Folleto informativo: información para el usuario

SULIDAMOR 100 mg polvo para suspensión oral

Nimesulida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SULIDAMOR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SULIDAMOR
Cómo tomar SULIDAMOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SULIDAMOR
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES SULIDAMOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SULIDAMOR contiene el principio activo nimesulida y es un medicamento antiinflamatorio perteneciente a la
clase de los AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos), con propiedades analgésicas (antidoloríficas).
SULIDAMOR se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales en adultos y
adolescentes mayores de 12 años.
Antes de recetar SULIDAMOR, el médico evaluará los beneficios potenciales que este medicamento puede
proporcionarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.
SULIDAMOR debe recetarse únicamente como tratamiento de segunda elección.
La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales para cada
paciente individual.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 15 días de tratamiento.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SULIDAMOR

No tome SULIDAMOR

Si es alérgico al principio activo (nimesulida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si ha tenido alguna de las siguientes reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
- Silbido (ruido) respiratorio.
- Rinorrea (producción excesiva de moco por la nariz) o congestión nasal.
- Urticaria (aparición, generalmente repentina, en la piel de elevaciones de distintos tamaños, habitualmente muy pruriginosas).
Si padece o ha padecido en el pasado una úlcera péptica (erosión del revestimiento interno del estómago o del intestino).
Si ha sufrido una hemorragia cerebral (ictus).
Si padece cualquier otro problema de hemorragia (sangrado) o trastorno debido a un defecto en la coagulación de la sangre.
Si padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) o presenta un aumento de las enzimas hepáticas (del hígado).
Si está tomando otros medicamentos conocidos por tener efecto sobre el hígado, por ejemplo paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE.
Si está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias.
Si es un bebedor habitual de alcohol en grandes cantidades.
Si ha tenido un sangrado a nivel del estómago o del intestino.
Si ha tenido en el pasado una reacción al principio activo (nimesulida) que haya afectado al hígado.
Si padece una insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones).
Si padece una reducción grave de la función del corazón.
Si tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores o temperatura elevada).
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si está en período de lactancia (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

No administre SULIDAMOR a niños menores de 12 años (véase “Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SULIDAMOR.
No tome SULIDAMOR en asociación con otros AINE o analgésicos (medicamentos para el dolor) (véase “Otros medicamentos y SULIDAMOR”).
No tome SULIDAMOR o informe a su médico antes de tomar SULIDAMOR

si ha desarrollado en el pasado una erupción fija por fármacos (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con vesículas, urticaria y sensación de picor) tras haber tomado nimesulida.

Interrumpa el tratamiento con SULIDAMOR:

Si no se observan beneficios.
Si durante el tratamiento presenta síntomas indicativos de un trastorno hepático como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad, orina oscura o si presenta pruebas anormales de función hepática. En estos casos no debe seguir utilizando nimesulida. Se han descrito lesiones hepáticas, reversibles en la mayoría de los casos, tras una breve exposición al medicamento (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Se han notificado casos de reacciones hepáticas graves, incluidos algunos casos mortales muy raros, durante el tratamiento con SULIDAMOR.
En caso de aparición de fiebre y/o síntomas gripales.
En caso de síntomas gastrointestinales como hemorragia (sangrado) o ulceración gastrointestinal. En cualquier momento durante el tratamiento pueden manifestarse hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales.
Si padece insuficiencia cardíaca (disminución de la función del corazón) o renal y observa un deterioro de su función renal.
En la primera aparición de erupción cutánea (erupción grave de la piel), lesión de la mucosa o cualquier otro signo de alergia de la piel. Reacciones graves de la piel, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, aparecen en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Tome SULIDAMOR con precaución:

Si padece insuficiencia renal.
Si padece insuficiencia cardíaca.
Si tiene diatesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias), ya que la nimesulida puede interferir con la función de las plaquetas. SULIDAMOR no sustituye al ácido acetilsalicílico en la prevención cardiovascular.
Si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase “Otros medicamentos y SULIDAMOR”).
Si es mayor o si ha tenido en el pasado una úlcera, especialmente si fue complicada por hemorragia o perforación. En tales casos, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE y debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible. Puede considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). El uso de agentes protectores debe considerarse también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (véase “Otros medicamentos y SULIDAMOR”).
Si ha padecido en el pasado enfermedades del estómago o del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Informe de cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente si ocurre en las fases iniciales del tratamiento.

Es necesaria una adecuada vigilancia y las instrucciones adecuadas si:

Ha padecido en el pasado hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquidos debido a la incapacidad del corazón para funcionar correctamente) de leve a moderada, ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos y edema (hinchazón).
Tiene hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada (debida al establecimiento de un desequilibrio entre el aporte de sangre y la demanda de oxígeno del tejido cardíaco), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad a nivel del cerebro; en tal caso debe tomar nimesulida solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Debe iniciar un tratamiento de larga duración y tiene factores de riesgo para enfermedad cardiovascular como hipertensión, hiperlipidemia (alta concentración de grasas en sangre), diabetes mellitus (alta concentración de azúcar en sangre), tabaquismo.
Es mayor, ya que podría ser especialmente sensible a los efectos adversos de los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, insuficiencia renal, cardíaca y hepática. El uso de algunos AINE, como SULIDAMOR (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriosos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando SULIDAMOR durante el menor tiempo posible (véase apartado 3 “Cómo tomar SULIDAMOR”). No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada.

Niños y adolescentes
SULIDAMOR está contraindicado en niños menores de 12 años (véase “No tome SULIDAMOR”).
Otros medicamentos y SULIDAMOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar SULIDAMOR simultáneamente con otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2).
Tenga especial precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían interactuar con SULIDAMOR:

Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios). Estos medicamentos aumentan el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal.
Medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina, o agentes antiplaquetarios o salicilatos); los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos). Los pacientes que reciben warfarina o agentes anticoagulantes similares presentan un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas (de sangrado) si se tratan con SULIDAMOR. Por tanto, la asociación no se recomienda y está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación (véase “No tome SULIDAMOR”). Si no puede evitarse la asociación,
Antihipertensivos y diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos); los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA y AINE puede acentuar el deterioro de la función renal. La administración conjunta de estos medicamentos debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
Litio (utilizado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares): los AINE provocan un aumento de la concentración de litio en sangre, con el consiguiente aumento de su toxicidad.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión); estos medicamentos aumentan el riesgo de sangrado del estómago y del intestino.
Metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer). Debe tener precaución si SULIDAMOR se toma menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que los niveles de metotrexato en sangre pueden aumentar y, por tanto, la toxicidad de este medicamento puede ser mayor.
Ciclosporina (medicamento utilizado tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario); los AINE como SULIDAMOR pueden aumentar los efectos negativos de la ciclosporina sobre los riñones.
Furosemida; el uso concomitante de furosemida y SULIDAMOR requiere precaución en pacientes con enfermedades renales o cardíacas.
Medicamentos que son degradados por una enzima específica, la concentración de estos medicamentos puede aumentar. En estos casos, asegúrese de que su médico o farmacéutico sepa que está tomando estos medicamentos antes de iniciar SULIDAMOR.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome SULIDAMOR durante el tercer trimestre del embarazo (véase “No tome SULIDAMOR”); puede causar problemas para el feto (toxicidad cardíaca y pulmonar y disfunción renal) y para el parto (posible prolongación del tiempo de sangrado, disminución de la agregación plaquetaria que puede presentarse incluso a dosis muy bajas e inhibición de las contracciones uterinas que provoca retraso o prolongación del trabajo de parto).
Si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo, no supere la dosis ni la duración del tratamiento prescrito por el médico y tome el medicamento solo en casos estrictamente necesarios.
Lactancia
No tome SULIDAMOR durante la lactancia.
Fertilidad
SULIDAMOR podría reducir su fertilidad y no se recomienda si está intentando quedarse embarazada (véase “Advertencias y precauciones”).
Si toma SULIDAMOR y está intentando concebir, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si sufre mareos, vértigo o somnolencia tras tomar SULIDAMOR.
SULIDAMOR 100 mg granulado para suspensión oral contiene sacarosa y lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (como lactosa y sacarosa), consulte con él antes de usar este medicamento (véase “Advertencias y precauciones”).

3. CÓMO TOMAR SULIDAMOR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una sobre de 100 mg de gránulos para suspensión oral, dos veces al día, después
de las comidas.
Tome SULIDAMOR durante el período más breve posible y a la dosis mínima eficaz indicada por el médico
(consulte “Advertencias y precauciones”).
La duración máxima del tratamiento con SULIDAMOR es de 15 días.
Si toma más SULIDAMOR de lo que debe
Si ha tomado o cree que ha tomado más SULIDAMOR de lo prescrito, contacte inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Los síntomas asociados a una sobredosis aguda de AINEs suelen limitarse habitualmente a somnolencia,
aturdimiento, náuseas, vómitos y dolores en la parte superior y central del abdomen, generalmente reversibles
con un tratamiento adecuado. Pueden manifestarse pérdidas de sangre desde el estómago y el intestino.
Asimismo, aunque raramente, pueden presentarse hipertensión, insuficiencia renal aguda, insuficiencia
respiratoria y coma. Tras la ingestión de AINEs a dosis terapéuticas se han notificado reacciones de anafilaxia
(reacción alérgica grave de aparición rápida), que podrían manifestarse también tras la ingestión de una dosis
excesiva del medicamento.
En caso de ingestión de una dosis excesiva de SULIDAMOR, se aplicarán terapias sintomáticas y de apoyo.
Si olvida tomar SULIDAMOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas y, en cualquier caso, no más de 15 días.
Si apareciera alguno de los siguientes síntomas, suspenda el tratamiento con SULIDAMOR e informe inmediatamente al médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

Síntomas indicativos de un trastorno hepático como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad, orina oscura o si presenta resultados anormales en las pruebas de función hepática. Se han notificado lesiones hepáticas, reversibles en la mayoría de los casos, tras una exposición breve al medicamento. En casos raros se ha notificado una asociación entre SULIDAMOR y reacciones hepáticas graves, incluidos algunos casos muy raros de fallecimiento.
Fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe.
Síntomas gastrointestinales como hemorragia o ulceración gastrointestinales.
Empeoramiento de su función renal.
Erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro signo de alergia de la piel.

Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse con el uso de SULIDAMOR son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Diarrea, náuseas y vómitos.
Aumento del nivel de enzimas hepáticos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Mareo.
Disnea (dificultad para respirar).
Estreñimiento, flatulencia (presencia de gases a nivel intestinal), gastritis (ardor de estómago), sangrado gástrico o intestinal, úlcera y perforación de estómago o intestino.
Picor, erupciones cutáneas (de la piel), aumento de la sudoración.
Edema (hinchazón).
Hipertensión (presión arterial alta).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Anemia (disminución del nivel de hemoglobina en sangre), eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre).
Alergia.
Hiperaldosteronemia (aumento del potasio en sangre).
Ansiedad, nerviosismo, pesadillas.
Visión borrosa.
Taquicardia (aumento del ritmo cardíaco).
Hemorragia, fluctuaciones de la presión arterial, sofocos.
Eritema, dermatitis (inflamación de la piel).
Disuria (dificultad para orinar), hematuria (presencia de sangre en la orina), retención urinaria.
Malestar general, astenia (debilidad).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas), púrpura (acumulación anómala de sangre que provoca la aparición de manchas de color característico en la piel).
Cefalea, somnolencia, encefalopatía (trastorno de la función cerebral).
Trastornos visuales.
Mareo.
Asma, broncoespasmo (estrechamiento del lumen de los bronquios con respiración dificultosa consecuente).
Dolor abdominal, dispepsia (dificultad para la digestión), estomatitis (inflamación de la boca), melena (emisión de sangre con las heces), hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación de estómago e intestino.
Hepatitis (inflamación del hígado), hepatitis fulminante (incluidos casos mortales), ictericia (coloración amarillenta de la piel), colestasis (obstrucción del flujo de la bilis).
Urticaria, edema angioneurótico (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas), edema facial (hinchazón de la cara), reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Insuficiencia renal, oliguria (disminución de la excreción urinaria), nefritis intersticial (inflamación renal).
Hipotermia (disminución de la temperatura corporal).

Frecuencia no conocida

Erupción fija por medicamentos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.

Los medicamentos como SULIDAMOR pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o ictus.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
SULIDAMOR está contraindicado en niños menores de 12 años. Los efectos adversos descritos anteriormente pueden presentarse tanto en adultos como en adolescentes.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de notificación nacional en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SULIDAMOR

No se requieren precauciones especiales de conservación.
Mantenga SULIDAMOR fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice SULIDAMOR después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene SULIDAMOR
1 sobre contiene:
Principio activo: nimesulida 100 mg.
Otros componentes: sacarosa, lactosa, aroma de naranja, ácido cítrico, laurilsulfato sódico.
Descripción del aspecto de SULIDAMOR y contenido del envase
Polvo para suspensión oral.
Polvo granular de color amarillo claro con olor a naranja - 30 sobres en estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 - 80145 Nápoles.
Fabricante
LAMP S. PROSPERO S.p.A. - Via della Pace, 25A San Prospero s/S - 41030 Módena.
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 - 80145 Nápoles.