Ulotka: informacje dla użytkownika

Sunitinib Teva 12,5 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki, 37,5 mg twarde kapsułki, 50 mg twarde kapsułki

sunitinib
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Sunitinib Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Teva
Jak stosować Sunitinib Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sunitinib Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Teva i do czego służy

Sunitinib Teva zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinaz białkowych.
Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów poprzez blokowanie aktywności określonej grupy białek, które odgrywają znaną rolę w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Sunitinib Teva stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Guzy stromalne przewodu pokrzewnego (GIST), czyli nowotwory żołądka i jelita, w przypadkach, gdy imatinib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub nie może być już stosowany.
Przerzutowy rak komórkowy nerek (MRCC), czyli nowotwór nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Trzustaniowe nowotwory neuroendokrynne (pNET) (nowotwory komórek trzustki produkujących hormony), u których wystąpił postęp choroby lub które są nierezekowalne.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące mechanizmu działania leku Sunitinib Teva lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Teva

Nie przyjmuj Sunitinib Teva:

Jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Sunitinib Teva poinformuj lekarza:

Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Teva może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Teva i, w razie potrzeby, możesz potrzebować leków obniżających ciśnienie krwi.
Jeśli masz lub miałeś choroby krwi, problemy z krwawieniem lub siniakami. Leczenie Sunitinib Teva może wiązać się z zwiększonym ryzykiem krwawienia, zmianami liczby niektórych komórek krwi, których niedobór prowadzi do anemii lub wpływa na zdolność krwi do krzepnięcia. Ryzyko krwawienia może być większe, jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią krwawienia podczas przyjmowania Sunitinib Teva.
Jeśli masz problemy sercowe. Sunitinib Teva może powodować problemy z sercem. Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub obrzękłe stopy i kostki.
Jeśli występują nietypowe zmiany rytmu serca. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia Sunitinib Teva lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te zmiany. Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.
Jeśli niedawno miałeś problemy spowodowane powstawaniem skrzeplin w żyłach i/lub tętnicach (typy naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zatorowość lub trombозę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpią objawy takie jak ucisk lub ból w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.
Jeśli masz lub miałeś tętniaka (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie mniejszych naczyń krwionośnych, tzw. mikroangiopatię zatorową (MAT). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz gorączkę, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientację, utratę wzroku lub drgawki.
Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib Teva może powodować problemy z tarczycą. Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Sunitinib Teva czujesz się bardziej zmęczony, odczuwasz zimno bardziej niż inni lub Twój głos staje się niższy. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva i regularnie podczas leczenia. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, może być konieczne przyjmowanie hormonu zastępczego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub pęcherzem żółciowym. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: ból brzucha (w górnej części brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane zapaleniem trzustki lub pęcherza żółciowego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpią następujące objawy uszkodzenia wątroby: świąd, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu i ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Teva oraz w miarę potrzeby klinicznej.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.
Jeśli jesteś przed zabiegiem chirurgicznym lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib Teva może wpływać na gojenie ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać leczenie Sunitinib Teva. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie Sunitinib Teva.
Zalecane jest wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Teva.
Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zębów, natychmiast poinformuj lekarza i stomatologa.
Jeśli planujesz inwazyjne leczenie stomatologiczne lub zabieg chirurgiczny w jamie ustnej, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Sunitinib Teva, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być przepisane z powodu innego stanu klinicznego.
Jeśli masz lub miałeś choroby skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascyta nekrotyzująca” (infekcja skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji w okolicy rany skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropi lub krwi. Zwykle zjawisko to ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. W trakcie stosowania sunitinibu zgłaszano poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, rumień wielopostaciowy), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Reakcja może postępować do rozległego pęcherzowania lub odłuszczania się skóry i może być śmiertelna. Jeśli pojawi się wysypka skórna lub jeden z tych objawów skóry, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś napady padaczkowe. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Poziom cukru we krwi powinien być regularnie kontrolowany u pacjentów z cukrzycą w celu sprawdzenia, czy dawka leków przeciwcukrzycowych powinna zostać zmieniona, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utratę przytomności).

Dzieci i młodzież
Sunitinib Teva nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sunitinib Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty i te bez wymogu recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać poziom Sunitinib Teva w organizmie. Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych stanach (np. choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych
preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Sunitinib Teva z pokarmami i napojami
Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Teva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, podczas leczenia Sunitinib Teva należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Teva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Sunitinib Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Teva

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, w zależności od rodzaju nowotworu, który należy leczyć. Jeśli jesteś w leczeniu:

GIST lub MRCC: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku), w cyklach sześciotygodniowych.
pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie, bez przerwy.

Lekarz ustali niezbędną dla Ciebie dawkę oraz moment przerwania leczenia Sunitinib Teva.
Sunitinib Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib Teva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Teva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz także Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Teva):
Problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dużą senność, duszność lub masz opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów sercowych, takich jak niewydolność serca i uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Problemy płucne lub z oddychaniem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub kaszel z krwią. Mogą to być objawy stanu znanego jako zakrzepica płucna, która pojawia się, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.
Problemy nerkowe. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę częstości oddawania moczu lub brak oddawania moczu, co może być objawem niewydolności nerek.
Krwiotoki. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub poważny krwotok: opuchlizna brzucha (żołądka), ból brzucha; wymioty z krwią; ciemne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zaburzenia stanu psychicznego; kaszel z krwią lub plwocina z krwią pochodząca z płuc lub dróg oddechowych.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Sunitinib Teva, to:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Spadek liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
Duszność.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Nadmierna senność, utrata siły.
Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, głębokie zapalenie skóry.
Ból/uczucie drażnienia w jamie ustnej, bóle/uczucie pieczenia/suszenie się jamy ustnej, zaburzenia smaku, problemy żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/opuchlizna brzucha, utrata/spadek apetytu.
Obniżona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Omdlenia.
Ból głowy.
Krwawienie z nosa.
Ból pleców, ból stawów.
Ból kończyn.
Żółtaczka/skóra o zmienionej barwie, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wyprysk, suchość skóry.
Kaszel.
Gorączka.
Trudności ze zasypianiem.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych.
Niewystarczające zaopatrzenie mięśnia sercowego we krwi, spowodowane zatorowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
Ból w klatce piersiowej.
Zmniejszona ilość krwi pompowanej przez serce.
Zatrzymanie płynu, również wokół płuc.
Infekcje.
Powikłania ciężkich infekcji (infekcja obecna w krwiobiegu), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
Utrata białka z moczem, co czasem prowadzi do opuchlizny.
Objawy grypopodobne.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym poziom enzymów wątrobowych i trzustkowych.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Hemoroidy, ból w odbytnicy, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
Płonienie lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
Utrata masy ciała.
Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
Suchość nosa, zatkany nos.
Nadmierna produkcja łez.
Zaburzenia wrażliwości skóry, swędzenie, łuszczenie się i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, przebarwienie paznokci, wypadanie włosów.
Niepokojące uczucia w kończynach.
Nadmierna zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
Płucenie żołądka.
Odwodnienie.
Gorączki.
Zmiana barwy moczu.
Depresja.
Dreszcze.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Infekcje miękkich tkanek, również w okolicy okołoodbytowej i narządów płciowych, potencjalnie zagrażające życiu (zobacz punkt 2).
Udar mózgu.
Zawał serca spowodowany przerwanym lub zmniejszonym dopływem krwi do serca.
Zaburzenia elektrycznej aktywności serca lub nieregularny rytm serca.
Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
Niewydolność wątroby.
Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita.
Zapalenie (opuchlizna i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni.
Nieprawidłowe połączenie między dwiema jamami organizmu lub skórą.
Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/podniebieniu, opuchlizna lub podrażnienia w jamie ustnej, uczucie drętwienia lub ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/podniebienia (osteonekroza), zobacz punkt 2.
Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia ilości energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
Zwiększenie stężenia enzymu mięśniowego we krwi (kinaza kreatynowa).
Nadmierna reakcja na alergeny, w tym katar sienny, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęki miejscowe i trudności z oddychaniem.
Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischaemica).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

Ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, wielopostaciowe rumień).
Zespół lizy guza (TLS) – TLS obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powstają one w wyniku rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforanów oraz obniżone stężenie wapnia we krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Nieprawidłowe rozpadnięcie się mięśni, które może powodować problemy nerkowe (rabdomioliza).
Zaburzenia funkcji mózgu, które mogą prowadzić do różnych objawów, takich jak ból głowy, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku (odwracalny zespół leukoenkefalopatii tylnej).
Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie tarczycy.
Uszkodzenie małych naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Nieprawidłowe powiększenie lub „wypuknięcie” aorty lub rozwarstwienie ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia aorty).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sunitinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku i folii aluminiowej po oznaczeniu „PRZECIENIĘ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sunitinib Teva
Sunitinib Teva 12,5 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitinibu.
Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, povidon K-25, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172)
Tusz: lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu

Sunitinib Teva 25 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitinibu.
Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, povidon K-25, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172)
Tusz: lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Sunitinib Teva 37,5 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitinibu.
Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, povidon K-25, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)
Tusz: lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Sunitinib Teva 50 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitinibu.
Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, povidon K-25, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172)
Tusz: lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Sunitinib Teva i zawartości opakowania
Sunitinib Teva 12,5 mg twarde kapsułki
Twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, z czapką i ciałem o średnim odcieniu pomarańczowym, oznaczone czarnym tuszem napisem „12,5” na czapce. Każda kapsułka o rozmiarze 4 (całkowita długość zamkniętej kapsułki około 14,2 mm) zawiera pomarańczowy proszek ziarnisty.
Sunitinib Teva 25 mg twarde kapsułki
Twarde kapsułki żelatynowe, z nieprzezroczystą czapką o jasnopomarańczowym kolorze i ciałem o średnim odcieniu pomarańczowym, oznaczone czarnym tuszem napisem „25” na czapce. Każda kapsułka o rozmiarze 3 (całkowita długość zamkniętej kapsułki około 15,8 mm) zawiera pomarańczowy proszek ziarnisty.
Sunitinib Teva 37,5 mg twarde kapsułki
Twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, z czapką i ciałem o jasnożółtym kolorze, oznaczone czarnym tuszem napisem „37,5” na czapce. Każda kapsułka o rozmiarze 2 (całkowita długość zamkniętej kapsułki około 17,6 mm) zawiera pomarańczowy proszek ziarnisty.
Sunitinib Teva 50 mg twarde kapsułki
Twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, z czapką i ciałem o jasnopomarańczowym kolorze, oznaczone czarnym tuszem napisem „50” na czapce. Każda kapsułka o rozmiarze 2 (całkowita długość zamkniętej kapsułki około 17,6 mm) zawiera pomarańczowy proszek ziarnisty.
Sunitinib Teva jest dostępny w butelkach HDPE o białym kolorze po 30 kapsułek, w opakowaniach blisterowych po 28 i 30 kapsułek oraz w jednodawkowych opakowaniach blisterowych zawierających 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 – Polska
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Chorwacja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Sunitinib Teva 12,5, 25, 37,5, 50 mg Hartkapseln
Belgia Sunitinib Teva 12.5, 25, 37,5, 50 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln
Bułgaria Сунитиниб Тева 12,5, 25, 50 mg твърди капсули
Cypr Sunitinib/Teva 12,5, 25, 37,5, 50 mg καψάκια σκληρά
Chorwacja Sunitinib Pliva 12,5, 25, 37,5, 50 mg tvrde kapsule
Dania Sunitinib Teva
Estonia Sunitinib Teva
Finlandia Sunitinib ratiopharm 12,5, 25, 37,5, 50 mg kapseli, kova
Francja Sunitinib Teva 12.5, 25, 50 mg, gélule
Niemcy Sunitinib ratiopharm 12,5, 25, 37,5, 50 mg Hartkapseln
Grecja Sunitinib/Teva 12,5, 25, 37,5, 50 mg καψάκια σκληρά
Włochy Sunitinib Teva
Łotwa Sunitinib Teva 12,5, 50 mg cietās kapsulas
Litwa Sunitinib Teva 12,5, 50 mg kietosios kapsulės
Luksemburg Sunitinib Teva 12.5, 25, 37,5, 50 mg gélules
Malta Sunitinib Teva 12.5, 25, 50 mg Hard Capsules
Norwegia Sunitinib Teva
Holandia Sunitinib Teva 12,5, 25, 37,5, 50 mg, harde capsules
Polska Sunitinib Teva
Portugalia Sunitinib Teva
Republika Czeska Sunitinib Teva
Słowacja Sunitinib Teva 12,5, 25, 50 mg tvrdé kapsuly
Rumunia Sunitinib Teva 12,5, 25, 50 mg capsule
Hiszpania Sunitinib Teva 12,5, 25, 50 mg cápsulas duras EFG
Szwecja Sunitinib Teva
Słowenia Sunitinib Teva 12,5, 25, 37,5, 50 mg trde kapsule
Wielka Brytania Sunitinib 12.5 mg Hard Capsules
Węgry Sunitinib Teva 12.5, 25, 37,5, 50 mg kemény kapszula

Sunitynib Teva