лікування депресії), оскільки це може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі. У цьому випадку лікар контролюватиме наявність кровотеч та час кровотечі
діуретики (ліки, що діють, збільшуючи кількість сечі, що утворюється нирками), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою може зменшити як діуретичну, так і антигіпертензивну дію діуретиків. Тому в цьому випадку лікар уважно контролюватиме діурез та кров’яний тиск. Крім того, одночасний прийом діуретиків з Сургамілом (або іншими НПЗП) збільшує ризик гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові) та гострої нефротоксичності (токсичності на рівні нирок). У цих випадках лікар — на початку лікування Сургамілом — призначить аналізи для контролю рівня електролітів у крові (солей, розчинених у крові) та функції нирок
антигіпертензивні ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску («інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту» та «антагоністи ангіотензину II»), оскільки тіапрофенова кислота може зменшити антигіпертензивну дію цих ліків. Якщо у Вас знижена функція нирок, особливо якщо Ви перебуваєте у стані дегідратації (знижена кількість води в організмі) або Ви похилого віку, одночасний прийом інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II з тіапрофеновою кислотою (або іншими НПЗП) може призвести до подальшого зниження функції нирок, що може призвести до гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є зворотною. У цих випадках лікар забезпечить гідратацію шляхом адекватного лікування та контролюватиме функцію нирок та кров’яний тиск
тромболітики (ліки, що захищають судини, розчиняючи тромби та емболії)
бета-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску та захворювань серця), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою може зменшити їх дію. Лікар уважно контролюватиме Ваш кров’яний тиск
сульфаміди (група антибіотиків, що використовуються при інфекціях), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою збільшує побічні ефекти цих ліків. Лікар контролюватиме рівень цих ліків у Вашій крові за допомогою відповідних аналізів
сульфонілсечовини (ліки, що знижують рівень цукру в крові, використовуються для лікування цукрового діабету), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою збільшує побічні ефекти цих ліків. Лікар контролюватиме рівень цих ліків та цукру в крові за допомогою відповідних аналізів
фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою збільшує побічні ефекти цього ліки. Лікар контролюватиме рівень цього ліки у Вашій крові за допомогою відповідних аналізів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не приймайте Сургаміл протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Крім того, він може спричинити кровотечу у матері та новонародженого, затримку пологів або подовження тривалості пологів.
Не повинні приймати Сургаміл протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли Ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності, якщо Сургаміл приймається більше ніж кілька днів, він може спричинити проблеми з нирками у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому лікар оцінить, чи слід припинити годування грудьми або лікування матері Сургамілом.
Фертильність
Уникайте прийому Сургамілу, якщо плануєте вагітність. Прийом Сургамілу слід припинити, якщо у Вас проблеми з фертильністю або Ви проходите обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами.
Під час лікування Сургамілом Ви можете відчувати запаморочення та головокружіння. Якщо Ви помітите ці симптоми, будьте обережні при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами.

3. Як застосовувати Сургаміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 2 рази на добу (відповідає 600 мг на добу), яку слід приймати під час їжі.
Застосування найменшої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Літні люди
Якщо ви літня людина, може підвищитися частота небажаних ефектів, тому лікар уважно оцінить дозу, яку ви повинні приймати, та можливість зниження дозування.
Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 3 років включно.
Тривалість лікування
Тривалість лікування встановлюється лікарем і має бути якомога коротшою, але достатньою для контролю симптомів.
Якщо ви прийняли більше Сургамілу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути сонливість, апатія, нудота, блювота та болі в шлунку, які, як правило, зникають після відповідної підтримувальної терапії.
Ризики особливо стосуються шлунка та кишечника.
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Сургаміл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Сургамілом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
пацієнтів.
Якщо під час лікування препаратом Сургаміл у Вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ
лікування препаратом Сургаміл та зверніться негайно до лікаря:

будь-які розлади шлунку та кишечника, включаючи шлунково-кишкову кровотечу (кровотечу зі стінок шлунка або кишечника), пептичну виразку (наявність уражень внутрішніх стінок шлунка та кишечника) або перфорацію. Ці ефекти можуть призвести навіть до смерті, особливо якщо Ви похилого віку, у минулому страждали від шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорації, або якщо приймаєте ліки, що підвищують цей ризик (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сургаміл»);
будь-які розлади сечовидільної системи, такі як біль у сечовому міхурі, дизурія (утруднене виведення сечі), збільшення частоти сечовипускання, гематурія (наявність крові в сечі) або цистит (запалення сечового міхура, що викликає біль під час сечовипускання);
реакції шкіри або слизових оболонок, які можуть бути симптомами серйозних захворювань шкіри, таких як ексфоліативний дерматит (поверхневе запалення шкіри, що характеризується набряком та везикульозними ураженнями), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри). Ці ефекти можуть призвести навіть до смерті. Найчастіше такі реакції виникають протягом першого місяця лікування;
алергічні реакції: напади астми, особливо якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що розвивається швидко).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

нудота, блювота, діарея, метеоризм (надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику), запор, диспепсія (біль і/або дискомфорт у верхній частині живота), біль у животі;
висип на шкірі, кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербінням), свербіж, стоматит (запалення ротової порожнини з утворенням дрібних уражень), в тому числі афтозний (коли стоматит супроводжується болями та набряком);
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), подовження часу кровотечі;
гідро-сальна ретенція (схильність затримувати рідину та солі в організмі);
ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла);
біль у сечовому міхурі, дизурія (утруднене виведення сечі), збільшення частоти сечовипускання, гематурія (наявність крові в сечі) або цистит (запалення сечового міхура, що викликає біль під час сечовипускання).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

гастрит (запалення шлунка), мелена (чорний колір калу через наявність крові), загострення коліту (запалення товстої кишки) та хвороби Крона (хронічне запальне захворювання кишечника), гематемезис (виділення крові з рота, що походить зі шлунка або кишечника), виразковий стоматит (гостра форма гінгівіту з утворенням уражень на яснах);
пурпура (поява червонуватих плям різного розміру на шкірі);
набряки, гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), серцева недостатність (захворювання серця);
напади астми, особливо якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

реакції фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до шкідливої дії сонячних променів);
запаморочення, дзвін у вухах, головокружіння;
зміни показників функціональних тестів печінки;
шлунково-кишкова кровотеча (кровотеча зі стінок шлунка або кишечника), пептична виразка (наявність уражень внутрішніх стінок шлунка та кишечника) або перфорація.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

еритема мультиформна (подразнення шкіри, що характеризується утворенням висипу яскраво-червоного кольору у вигляді мішені);
гострий інтерстиціальний нефрит (запалення нирок);
синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія;
анафілактичний шок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сургаміл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сургаміл

діюча речовина: тиапрофенова кислота 300 мг
інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, сополімер поліоксиетилену-поліоксипропілену, стеарат магнію, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Сургамілу та вміст упаковки
Сургаміл випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистери по 30 таблеток у картонній коробці.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Мілан
Виробник
DOPPEL Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – 20089 Rozzano (MI)

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Сургаміл 300 мг гранули для орального розчину

Тіапрофенова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сургаміл і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Сургамілу
Як приймати Сургаміл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сургаміл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сургаміл і для чого його застосовують

Сургаміл містить діючу речовину — тіапрофенову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Сургаміл призначають дорослим, підліткам та дітям віком від 3 років і старше для зменшення запалення та болю, що супроводжують різні захворювання, зокрема:

при запальних і дегенеративних ревматичних захворюваннях (запальні та дегенеративні захворювання м’язів, кісток і суглобів), наприклад: гострі запальні епізоди остеоартрозу (дегенеративне захворювання суглобів), перiarтрити (запальне дегенеративне захворювання тканин, що оточують суглоби), тендиніти (запалення сухожиль, структури, що розташована між м’язом і кісткою), теносиновіти (запалення тканини, що оточує сухожилки м’язів кисті), міозити (запальні захворювання м’язів), хронічні запальні захворювання суглобів імунного походження (ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт) тощо;
після хірургічних втручань;
після травм;
при поверхневих флебітах (запалення поверхневих вен);
при флебосклерозі (загущення та ущільнення стінок вен внаслідок запалення);
при вивихах і переломах;
при інфекціях дихальних шляхів, наприклад, для лікування: ангін (запалення мигдаликів горла), фарингітів (болю в горлі, що ускладнює ковтання), ларингітів (запалення гортані з порушенням голосу), синуситів (запалення слизових оболонок носа), отитів (запалення вуха) тощо.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сургаміл

Не приймайте Сургаміл

якщо Ви маєте алергію на тіапрофенову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ваша дитина молодша 3 років (див. розділ «Діти та підлітки»)
якщо Ви вагітні більше ніж 6 місяців (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Ви страждаєте або раніше страждали на шлунково-кишкову виразку (наявність уражень внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки) після лікування іншими НПЗП (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сургаміл»)
якщо Ви раніше страждали на шлунково-кишкову кровотечу (кровотеча зі стінок шлунка або кишки) або перфорацію шлунково-кишкового тракту
якщо Ви раніше страждали на часті шлунково-кишкові кровотечі/виразкову хворобу (наявність уражень внутрішніх стінок шлунка та кишки) (два або більше окремих епізодів підтвердженої кровотечі або утворення виразок)
якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність (значне зниження функції нирок)
якщо Ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність (серйозне захворювання печінки)
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (серйозне захворювання серця)
якщо Ви раніше страждали на астму (запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання)
якщо після лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП у Вас виникали напади астми, кропив’янка (покрасніння шкіри зі свербінням), або риніт (подразнення носа).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сургамілу.
Зокрема, повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність (поступову та незворотну втрату функції нирок); у цьому випадку лікар ретельно контролюватиме функцію Ваших нирок
якщо Ви страждаєте або раніше страждали на артеріальну гіпертензію (підвищений кров’яний тиск); у цьому випадку застосування Сургамілу може спричинити затримку рідини (схильність до накопичення рідини в організмі) та набряки, тому на початку лікування лікар ретельно контролюватиме діурез та функцію Ваших нирок
якщо Ви раніше страждали на токсичність для шлунка та/або кишки
якщо Ви страждаєте або раніше страждали на серцеву недостатність від легкої до помірної (захворювання серця), у цьому випадку застосування Сургамілу може спричинити затримку рідини та набряки, тому на початку лікування лікар ретельно контролюватиме діурез та функцію Ваших нирок
якщо Ви страждаєте на серйозні хронічні захворювання шлунка та кишки (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть погіршитися (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, якщо у Вас був інфаркт або інсульт (раптове закриття або розрив судини головного мозку) або вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите). Застосування Сургамілу може збільшити

ризик інфаркту або інсульту. Щоб зменшити цей ризик, не перевищуйте дозу та тривалість
лікування, які призначив Вам лікар (див. розділ «Як приймати Сургаміл»)

якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається «нефротичний синдром» (захворювання нирок, що супроводжується втратою білків з сечею); у цьому випадку застосування Сургамілу може спричинити затримку рідини та набряки, тому на початку лікування лікар ретельно контролюватиме діурез та функцію Ваших нирок
якщо Ви страждаєте або раніше страждали на шлунково-кишкову кровотечу, виразку або перфорацію (менше двох епізодів). ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо помітите будь-які симптоми ураження шлунка та кишки (шлунково-кишкові), особливо якщо йдеться про кровотечу.
Із збільшенням дози НПЗП зростає ризик повторного виникнення цих серйозних станів, які можуть призвести навіть до смерті. Тому лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози (див. розділ «Як приймати Сургаміл») і може призначити інші ліки для захисту шлунка та кишки (мізопростол або інгібітори протонної помпи)
якщо Ви страждаєте на цироз печінки (серйозне хронічне захворювання печінки); у цьому випадку застосування Сургамілу може спричинити затримку рідини та набряки, тому на початку лікування лікар ретельно контролюватиме діурез та функцію Ваших нирок
якщо Ви маєте проблеми з сечовипусканням, оскільки цей лікарський засіб може спричинити цистит. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо у Вас з’являться симптоми з боку сечовидільної системи.

Якщо Ви літній
Якщо Ви літній, у Вас може збільшитися частота побічних ефектів від НПЗП,
особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть призвести навіть до смерті (див.
розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви літній, ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає
із збільшенням дози НПЗП. Тому лікар розпочне лікування з найменшої
можливої дози (див. розділ «Як приймати Сургаміл») і може призначити інші ліки для
захисту шлунка та кишки (мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Дуже рідко повідомлялися серйозні реакції шкіри, деякі з яких були летальними, що проявляються
покраснінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит,
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). На ранніх етапах
терапії пацієнти здаються більш вразливими: ці реакції виникають найчастіше
протягом першого місяця лікування.
Ризик виникнення побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте
дозу Сургамілу та не приймайте його довгий час; завжди уважно дотримуйтесь вказівок
лікаря.
При інфекційних захворюваннях
У разі інфекційних захворювань лікар призначить НПЗП для лікування запальних симптомів
та інші ліки для лікування інфекції.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 3 років.
Інші лікарські засоби та Сургаміл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, які не рекомендуються

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП, для зменшення запалення та болю), включаючи «салицилати» у високих дозах та «селективні інгібітори ЦОГ-2» (це дві групи НПЗП), через можливий зростання ризику виразок та шлунково-кишкових кровотеч. У цих випадках лікар може призначити інші ліки для захисту шлунка та кишки (мізопростол або інгібітори протонної помпи)
антагоністи вітаміну К (група ліків, що використовуються для розрідження крові), через зростання ризику кровотеч
тиклопідин, гепарин, ацетилсаліцилову кислоту у кардіологічних дозах (ліки, що діють шляхом блокування агрегації тромбоцитів із антикоагулянтним ефектом, тобто роблять кров більш рідкою), через зростання ризику кровотеч. У цьому випадку лікар контролюватиме наявність кровотеч та час кровотечі
літій (ліки для лікування певних психіатричних розладів). Коли літій приймається одночасно з тіапрофеновою кислотою (або іншими НПЗП), виведення літію нирками зменшується, і, відповідно, його рівень у крові зростає. Це може призвести до зростання ризику токсичності літію, що проявляється слабкістю, тремором, спрагою, сплутаністю свідомості. Тому, якщо Ви приймаєте літій одночасно з тіапрофеновою кислотою, лікар ретельно контролюватиме рівень літію у Вашій крові
метотрексат у високих дозах (ліки для лікування деяких пухлин та захворювань, пов’язаних з імунною системою). Коли метотрексат приймається одночасно з тіапрофеновою кислотою, виведення метотрексату нирками зменшується, і, відповідно, його рівень у крові зростає. Це може призвести до зростання ризику токсичності метотрексату, що проявляється лейкопенією (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів у крові), анемією (зниження гемоглобіну у крові, речовини, що переносить кисень), нефропатією (порушення нирок), змінами слизових оболонок. Лікар проведе відповідні дослідження для контролю цих ефектів.

Ліки, які слід застосовувати з обережністю

пероральні кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки може зростати ризик утворення виразок або шлунково-кишкової кровотечі. Якщо Ви маєте низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та захворювання шлунка та кишки, лікар уважно оцінить можливість одночасного застосування пероральних кортикостероїдів з Сургамілом
антикоагулянти, такі як варфарин (ліки для розрідження крові), оскільки може зростати ризик кровотеч. У цьому випадку лікар призначить аналізи для контролю часу протромбіну (дослідження, що оцінює схильність крові до згортання) та можливу наявність прихованої крові у калі. За результатами цих досліджень буде скориговано дозу варфарину
ліки, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)» (ліки для лікування депресії), оскільки може зростати ризик шлунково-кишкової кровотечі. У цьому випадку лікар контролюватиме наявність кровотеч та час кровотечі
діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється нирками, із антигіпертензивним ефектом, тобто знижують кров’яний тиск), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою може зменшити як діуретичну, так і антигіпертензивну дію діуретиків. Тому в цьому випадку лікар уважно контролюватиме діурез та кров’яний тиск. Крім того, одночасне застосування діуретиків з Сургамілом (або іншими НПЗП) підвищує ризик гіперкаліємії (підвищення рівня калію у

крові) та гострої нефротоксичності (токсичність для нирок). У цих випадках лікар – на початку
лікування Сургамілом – призначить дослідження для контролю рівня електролітів у крові (солей, розчинених у крові) та функції нирок

метотрексат у низьких дозах, через зростання ризику токсичності метотрексату
антигіпертензивні ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску («інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту» та «антагоністи ангіотензину II»), оскільки тіапрофенова кислота може зменшити антигіпертензивну дію цих ліків. Якщо Ви маєте знижену функцію нирок, особливо якщо перебуваєте у стані дегідратації (зниження вмісту води в організмі) або є літнім, одночасне застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоніста ангіотензину II з тіапрофеновою кислотою (або іншими НПЗП) може призвести до подальшого зниження функції нирок, що може спричинити можливу гостру ниркову недостатність, яка, як правило, зворотна. У цих випадках лікар забезпечить гідратацію шляхом відповідного лікування та контролюватиме функцію нирок та кров’яний тиск

Ліки, які лікар оцінить з особливою увагою

тромболітики (ліки, що захищають судини, руйнуючи тромби та емболи)
бета-блокатори (антигіпертензивні ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску та захворювань серця), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою може зменшити їхню дію. Лікар уважно контролюватиме Ваш кров’яний тиск
сульфаніламіди (група антибіотиків, що використовуються при інфекціях), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою збільшує побічні ефекти цих ліків. Лікар контролюватиме рівень цих ліків у Вашій крові за допомогою відповідних досліджень
гіпоглікемічні сульфонілсечовини (ліки, що знижують рівень цукру в крові, використовуються для лікування діабету), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою збільшує побічні ефекти цих ліків. Лікар контролюватиме рівень цих ліків та цукру в крові за допомогою відповідних досліджень
фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки одночасне застосування з тіапрофеновою кислотою збільшує побічні ефекти цього ліки. Лікар контролюватиме рівень цього ліки у Вашій крові за допомогою відповідних досліджень.

Сургаміл з їжею та напоями
Приймайте пакетик під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Сургаміл»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Сургаміл протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може
шкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Цей лікарський засіб може спричинити
проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Крім того, він може спричинити кровотечу у
матері та новонародженого, затримку пологів або подовження терміну пологів.
Не слід приймати Сургаміл протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не
абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування
у цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу
на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності, якщо Сургаміл приймається
більше ніж на кілька днів, він може спричинити проблеми з нирками у плода, що може
призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому лікар оцінить, чи слід припинити годування грудьми або лікування матері Сургамілом.
Фертильність
Прийом Сургамілу слід припинити, якщо Ви маєте проблеми з фертильністю або вважаєте, що можете мати такі проблеми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів.
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Однак під час лікування Сургамілом Ви можете відчувати запаморочення та головокружіння. Якщо
Ви помітите ці симптоми, будьте обережні при керуванні транспортними засобами та використанні механізмів.
Сургаміл містить сахарозу
Сургаміл містить сахарозу (цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
Сургаміл містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сургаміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та діти віком старше 3 років
Рекомендована доза — 1 пакетик 2 рази на добу (відповідає 600 мг на добу), приймати під час їжі.
Застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Літні люди
Якщо ви літня людина, може підвищуватися частота небажаних ефектів, тому лікар ретельно оцінить дозу, яку ви повинні приймати, та можливість зниження дозування.
Якщо у вас у минулому були кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту
Якщо у вас у минулому були кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту, лікар ретельно оцінить дозу, яку ви повинні приймати, та можливість зниження дозування. За необхідності лікар розпочне лікування з найнижчої доступної дози.
Якщо у вас був інсульт або інфаркт
Якщо у вас у минулому був інсульт або інфаркт, не слід перевищувати дозу Сургамілу та тривалість лікування, які призначив лікар, оскільки високі дози та тривале застосування Сургамілу можуть підвищувати ризик інсульту або інфаркту.
За необхідності лікар оцінить, чи потрібно змінити дозування Сургамілу, щоб зменшити ризик інфаркту або інсульту.
Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком 3 роки та молодше.
Тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар і має бути якомога коротшою, але достатньою для контролю симптомів.
Якщо ви прийняли Сургаміл у дозі, що перевищує рекомендовану
Симптоми
Симптоми, пов’язані з прийомом надмірної дози НПЗП, зазвичай такі: сонливість, апатія, нудота, блювота та болі в шлунку, які, як правило, зникають після адекватної підтримуючої терапії.
У разі прийому надмірної дози ризики переважно стосуються шлунка та кишечника.
Лікування
У разі прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти Сургаміл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Сургамілом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо під час лікування Сургамілом у Вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ
лікування Сургамілом і негайно зверніться до лікаря:

будь-які розлади шлунку та кишечника, включаючи шлунково-кишкову кровотечу (кровотечу зі стінок шлунка або кишечника), або пептичну виразку (наявність уражень внутрішніх стінок шлунка та кишечника), або перфорацію. Ці ефекти можуть призводити навіть до смерті, особливо якщо Ви похилого віку, якщо у минулому страждали від шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорації, або якщо Ви приймаєте антикоагулянти (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сургаміл»)
будь-які розлади сечовидільної системи, такі як біль у сечовому міхурі, дизурія (ускладнене сечовипускання), підвищена частота сечовипускання, гематурія (наявність крові в сечі) або цистит (запалення сечового міхура, що викликає біль під час сечовипускання). Відомо, що якщо лікування тіапропеновою кислотою продовжувалося місяцями після появи розладів сечовидільної системи, ці розлади іноді ставали серйозними, аж до необхідності хірургічного втручання.

Зазвичай ці ефекти є зворотними, тому після припинення лікування
Сургамілом настає повне одужання.

реакції на шкірі або слизових оболонках, які можуть бути симптомами серйозних захворювань шкіри, таких як ексфоліативний дерматит (поверхневе запалення шкіри, що характеризується набряком шкіри та везикулярними ураженнями), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями та ділянками відшарування шкіри). Ці ефекти можуть призводити навіть до смерті. Найчастіше такі реакції виникають протягом першого місяця лікування.
алергічні реакції: напади астми, особливо якщо Ви алергік на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти з наступною частотою:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

нудота, блювота, діарея, метеоризм (надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику), запор, диспепсія (тривалий або рецидивуючий біль і/або дискомфорт у верхній частині живота), біль у животі
висипання на шкірі, кропив’янка (покрасніння шкіри зі свербінням), свербіж, стоматит (запалення ротової порожнини з утворенням малих уражень), в тому числі афтозний (коли стоматит супроводжується більш та набряком)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), подовження часу кровотечі
затримка солей та води (схильність затримувати рідину та солі в організмі)
ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла)

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

гастрит (запалення шлунка), мелена (темне забарвлення калу через наявність крові), загострення коліту (запалення товстої кишки) та хвороби Крона (хронічне запалення кишечника), гематемезис (виділення крові з рота, що походить зі шлунка або кишечника), виразковий стоматит (гостра форма гінгівіту з утворенням уражень на яснах)
пурпура (поява плям на шкірі різного розміру та червонуватого кольору)
набряки, гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), серцева недостатність (захворювання серця)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

реакції фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до шкідливої дії сонячних променів)
запаморочення, дзвін у вухах, головокружіння
зміни показників функціональних тестів печінки

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

еритема мультиформна (подразнення шкіри, що характеризується утворенням висипань у вигляді мішені яскраво-червоного кольору)
гострий інтерстиціальний нефрит (запалення нирок).

Крім того, під час лікування Сургамілом спостерігалося підвищення ризику таких побічних ефектів:
Ефекти, що стосуються серця та судин

інсульт
серцевий напад (інфаркт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на сайті https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сургаміл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки

Що містить Сургаміл

діюча речовина: тіапрофенова кислота 300 мг
інші компоненти: маніт, сахароза (див. розділ «Сургаміл містить сахарозу»), натрію діоктилсульфосукцинат, натрію сахаринат, натрію хлорид, амонію гліцирризинат, ароматизатор м’ята, β-циклодекстрин.

Опис зовнішнього вигляду Сургамілу та вміст упаковки
Сургаміл випускається у пакетиках з гранульованим матеріалом для орального розчину, упакованих у коробці з
30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Мілано
Виробник
DOPPEL Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – 20089 Rozzano (MI)