Інструкція: інформація для користувача

Сулідамор 100 мг порошок для оральної суспензії

Німесулід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сулідамор і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Сулідамор
Як приймати Сулідамор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сулідамор
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Сулідамор І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Сулідамор містить активну речовину німесулід і є протизапальним лікарським засобом, який належить до класу НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів), з властивостями знеболення (анальгезуючий ефект).
Сулідамор застосовується для лікування гострого болю та менструальних болів у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Перш ніж призначити Сулідамор, лікар оцінить потенційні переваги, які цей препарат може вам дати, порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.
Сулідамор повинен призначатися лише як засіб другорядного вибору.
Рішення про призначення німесуліду має ґрунтуватися на оцінці загальних ризиків для окремого пацієнта.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 15 днів лікування.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ СУЛІДАМОР

Не приймайте Сулідамор

Якщо у вас алергія до діючої речовини (німесуліду) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас виникла будь-яка з наступних алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів:
- Свистяче дихання.
- Ринорея (надмірне виділення слизу носом) або нежить.
- Уртикарія (раптове виникнення на шкірі підвищених утворень різного розміру, зазвичай дуже сверблящих).
Якщо у вас є або була в минулому пептична виразка (пошкодження внутрішнього шару шлунка або кишечника).
Якщо у вас була геморагічна інсульт (удар).
Якщо у вас є будь-які інші проблеми кровотечі (крововиливу) або проблеми, пов’язані з порушенням згортання крові.
Якщо у вас є печінкова недостатність (зниження функції печінки) або підвищення печінкових ферментів (печінки).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або лікування НПЗЗ.
Якщо ви вживаєте наркотики або розвинули залежність від наркотиків або інших речовин.
Якщо ви систематично багато вживаєте алкоголю.
Якщо у вас була кровотеча в області шлунка або кишечника.
Якщо у вас у минулому була реакція на діючу речовину (німесулід), що вплинула на печінку;
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність (зниження функції нирок).
Якщо у вас тяжке зниження функції серця.
Якщо у вас є гарячка або грип (загальне відчуття слабкості, нездужання, ознобу або підвищена температура).
Якщо ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви годуєте груддю (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Не застосовуйте Сулідамор дітям віком до 12 років (див. «Діти та підлітки»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сулідамору.
Не приймайте Сулідамор у поєднанні з іншими НПЗЗ або анальгетиками (засобами від болю) (див. «Інші
лікарські засоби та Сулідамор»).
Не приймайте Сулідамор або повідомте лікареві перед прийомом Сулідамору

якщо у вас у минулому виникла стійка лікарська еритема (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання на шкірі з пухирцями, уртикарія та свербіж) після прийому німесуліду.

Припиніть лікування Сулідамором:

Якщо не спостерігається покращення стану.
Якщо під час лікування з’являються симптоми, що вказують на захворювання печінки, такі як втрата апетиту, нудота, блювання, болі в животі, слабкість, темне забарвлення сечі або якщо виявлені аномальні результати тестів функції печінки. У таких випадках більше не використовуйте німесулід. Печінкові ураження, які у більшості випадків є оборотними, повідомлялися після короткотривалого застосування препарату (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомлялися випадки серйозних печінкових реакцій, включаючи дуже рідкі смертельні випадки, під час лікування Сулідамором.
У разі появи гарячки і/або симптомів грипу.
У разі появи шлунково-кишкових симптомів, таких як кровотеча (крововилив) або утворення виразок у шлунку та кишечнику. У будь-який час під час лікування можуть виникати шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації з або без попередніх симптомів або попередніх подій.
Якщо у вас є серцева недостатність (зниження функції серця) або ниркова недостатність і ви помітили погіршення функції нирок.
При першій появі шкірного висипання (серйозного висипання на шкірі), ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак алергії шкіри. Серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, найчастіше виникають протягом першого місяця лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Приймайте Сулідамор з обережністю:

Якщо у вас є ниркова недостатність.
Якщо у вас є серцева недостатність.
Якщо у вас є геморагічна діатеза (схильність до кровотечей), оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів. Сулідамор не є заміною ацетилсаліцилової кислоти для профілактики серцево-судинних захворювань.
Якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. «Інші лікарські засоби та Сулідамор»).
Якщо ви похилого віку і у вас була в минулому виразка, особливо ускладнена кровотечею або перфорацією. У таких випадках ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразок або перфорації вищий при більших дозах НПЗЗ, тому лікування слід починати з найменшої можливої дози. Може бути розглянуто одночасне застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Використання захисних засобів слід розглядати також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інші ліки, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових ускладнень (див. «Інші лікарські засоби та Сулідамор»).
Якщо у вас у минулому були захворювання шлунка або кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки такі стани можуть погіршуватися (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомляйте про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми, особливо якщо вони виникають на початку лікування.

Необхідне адекватне спостереження та відповідні інструкції, якщо:

У вас у минулому була гіпертензія (високий тиск) і/або серцева недостатність середнього або легкого ступеня (накопичення рідини через здатність серця працювати правильно), оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки (опухлість).
У вас неконтрольована гіпертензія, серцева недостатність, ішемічна хвороба серця (внаслідок порушення між постачанням крові та потребою тканини серця в кисні), захворювання периферичних артерій і/або захворювання мозку; у такому випадку прийом німесуліду слід починати лише після ретельної оцінки лікарем.
Ви починаєте тривале лікування та маєте фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як гіпертензія, гіперліпідемія (високий рівень жирів у крові), цукровий діабет (високий рівень цукру в крові), куріння.
Ви похилого віку, оскільки можете бути особливо чутливими до побічних ефектів НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч, утворення виразок або перфорації, які можуть бути смертельними, а також печінкової, ниркової та серцевої недостатності. Застосування деяких НПЗЗ, таких як Сулідамор (особливо високих доз і тривалого лікування), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Ризик побічних ефектів можна зменшити, використовуючи Сулідамор якомога менше за часом (див. розділ 3 «Як приймати Сулідамор»). Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Діти та підлітки
Сулідамор протипоказаний дітям віком до 12 років (див. «Не приймайте Сулідамор»).
Інші лікарські засоби та Сулідамор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Уникайте прийому Сулідамору одночасно з іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори СОХ-2).
Звертайте особливу увагу, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, які можуть взаємодіяти з
Сулідамором:

Кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів). Ці ліки підвищують ризик утворення виразок або шлунково-кишкової кровотечі.
Ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти або саліцилати); НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів (ліки, що використовуються для запобігання утворенню
згортків). Пацієнти, які отримують варфарин або подібні антикоагулянти, мають підвищений ризик
кровотеч, якщо лікування проводиться Сулідамором. Тому таке поєднання не рекомендується і є протипоказаним у пацієнтів із тяжкими порушеннями згортання крові (див. «Не приймайте Сулідамор»). Якщо поєднання уникнути не можливо,
Антигіпертензивні та діуретики (ліки для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань); НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів із зниженою функцією нирок (наприклад, дегідратовані пацієнти або літні люди з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ та НПЗЗ може посилювати порушення функції нирок. Застосування цих препаратів у поєднанні повинно проводитися з обережністю, особливо у літніх пацієнтів.
Літій (використовується для лікування депресії та подібних захворювань): НПЗЗ призводять до підвищення рівня літію в крові, що сприяє зростанню його токсичності.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії); такі препарати підвищують ризик кровотечі з шлунка та кишечника.
Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та лікування раку). Необхідна обережність, якщо Сулідамор приймається менше ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки рівень метотрексату в крові може підвищитися, і, відповідно, токсичність цього препарату може збільшитися.
Циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи); НПЗЗ, такі як Сулідамор, можуть посилювати негативний вплив циклоспорину на нирки.
Фуросемід; одночасне застосування фуросеміду та Сулідамору вимагає обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або серця.
Ліки, які руйнуються певним ферментом, концентрація цих препаратів може збільшитися. У таких випадках переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знають про прийом цих препаратів перед початком прийому Сулідамору. Вагітність, годування груддю та фертильність Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Сулідамор на останньому триместрі вагітності (див. «Не приймайте Сулідамор»);
він може спричинити проблеми для плоду (кардіопульмонарна токсичність та ниркова дисфункція) та пологи (можливе подовження часу кровотечі, зниження агрегації тромбоцитів, що може виникати навіть при дуже низьких дозах, та пригнічення маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів).
Якщо ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначені лікарем, і приймайте препарат лише у разі крайньої необхідності.
Годування груддю
Не приймайте Сулідамор під час годування груддю.
Фертильність
Сулідамор може знижувати вашу фертильність і не рекомендується, якщо ви намагаєтеся завагітніти (див.
«Попередження та застереження»).
Якщо ви приймаєте Сулідамор і плануєте вагітність, доза та тривалість лікування повинні бути якомога нижчими.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Сулідамору у вас виникає запаморочення, головокружіння або сонливість.
Сулідамор 100 мг гранули для оральної суспензії містить сахарозу та лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози та сахарози), зверніться до нього перед застосуванням цього лікарського засобу (див. «Попередження та застереження»).

3. ЯК ПРИЙМАТИ СУЛІДАМОР

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна пакетик з 100 мг гранульованої речовини для пероральної суспензії двічі на добу після їжі.
Приймайте СУЛІДАМОР найкоротший можливий термін і в найменшій ефективній дозі, яку вказав лікар (див. «Попередження та застереження»).
Максимальний термін лікування СУЛІДАМОРОМ становить 15 днів.
Якщо ви прийняли більше СУЛІДАМОРУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше СУЛІДАМОРУ, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми, пов’язані з гострим передозуванням НПЗП, зазвичай обмежуються сонливістю, апатією, нудотою, блювотою та болями у верхній центральній частині живота, які, як правило, зникають під час адекватної терапії. Можуть виникнути кровотечі з шлунка та кишечника. Також можуть виникнути, хоча й рідко, підвищений артеріальний тиск, гостра ниркова недостатність, дихальна недостатність та кома. Після прийому НПЗП у терапевтичних дозах спостерігалися алергічні реакції типу анафілаксії (серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається), які можуть виникнути навіть після прийому надлишкової дози лікарського засобу.
У разі прийому надлишкової дози СУЛІДАМОРУ будуть застосовані симптоматична та підтримуюча терапія.
Якщо ви забули прийняти СУЛІДАМОР
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не у всіх людей вони
виникають.
Небажані ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший час,
необхідний для контролю симптомів, і в будь-якому разі не більше 15 днів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть лікування препаратом Сулідамор і повідомте лікаря, оскільки вони можуть свідчити про рідкісний, але серйозний небажаний ефект, який вимагає термінового лікарського втручання :

Симптоми, що вказують на ураження печінки, такі як втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, слабкість, темне забарвлення сечі або аномальні результати тестів функції печінки. Ураження печінки, у більшості випадків — оборотні, повідомлялися після короткотривалого застосування препарату. У рідкісних випадках повідомлялося про зв’язок між Сулідамором і тяжкими ураженнями печінки, включаючи деякі дуже рідкісні випадки смерті.
Лихоманка і/або симптоми, схожі на грип.
Шлунково-кишкові симптоми, такі як кровотеча або утворення виразок у шлунково-кишковому тракті.
Погіршення функції нирок.
Висип на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергії шкіри. Інші можливі небажані ефекти, що можуть виникнути при застосуванни Сулідамору:

Небажані ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

Діарея, нудота та блювота.
Підвищення рівня печінкових ферментів.

Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

Запаморочення.
Одихання (утруднення дихання).
Запор, метеоризм (наявність газів у кишечнику), гастрит (печення в шлунку), кровотеча зі шлунка або кишечника, виразка та перфорація шлунка або кишечника.
Свербіж, висип на шкірі, підвищене потовиділення.
Набряки.
Гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Небажані ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

Анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові), еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець у крові).
Алергія.
Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
Тривога, нервозність, кошмари.
Нечітке зору.
Тахікардія (прискорене серцебиття).
Кровотеча, коливання тиску, приливи гарячого.
Еритема, дерматит (запалення шкіри).
Дісурія (утруднення сечовипускання), гематурія (наявність крові в сечі), затримка сечі.
Нездужання, астенія (слабкість).

Небажані ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові), пурпура (аномальне накопичення крові, що призводить до характерних плям на шкірі).
Головний біль, сонливість, енцефалопатія (порушення функції мозку).
Порушення зору.
Запаморочення.
Астма, бронхоспазм (звуження бронхів із утрудненим диханням).
Болі в животі, диспепсія (утруднення травлення), стоматит (запалення рота), мелена (виділення крові з калом), шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація шлунка та кишечника.
Гепатит (запалення печінки), фульмінантний гепатит (включаючи летальні випадки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), холестаз (порушення відтоку жовчі).
Кропив’янка, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок), набряк обличчя, тяжкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.
Ниркова недостатність, олігурія (зниження виділення сечі), інтерстиціальний нефрит (запалення нирок).
Гіпотермія (зниження температури тіла).

Частота невідома:

Фіксована лікарська висипка (може проявлятися круглими або овальними плямами із почервонінням і набряком шкіри), висип на шкірі з пухирцями (кропив’янка), відчуття свербляку.

Лікарські засоби, подібні до Сулідамору, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

Додаткові небажані ефекти у дітей та підлітків
Сулідамор протипоказаний дітям віком до 12 років. Наведені вище небажані ефекти можуть виникати як у дорослих, так і у підлітків.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СУЛІДАМОР

Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Зберігайте Сулідамор у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Сулідамор після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до препарату, упакованого в цілісну
обгортку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Сулідамор
1 пакетик містить:
Діюча речовина: німесулід 100 мг.
Інші компоненти: сахароза, лактоза, ароматизатор апельсин, кислота лимонна, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Сулідамору та вміст упаковки
Порошок для суспензії для перорального застосування.
Жовтувата гранульована пора з апельсиновим запахом — 30 пакетиків у картонному коробі.
Власник дозволу на введення в обіг
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A., вул. Е. Скальйоне, 27, 80145, Неаполь, Італія.
Виробник
LAMP S. PROSPERO S.p.A., вул. дельла Паче, 25A, Сан-Просперо-с/С, 41030, Модена, Італія.
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A., вул. Е. Скальйоне, 27, 80145, Неаполь, Італія.