Surgamyl: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Surgamyl 300 mg comprimidos

Ácido tiaprofénico
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Surgamyl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Surgamyl
Cómo tomar Surgamyl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Surgamyl
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Surgamyl y para qué se utiliza

Surgamyl contiene como principio activo el ácido tiaprofénico, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE).
Surgamyl está indicado para reducir la inflamación y el dolor asociados a diversas enfermedades, y en particular:

en enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas (enfermedades inflamatorias y degenerativas de músculos, huesos y articulaciones), por ejemplo: episodios inflamatorios agudos de la artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), periartitis (enfermedad inflamatoria de los tejidos que rodean las articulaciones), tendinitis (inflamación de los tendones, estructura que conecta el músculo con el hueso), tenosinovitis (inflamación del tejido que recubre los tendones), miositis (enfermedades inflamatorias de los músculos), enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones de origen inmunológico (artritis reumatoide y espondilitis anquilosante), etc.
después de intervenciones quirúrgicas
después de traumatismos
en flebitis superficiales (inflamación de venas superficiales)
en fleboesclerosis (engrosamiento y endurecimiento de las paredes venosas debido a una inflamación)
en esguinces y fracturas
en infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, para tratar los síntomas de: amigdalitis (inflamación de las amígdalas faríngeas), faringitis (dolor de garganta que dificulta la deglución), laringitis (inflamación de la laringe con alteraciones de la voz), sinusitis (inflamación de las cavidades nasales denominadas senos paranasales), otitis (inflamación del oído), etc.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Surgamyl

No tome Surgamyl

si es alérgico al ácido tiaprofénico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si está embarazada desde hace más de 6 meses (ver el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad")
si padece o ha padecido en el pasado de úlcera gastroduodenal (presencia de lesiones en las paredes internas del estómago y del duodeno, la primera parte del intestino)
si ha padecido en el pasado de hemorragia gastrointestinal (sangrado de las paredes del estómago o del intestino) o perforación gastrointestinal como consecuencia del tratamiento con otros AINE (ver el apartado "Otros medicamentos y Surgamyl")
si ha padecido en el pasado hemorragia (sangrado)/úlcera péptica (presencia de lesiones en las paredes internas del estómago y del intestino) recurrentes (dos o más episodios distintos de sangrado demostrado o ulceración)
si padece insuficiencia renal grave (reducción grave de la función renal)
si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado)
si padece insuficiencia cardíaca grave (enfermedad grave del corazón)
si ha padecido en el pasado asma (una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración), provocada o no por ácido acetilsalicílico u otros AINE
si tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE ha presentado urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor) o rinitis (irritación nasal).

No administre Surgamyl a su niño si tiene menos de 3 años (ver el apartado "Niños y adolescentes").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Surgamyl.

En particular, informe a su médico en los siguientes casos:

si padece insuficiencia renal crónica (pérdida progresiva e irreversible de la función renal); en este caso, el médico controlará cuidadosamente la función de sus riñones
si padece o ha padecido en el pasado hipertensión arterial (presión sanguínea elevada); en este caso, el uso de Surgamyl podría provocar retención de líquidos (tendencia a retener líquidos en el organismo) y edema (hinchazón); por tanto, al inicio del tratamiento el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la función de sus riñones
si ha padecido en el pasado toxicidad gástrica y/o intestinal
si padece o ha padecido en el pasado insuficiencia cardíaca leve a moderada (enfermedad del corazón); en este caso, el uso de Surgamyl podría provocar retención de líquidos y edema; por tanto, al inicio del tratamiento el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la función de sus riñones
si padece enfermedades crónicas graves del estómago y del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (ver apartado "Posibles efectos adversos")
si padece o ha padecido trastornos del corazón o de la circulación, por ejemplo si ha sufrido un infarto o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (cierre o rotura repentina de un vaso sanguíneo cerebral), o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cree que podría estar en riesgo (por ejemplo, si tiene presión sanguínea alta, diabetes, colesterol elevado o fuma). El uso de Surgamyl puede aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular. Para reducir este riesgo, no debe superar la dosis ni la duración del tratamiento que le haya prescrito el médico (ver apartado "Cómo tomar Surgamyl")
si padece una enfermedad denominada "síndrome nefrótico" (enfermedad renal que provoca pérdida de proteínas en la orina) y toma diuréticos; en este caso, el uso de Surgamyl podría provocar retención de líquidos y edema; por tanto, al inicio del tratamiento el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la función de sus riñones
si padece cirrosis hepática (enfermedad crónica grave del hígado); en este caso, el uso de Surgamyl podría provocar retención de líquidos y edema; por tanto, al inicio del tratamiento el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la función de sus riñones
si padece problemas urinarios, ya que este medicamento puede causar cistitis. Informe a su médico y suspenda el tratamiento si presenta cualquier síntoma urinario.

TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden ser mortales.

SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si nota cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de hemorragia. El riesgo de presentar estos efectos es mayor al aumentar la dosis de AINE, si es mayor o si ha padecido en el pasado problemas gastrointestinales. En estos casos, el médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja disponible (ver apartado "Cómo tomar Surgamyl") y podría recetarle otros medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Muy raramente se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de Surgamyl ni lo tome durante períodos prolongados; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.

Si es mayor

Si es mayor, podría tener un aumento en la frecuencia de efectos adversos con los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden incluso causar la muerte (ver apartado "Posibles efectos adversos").

En caso de enfermedades infecciosas

En caso de enfermedades infecciosas, el médico prescribirá AINE para tratar los síntomas inflamatorios y también otros medicamentos para tratar la infección.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños de 3 años o menos.

Otros medicamentos y Surgamyl

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir la inflamación y el dolor), incluidos los "salicilatos" en dosis altas y los "inhibidores selectivos de la COX-2" (que son dos clases de AINE), debido al posible aumento del riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. En estos casos, el médico podría recetarle otros medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones)
antagonistas de la vitamina K (una clase de medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, por ejemplo la warfarina), debido al aumento del riesgo de hemorragias. En este caso, el médico le prescribirá análisis para controlar el tiempo de protrombina (análisis utilizado para evaluar la tendencia a la coagulación de la sangre) y la posible presencia de sangre oculta en las heces. Según los resultados, ajustará la dosis de warfarina
ticlopidina, heparina y otros agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre), debido al aumento del riesgo de hemorragias. En este caso, el médico controlará posibles hemorragias y el tiempo de sangrado
litio (medicamento para tratar ciertos problemas psiquiátricos). Cuando el litio se toma simultáneamente con ácido tiaprofénico (o con otros AINE), la eliminación del litio por los riñones disminuye y, por tanto, sus niveles en sangre aumentan. Esto puede aumentar el riesgo de toxicidad. Por tanto, si está tomando litio junto con ácido tiaprofénico, el médico controlará cuidadosamente los niveles de litio en su sangre
metotrexato (medicamento para el tratamiento de ciertos tumores y enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario). Cuando el metotrexato se toma simultáneamente con ácido tiaprofénico, la eliminación del metotrexato por los riñones disminuye y sus niveles en sangre aumentan. Esto puede aumentar el riesgo de toxicidad por metotrexato
corticosteroides orales (medicamentos utilizados para inflamaciones y alergias), ya que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. Si padece niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y enfermedades del estómago y del intestino, el médico evaluará cuidadosamente la administración simultánea de corticosteroides orales con Surgamyl
medicamentos denominados "inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)" (medicamentos para tratar la depresión), ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. En este caso, el médico controlará posibles hemorragias y el tiempo de sangrado
diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones), ya que la administración simultánea con ácido tiaprofénico puede reducir tanto la actividad diurética como la antihipertensiva de los diuréticos. Por tanto, en este caso el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la presión sanguínea. Además, la administración conjunta de diuréticos con Surgamyl (u otros AINE) aumenta el riesgo de hiperaldosteronemia (aumento de potasio en sangre) y nefrototoxicidad aguda (toxicidad a nivel renal). En estos casos, el médico, al inicio del tratamiento con Surgamyl, prescribirá análisis para controlar la cantidad de electrolitos en sangre (sales disueltas en sangre) y la función renal
medicamentos antihipertensivos para tratar la presión sanguínea elevada (los "inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina" y los "antagonistas de la angiotensina II"), ya que el ácido tiaprofénico puede reducir el efecto antihipertensivo de estos medicamentos. Si tiene una función renal reducida, especialmente si está en estado de deshidratación (reducción de agua en el organismo) o es mayor, la administración conjunta de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina o de un antagonista de la angiotensina II con ácido tiaprofénico (u otros AINE) puede provocar una reducción adicional de la función renal, que puede llevar a una insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. El médico, en estos casos, asegurará la hidratación mediante un tratamiento adecuado y controlará la función renal y la presión sanguínea
trombolíticos (medicamentos que protegen los vasos sanguíneos destruyendo trombos y émbolos)
betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta y problemas cardíacos), ya que la administración conjunta con ácido tiaprofénico puede reducir su efecto. El médico controlará cuidadosamente la presión sanguínea
sulfamidas (clase de antibióticos utilizados en caso de infecciones), ya que la administración conjunta con ácido tiaprofénico aumenta los efectos adversos de estos medicamentos. El médico controlará los niveles de estos medicamentos en su sangre mediante los análisis adecuados
sulfonilureas (medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, utilizados para tratar la diabetes), ya que la administración conjunta con ácido tiaprofénico aumenta sus efectos adversos. El médico controlará los niveles de estos medicamentos y de azúcar en sangre mediante los análisis adecuados
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que la administración conjunta con ácido tiaprofénico aumenta sus efectos adversos. El médico controlará los niveles de este medicamento en su sangre mediante los análisis adecuados.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No tome SURGAMYL durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Además, puede provocar hemorragia en la madre y en el recién nacido, retraso en el trabajo de parto o un tiempo de parto más largo de lo previsto.

No debe tomar SURGAMYL durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así se lo recomiende el médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, si se toma durante más de unos pocos días, SURGAMYL puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendarle un seguimiento adicional.

Lactancia

Este medicamento pasa a la leche materna; por tanto, el médico valorará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Surgamyl.

Fertilidad

Evite tomar Surgamyl si planea iniciar un embarazo. El tratamiento con Surgamyl debería suspenderse si tiene problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Surgamyl podría experimentar mareo y vértigo. Si nota estos síntomas, tenga cuidado al conducir vehículos o al usar máquinas.

3. Cómo tomar Surgamyl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día (equivalente a 600 mg al día), que debe tomarse
durante las comidas.
El uso de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas reduce los efectos
indeseables.
Ancianos
Si es anciano, podría tener un aumento de la frecuencia de los efectos indeseables; por tanto, el médico
evaluará cuidadosamente la dosis que debe tomar y la posible reducción de la misma.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños de edad igual o inferior a 3 años.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico y será la más breve posible necesaria para
controlar los síntomas.
Si toma más Surgamyl del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar somnolencia, torpor, náuseas,
vómitos y dolores de estómago, generalmente reversibles tras una terapia de apoyo adecuada.
Los riesgos son sobre todo a nivel del estómago y del intestino.
En caso de ingestión de una dosis excesiva, contacte inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano.
Si olvida tomar Surgamyl
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Surgamyl
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si durante el tratamiento con Surgamyl, presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA
el tratamiento con Surgamyl y consulte inmediatamente a su médico:

cualquier trastorno del estómago o intestino, incluyendo hemorragia gastrointestinal (sangrado de las paredes del estómago o del intestino), úlcera péptica (presencia de lesiones en las paredes internas del estómago y del intestino) o perforación. Estos efectos pueden incluso provocar la muerte, y son más frecuentes si es anciano, si ha padecido previamente hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, o si está tomando medicamentos que aumentan este riesgo (ver sección “Otros medicamentos y Surgamyl”)
cualquier trastorno urinario, como dolor de vejiga, disuria (emisión difícil de orina), aumento de la frecuencia urinaria, hematuria (presencia de sangre en la orina) o cistitis (inflamación de la vejiga que provoca dolor al orinar)
reacciones en la piel o en las mucosas, que pueden ser síntomas de enfermedades graves de la piel como dermatitis exfoliativa (inflamación superficial de la piel, caracterizada por hinchazón y lesiones ampollares), síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Tóxica Epidérmica (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel). Estos efectos pueden incluso provocar la muerte. La aparición de estas reacciones ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
reacciones alérgicas: ataques de asma, especialmente si es alérgico al ácido acetilsalicílico y a otros AINE, angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta), shock anafiláctico (reacción alérgica grave y de rápida aparición).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia (formación excesiva de gas en el estómago o intestino), estreñimiento, dispepsia (dolor y/o molestia persistente o recurrente en la parte superior del abdomen), dolor abdominal
erupción cutánea, urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor), prurito, estomatitis (inflamación de la boca con formación de pequeñas lesiones), incluso aftosa (cuando la estomatitis se presenta con dolor e hinchazón)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), prolongación del tiempo de sangrado
retención hidrosalina (tendencia a retener líquidos y sales en el organismo)
angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
dolor de vejiga, disuria (emisión difícil de orina), aumento de la frecuencia urinaria, hematuria (presencia de sangre en la orina) o cistitis (inflamación de la vejiga que provoca dolor al orinar)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

gastritis (inflamación del estómago), melena (heces oscuras debidas a la presencia de sangre), empeoramiento de la colitis (inflamación del colon) y de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria crónica del intestino), hematemesis (expulsión de sangre por la boca procedente del estómago o del intestino), estomatitis ulcerosa (forma aguda de gingivitis con formación de lesiones en las encías)
porfiria (aparición de manchas rojizas en la piel de diferentes tamaños)
edema (hinchazón), hipertensión (presión arterial elevada), insuficiencia cardíaca (enfermedad del corazón)
ataques de asma, especialmente si es alérgico al ácido acetilsalicílico y a otros AINE

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la acción nociva de los rayos solares)
vértigo, zumbidos, mareos
alteraciones en las pruebas de función hepática
hemorragia gastrointestinal (sangrado de las paredes del estómago o del intestino), úlcera péptica (presencia de lesiones en las paredes internas del estómago y del intestino) o perforación

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

eritema multiforme (irritación de la piel caracterizada por la aparición de lesiones en forma de diana de color rojo brillante)
nefritis intersticial aguda (inflamación de los riñones)
síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Tóxica Epidérmica
shock anafiláctico

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Surgamyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caducidad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Surgamyl

El principio activo es: ácido tiaprofénico 300 mg
Los demás componentes son: almidón de maíz, copolímero polioxietilénico-polioxipropilénico, estearato de magnesio, talco.

Descripción del aspecto de Surgamyl y contenido del envase
Surgamyl se presenta en comprimidos, envasados en blíster y en caja de 30 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milán
Productor
DOPPEL Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – 20089 Rozzano (MI)

Folleto informativo: Información para el paciente

Surgamyl 300 mg granulado para solución oral

Ácido tiaprofénico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Surgamyl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Surgamyl
Cómo tomar Surgamyl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Surgamyl
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Surgamyl y para qué se utiliza

Surgamyl contiene como principio activo el ácido tiaprofénico, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Surgamyl está indicado en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más para reducir la inflamación y el dolor asociados a diversas enfermedades, particularmente en los siguientes casos:

enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas (enfermedades inflamatorias y degenerativas que afectan a músculos, huesos y articulaciones), por ejemplo: episodios inflamatorios agudos de artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), periartitis (enfermedad inflamatoria degenerativa de los tejidos que rodean las articulaciones), tendinitis (inflamación de los tendones, estructura situada entre el músculo y el hueso), tenosinovitis (inflamación del tejido que rodea los tendones de los músculos de la mano), miositis (enfermedades inflamatorias de los músculos), enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones de origen inmunológico (artritis reumatoide y espondilitis anquilosante), etc.
después de intervenciones quirúrgicas
después de traumatismos
en flebitis superficiales (inflamación de venas superficiales)
en flebosisclerosis (engrosamiento y endurecimiento de las paredes venosas debido a una inflamación)
en esguinces y fracturas
en infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo para tratar: amigdalitis (inflamación de las amígdalas faríngeas), faringitis (dolor de garganta que dificulta la deglución), laringitis (inflamación de la laringe con alteraciones de la voz), sinusitis (inflamación de las mucosas nasales), otitis (inflamación del oído), etc.

Consulte a su médico si no mejora o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Surgamyl

No tome Surgamyl

si es alérgico al ácido tiaprofénico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si su hijo tiene menos de 3 años (ver el apartado “Niños y adolescentes”)
si está embarazada desde hace más de 6 meses (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
si padece o ha padecido en el pasado úlcera gastroduodenal (presencia de lesiones en las paredes internas del estómago y del duodeno, la primera parte del intestino) como consecuencia de tratamientos con otros AINE (ver el apartado “Otros medicamentos y Surgamyl”)
si ha padecido en el pasado hemorragia gastrointestinal (sangrado de las paredes del estómago o del intestino) o perforación gastrointestinal
si ha padecido en el pasado hemorragia frecuente (sangrado)/úlcera péptica (presencia de lesiones en las paredes internas del estómago y del intestino) (dos o más episodios distintos de sangrado o ulceración demostrados)
si padece insuficiencia renal grave (reducción grave de la función renal)
si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado)
si padece insuficiencia cardíaca grave (enfermedad grave del corazón)
si ha padecido en el pasado asma (una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración)
si tras tratamientos con ácido acetilsalicílico u otros AINE ha presentado crisis de asma, urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor) o rinitis (irritación nasal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Surgamyl.
En particular, informe a su médico en los siguientes casos:

si padece insuficiencia renal crónica (pérdida progresiva e irreversible de la función renal); en este caso, el médico controlará cuidadosamente la función de sus riñones
si padece o ha padecido en el pasado hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), ya que el uso de Surgamyl podría provocar retención de líquidos (tendencia a retener líquidos en el organismo) y edema (hinchazón); por tanto, al inicio del tratamiento, el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la función de sus riñones
si ha padecido en el pasado toxicidad gástrica y/o intestinal
si padece o ha padecido en el pasado insuficiencia cardíaca leve a moderada (enfermedad del corazón), ya que el uso de Surgamyl podría provocar retención de líquidos y edema; por tanto, al inicio del tratamiento, el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la función de sus riñones
si padece enfermedades graves crónicas del estómago y del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (ver apartado “Posibles efectos adversos”)
si padece trastornos del corazón, si ha tenido un infarto o un ictus (cierre o rotura repentina de un vaso cerebral) o cree que podría estar en riesgo (por ejemplo, si tiene presión sanguínea alta, diabetes, colesterol elevado o fuma). El uso de Surgamyl puede aumentar el

riesgo de infarto o ictus. Para reducir este riesgo, no debe superar la dosis ni la duración del
tratamiento que le haya prescrito el médico (ver apartado “Cómo tomar Surgamyl”)

si padece una enfermedad denominada “síndrome nefrótico” (enfermedad renal que provoca pérdida de proteínas en la orina); en este caso, el uso de Surgamyl podría provocar retención de líquidos y edema; por tanto, al inicio del tratamiento, el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la función de sus riñones
si padece o ha padecido en el pasado sangrado (hemorragia), ulceración o perforación gastrointestinal (menos de dos episodios). SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si nota cualquier síntoma en el estómago o intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado.
Con el aumento de la dosis de AINE, el riesgo de que estas graves condiciones, que pueden incluso provocar la muerte, reaparezcan es mayor. Por tanto, el médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja disponible (ver apartado “Cómo tomar Surgamyl”) y podría recetarle otros medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones)
si padece cirrosis hepática (enfermedad crónica grave del hígado); en este caso, el uso de Surgamyl podría provocar retención de líquidos y edema; por tanto, al inicio del tratamiento, el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la función de sus riñones
si padece problemas urinarios, ya que este medicamento puede provocar cistitis. Informe a su médico y suspenda el tratamiento si presenta cualquier síntoma urinario.

Si es anciano
Si es anciano, podría tener un aumento en la frecuencia de efectos adversos con los AINE,
especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden incluso provocar la muerte (ver
apartado “Posibles efectos adversos”).
Si es anciano, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales es mayor con el
aumento de la dosis de AINE. Por tanto, el médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja
disponible (ver apartado “Cómo tomar Surgamyl”) y podría recetarle otros medicamentos para
proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Muy raramente se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se
manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). En las primeras fases del
tratamiento, los pacientes parecen tener un riesgo mayor: estas reacciones ocurren en su mayoría
durante el primer mes de tratamiento.
El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere
la dosis de Surgamyl ni lo tome durante períodos prolongados; siga siempre atentamente las indicaciones
del médico.
En caso de enfermedades infecciosas
En caso de enfermedades infecciosas, el médico prescribirá AINE para tratar los síntomas inflamatorios
y también otros medicamentos para tratar la infección.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños de 3 años o menores.
Otros medicamentos y Surgamyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos no recomendados

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir la inflamación y el dolor), incluidos los “salicilatos” en dosis altas y los “inhibidores selectivos de la COX-2” (que son dos clases de AINE), debido al posible aumento del riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. En estos casos, el médico podría recetarle otros medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones)
antagonistas de la vitamina K (una clase de medicamentos utilizados para fluidificar la sangre), debido al aumento del riesgo de hemorragias
ticlopidina, heparina, ácido acetilsalicílico en dosis cardíacas (medicamentos que actúan bloqueando la agregación plaquetaria con efecto anticoagulante, es decir, hacen que la sangre sea más fluida), debido al aumento del riesgo de hemorragias. En este caso, el médico controlará posibles hemorragias y el tiempo de sangrado
litio (medicamento para tratar ciertos trastornos psiquiátricos). Cuando el litio se toma simultáneamente con ácido tiaprofénico (o con otros AINE), la eliminación del litio por los riñones disminuye y, por tanto, sus niveles en sangre aumentan. Esto puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio, que se manifiesta con fatiga, temblores, sed, confusión mental. Por tanto, si está tomando litio simultáneamente con ácido tiaprofénico, el médico controlará cuidadosamente los niveles de litio en su sangre
metotrexato en dosis alta (medicamento para el tratamiento de ciertos tumores y enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario). Cuando el metotrexato se toma simultáneamente con ácido tiaprofénico, la eliminación del metotrexato por los riñones disminuye y, por tanto, sus niveles en sangre aumentan. Esto puede aumentar el riesgo de toxicidad por metotrexato, que se manifiesta con leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre), anemia (reducción de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta oxígeno), nefropatía (trastornos renales), alteraciones de las mucosas. El médico realizará los exámenes oportunos para controlar estos efectos.

Medicamentos que deben usarse con precaución

corticosteroides orales (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. Si padece bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia) o enfermedades del estómago e intestino, el médico evaluará cuidadosamente la administración simultánea de corticosteroides orales con Surgamyl
anticoagulantes como warfarina (medicamento para fluidificar la sangre), ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragias. En este caso, el médico le prescribirá exámenes para controlar el tiempo de protrombina (análisis para evaluar la tendencia a la coagulación de la sangre) y la posible presencia de sangre oculta en las heces. Según los resultados, ajustará la dosis de warfarina
medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)” (medicamentos para tratar la depresión), ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. En este caso, el médico controlará posibles hemorragias y el tiempo de sangrado
diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones con efecto antihipertensivo, es decir, reducen la presión sanguínea), ya que la administración simultánea con ácido tiaprofénico puede reducir tanto la actividad diurética como la antihipertensiva de los diuréticos. Por tanto, en este caso, el médico controlará cuidadosamente la diuresis y la presión sanguínea. Además, la administración simultánea de diuréticos con Surgamyl (u otros AINE) aumenta el riesgo de hiperpotasemia (aumento de potasio en

sangre) y de nefrotoxicidad aguda (toxicidad a nivel renal). En estos casos, el médico – al inicio
del tratamiento con Surgamyl – prescribirá exámenes para controlar la cantidad de electrolitos
en sangre (sales disueltas en sangre) y la función de sus riñones

metotrexato en dosis baja, debido al aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato
medicamentos antihipertensivos para tratar la presión sanguínea elevada (los “inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina” y los “antagonistas de la angiotensina II”), ya que el ácido tiaprofénico puede reducir el efecto antihipertensivo de estos medicamentos. Si tiene una función renal reducida, especialmente si está en estado de deshidratación (reducción de agua en el organismo) o es anciano, la administración simultánea de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina o de un antagonista de la angiotensina II con ácido tiaprofénico (u otros AINE) puede provocar una reducción adicional de la función renal, que puede llevar a una insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. En estos casos, el médico procederá a la hidratación mediante un tratamiento adecuado y controlará la función renal y la presión sanguínea

Medicamentos que el médico evaluará con atención

trombolíticos (medicamentos que protegen los vasos sanguíneos destruyendo trombos y émbolos)
betabloqueantes (medicamentos antihipertensivos utilizados para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos), ya que la administración simultánea con ácido tiaprofénico puede reducir su efecto. El médico controlará cuidadosamente su presión sanguínea
sulfamidas (clase de antibióticos utilizados en caso de infecciones), ya que la administración simultánea con ácido tiaprofénico aumenta los efectos adversos de estos medicamentos. El médico controlará los niveles de estos medicamentos en su sangre mediante exámenes adecuados
sulfonilureas hipoglucemiantes (medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, utilizados para tratar la diabetes), ya que la administración simultánea con ácido tiaprofénico aumenta sus efectos adversos. El médico controlará los niveles de estos medicamentos y de azúcar en su sangre mediante exámenes adecuados
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que la administración simultánea con ácido tiaprofénico aumenta sus efectos adversos. El médico controlará los niveles de este medicamento en su sangre mediante exámenes adecuados.

Surgamyl con alimentos y bebidas
Tome el sobre durante las comidas (ver apartado 3 “Cómo tomar Surgamyl”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome SURGAMYL durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría
perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar
problemas en los riñones y en el corazón del recién nacido. Además, puede provocar sangrado en
la madre y en el recién nacido, retraso en el trabajo de parto o un tiempo de parto más largo de lo
previsto.
No debe tomar SURGAMYL durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea
absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este
período o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el
menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, si se toma durante más de unos
pocos días, SURGAMYL puede causar problemas renales en el feto que pueden llevar a niveles
bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso
sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de
unos pocos días, el médico podría recomendarle un control adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que el médico valorará si debe interrumpir la
lactancia o el tratamiento con Surgamyl.
Fertilidad
La administración de Surgamyl debería suspenderse si tiene problemas de fertilidad o si piensa que
podría tener problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Sin embargo, durante el tratamiento con Surgamyl podría experimentar mareo y vértigo. Si nota
estos síntomas, tenga cuidado si debe conducir vehículos o usar maquinaria.
Surgamyl contiene sacarosa
Surgamyl contiene sacarosa (un azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
Surgamyl contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Surgamyl

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es 1 sobre 2 veces al día (equivalente a 600 mg al día), que debe tomarse durante
las comidas.
El uso de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas reduce los efectos
indeseables.
Ancianos
Si es anciano, podría tener un aumento en la frecuencia de los efectos indeseables; por lo tanto, su médico
evaluará cuidadosamente la dosis que debe tomar y la posible reducción de la misma.
Si ha sufrido previamente hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales
Si ha sufrido previamente hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, su médico evaluará
cuidadosamente la dosis que debe tomar y la posible reducción de la misma. Si fuera necesario, su médico
iniciará el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Si ha sufrido un ictus o infarto
Si ha sufrido previamente un ictus o infarto, no debe superar la dosis de Surgamyl ni la duración del
tratamiento que su médico le haya prescrito, ya que dosis altas y tratamientos prolongados con Surgamyl
pueden aumentar el riesgo de ictus o infarto.
Si fuera necesario, su médico valorará si ajustar la dosis de Surgamyl, con el fin de reducir el riesgo
de infarto o ictus.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños de 3 años o menores.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico y será la más breve posible necesaria para
controlar los síntomas.
Si toma más Surgamyl del que debe
Síntomas
Los síntomas asociados con la ingestión de una dosis excesiva de AINE suelen ser: somnolencia, estupor,
náuseas, vómitos y dolor de estómago, generalmente reversibles tras una terapia de soporte adecuada.
En caso de ingestión de una dosis excesiva, los riesgos son principalmente a nivel del estómago y
del intestino.
Tratamiento
En caso de ingestión de una dosis excesiva, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital
más cercano.
Si olvida tomar Surgamyl
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Surgamyl
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si durante el tratamiento con Surgamyl presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA
el tratamiento con Surgamyl y consulte inmediatamente a su médico:

cualquier trastorno del estómago o intestino, incluyendo hemorragia gastrointestinal (sangrado de las paredes del estómago o del intestino), úlcera péptica (lesiones en las paredes internas del estómago y del intestino) o perforación. Estos efectos pueden incluso provocar la muerte, y son más frecuentes si es usted mayor, si ha padecido previamente hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, o si está tomando medicamentos anticoagulantes (ver sección “Otros medicamentos y Surgamyl”).
cualquier trastorno urinario, como dolor de vejiga, disuria (dificultad para orinar), aumento de la frecuencia urinaria, hematuria (presencia de sangre en la orina) o cistitis (inflamación de la vejiga que provoca dolor al orinar). Se ha observado que, cuando el tratamiento con ácido tiaprofénico continúa durante meses tras la aparición de trastornos urinarios, estos pueden volverse graves, llegando incluso a requerir intervención quirúrgica.

Normalmente, estos efectos son reversibles, por lo que al interrumpir el tratamiento con
Surgamyl se logra la recuperación completa.

reacciones en la piel o en las mucosas, que pueden ser síntomas de enfermedades graves de la piel como dermatitis exfoliativa (inflamación superficial de la piel, caracterizada por hinchazón y lesiones vesiculares), síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Tóxica Epidermica (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares y zonas de desprendimiento de la piel). Estos efectos pueden incluso provocar la muerte. La aparición de estas reacciones ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
reacciones alérgicas: ataques de asma, especialmente si es alérgico al ácido acetilsalicílico y a otros AINE, angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta), shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia (formación excesiva de gas en el estómago o intestino), estreñimiento, dispepsia (dolor y/o molestia persistente o recurrente en la parte superior del abdomen), dolor abdominal
erupción cutánea, urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor), prurito, estomatitis (inflamación de la boca con formación de pequeñas lesiones), incluso aftosa (cuando la estomatitis se presenta con dolor e hinchazón)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), prolongación del tiempo de sangrado
retención hidrosalina (tendencia a retener líquidos y sales en el organismo)
angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

gastritis (inflamación del estómago), melena (heces oscuras debidas a la presencia de sangre), empeoramiento de la colitis (inflamación del colon) y de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria crónica del intestino), hematemesis (expulsión por la boca de sangre procedente del estómago o del intestino), estomatitis ulcerosa (forma aguda de gingivitis con formación de lesiones en las encías)
púrpura (aparición de manchas en la piel de diferentes tamaños y color rojizo)
edema (hinchazón), hipertensión (presión arterial elevada), insuficiencia cardíaca (enfermedad del corazón)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la acción nociva de los rayos solares)
vértigo, zumbidos, mareos
alteraciones en las pruebas de función hepática

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

eritema multiforme (irritación de la piel caracterizada por la aparición de lesiones en forma de diana de color rojo vivo)
nefritis intersticial aguda (inflamación de los riñones).

Además, durante el tratamiento con Surgamyl se ha observado un aumento del riesgo de los siguientes
efectos adversos:
Efectos que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos

ictus
infarto de miocardio (ataque al corazón)

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Surgamyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caducidad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase

Qué contiene Surgamyl

el principio activo es: ácido tiaprofénico 300 mg
los demás componentes son: manitol, sacarosa (ver el apartado “Surgamyl contiene sacarosa”), dioctilsulfosuccinato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, glicirrizinato amónico, aroma de menta, β-ciclodextrina.

Descripción del aspecto de Surgamyl y contenido del envase
Surgamyl se presenta en sobres que contienen granulado para solución oral, empaquetados en un estuche de
30 sobres.
Titular de la Autorización de Comercialización
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milán
Productor
DOPPEL Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – 20089 Rozzano (MI)