Інструкція: інформація для користувача

Сунітініб Тева 12,5 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули, 37,5 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули

сунітініб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сунітініб Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Сунітінібу Тева
Як приймати Сунітініб Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сунітініб Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого його застосовують

Сунітініб Тева містить діючу речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкіназ. Цей препарат використовується для лікування раку шляхом пригнічення активності певної групи білків, які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Тева застосовується для лікування дорослих із такими формами раку:

Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST) — різновид пухлин шлунка та кишечника — у випадках, коли іматиніб (інший протираковий засіб) більше не діє або його не можна застосовувати.
Метастатичний рак нирки (MRCC) — форма раку нирки, яка поширилася на інші частини організму.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони), які прогресують або не піддаються хірургічному лікуванню.
Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії Сунітінібу Тева або причини, чому вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сунітініб Тева

Не приймайте Сунітініб Тева:

Якщо Ви алергічні до сунітінібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря перед прийомом Сунітініб Тева:

Якщо у Вас високий кров’яний тиск. Сунітініб Тева може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар може контролювати Ваш кров’яний тиск під час лікування Сунітініб Тева, і Вам, за необхідності, можуть бути призначені ліки для зниження кров’яного тиску.
Якщо у Вас є або були захворювання крові, проблеми з кровотечею або синцями. Лікування Сунітініб Тева може збільшити ризик кровотечі, змінити кількість певних клітин у крові, недостатність яких призводить до анемії або впливає на здатність крові згортатися. Ризик кровотечі може бути вищим, якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть кровотечі під час прийому Сунітініб Тева.
Якщо у Вас є проблеми з серцем. Сунітініб Тева може спричинити проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте сильну втому, задиху або маєте набряклі ноги та щиколотки.
Якщо Ви відчуваєте незвичайні зміни серцевого ритму. Сунітініб Тева може спричинити порушення серцевого ритму. Під час лікування Сунітініб Тева лікар може направити Вас на електрокардіограму, щоб оцінити ці зміни. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Тева у Вас запаморочується голова, Ви відчуваєте, що можете знепритомніти, або маєте незвичайне серцебиття.
Якщо у Вас нещодавно були проблеми, пов’язані з утворенням тромбів у венах і/або артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Тева у Вас виникнуть симптоми, такі як стиснення або біль у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, відчуття оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо у Вас є або були ураження малих кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА). Повідомте лікаря, якщо Ви помітите появу гарячки, слабкості, втоми, синців, кровотечі, набряки, сплутаність свідомості, втрату зору або судоми.
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Тева може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте лікаря, якщо під час прийому Сунітініб Тева Ви відчуваєте більшу втому, ніж зазвичай, відчуваєте холод сильніше, ніж інші, або Ваш голос стає нижчим. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти перед початком прийому Сунітініб Тева та регулярно під час лікування. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньо тиреоїдного гормону, може знадобитися прийом замісного тиреоїдного гормону.
Якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або жовчним міхуром. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у животі (у верхній частині живота), нудота, блювота та гарячка. Вони можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Тева у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ураження печінки: свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча та біль або неприємні відчуття у верхній правій частині живота. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб Тева, а також за клінічними показаннями.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або нещодавно перенесли операцію. Сунітініб Тева може впливати на процес загоєння ран. Зазвичай, якщо Ви збираєтеся пройти операцію, Вам потрібно припинити лікування Сунітініб Тева. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування Сунітініб Тева.
Рекомендовано пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Сунітініб Тева
якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, відчуття оніміння або важкості в щелепі або втрату зубів, негайно повідомте лікаря та стоматолога.
якщо Вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання в стоматології, повідомте лікаря, що Ви проходите лікування Сунітініб Тева, особливо якщо Ви також приймаєте внутрішньовенно бісфосфонати або приймали їх раніше. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням з боку кісток, які могли бути призначені при інших клінічних станах.
Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути «піодерма гангренозна» (болючі виразки шкіри) або «некротизуюча фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції навколо рани на шкірі, включаючи гарячку, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Цей стан зазвичай зворотний після припинення лікування сунітінібом. При застосуванні сунітінібу повідомляли про тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна), які спочатку проявляються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі. Реакція може прогресувати до масового утворення пухирців або відшарування шкіри і може бути смертельною. Якщо у Вас розвинеться висип на шкірі або один із цих шкірних симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є або були судоми. Якомога швидше повідомте лікареві про підвищений кров’яний тиск, головний біль або втрату зору.
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати у пацієнтів із цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу ліків від діабету, з метою мінімізації ризику гіпоглікемії. Якомога швидше повідомте лікареві, якщо помітите ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду та втрату свідомості).

Діти та підлітки
Сунітініб Тева не показаний для пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта та безрецептурні.

Деякі ліки можуть змінювати рівень Сунітініб Тева в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування СНІДу
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних станах (наприклад, алергічних/дихальних порушеннях або захворюваннях шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривоги

Сунітініб Тева разом із їжею та напоями
Під час лікування Сунітініб Тева слід уникати прийому соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо існує можливість завагітніти, під час лікування Сунітініб Тева Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції.
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Не годуйте груддю під час лікування Сунітініб Тева.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас запаморочується голова або незвичайна втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Сунітініб Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар призначить вам відповідну дозу залежно від типу раку, який необхідно лікувати. Якщо ви проходите лікування:

при ГІСТ або МРКР: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу, яку застосовують протягом 28 днів (4 тижні), за якими слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без застосування препарату), у циклах тривалістю 6 тижнів;
при пНЕО: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Лікар визначить необхідну для вас дозу та момент припинення лікування Сунітінібом Тева.
Сунітініб Тева можна приймати незалежно від їжі.
Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Тева, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також
Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сунітініб Тева):
Проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо ви почуваєте сильну втому, маєте задих або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, таких як серцева недостатність і ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кашель, біль у грудях, раптовий задих або кашель із кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, відомого як легенева емболія, що виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.
Проблеми з нирками. Повідомте лікаря, якщо ви помітили зміну частоти сечовипускання або відсутність сечі — це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Сунітінібом Тева у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів або серйозна кровотеча: набряк, біль у животі (череві); блювота з кров’ю; темні, липкі випорожнення; сеча з кров’ю; головний біль або зміна свідомості; кашель із кров’ю або мокротинням із кров’ю з легень або дихальних шляхів.
Руйнування пухлини, що призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо у вас виник сильний біль у кишечнику, лихоманка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміна звичок випорожнення.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Сунітінібу Тева:

Дуже почасті: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних та/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задих.
Підвищений кров’яний тиск.
Надмірна втому, втрата сили.
Набряки через скупчення рідини під шкірою та навколо очей, глибокий алергічний еритема.
Біль/подразнення у роті, болючість/запалення/сухість у роті, зміна смаку, розлад шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення засинання.

Почасті: може впливати до 1 із 10 осіб

Утворення згустків у судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження об’єму крові, що викидається серцем.
Затримка рідини, в тому числі навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення важких інфекцій (інфекція присутня в кровоносному руслі), що може призвести до ушкодження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Грипозький синдром.
Аномальні результати аналізів крові, включаючи рівні печінкових і підшлункових ферментів.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтати.
Печіння або біль на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Зміна чутливості шкіри, свербіж, шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів, акне, обесколорення нігтів, випадіння волосся.
Аномальні відчуття у кінцівках.
Надмірне зниження/підвищення чутливості, особливо до дотику.
Печіння в шлунку.
Дегідратація.
Припливи гарячого повітря.
Зміна кольору сечі.
Депресія.
Озноб.

Непочасті: може впливати до 1 із 100 осіб

Інфекції м’яких тканин, в тому числі в аногенітальній області, потенційно небезпечні для життя (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання серцю.
Зміни електричної активності серця або порушення серцевого ритму.
Рідина навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини, що призводить до перфорації кишечника.
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура з або без каменів.
Аномальне сполучення між двома порожнинами організму або з шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або подразнення в роті, відчуття оніміння або важкості в щелепі, або втрата зубів. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення тиреоїдних гормонів, що призводить до підвищення рівня енергії, яку організм використовує в стані спокою.
Проблеми з загоєнням ран після хірургічного втручання.
Підвищення рівня м’язового ферменту в крові (креатинфосфокіназа).
Надмірна реакція на алергени, включаючи сінну лихоманку, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, місцеві набряки та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідкісні: може впливати до 1 із 1000 осіб

Серйозні реакції шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (TLS) — TLS включає сукупність метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування пухлини. Вони викликаються продуктами розпаду уражених пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задих, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфорної кислоти та низький рівень кальцію в крові), що може призвести до змін у функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може спричинити проблеми з нирками (рабдоміоліз).
Порушення функцій мозку, що можуть призвести до різноманітних симптомів, таких як головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору (зворотний синдром лейкоенцефалопатії задньої ділянки).
Болюча виразка шкіри (піодермія гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитовидної залози.
Ушкодження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (MAT).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Збільшення або «викидання» аорти або розрив у стінці аорти (аневризми та розшарування аорти).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сунітініб Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін закінчення відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сунітініб Тева
Сунітініб Тева 12,5 мг тверді капсули
Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить 12,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон К-25, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172)
Чорнило: лакова смола, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію

Сунітініб Тева 25 мг тверді капсули
Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить 25 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон К-25, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172)
Чорнило: лакова смола, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію.

Сунітініб Тева 37,5 мг тверді капсули
Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить 37,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон К-25, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172)
Чорнило: лакова смола, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію.

Сунітініб Тева 50 мг тверді капсули
Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить 50 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон К-25, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172)
Чорнило: лакова смола, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію.

Опис зовнішнього вигляду Сунітініб Тева та вміст упаковки
Сунітініб Тева 12,5 мг тверді капсули
Тверді желатинові капсули з непрозорою кришечкою та тілом середньо-помаранчевого кольору, марковані чорним чорнилом написом «12,5» на кришечці. Кожна капсула розміру 4 (загальна довжина у закритому стані близько 14,2 мм) містить помаранчевий гранульований порошок.
Сунітініб Тева 25 мг тверді капсули
Тверді желатинові капсули з непрозорою кришечкою світло-помаранчевого кольору та тілом середньо-помаранчевого кольору, марковані чорним чорнилом написом «25» на кришечці. Кожна капсула розміру 3 (загальна довжина у закритому стані близько 15,8 мм) містить помаранчевий гранульований порошок.
Сунітініб Тева 37,5 мг тверді капсули
Тверді желатинові капсули з непрозорою кришечкою та тілом яскраво-жовтого кольору, марковані чорним чорнилом написом «37,5» на кришечці. Кожна капсула розміру 2 (загальна довжина у закритому стані близько 17,6 мм) містить помаранчевий гранульований порошок.
Сунітініб Тева 50 мг тверді капсули
Тверді желатинові капсули з непрозорою кришечкою та тілом світло-помаранчевого кольору, марковані чорним чорнилом написом «50» на кришечці. Кожна капсула розміру 2 (загальна довжина у закритому стані близько 17,6 мм) містить помаранчевий гранульований порошок.
Сунітініб Тева доступний у білих флаконах HDPE місткістю 30 капсул, у блистерних упаковках по 28, 30 капсул та у блистерних одно-дозових упаковках, що містять 28 x 1 та 30 x 1 капсул.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 – Польща
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Сунітініб Тева 12,5, 25, 37,5, 50 мг тверді капсули
Бельгія Сунітініб Тева 12,5, 25, 37,5, 50 мг тверді капсули, капсули, тверді капсули
Болгарія Сунітініб Тева 12,5, 25, 50 мг тверді капсули
Кіпр Сунітініб/Тева 12,5, 25, 37,5, 50 мг тверді капсули
Хорватія Сунітініб Пліва 12,5, 25, 37,5, 50 мг тверді капсули
Данія Сунітініб Тева
Естонія Сунітініб Тева
Фінляндія Сунітініб Ратіофарм 12,5, 25, 37,5, 50 мг капсули, тверді
Франція Сунітініб Тева 12,5, 25, 50 мг, капсули
Німеччина Сунітініб Ратіофарм 12,5, 25, 37,5, 50 мг тверді капсули
Греція Сунітініб/Тева 12,5, 25, 37,5, 50 мг тверді капсули
Італія Сунітініб Тева
Латвія Сунітініб Тева 12,5, 50 мг тверді капсули
Литва Сунітініб Тева 12,5, 50 мг тверді капсули
Люксембург Сунітініб Тева 12,5, 25, 37,5, 50 мг капсули
Мальта Сунітініб Тева 12,5, 25, 50 мг тверді капсули
Норвегія Сунітініб Тева
Нідерланди Сунітініб Тева 12,5, 25, 37,5, 50 мг, тверді капсули
Польща Сунітініб Тева
Португалія Сунітініб Тева
Чехія Сунітініб Тева
Словаччина Сунітініб Тева 12,5, 25, 50 мг тверді капсули
Румунія Сунітініб Тева 12,5, 25, 50 мг капсули
Іспанія Сунітініб Тева 12,5, 25, 50 мг тверді капсули EFG
Швеція Сунітініб Тева
Словенія Сунітініб Тева 12,5, 25, 37,5, 50 мг тверді капсули
Велика Британія Сунітініб 12,5 мг тверді капсули
Угорщина Сунітініб Тева 12,5, 25, 37,5, 50 мг тверді капсули