Сургамил: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Сургамил 300 мг таблетки

Тиапрофеновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сургамил и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сургамила
Как принимать Сургамил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сургамил
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Сургамил и для чего он применяется

Сургамил содержит действующее вещество — тиапрофеновую кислоту, относящуюся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Сургамил применяется для уменьшения воспаления и боли, сопровождающих различные заболевания, в частности:

при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях (воспалительные и дегенеративные заболевания мышц, костей и суставов), например: острые воспалительные приступы остеоартроза (дегенеративное заболевание суставов), периартриты (воспалительные заболевания тканей, окружающих суставы), тендиниты (воспаление сухожилий — структур, соединяющих мышцы с костями), теносиновиты (воспаление тканей, покрывающих сухожилия), миозиты (воспалительные заболевания мышц), хронические воспалительные заболевания суставов иммунного происхождения (ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит) и др.;
после хирургических операций;
после травм;
при поверхностных флебитах (воспаление поверхностных вен);
при флебосклерозе (утолщение и уплотнение стенок вен вследствие воспаления);
при растяжениях и переломах;
при инфекциях дыхательных путей, например, для лечения симптомов ангинозного тонзиллита (воспаление миндалин глотки), фарингитов (воспаление горла, вызывающее затруднение при глотании), ларингитов (воспаление гортани с нарушением голоса), синуситов (воспаление носовых пазух), отитов (воспаление уха) и др.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ощущаете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Сургамила

Не принимайте Сургамил

если у вас аллергия на тиапропеникую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более 6 месяцев (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
если у вас есть или ранее были язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (наличие поражений внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки — первого отдела кишечника), если у вас ранее были желудочно-кишечные кровотечения (кровотечение из стенок желудка или кишечника) или желудочно-кишечная перфорация в результате лечения другими НПВП (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сургамил»)
если у вас ранее были повторяющиеся кровотечения (кровотечения)/пептические язвы (наличие поражений внутренних стенок желудка и кишечника) (два или более отдельных эпизода подтвержденного кровотечения или язвы)
если у вас тяжелая почечная недостаточность (резкое снижение функции почек)
если у вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени)
если у вас тяжелая сердечная недостаточность (тяжелое заболевание сердца)
если у вас ранее был бронхиальный астма (воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание), вызванная или не вызванная ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП
если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас появлялись крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), или ринит (раздражение носа).

Не давайте Сургамил ребенку младше 3 лет (см. раздел «Дети и подростки»).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сургамила.
В частности, сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас хроническая почечная недостаточность (постепенная и необратимая потеря функции почек); в этом случае врач тщательно контролирует функцию ваших почек
если у вас есть или ранее была артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление), в этом случае применение Сургамила может вызвать задержку жидкости (склонность удерживать жидкость в организме) и отеки, поэтому в начале лечения врач тщательно контролирует диурез и функцию почек
если у вас ранее были желудочно-кишечные токсические реакции
если у вас есть или ранее была сердечная недостаточность легкой или умеренной степени (заболевание сердца), в этом случае применение Сургамила может вызвать задержку жидкости и отеки, поэтому в начале лечения врач тщательно контролирует диурез и функцию почек
если у вас тяжелые хронические заболевания желудка и кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. раздел «Возможные побочные эффекты»)
если у вас есть или ранее были нарушения работы сердца или кровообращения, например, если у вас был инфаркт или инсульт (внезапное закрытие или разрыв сосуда в головном мозге), или у вас периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или вы считаете, что можете быть в группе риска (например, при высоком кровяном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении). Применение Сургамила может увеличить риск инфаркта или инсульта. Чтобы снизить этот риск, не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенную врачом (см. раздел «Как принимать Сургамил»)
если у вас есть заболевание, называемое «нефротический синдром» (заболевание почек, сопровождающееся потерей белка с мочой), и вы принимаете диуретики; в этом случае применение Сургамила может вызвать задержку жидкости и отеки, поэтому в начале лечения врач тщательно контролирует диурез и функцию почек
если у вас цирроз печени (тяжелое хроническое заболевание печени); в этом случае применение Сургамила может вызвать задержку жидкости и отеки, поэтому в начале лечения врач тщательно контролирует диурез и функцию почек
если у вас есть проблемы с мочеиспусканием, поскольку это лекарственное средство может вызвать цистит. Сообщите врачу и прекратите лечение, если появятся какие-либо симптомы со стороны мочевыделительной системы. БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении НПВП в любое время, с предварительными симптомами или без них, даже у пациентов без предшествующих серьезных проблем со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечного тракта), могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными. ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечного тракта), особенно если речь идет о кровотечении. Вероятность возникновения этих эффектов выше при увеличении дозы НПВП, у пожилых пациентов или при наличии в анамнезе проблем с желудком или кишечником. В этих случаях врач начнет лечение с минимальной доступной дозы (см. раздел «Как принимать Сургамил») и может назначить другие лекарства для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Очень редко отмечались тяжелые реакции на коже, некоторые из которых были смертельными, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних стадиях терапии пациенты, как представляется, находятся в группе повышенного риска: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Вероятность возникновения побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте дозу Сургамила и не принимайте его длительное время; всегда строго следуйте указаниям врача.
Если вы пожилой человек
У пожилых людей может увеличиваться частота побочных эффектов от НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
При инфекционных заболеваниях
При инфекционных заболеваниях врач назначит НПВП для лечения воспалительных симптомов, а также другие лекарства для лечения инфекции.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей в возрасте 3 лет и младше.
Другие лекарственные средства и Сургамил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

другие Нестероидные Противовоспалительные Препараты (НПВП, для уменьшения воспаления и боли), включая «салицилаты» в высоких дозах и «селективные ингибиторы ЦОГ-2» (которые являются двумя классами НПВП), из-за возможного увеличения риска язв и желудочно-кишечных кровотечений. В этих случаях врач может назначить другие лекарства для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы)
антагонисты витамина К (класс лекарственных средств, используемых для разжижения крови, например, варфарин), из-за увеличения риска кровотечений. В этом случае врач назначит анализы для контроля времени протромбина (анализ, используемый для оценки склонности крови к свертыванию) и возможного наличия скрытой крови в кале. На основании этих анализов будет скорректирована доза варфарина
тиклопидин, гепарин и другие антиагреганты (лекарства, разжижающие кровь), из-за увеличения риска кровотечений. В этом случае врач будет контролировать возможные кровотечения и время кровотечения
литий (лекарство для лечения некоторых психических расстройств). При одновременном приеме лития с тиапропеновой кислотой (или другими НПВП) выведение лития почками уменьшается, и, соответственно, его уровень в крови повышается. Это может привести к увеличению риска токсичности. Поэтому, если вы принимаете литий одновременно с тиапропеновой кислотой, врач будет тщательно контролировать уровень лития в вашей крови
метотрексат (лекарство для лечения некоторых опухолей и заболеваний, связанных с иммунной системой). При одновременном приеме метотрексата с тиапропеновой кислотой выведение метотрексата почками уменьшается, и его уровень в крови повышается. Это может привести к увеличению риска токсичности метотрексата
пероральные кортикостероиды (лекарства, используемые при воспалениях и аллергиях), поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений. Если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и заболевания желудка и кишечника, врач тщательно оценит возможность одновременного применения пероральных кортикостероидов с Сургамилом
лекарства, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)» (лекарства для лечения депрессии), поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений. В этом случае врач будет контролировать возможные кровотечения и время кровотечения
диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками), поскольку одновременный прием с тиапропеновой кислотой может снизить как диуретический, так и антигипертензивный эффект диуретиков. Поэтому в этом случае врач будет тщательно контролировать диурез и артериальное давление. Кроме того, одновременный прием диуретиков с Сургамилом (или другими НПВП) увеличивает риск гиперкалиемии (повышение уровня калия в крови) и острой нефротоксичности (токсичность на уровне почек). В этих случаях врач в начале лечения Сургамилом назначит анализы для контроля уровня электролитов в крови (солей, растворенных в крови) и функции почек
антигипертензивные препараты для лечения повышенного артериального давления («ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента» и «антагонисты ангиотензина II»), поскольку тиапропеновая кислота может снижать антигипертензивное действие этих препаратов. Если у вас снижена функция почек, особенно при обезвоживании (сниженное содержание воды в организме) или при пожилом возрасте, одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II с тиапропеновой кислотой (или другими НПВП) может привести к дальнейшему снижению функции почек, что может вызвать возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Врач в таких случаях обеспечит гидратацию с помощью соответствующего лечения и будет контролировать функцию почек и артериальное давление
тромболитики (лекарства, защищающие кровеносные сосуды, разрушая тромбы и эмболы)
бета-блокаторы (лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца), поскольку одновременный прием с тиапропеновой кислотой может снижать их эффект. Врач будет тщательно контролировать артериальное давление
сульфамиды (класс антибиотиков, используемых при инфекциях), поскольку одновременный прием с тиапропеновой кислотой усиливает побочные эффекты этих препаратов. Врач будет контролировать уровни этих препаратов в крови с помощью соответствующих анализов
сульфонилмочевины (лекарства, снижающие уровень сахара в крови, используемые для лечения диабета), поскольку одновременный прием с тиапропеновой кислотой усиливает побочные эффекты этих препаратов. Врач будет контролировать уровни этих препаратов и сахара в крови с помощью соответствующих анализов
фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку одновременный прием с тиапропеновой кислотой усиливает побочные эффекты этого препарата. Врач будет контролировать уровень этого препарата в крови с помощью соответствующих анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Не принимайте СУРГАМИЛ в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это лекарственное средство может вызвать проблемы с почками и сердцем у новорожденного. Кроме того, оно может вызвать кровотечение у матери и новорожденного, замедлить родовую деятельность или удлинить продолжительность родов.
Вы не должны принимать СУРГАМИЛ в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок. Начиная с 20-й недели беременности, если препарат принимается более нескольких дней, СУРГАМИЛ может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодной жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Это лекарственное средство проникает в грудное молоко, поэтому врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения матери Сургамилом.
Фертильность
Избегайте приема Сургамила, если вы планируете беременность. Прием Сургамила следует прекратить, если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов.
Во время лечения Сургамилом у вас могут появиться головокружение и ощущение шума в голове. Если вы заметите эти симптомы, будьте осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.

3. Как принимать Сургамил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2 раза в день (что составляет 600 мг в день), принимать во время еды.
Применение самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, позволяет снизить риск нежелательных эффектов.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, частота возникновения нежелательных эффектов может увеличиться; поэтому врач тщательно оценит необходимую вам дозу и, при необходимости, снизит её.

Дети
Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей в возрасте 3 лет и младше.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач; она должна быть как можно более короткой, но достаточной для контроля симптомов.

Если вы приняли Сургамил в дозе больше, чем нужно
При передозировке этого препарата могут возникнуть сонливость, оцепенение, тошнота, рвота и боли в желудке, которые, как правило, обратимы после адекватной поддерживающей терапии.
Особенно велики риски поражения желудка и кишечника.
В случае приёма слишком большой дозы немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Сургамил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Сургамилом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения Сургамилом у вас появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Сургамила и немедленно обратитесь к врачу:

любые нарушения желудка и кишечника, включая желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из стенок желудка или кишечника), пептическую язву (наличие поражений внутренних стенок желудка и кишечника) или перфорацию. Эти побочные эффекты могут привести к летальному исходу, особенно если вы пожилой человек, ранее страдали от желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, либо принимаете лекарства, повышающие этот риск (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сургамил»);
любые нарушения мочевыделительной системы, такие как боль в мочевом пузыре, дизурия (затруднённое мочеиспускание), увеличение частоты мочеиспускания, гематурия (наличие крови в моче) или цистит (воспаление мочевого пузыря, вызывающее боль при мочеиспускании);
реакции на коже или слизистых оболочках, которые могут быть симптомами тяжёлых заболеваний кожи, таких как эксфолиативный дерматит (поверхностное воспаление кожи, характеризующееся отёком и везикулярными поражениями), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьками и участками отслоения кожи). Эти побочные эффекты также могут привести к летальному исходу. Появление таких реакций чаще всего происходит в течение первого месяца лечения;
аллергические реакции: приступы астмы, особенно если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла), анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, возникающая быстро).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота, диарея, метеоризм (чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике), запор, диспепсия (постоянная или рецидивирующая боль и/или дискомфорт в верхней части живота), боли в животе;
кожная сыпь, крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), зуд, стоматит (воспаление ротовой полости с образованием мелких поражений), в том числе афтозный (при котором стоматит сопровождается болью и отёком);
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), удлинение времени кровотечения;
задержка солей и воды (склонность организма удерживать жидкость и соли);
ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла);
боль в мочевом пузыре, дизурия (затруднённое мочеиспускание), увеличение частоты мочеиспускания, гематурия (наличие крови в моче) или цистит (воспаление мочевого пузыря, вызывающее боль при мочеиспускании).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

гастрит (воспаление желудка), мелена (тёмный цвет кала из-за наличия крови), усиление колита (воспаления толстого кишечника) и болезни Крона (хронического воспалительного заболевания кишечника), гематемезис (рвота кровью, поступающей из желудка или кишечника), язвенный стоматит (острая форма гингивита с образованием язв на деснах);
пурпура (появление красноватых пятен различного размера на коже);
отёк, гипертензия (повышенное артериальное давление), сердечная недостаточность (заболевание сердца);
приступы астмы, особенно если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к вредному воздействию солнечных лучей);
головокружение, шум в ушах, головокружение;
изменения показателей функциональных проб печени;
желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из стенок желудка или кишечника), пептическая язва (наличие поражений внутренних стенок желудка и кишечника) или перфорация.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

мультиформная эритема (раздражение кожи, характеризующееся появлением ярко-красных поражений в виде «мишеней»);
острый интерстициальный нефрит (воспаление почек);
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сургамила

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сургамил

действующее вещество: тиапропеновая кислота 300 мг
прочие компоненты: кукурузный крахмал, полимер этиленоксида и пропиленоксида, стеарат магния, тальк.

Описание внешнего вида Сургамила и содержимое упаковки
Сургамил выпускается в виде таблеток, упакованных в блистеры по 30 таблеток в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
SCHARPER S.p.A.
Виале Ортлес, 12
20139 Милан
Производитель
DOPPEL Farmaceutici s.r.l. – Виа Вольтурно, 48 – Квинто-де-Стампи – 20089 Розано (MI)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Сургамил 300 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Тиапропеничная кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сургамил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Сургамила
Как принимать Сургамил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сургамил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сургамил и для чего он применяется

Сургамил содержит действующее вещество — тиапрофеновую кислоту, относящуюся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Сургамил показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 3 лет и старше для уменьшения воспаления и боли, сопровождающих различные заболевания, в частности:

при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях (воспалительные и дегенеративные заболевания мышц, костей и суставов), например: острые воспалительные приступы остеоартроза (дегенеративное заболевание суставов), периартриты (воспалительно-дегенеративные заболевания тканей, окружающих суставы), тендиниты (воспаление сухожилий — структур, соединяющих мышцы с костями), теносиновиты (воспаление тканей, окружающих сухожилия мышц кисти), миозиты (воспалительные заболевания мышц), хронические воспалительные заболевания суставов иммунного происхождения (ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилоартрит) и др.;
после хирургических операций;
после травм;
при поверхностных флебитах (воспалении поверхностных вен);
при флебосклерозе (уплотнении и утолщении стенок вен вследствие воспаления);
при вывихах и переломах;
при инфекциях дыхательных путей, например, для лечения: ангины и тонзиллита (воспаление миндалин), фарингита (воспаление глотки, вызывающее затруднение при глотании), ларингита (воспаление гортани, сопровождающееся нарушением голоса), синусита (воспаление слизистой оболочки носовых пазух), отита (воспаление уха) и др.

Обратитесь к врачу, если Вам не становится лучше или если состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Сургамила

Не принимайте Сургамил

если у вас аллергия на тиапропениевую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вашему ребёнку менее 3 лет (см. раздел «Дети и подростки»)
если вы беременны более 6 месяцев (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется гастродуоденальная язва (наличие повреждений внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки) в результате лечения другими НПВС (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сургамил»)
если у вас в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения (кровотечение из стенок желудка или кишечника) или перфорация желудочно-кишечного тракта
если у вас в анамнезе были частые кровотечения (кровотечение)/пептическая язва (наличие повреждений внутренних стенок желудка и кишечника) (два или более отдельных эпизода подтверждённого кровотечения или язвы)
если у вас тяжёлая почечная недостаточность (существенное снижение функции почек)
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность (тяжёлое заболевание печени)
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (тяжёлое заболевание сердца)
если у вас в анамнезе был бронхиальный астма (воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание)
если после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС у вас возникали приступы астмы, крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом) или ринит (раздражение носа).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Сургамила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас хроническая почечная недостаточность (постепенная и необратимая потеря функции почек); в этом случае врач тщательно проконтролирует функцию ваших почек
если у вас есть или в анамнезе была артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), в этом случае применение Сургамила может вызвать задержку жидкости (тенденция к накоплению жидкости в организме) и отёки (опухание), поэтому в начале лечения врач тщательно проконтролирует диурез и функцию почек
если у вас в анамнезе была токсичность для желудка и/или кишечника
если у вас есть или в анамнезе была сердечная недостаточность лёгкой или умеренной степени (заболевание сердца), в этом случае применение Сургамила может вызвать задержку жидкости и отёки, поэтому в начале лечения врач тщательно проконтролирует диурез и функцию почек
если у вас есть тяжёлые хронические заболевания желудка и кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. раздел «Возможные побочные эффекты»)
если у вас есть заболевания сердца, если у вас был инфаркт или инсульт (внезапное закупоривание или разрыв сосуда головного мозга) или вы считаете, что можете быть в группе риска (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении). Применение Сургамила может увеличить

риск инфаркта или инсульта. Чтобы снизить этот риск, не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенного врачом (см. раздел «Как принимать Сургамил»)

если у вас есть заболевание, называемое «нефротический синдром» (заболевание почек, сопровождающееся потерей белка с мочой); в этом случае применение Сургамила может вызвать задержку жидкости и отёки, поэтому в начале лечения врач тщательно проконтролирует диурез и функцию почек
если у вас есть или в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации (менее двух эпизодов). ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные), особенно при кровотечениях
При увеличении дозы НПВС возрастает риск повторного возникновения этих тяжёлых состояний, которые могут привести даже к летальному исходу. Поэтому врач начнёт лечение с минимальной доступной дозы (см. раздел «Как принимать Сургамил») и может назначить другие лекарства для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы)
если у вас цирроз печени (тяжёлое хроническое заболевание печени); в этом случае применение Сургамила может вызвать задержку жидкости и отёки, поэтому в начале лечения врач тщательно проконтролирует диурез и функцию почек
если у вас есть проблемы с мочеиспусканием, поскольку это лекарство может вызвать цистит. Сообщите врачу и прекратите лечение, если появятся какие-либо симптомы со стороны мочевыделительной системы

Если вы пожилой человек
У пожилых людей может увеличиваться частота побочных эффектов от НПВС,
особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести даже к смерти (см.
раздел «Возможные побочные эффекты»).
У пожилых людей риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций возрастает при увеличении дозы НПВС. Поэтому врач начнёт лечение с минимальной доступной дозы (см. раздел «Как принимать Сургамил») и может назначить другие лекарства для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Очень редко отмечались тяжёлые реакции на коже, некоторые из которых были с летальным исходом, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и отслоением кожи (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних стадиях терапии пациенты, как правило, находятся в группе повышенного риска: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте дозу Сургамила и не принимайте его длительное время; всегда строго следуйте указаниям врача.
При инфекционных заболеваниях
При инфекционных заболеваниях врач назначит НПВС для лечения воспалительных симптомов и другие лекарства для лечения самой инфекции.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей в возрасте 3 лет и младше.
Другие лекарства и Сургамил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.
Лекарства, не рекомендуемые к применению

другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС, для уменьшения воспаления и боли), включая «салицилаты» в высоких дозах и «селективные ингибиторы ЦОГ-2» (две группы НПВС), из-за возможного увеличения риска язв и желудочно-кишечных кровотечений. В этих случаях врач может назначить другие лекарства для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы)
антагонисты витамина К (группа лекарств, применяемых для разжижения крови), из-за увеличения риска кровотечений
тиклопидин, гепарин, ацетилсалициловую кислоту в кардиологических дозах (лекарства, действующие путём подавления агрегации тромбоцитов, обладающие антикоагулянтным эффектом, то есть разжижающие кровь), из-за увеличения риска кровотечений. В этом случае врач будет контролировать возможные кровотечения и время кровотечения
литий (лекарство для лечения некоторых психических расстройств). При одновременном применении лития с тиапропениевой кислотой (или другими НПВС) выведение лития почками снижается, и его уровень в крови повышается. Это может привести к увеличению риска токсичности лития, проявляющейся усталостью, тремором, жаждой, спутанностью сознания. Поэтому, если вы принимаете литий одновременно с тиапропениевой кислотой, врач будет тщательно контролировать уровень лития в вашей крови
метотрексат в высоких дозах (лекарство для лечения некоторых опухолей и заболеваний иммунной системы). При одновременном применении метотрексата с тиапропениевой кислотой выведение метотрексата почками снижается, и его уровень в крови повышается. Это может привести к увеличению риска токсичности метотрексата, проявляющейся лейкопенией (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопенией (снижение числа тромбоцитов в крови), анемией (снижение гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород), нефропатией (нарушения функции почек), изменениями слизистых оболочек. Врач проведёт соответствующие анализы для контроля этих эффектов.

Лекарства, применение которых требует осторожности

пероральные кортикостероиды (лекарства, применяемые при воспалениях и аллергиях), поскольку может увеличиться риск язв или желудочно-кишечных кровотечений. Если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и заболевания желудка и кишечника, врач тщательно оценит возможность одновременного применения пероральных кортикостероидов и Сургамила
антикоагулянты, такие как варфарин (лекарство для разжижения крови), поскольку может увеличиться риск кровотечений. В этом случае врач назначит анализы для контроля времени протромбина (анализ, используемый для оценки склонности крови к свёртыванию) и возможного наличия скрытой крови в кале. На основании этих анализов будет скорректирована доза варфарина
лекарства, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)» (лекарства для лечения депрессии), поскольку может увеличиться риск желудочно-кишечных кровотечений. В этом случае врач будет контролировать возможные кровотечения и время кровотечения
диуретики (лекарства, действующие путём увеличения объёма мочи, выделяемой почками, с антигипертензивным эффектом, то есть снижающие артериальное давление), поскольку одновременное применение с тиапропениевой кислотой может снизить как диуретический, так и антигипертензивный эффект диуретиков. Поэтому в этом случае врач будет тщательно контролировать диурез и артериальное давление. Кроме того, одновременный приём диуретиков с Сургамилом (или другими НПВС) увеличивает риск гиперкалиемии (повышение уровня калия в

крови) и острой нефротоксичности (токсичность на уровне почек). В этих случаях врач — в начале
лечения Сургамилом — назначит анализы для контроля уровня электролитов в крови (солей, растворённых в крови) и функции почек

метотрексат в низких дозах, из-за увеличения риска токсичности метотрексата
лекарства от гипертонии для лечения повышенного артериального давления («ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента» и «антагонисты ангиотензина II»), поскольку тиапропениевая кислота может снизить антигипертензивный эффект этих лекарств. Если у вас снижена функция почек, особенно при обезвоживании (сниженное содержание воды в организме) или при пожилом возрасте, одновременный приём ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II с тиапропениевой кислотой (или другими НПВС) может привести к дальнейшему снижению функции почек, что может вызвать острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Врач в этих случаях обеспечит гидратацию с помощью адекватной терапии и будет контролировать функцию почек и артериальное давление

Лекарства, которые врач будет оценивать с особой осторожностью

тромболитики (лекарства, защищающие кровеносные сосуды, разрушая тромбы и эмболы)
бета-блокаторы (антигипертензивные лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца), поскольку одновременное применение с тиапропениевой кислотой может снизить их эффект. Врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление
сульфамиды (группа антибиотиков, применяемых при инфекциях), поскольку одновременное применение с тиапропениевой кислотой усиливает побочные эффекты этих лекарств. Врач будет контролировать уровень этих лекарств в вашей крови с помощью соответствующих анализов
гипогликемические сульфонилмочевины (лекарства, снижающие уровень сахара в крови, применяемые при диабете), поскольку одновременное применение с тиапропениевой кислотой усиливает побочные эффекты этих лекарств. Врач будет контролировать уровень этих лекарств и сахара в вашей крови с помощью соответствующих анализов
фенитоин (лекарство, применяемое при эпилепсии), поскольку одновременное применение с тиапропениевой кислотой усиливает побочные эффекты этого лекарства. Врач будет контролировать уровень этого лекарства в вашей крови с помощью соответствующих анализов.

Сургамил и пища, напитки
Принимайте пакетик во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Сургамил»).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не принимайте СУРГАМИЛ в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может
нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Это лекарство может вызвать
проблемы с почками и сердцем у новорождённого. Кроме того, оно может вызвать кровотечение у
матери и новорождённого, задержку родов или удлинение их продолжительности.
Не следует принимать СУРГАМИЛ в первые 6 месяцев беременности, если это не
абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если вам требуется лечение
в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу
в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, приём
СУРГАМИЛ более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что может
привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Кормление грудью
Это лекарство проникает в грудное молоко, поэтому врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения матери Сургамилом.
Фертильность
Приём Сургамила следует прекратить, если у вас есть проблемы с фертильностью или вы подозреваете их наличие.
Управление транспортными средствами и использование механизмов.
Исследования по оценке способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Однако во время лечения Сургамилом у вас могут возникнуть головокружение и ощущение шума в голове. Если вы заметите эти симптомы, будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Сургамил содержит сахарозу
Сургамил содержит сахарозу (сахар). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства. Может быть вредным для зубов.
Сургамил содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сургамил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые, подростки и дети старше 3 лет
Рекомендуемая доза — 1 пакетик 2 раза в день (что соответствует 600 мг в день), принимать во время еды.
Применение наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, риск возникновения нежелательных эффектов может быть повышен. Поэтому врач тщательно оценит необходимую вам дозу и, при необходимости, снизит её.

Если у вас в прошлом были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации
Если у вас ранее были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, врач тщательно оценит дозу, которую вы должны принимать, и, при необходимости, снизит её. При необходимости врач начнёт лечение с наименьшей доступной дозы.

Если у вас был инсульт или инфаркт
Если у вас в прошлом был инсульт или инфаркт, вы не должны превышать дозу и продолжительность лечения Сургамилом, назначенных врачом, поскольку высокие дозы и длительное применение Сургамила могут увеличить риск повторного инсульта или инфаркта.
При необходимости врач оценит необходимость коррекции дозы Сургамила, чтобы снизить риск инфаркта или инсульта.

Дети
Этот лекарственный препарат не следует применять у детей в возрасте 3 лет и младше.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом и должна быть как можно более короткой, но достаточной для контроля симптомов.

Если вы приняли Сургамил в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы
Симптомы, связанные с передозировкой НПВП, обычно включают сонливость, вялость, тошноту, рвоту и боли в желудке, которые, как правило, обратимы при адекватной поддерживающей терапии.
При передозировке наибольшему риску подвергаются желудок и кишечник.

Лечение
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Сургамил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Сургамилом
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения Сургамилом у вас появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Сургамила и обратитесь незамедлительно к врачу:

любые нарушения желудка и кишечника, включая желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из стенок желудка или кишечника), пептическую язву (наличие поражений внутренних стенок желудка и кишечника) или перфорацию. Эти побочные эффекты могут привести даже к летальному исходу, особенно если вы пожилого возраста, если ранее у вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, или если вы принимаете антикоагулянты (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Сургамил»);
любые нарушения мочевыделительной системы, такие как боль в мочевом пузыре, дизурия (затруднённое выделение мочи), увеличение частоты мочеиспускания, гематурия (наличие крови в моче) или цистит (воспаление мочевого пузыря, вызывающее боль при мочеиспускании). Отмечено, что при продолжении лечения тиапропениловой кислотой в течение нескольких месяцев после появления нарушений мочевыделительной системы, эти нарушения иногда становятся тяжёлыми и могут потребовать хирургического вмешательства.

Как правило, эти побочные эффекты обратимы, и после прекращения лечения Сургамилом наступает полное выздоровление.

реакции на коже или слизистых оболочках, которые могут быть симптомами тяжёлых заболеваний кожи, таких как эксфолиативный дерматит (поверхностное воспаление кожи, характеризующееся отёком и везикулярными поражениями), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьками и участками отслоения кожи). Эти побочные эффекты могут привести даже к летальному исходу. Появление таких реакций чаще всего происходит в течение первого месяца лечения.
аллергические реакции: приступы астмы, особенно если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла), анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота, диарея, метеоризм (чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике), запор (непроходимость кишечника), диспепсия (постоянный или рецидивирующий дискомфорт или боль в верхней части живота), боль в животе;
кожная сыпь, крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), зуд, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием мелких поражений), в том числе афтозный (когда стоматит сопровождается болью и отёком);
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), удлинение времени кровотечения;
задержка воды и солей в организме (тенденция к накоплению жидкости и солей);
ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

гастрит (воспаление желудка), мелена (тёмный цвет кала из-за наличия крови), усиление колита (воспаления толстой кишки) и болезни Крона (хронического воспалительного заболевания кишечника), гематемезис (кровавая рвота, кровь из желудка или кишечника), язвенный стоматит (острая форма гингивита с образованием поражений на дёснах);
пурпура (появление на коже пятен различного размера и красноватого цвета);
отёк, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), сердечная недостаточность (заболевание сердца).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к вредному воздействию солнечных лучей);
головокружение, шум в ушах, головокружения;
изменения показателей функциональных проб печени.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

мультиформная эритема (воспаление кожи, характеризующееся появлением ярко-красных поражений в виде мишеней);
острый интерстициальный нефрит (воспаление почек).

Кроме того, во время лечения Сургамилом отмечено увеличение риска следующих побочных эффектов:
Побочные эффекты, касающиеся сердца и кровеносных сосудов

инсульт;
сердечный приступ (инфаркт).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сургамил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в графе «Срок годности» на упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки

Что содержит Сургамил

действующее вещество: тиапрофеновая кислота 300 мг;
вспомогательные вещества: маннит, сахароза (см. раздел «Сургамил содержит сахарозу»), натрия диоктилсульфосукцинат, натрия сахаринат, натрия хлорид, аммония глицирризинат, ароматизатор «мята», β-циклодекстрин.

Описание внешнего вида Сургамила и содержимое упаковки
Сургамил выпускается в виде гранул для раствора для приема внутрь в пакетиках, упакованных в картонную пачку по
30 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
SCHARPER S.p.A.
Виале Ортлес, 12
20139 Милан
Производитель
DOPPEL Фармацевтики с.р.л. – Виа Вольтурно, 48 – Квинто-де-Стампи – 20089 Розано (МИ)