Ulotka: informacja dla pacjenta

Surgamyl 300 mg tabletki

Kwas tiaprofenowy
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Surgamyl i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Surgamyl
Jak stosować lek Surgamyl
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Surgamyl
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Surgamyl i do czego służy

Surgamyl zawiera substancję czynną kwas tiaprofenowy, która należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Surgamyl jest wskazany do zmniejszania stanu zapalnego i bólu towarzczących różnym chorobom, w szczególności:

w chorobach reumatycznych zapalnych i zwyrodnieniowych (zapalne i zwyrodnieniowe choroby mięśni, kości i stawów), np.: ostry zespół zapalny w zwyrodnieniu stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zapalenia przystawowe (zapalenie tkanek otaczających stawy), zapalenia ścięgien (zapalenia ścięgien – struktur łączących mięśnie z kośćmi), zapalenia ścięknicy (zapalenie tkanek otaczających ścięgna), mięsaki (zapalne choroby mięśni), przewlekłe zapalne choroby stawów o podłożu immunologicznym (reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa), itp.
po zabiegach chirurgicznych
po urazach
w zapaleniu żył powierzchownych (flebitach powierzchownych)
w flebosklerozie (zgrubienie i stwardnienie ścian żył spowodowane stanem zapalnym)
w skręceniach i złamaniach
w infekcjach dróg oddechowych, np. w celu leczenia objawów: zapalenia migdałków (zapalenie migdałków gardła), zapalenia gardła (ból gardła utrudniający połykanie), zapalenia krtani (zapalenie krtani z zaburzeniami głosu), zapalenia zatok (zapalenie jam nosowych zwanych zatokami), zapalenia ucha, itp.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Surgamyl

Nie przyjmuj Surgamyl

jeśli jesteś uczulony na kwas tiaprofenowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży ponad 6 miesięcy (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
jeśli cierpisz lub w przeszłości cierpiałeś na wrzód żołądka lub dwunastnicy (obecność zmian w ścianach żołądka i dwunastnicy, pierwszej części jelita) lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie ze ścian żołądka lub jelita) lub perforację przewodu pokarmowego w wyniku leczenia innymi NLPZ (zobacz punkt „Inne leki i Surgamyl”)
jeśli w przeszłości miałeś krwawienie (krwawienie)/wrzód peptyczny (obecność zmian w ścianach żołądka i jelita) nawracające (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego krwawienia lub owrzodzenia)
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (ciężkie zmniejszenie funkcji nerek)
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby)
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (ciężka choroba serca)
jeśli w przeszłości cierpiałeś na astmę (zapalenie dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie), wywołaną lub nie przez kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
jeśli po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ pojawiły się u Ciebie objawy: pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem), lub zapalenie błony śluzowej nosa.

Nie dawaj Surgamyl dziecku, jeśli ma mniej niż 3 lata (zobacz punkt „Dzieci i
nastolatkowie”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Surgamyl.
W szczególności poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek (postępującą i nieodwracalną utratę funkcji nerek); w tym przypadku lekarz dokładnie monitorować będzie funkcję Twoich nerek
jeśli cierpisz lub w przeszłości cierpiałeś na nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), w tym przypadku przyjmowanie Surgamyl może spowodować zatrzymanie płynów (tendencję do zatrzymywania płynów w organizmie) i obrzęki, dlatego na początku leczenia lekarz dokładnie monitorować będzie diurezę i funkcję Twoich nerek
jeśli w przeszłości cierpiałeś na toksyczność żołądka i/lub jelita
jeśli cierpisz lub w przeszłości cierpiałeś na niewydolność serca od lekkiej do umiarkowanej (chorobę serca), w tym przypadku przyjmowanie Surgamyl może spowodować zatrzymanie płynów i obrzęki, dlatego na początku leczenia lekarz dokładnie monitorować będzie diurezę i funkcję Twoich nerek
jeśli cierpisz na ciężkie przewlekłe choroby żołądka i jelita (przewlekłe zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan ten może się nasilić (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia serca lub krążenia, np. jeśli miałeś zawał serca lub jakikolwiek rodzaj udaru (nagłe zamknięcie lub pęknięcie naczynia mózgowego), lub cierpisz na chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatkaniem tętnic) lub uważasz, że możesz być jej narażony (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). Przyjmowanie Surgamyl może bowiem zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru. Aby zmniejszyć to ryzyko, nie powinieneś przekraczać dawki i czasu trwania leczenia przepisanego przez lekarza (zobacz punkt „Jak przyjmować Surgamyl”)
jeśli cierpisz na chorobę zwaną „zespołem nerczycowym” (chorobę nerek, która powoduje utratę białek z moczem) i przyjmujesz leki moczopędne; w tym przypadku przyjmowanie Surgamyl może spowodować zatrzymanie płynów i obrzęki, dlatego na początku leczenia lekarz dokładnie monitorować będzie diurezę i funkcję Twoich nerek
jeśli cierpisz na marskość wątroby (ciężką przewlekłą chorobę wątroby); w tym przypadku przyjmowanie Surgamyl może spowodować zatrzymanie płynów i obrzęki, dlatego na początku leczenia lekarz dokładnie monitorować będzie diurezę i funkcję Twoich nerek
jeśli cierpisz na problemy z układem moczowym, ponieważ ten lek może powodować zapalenia pęcherza. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek objawy ze strony układu moczowego. BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ podczas leczenia NLPZ w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), zgłaszano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne. PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia. Ryzyko wystąpienia tych skutków jest większe przy zwiększaniu dawki NLPZ, u osób starszych lub u osób, które w przeszłości cierpiały na problemy z żołądkiem lub jelitami. W tych przypadkach lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki (zobacz punkt „Jak przyjmować Surgamyl”) i może przepisać inne leki w celu ochrony żołądka i jelita (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, które
objawiają się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry (np. dermatyta nerczycowa,
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy oponnicy). Na wczesnym etapie
terapii pacjenci wydają się być narażeni na większe ryzyko: takie reakcje występują w większości
przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długim leczeniu. Nie przekraczaj dawki Surgamyl i nie przyjmuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przyjmowaniu NLPZ,
szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić również do śmierci (zobacz
punkt „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku chorób zakaźnych
W przypadku chorób zakaźnych lekarz przepisze NLPZ w celu leczenia objawów zapalnych i inne leki w celu leczenia infekcji.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku do 3 lat.
Inne leki i Surgamyl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu), w tym „salicylany” w wysokich dawkach i „inhibitory selektywne COX-2” (które są dwiema klasami NLPZ), z powodu możliwego zwiększenia ryzyka wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego. W tych przypadkach lekarz może przepisać inne leki w celu ochrony żołądka i jelita (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej)
antagonisty witaminy K (klasę leków stosowanych do rozrzedzania krwi, np. warfarynę), z powodu zwiększonego ryzyka krwawień. W tym przypadku lekarz przepisze badania w celu kontroli czasu protrombiny (badanie służące do oceny skłonności do krzepnięcia krwi) i możliwego obecności krwi utajonej w stolcu. Na podstawie tych badań dostosuje dawkę warfaryny
tiklopidynę, heparynę i inne leki przeciwzakrzepowe (leki, które sprawiają, że krew jest bardziej ciekła), z powodu zwiększonego ryzyka krwawień. W tym przypadku lekarz monitorować będzie ewentualne krwawienia i czas krwawienia
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Gdy lit jest przyjmowany jednocześnie z kwasem tiaprofenowym (lub innymi NLPZ), wydalanie litu przez nerki zmniejsza się, a zatem jego poziom we krwi wzrasta. Może to spowodować zwiększone ryzyko toksyczności. Dlatego jeśli przyjmujesz lit jednocześnie z kwasem tiaprofenowym, lekarz dokładnie monitorować będzie poziom litu we krwi
metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób związanych z układem odpornościowym). Gdy metotreksat jest przyjmowany jednocześnie z kwasem tiaprofenowym, wydalanie metotreksatu przez nerki zmniejsza się, a zatem jego poziom we krwi wzrasta. Może to spowodować zwiększone ryzyko toksyczności metotreksatu
doustne kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego. Jeśli cierpisz na niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia) i choroby żołądka i jelita, lekarz dokładnie oceni jednoczesne podawanie doustnych kortykosteroidów z Surgamyl
leki zwane „inhibitorami selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)” (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego. W tym przypadku lekarz monitorować będzie ewentualne krwawienia i czas krwawienia
leki moczopędne (leki działające poprzez zwiększenie ilości moczu produkowanego przez nerki), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym może zmniejszyć zarówno działanie moczopędne, jak i działanie przeciw nadciśnieniowe leków moczopędnych. Dlatego w tym przypadku lekarz dokładnie monitorować będzie diurezę i ciśnienie krwi. Ponadto jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych z Surgamyl (lub innymi NLPZ) zwiększa ryzyko hiperkaliemii (zwiększenia potasu we krwi) i ostra nefrotoksyczność (toksyczność na poziomie nerek). W tych przypadkach lekarz – na początku leczenia Surgamyl – przepisze badania w celu kontroli ilości elektrolitów we krwi (soli rozpuszczonych we krwi) i funkcji Twoich nerek
leki przeciw nadciśnieniowe stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi („inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę” i „antagoniści angiotensyny II”), ponieważ kwas tiaprofenowy może zmniejszyć działanie przeciw nadciśnieniowe tych leków. Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, szczególnie jeśli jesteś w stanie odwodnienia (zmniejszone stężenie wody w organizmie) lub jesteś osobą starszą, jednoczesne przyjmowanie inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonisty angiotensyny II z kwasem tiaprofenowym (lub innymi NLPZ) może prowadzić do dalszego zmniejszenia funkcji nerek, co może prowadzić do ostra niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. Lekarz w tych przypadkach zapewni nawodnienie poprzez odpowiednie leczenie i monitorować będzie funkcję Twoich nerek i ciśnienie krwi
trombolityki (leki chroniące naczynia krwionośne poprzez rozpuszczanie skrzeplin i emboli)
blokery beta (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym może zmniejszyć ich działanie. Lekarz dokładnie monitorować będzie Twoje ciśnienie krwi
sulfonamidy (klasę antybiotyków stosowanych w przypadku infekcji), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym zwiększa działania niepożądane tych leków. Lekarz monitorować będzie poziom tych leków we krwi za pomocą odpowiednich badań
sulfonilomoczniki (leki obniżające poziom cukru we krwi, stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym zwiększa działania niepożądane tych leków. Lekarz monitorować będzie poziom tych leków i poziom cukru we krwi za pomocą odpowiednich badań
fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym zwiększa działania niepożądane tego leku. Lekarz monitorować będzie poziom tego leku we krwi za pomocą odpowiednich badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie przyjmuj SURGAMYL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Ponadto może spowodować krwawienie u matki i noworodka,
opóźnienie porodu lub wydłużenie czasu porodu.
Nie powinieneś przyjmować SURGAMYL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to
konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, SURGAMYL może powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
Karmienie piersią
Ten lek przenika do mleka matki, dlatego lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie matki Surgamyl.
Płodność
Nie przyjmuj Surgamyl, jeśli planujesz zajście w ciążę. Podawanie Surgamyl powinno być przerwane, jeśli masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn.
Podczas leczenia Surgamyl możesz doświadczyć zawrotów głowy i oszołomienia. Jeśli zauważysz
te objawy, bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Surgamyl

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2 razy dziennie (co odpowiada 600 mg dziennie), przyjmowana podczas posiłków.
Stosowanie najniższej dawki skutecznej w kontrolowaniu objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Osoby starsze
U osób starszych może występować zwiększone ryzyko niepożądanych działań; lekarz dokładnie oceni odpowiednią dawkę oraz możliwość zmniejszenia dawkowania.

Dzieci
Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat włącznie.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz i będzie on jak najkrótszy, niezbędnym do kontrolowania objawów.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Surgamyl
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić senność, osłabienie, nudności, wymioty i bóle brzucha, które zazwyczaj ustępują po odpowiednim leczeniu wspomagającym.
Ryzyko dotyczy przede wszystkim żołądka i jelit.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.

Zapomnienie o przyjęciu tabletki Surgamyl
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia lekiem Surgamyl
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Surgamyl wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie lekiem Surgamyl i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

każde zaburzenia żołądka i jelit, w tym krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie ze ścian żołądka lub jelita) lub owrzodzenie jelitowe (obecność zmian na wewnętrznych ścianach żołądka i jelita) lub perforacja. Te działania mogą również prowadzić do śmierci i występują szczególnie u osób starszych, u pacjentów, u których w przeszłości występowały krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, lub u pacjentów przyjmujących leki zwiększające to ryzyko (zobacz punkt „Inne leki i Surgamyl”)
każde zaburzenia układu moczowego, takie jak ból pęcherza moczowego, dysuria (trudności z oddawaniem moczu), częstsze oddawanie moczu, hematuria (obecność krwi w moczu) lub zapalenie pęcherza moczowego (cystitis – stan zapalny pęcherza moczowego powodujący ból podczas oddawania moczu)
reakcje skórne lub błon śluzowych, które mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak odłuszczeniowe zapalenie skóry (powierzchowne zapalenie skóry, charakteryzujące się obrzękiem skóry i zmianami pęcherzykowatymi), zespół Stevensa-Johnsona i Toksyczna Epidermalna Nekroliza (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odklejaniem się skóry). Te działania mogą również prowadzić do śmierci. Pojawienie się tych reakcji występuje najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia.
reakcje alergiczne: napady astmy, szczególnie jeśli jest Pani/Pan uczulony na kwas acetylosalicylowy i inne Lekiprzeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), obrzęk naczyniowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła), wstrząs anafilaktyczny (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane zgodnie z poniższą częstością:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności, wymioty, biegunka, wzdymanie się (nadmierna produkcja gazów w żołądku lub jelitach), zaparcia, niestrawność (trwały lub nawracający ból i/lub dyskomfort w górnej części brzucha), ból brzucha
wysypka skórna, pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem), świąd, stomatyt (zapalenie jamy ustnej z powstawaniem drobnych zmian) również aftowa (gdy stomatyt towarzyszy ból i obrzęk)
trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), wydłużenie czasu krwawienia
zatrzymanie wody i soli (tendencja do zatrzymywania płynów i soli w organizmie)
obrzęk naczyniowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)
ból pęcherza moczowego, dysuria (trudności z oddawaniem moczu), częstsze oddawanie moczu, hematuria (obecność krwi w moczu) lub zapalenie pęcherza moczowego (cystitis – stan zapalny pęcherza moczowego powodujący ból podczas oddawania moczu).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie żołądka (gastritis), melena (ciemne stolce spowodowane obecnością krwi), nasilenie zapalenia okrężnicy (kolitis) i choroby Crohna (przewlekła choroba zapalna jelita), hematemesis (wymioty krwią pochodzącą z żołądka lub jelita), owrzodzenie jamy ustnej (ostra forma zapalenia dziąseł z powstawaniem zmian na dziąsłach)
purpura (pojawienie się czerwonych plam różnej wielkości na skórze)
obrzęk (edema), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), niewydolność serca (choroba serca)
napady astmy, szczególnie jeśli jest Pani/Pan uczulony na kwas acetylosalicylowy i inne Lekiprzeciwzapalne niesteroidowe (NSAID)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na szkodliwe działanie promieni słonecznych)
zawroty głowy, brzęczenie w uszach, uczucie oszołomienia
zmiany wyników badań funkcji wątroby
krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie ze ścian żołądka lub jelita), owrzodzenie jelitowe (obecność zmian na wewnętrznych ścianach żołądka i jelita) lub perforacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

rumień wielopostaciowy (podrażnienie skóry charakteryzujące się pojawieniem się zmian w kształcie tarczy o barwie intensywnie czerwonej)
ostra nefrytka śródmiąższowa (zapalenie nerek)
zespół Stevensa-Johnsona i Toksyczna Epidermalna Nekroliza
wstrząs anafilaktyczny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Surgamyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po słowach „Scadenza”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Surgamyl

substancją czynną jest: kwas tiaprofenowy 300 mg
inne składniki to: skrobia kukurydziana, kopolimer polioksyetylenowo-polioksypropylenowy, stearynian magnezu, talk.

Opis wyglądu Surgamyl i zawartość opakowania
Surgamyl występuje w postaci tabletów, opakowanych w paski blisterowe, w kartoniku po 30 tabletów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milano
Producent
DOPPEL Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – 20089 Rozzano (MI)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Surgamyl 300 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Kwas tiaprofenowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Surgamyl i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Surgamyl
Jak stosować lek Surgamyl
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Surgamyl
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Surgamyl i do czego służy

Surgamyl zawiera substancję czynną kwas tiaprofenowy, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Surgamyl jest wskazany u dorosłych, u dzieci i u nastolatków w wieku od 3 lat w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu towarzyszących różnym chorobom, w szczególności:

w chorobach reumatycznych zapalnych i zwyrodnieniowych (zapalne i zwyrodnieniowe choroby mięśni, kości i stawów), np.: ostrych stanach zapalnych w przebiegu zwyrodnienia stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zapaleniu przystawowych tkanek (choroba zapalno-wywołana tkanek otaczających stawy), zapaleniu ścięgien (zapalenie ścięgien, struktury znajdującej się pomiędzy mięśniem a kością), zapaleniu pochwy ścięgnia (zapalenie tkanek obejmujących ścięgna mięśni ręki), mięsaki (choroby zapalne mięśni), przewlekłych zapalnych chorobach stawów o podłożu immunologicznym (reumatoidalne zapalenie stawów i ankyloza spondylitis), itp.
po zabiegach chirurgicznych
po urazach
w zapaleniu żył powierzchownych (flebita powierzchowna – zapalenie żył powierzchownych)
w flebosklerozie (zgrubienie i stwardnienie ścian żył spowodowane stanem zapalnym)
w skręceniach i złamaniach
w infekcjach dróg oddechowych, np. w celu leczenia: zapalenia migdałków (zapalenie migdałków gardła), zapalenia gardła (ból gardła powodujący trudności w połykaniu), zapalenia krtani (zapalenie krtani z zaburzeniami głosu), zapalenia zatok (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenia ucha, itp.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Surgamyl

Nie przyjmuj Surgamyl

jeśli jesteś uczulony na kwas tiaprofenowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 3 lata (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”)
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 6 miesięcy (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na wrzód żołądka lub dwunastnicy (obecność zmian na wewnętrznych ścianach żołądka i dwunastnicy, pierwszego odcinka jelita) w wyniku leczenia innymi NLPZ (zobacz punkt „Inne leki i Surgamyl”)
jeśli cierpiałeś wcześniej na krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie ze ścian żołądka lub jelita) lub przebicie przewodu pokarmowego
jeśli cierpiałeś wcześniej na częste krwawienia (krwawienia)/żołądkowo-jelitowe wrzody (obecność zmian na wewnętrznych ścianach żołądka i jelita) (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego krwawienia lub owrzodzenia)
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (ciężkie zmniejszenie czynności nerek)
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby)
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (ciężka choroba serca)
jeśli cierpiałeś wcześniej na astmę (zapalenie dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie)
jeśli po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ wystąpiły u Ciebie napady astmy, pokrzywki (zawroty skóry towarzyszone swędzeniem) lub zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Surgamyl.
W szczególności poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek (postępująca i nieodwracalna utrata czynności nerek); w tym przypadku lekarz dokładnie sprawdzi czynność Twoich nerek
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi); w tym przypadku przyjmowanie Surgamyl może powodować zatrzymanie płynów (tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie) i obrzęki, dlatego na początku leczenia lekarz dokładnie sprawdzi ilość wydalanego moczu i czynność Twoich nerek
jeśli cierpiałeś wcześniej na toksyczność dla żołądka i/lub jelita
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na niewydolność serca od lekkiej do umiarkowanej (choroba serca); w tym przypadku przyjmowanie Surgamyl może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, dlatego na początku leczenia lekarz dokładnie sprawdzi ilość wydalanego moczu i czynność Twoich nerek
jeśli cierpisz na ciężkie przewlekłe choroby żołądka i jelita (colitis ulcerosa, choroba Crohna), ponieważ takie stany mogą się nasilić (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
jeśli cierpisz na choroby serca, jeśli miałeś zawał serca lub udar mózgu (nagłe zamknięcie lub pęknięcie naczynia mózgowego) lub uważasz, że możesz mieć do tego predyspozycje (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). Przyjmowanie Surgamyl może bowiem zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Aby zmniejszyć to ryzyko, nie należy przekraczać dawki i czasu trwania leczenia przepisanego przez lekarza (zobacz punkt „Jak stosować Surgamyl”)
jeśli cierpisz na chorobę zwaną „zespołem nerczynym” (chorobę nerek powodującą utratę białek z moczem); w tym przypadku przyjmowanie Surgamyl może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, dlatego na początku leczenia lekarz dokładnie sprawdzi ilość wydalanego moczu i czynność Twoich nerek
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na krwawienie (krwawienie), owrzodzenie lub przebicie przewodu pokarmowego (mniej niż dwa epizody). ZAWIESZ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia.
Wraz ze wzrostem dawki NLPZ ryzyko ponownego wystąpienia tych ciężkich stanów, które mogą prowadzić nawet do śmierci, jest wyższe. Dlatego lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki (zobacz punkt „Jak stosować Surgamyl”) i może przepisać inne leki w celu ochrony żołądka i jelita (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej)
jeśli cierpisz na marskość wątroby (ciężką przewlekłą chorobę wątroby); w tym przypadku przyjmowanie Surgamyl może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, dlatego na początku leczenia lekarz dokładnie sprawdzi ilość wydalanego moczu i czynność Twoich nerek
jeśli cierpisz na problemy z układem moczowym, ponieważ ten lek może powodować zapalenie pęcherza. Poinformuj lekarza i zawieś leczenie, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy ze strony układu moczowego.

Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z NLPZ,
szczególnie krwawień i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić nawet do śmierci (zobacz
punkt „Możliwe działania niepożądane”).
U osób starszych ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub przebicia przewodu pokarmowego jest większe wraz ze wzrostem dawki NLPZ. Dlatego lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki (zobacz punkt „Jak stosować Surgamyl”) i może przepisać inne leki w celu ochrony żołądka i jelita (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, które objawiają się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry (np. łuszycie się skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne odczyny skórne z martwicą nabłonka). Na wczesnym etapie terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: takie reakcje występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększonymi dawkami i długotrwałym leczeniem. Nie przekraczaj dawki Surgamyl i nie przyjmuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku chorób zakaźnych
W przypadku chorób zakaźnych lekarz przepisze NLPZ w celu leczenia objawów zapalnych oraz inne leki w celu leczenia infekcji.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 3 lat i młodszych.
Inne leki i Surgamyl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki niezalecane

inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, do zmniejszania stanu zapalnego i bólu), w tym „salicylany” w wysokich dawkach i „inhibitory selektywne COX-2” (które są dwiema klasami NLPZ), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego. W tych przypadkach lekarz może przepisać inne leki w celu ochrony żołądka i jelita (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej)
antagoniści witaminy K (klasa leków stosowanych do rozrzedzania krwi), ze względu na zwiększone ryzyko krwawień
tiklopidynę, heparynę, kwas acetylosalicylowy w dawkach kardiologicznych (leki działające poprzez hamowanie agregacji płytek krwi, z efektem przeciwzakrzepowym, tj. rozrzedzają krew), ze względu na zwiększone ryzyko krwawień. W tym przypadku lekarz będzie kontrolował ewentualne krwawienia i czas krwawienia.
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Gdy lit jest przyjmowany jednocześnie z kwasem tiaprofenowym (lub innymi NLPZ), wydalanie litu przez nerki zmniejsza się, a jego poziom we krwi wzrasta. Może to zwiększyć ryzyko toksyczności litu, objawiającej się osłabieniem, drżeniem, pragnieniem, zamroczeniem. Dlatego jeśli przyjmujesz lit jednocześnie z kwasem tiaprofenowym, lekarz dokładnie monitoruje poziom litu we krwi
metotreksat w wysokiej dawce (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób związanych z układem odpornościowym). Gdy metotreksat jest przyjmowany jednocześnie z kwasem tiaprofenowym, wydalanie metotreksatu przez nerki zmniejsza się, a jego poziom we krwi wzrasta. Może to zwiększyć ryzyko toksyczności metotreksatu, objawiającej się leukopenią (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), trombocytopenią (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), anemią (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi), nefropatią (zaburzenia nerek), zmiany śluzowych. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania w celu monitorowania tych efektów.

Leki stosowane z ostrożnością

doustne kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego. Jeśli cierpisz na niski poziom płytek krwi we krwi (hipoplatezja) i choroby żołądka i jelita, lekarz dokładnie oceni jednoczesne podawanie doustnych kortykosteroidów z Surgamyl
leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (lek stosowany do rozrzedzania krwi), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawień. W tym przypadku lekarz przepisze badania w celu kontroli czasu protrombiny (badanie służące do oceny skłonności do krzepnięcia krwi) i możliwą obecność utajonego krwawienia w stolcu. W zależności od wyników tych badań dostosuje dawkę warfaryny
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)” (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego. W tym przypadku lekarz będzie kontrolował ewentualne krwawienia i czas krwawienia
diuretyki (leki działające poprzez zwiększenie ilości moczu produkowanego przez nerki, z efektem obniżającym ciśnienie krwi), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym może zmniejszyć zarówno działanie moczopędne, jak i działanie obniżające ciśnienie krwi diuretyków. Dlatego w tym przypadku lekarz dokładnie monitoruje ilość wydawanego moczu i ciśnienie krwi. Ponadto jednoczesne przyjmowanie diuretyków z Surgamyl (lub z innymi NLPZ) zwiększa ryzyko hiperkaliemii (zwiększony poziom potasu we krwi) i ostra nefrotoksyczność (toksyczność na poziomie nerek). W tych przypadkach lekarz – na początku leczenia Surgamyl – przepisze badania w celu kontroli ilości elektrolitów we krwi (soli rozpuszczonych we krwi) i czynności nerek
metotreksat w niskiej dawce, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności metotreksatu.
leki obniżające ciśnienie krwi („inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę” i „antagoniści angiotensyny II”), ponieważ kwas tiaprofenowy może zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi tych leków. Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, szczególnie jeśli jesteś odwodniony (zmniejszona ilość wody w organizmie) lub jesteś osobą starszą, jednoczesne przyjmowanie inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonisty angiotensyny II z kwasem tiaprofenowym (lub innymi NLPZ) może prowadzić do dalszego zmniejszenia czynności nerek, co może skutkować możliwą ostrą niewydolnością nerek, zazwyczaj odwracalną. Lekarz w tych przypadkach zapewni nawodnienie poprzez odpowiednie leczenie i będzie kontrolować czynność nerek i ciśnienie krwi

Leki, które lekarz będzie rozpatrywał z ostrożnością

trombolytyki (leki chroniące naczynia krwionośne poprzez rozpuszczanie skrzeplin i zakrzepów)
beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi stosowane w leczeniu nadciśnienia i problemów serca), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym może zmniejszyć ich działanie. Lekarz dokładnie monitoruje ciśnienie krwi
sulfamidy (klasa antybiotyków stosowanych w przypadku infekcji), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym zwiększa działania niepożądane tych leków. Lekarz kontroluje poziom tych leków we krwi za pomocą odpowiednich badań
sulfonilomoczniki hipoglikemizujące (leki obniżające poziom cukru we krwi, stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym zwiększa działania niepożądane tych leków. Lekarz kontroluje poziom tych leków i poziom cukru we krwi za pomocą odpowiednich badań
fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem tiaprofenowym zwiększa działania niepożądane tego leku. Lekarz kontroluje poziom tego leku we krwi za pomocą odpowiednich badań.

Surgamyl z pokarmami i napojami
Przyjmuj proszek podczas posiłków (zobacz punkt 3 „Jak stosować Surgamyl”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj SURGAMYL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Ponadto może spowodować krwawienie u matki i u noworodka, opóźnienie porodu lub wydłużenie czasu porodu.
Nie powinieneś przyjmować SURGAMYL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, SURGAMYL może powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie matki Surgamyl.
Płodność
Podawanie Surgamyl powinno być zawieszone, jeśli masz problemy z płodnością lub uważasz, że możesz mieć problemy z płodnością.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jednak podczas leczenia Surgamyl może wystąpić zawroty głowy i zawroty. Jeśli zauważysz te objawy, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Surgamyl zawiera sacharozę
Surgamyl zawiera sacharozę (cukier). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
Surgamyl zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Surgamyl

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli, nastolatki i dzieci powyżej 3. roku życia
Zalecana dawka to 1 paczuszka 2 razy dziennie (co odpowiada 600 mg dziennie), przyjmowane podczas posiłków.
Stosowanie najniższej skutecznej dawki niezbędnej do kontrolowania objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego lekarz dokładnie oceni dawkowanie oraz możliwość zmniejszenia dawki.
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, lekarz dokładnie oceni dawkowanie oraz możliwość zmniejszenia dawki. W razie potrzeby lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki.
Jeśli miałeś w przeszłości udar lub zawał serca
Jeśli miałeś w przeszłości udar lub zawał serca, nie należy przekraczać dawki ani czasu trwania leczenia przepisanego przez lekarza, ponieważ wysokie dawki i długotrwałe stosowanie Surgamylu mogą zwiększyć ryzyko udaru lub zawału serca.
W razie potrzeby lekarz oceni możliwość dostosowania dawki Surgamylu, aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej lub równym 3 lat.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz i powinien być jak najkrótszy, ale wystarczający do kontrolowania objawów.
Jeśli wziąłeś więcej Surgamylu niż powinieneś
Objawy
Objawy związane z przedawkowaniem leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) to zazwyczaj: senność, osłabienie, nudności, wymioty i bóle żołądka, które zazwyczaj ustępują po odpowiednim leczeniu wspomagającym.
W przypadku przedawkowania ryzyko dotyczy przede wszystkim żołądka i jelit.
Leczenie
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Surgamylu
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej paczuszki.
Jeśli przerwiesz leczenie Surgamylem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Surgamyl wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ
leczenie lekiem Surgamyl i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

każde zaburzenia żołądka i jelit, w tym krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie ze ścian żołądka lub jelit) lub wrzód peptyczny (obecność zmian na wewnętrznych ścianach żołądka i jelit) lub perforacja. Te działania mogą również prowadzić do śmierci i pojawiają się szczególnie u osób starszych, u osób, które wcześniej chorowały na krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, lub u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt „Inne leki i Surgamyl”)
każde zaburzenia układu moczowego, takie jak ból pęcherza moczowego, dysuria (trudne oddawanie moczu), zwiększenie częstości oddawania moczu, hematuria (obecność krwi w moczu) lub zapalenie pęcherza moczowego (cystytis – stan zapalny pęcherza moczowego powodujący ból podczas oddawania moczu). Zaobserwowano, że gdy leczenie kwasem tiaprofenowym było kontynuowane przez miesiące po wystąpieniu zaburzeń układu moczowego, zaburzenia te czasem stawały się poważne, aż do konieczności interwencji chirurgicznej.

Zazwyczaj te działania są odwracalne, dlatego po przerwaniu leczenia lekiem
Surgamyl następuje pełne wyzdrowienie.

reakcje skórne lub śluzówki, które mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak odłuszczeniowe zapalenie skóry (powierzchowne zapalenie skóry, charakteryzujące się obrzękiem skóry i pęcherzykowatymi zmianami skórnymi), zespół Stevensa-Johnsona i Toksyczne Odrażenie Naskórka (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i obszarami odwarstwienia skóry). Te działania mogą również prowadzić do śmierci. Pojawienie się tych reakcji występuje najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
reakcje alergiczne: napady astmy, szczególnie jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane zgodnie z poniższą częstością:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów w żołądku lub jelitach), zaparcia, niestrawność (ból i/lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha), ból brzucha
wysypka skórna, pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem), świąd, stomatyt (zapalenie jamy ustnej z powstawaniem drobnych zmian), również aftowy (gdy stomatyt występuje z bólem i obrzękiem)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), wydłużenie czasu krwawienia
zatrzymanie wody i soli (tendencja do zatrzymywania cieczy i soli w organizmie)
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie żołądka (gastritis), melena (ciemne stolce spowodowane obecnością krwi), nasilenie kolitis (zapalenia jelita grubego) i choroby Crohna (przewlekłej choroby zapalnej jelit), hematemesis (wymioty krwią pochodzącą ze żołądka lub jelit), stomatyt owrzodzeniowy (ostra forma zapalenia dziąseł z powstawaniem zmian na dziąsłach)
purpura (pojawienie się czerwonych plam różnej wielkości na skórze)
obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na szkodliwe działanie promieni słonecznych)
zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy
zmiany wyników badań funkcji wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

wielopostaciowe rumienie (podrażnienie skóry charakteryzujące się pojawieniem się rumieni w kształcie tarczy o żywej czerwonej barwie)
ostre zapalenienie nerek (nephritis interstitialis acuta).

Dodatkowo podczas leczenia lekiem Surgamyl zaobserwowano zwiększone ryzyko następujących
działań niepożądanych:
Działania dotyczące serca i naczyń krwionośnych

udar mózgu
zawał serca (infarkt)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Surgamyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Data ważności.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania

Co zawiera Surgamyl

substancja czynna to: kwas tiaprofenowy 300 mg
inne składniki to: mannit, sacharoza (patrz punkt „Surgamyl zawiera sacharozę”), sodu dioctylosulfosuccynian, sodu sacyrynian, chlorek sodu, glicyryzynian amonowy, aroma miętowe, β-cyklodekstryna.

Opis wyglądu leku Surgamyl i zawartości opakowania
Surgamyl występuje w formie granulatu do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach, zapakowanego do pudełka zawierającego
30 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milano
Producent
DOPPEL Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – 20089 Rozzano (MI)