Инструкция по применению: информация для пользователя

Сулидамор 100 мг порошок для оральной суспензии

Нимесулид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сулидамор и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Сулидамора
Как принимать Сулидамор
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сулидамор
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СУЛИДАМОР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Сулидамор содержит активное вещество нимесулид и является противовоспалительным лекарственным средством из группы НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), обладающим анальгезирующими (обезболивающими) свойствами.
Сулидамор применяется для лечения острой боли и болезненных менструаций у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Перед назначением Сулидамора врач оценит потенциальные преимущества, которые может дать этот препарат, по сравнению с риском возникновения нежелательных эффектов.
Сулидамор следует назначать только в качестве альтернативного лечения.
Решение о назначении нимесулида должно основываться на оценке общих рисков для конкретного пациента.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния в течение 15 дней.

2. ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СУЛИДАМОР

Не принимайте Сулидамор

Если у вас аллергия к действующему веществу (нимесулиду) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас ранее возникали следующие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
- Свистящее дыхание.
- Ринорея (чрезмерное выделение слизи из носа) или заложенность носа.
- Крапивница (внезапное появление на коже возвышенных элементов различного размера, обычно с сильным зудом).
Если у вас есть или ранее наблюдалась язва желудка или двенадцатиперстной кишки (эрозия внутреннего слоя желудка или кишечника).
Если у вас был геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг).
Если у вас есть любые другие нарушения кровоточивости (кровотечения) или нарушения, связанные с нарушением свёртываемости крови.
Если у вас печеночная недостаточность (снижение функции печени) или повышение активности печеночных ферментов.
Если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние на печень, например, парацетамол или другие анальгетики, а также при лечении НПВП.
Если вы употребляете наркотики или у вас есть зависимость от наркотиков или других веществ.
Если вы систематически употребляете большое количество алкоголя.
Если у вас ранее было кровотечение из желудка или кишечника.
Если у вас ранее была реакция на действующее вещество (нимесулид), затрагивающая печень.
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек).
Если у вас тяжёлое нарушение функции сердца.
Если у вас есть лихорадка или грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь, повышенная температура тела).
Если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Не вводите Сулидамор детям младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Сулидамора проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте Сулидамор одновременно с другими НПВП или анальгетиками (обезболивающими средствами) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Сулидамор»).
Не принимайте Сулидамор или сообщите врачу перед его приёмом:

если у вас ранее развивалась фиксированная лекарственная сыпь (округлые или овальные пятна с покраснением и отёком кожи, высыпания с пузырьками, крапивница и зуд) после приёма нимесулида.

Прекратите лечение Сулидамором:

Если не отмечается терапевтический эффект.
Если во время лечения появляются симптомы, указывающие на поражение печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, общая слабость, тёмная моча или если обнаруживаются отклонения в показателях функции печени. В таких случаях дальнейшее применение нимесулида недопустимо. Поражения печени, в большинстве случаев обратимые, отмечались после короткого приёма препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Сообщались случаи тяжёлых печеночных реакций, включая очень редкие летальные исходы, при лечении Сулидамором.
При появлении лихорадки и/или симптомов гриппа.
При появлении желудочно-кишечных симптомов, таких как кровотечение (кровоточивость) или язвенное поражение желудочно-кишечного тракта. Во время лечения могут возникать кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта как с предшествующими симптомами, так и без них.
Если у вас сердечная или почечная недостаточность и вы отмечаете ухудшение функции почек.
При первых признаках кожной сыпи (тяжёлой высыпани), поражения слизистых оболочек или любых других признаков аллергии кожи. Тяжёлые кожные реакции, включая летальные случаи, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, чаще всего возникают в первые недели лечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Принимайте Сулидамор с осторожностью:

Если у вас почечная недостаточность.
Если у вас сердечная недостаточность.
Если у вас геморрагический диатез (склонность к кровотечениям), поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов. Сулидамор не является заменой ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или противотромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Сулидамор»).
Если вы пожилой человек и у вас ранее была язва, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. В таких случаях риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при высоких дозах НПВП, и лечение следует начинать с минимальной возможной дозы. Возможно рассмотрение комбинированного применения защитных средств (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Применение защитных средств также следует учитывать у пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или другие препараты, повышающие риск желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Сулидамор»).
Если у вас ранее были заболевания желудка или кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубляться (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Сообщайте о любых необычных желудочно-кишечных симптомах, особенно если они возникают на ранних стадиях лечения.

Необходимы адекватный контроль и соответствующие рекомендации, если:

У вас ранее была гипертензия (повышенное артериальное давление) и/или лёгкая или умеренная сердечная недостаточность (накопление жидкости из-за нарушения функции сердца), поскольку при лечении НПВП могут наблюдаться задержка жидкости и отёки.
У вас неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (вследствие дисбаланса между притоком крови и потребностью сердечной ткани в кислороде), периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярные заболевания; в таких случаях нимесулид следует принимать только после тщательной оценки врачом.
Вы начинаете длительное лечение и имеете факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как гипертензия, гиперлипидемия (повышенный уровень жиров в крови), сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови), курение.
Вы пожилой человек, поскольку вы можете быть особенно чувствительны к побочным эффектам НПВП, особенно к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям, которые могут быть смертельными, а также к почечной, сердечной и печеночной недостаточности. Применение некоторых НПВП, таких как Сулидамор (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Риск побочных эффектов можно снизить, применяя Сулидамор в минимально необходимой дозе и в течение кратчайшего срока (см. раздел 3 «Как принимать Сулидамор»). Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Дети и подростки
Сулидамор противопоказан детям младше 12 лет (см. раздел «Не принимайте Сулидамор»).
Другие лекарственные препараты и Сулидамор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.
Избегайте одновременного приёма Сулидамора с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2).
Особую осторожность соблюдайте, если вы принимаете следующие препараты, которые могут взаимодействовать с Сулидамором:

Кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний). Эти препараты повышают риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
Препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин, или антиагреганты, салицилаты); НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование сгустков крови). У пациентов, получающих варфарин или аналогичные антикоагулянты, риск геморрагических осложнений выше при лечении Сулидамором. Поэтому комбинированное применение не рекомендуется и противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями свёртываемости крови (см. раздел «Не принимайте Сулидамор»). Если комбинированное применение избежать невозможно,
Антигипертензивные препараты и диуретики (препараты для контроля артериального давления или сердечных заболеваний); НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых людей с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может усилить нарушение функции почек. Такое комбинированное применение следует проводить с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.
Литий (применяется при лечении депрессии и подобных расстройств): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к увеличению его токсичности.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии); эти препараты повышают риск желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний). Следует соблюдать осторожность при приёме Сулидамора менее чем за 24 часа до или после введения метотрексата, поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься, что увеличивает его токсичность.
Циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении иммунных расстройств); НПВП, такие как Сулидамор, могут усиливать негативное влияние циклоспорина на почки.
Фуросемид; одновременное применение фуросемида и Сулидамора требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек или сердца.
Препараты, метаболизирующиеся определённым ферментом (CYP2C9); концентрация этих препаратов может повыситься. В таких случаях убедитесь, что ваш врач или фармацевт знает о приёме этих препаратов до начала терапии Сулидамором.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Сулидамор в третьем триместре беременности (см. раздел «Не принимайте Сулидамор»); препарат может вызвать проблемы у плода (кардиопульмональная токсичность и нарушение функции почек) и при родах (возможное удлинение времени кровотечения, снижение агрегации тромбоцитов, которое может возникать даже при очень низких дозах, и подавление маточных сокращений, приводящее к задержке или удлинению родов).
Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенных врачом, и принимайте препарат только при строгой необходимости.

Лактация
Не принимайте Сулидамор во время грудного вскармливания.
Фертильность
Сулидамор может снижать вашу фертильность и не рекомендуется при попытках зачатия (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы принимаете Сулидамор и планируете беременность, доза и продолжительность лечения должны быть минимально возможными.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приёма Сулидамора у вас возникают головокружение, вертиго или сонливость.
Сулидамор 100 мг гранулы для оральной суспензии содержит сахарозу и лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы и сахарозы), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

3. КАК ПРИНИМАТЬ СУЛИДАМОР

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна пакетик с гранулами для пероральной суспензии 100 мг два раза в день после еды.
Принимайте Сулидамор в течение минимально возможного срока и в минимальной эффективной дозе, указанной врачом (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Максимальная продолжительность лечения Сулидамором составляет 15 дней.
Если вы приняли Сулидамор в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли или считаете, что приняли больше Сулидамора, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы, связанные с острым передозировкой НПВП, обычно ограничиваются сонливостью, вялостью, тошнотой, рвотой и болями в верхней центральной части живота, которые, как правило, устраняются при адекватной терапии. Возможны кровотечения из желудка и кишечника. Также могут возникнуть, хотя и редко, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома. После приёма НПВП в терапевтических дозах отмечались анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция быстрого развития), которые могут проявиться и после приёма чрезмерной дозы препарата.
В случае приёма чрезмерной дозы Сулидамора будут применяться симптоматическая и поддерживающая терапия.
Если вы забыли принять Сулидамор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, если применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени, необходимого для контроля симптомов, и в любом случае не более 15 дней.
Если у вас появится один из следующих симптомов, немедленно прекратите лечение препаратом Сулидамор и сообщите врачу, поскольку это может указывать на редкий, но серьезный побочный эффект, требующий срочного медицинского вмешательства:

Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, слабость, потемнение мочи или аномальные результаты анализов функции печени. Повреждения печени, в большинстве случаев обратимые, отмечались после короткого периода применения препарата. В редких случаях сообщалось о связи между Сулидамором и тяжелыми печеночными реакциями, включая единичные случаи летального исхода.
Повышенная температура тела и/или симптомы, напоминающие грипп.
Желудочно-кишечные симптомы, такие как кровотечение или язвенное поражение желудочно-кишечного тракта.
Ухудшение функции почек.
Кожная сыпь, поражение слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать при применении Сулидамора:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

Диарея, тошнота и рвота.
Повышение уровня ферментов печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

Головокружение.
Одышка (затрудненное дыхание).
Запор, метеоризм (повышенное газообразование в кишечнике), гастрит (изжога), кровотечение из желудка или кишечника, язва и прободение желудка или кишечника.
Зуд, кожные высыпания, усиленное потоотделение.
Отеки (припухлость).
Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого тысячного пациента):

Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), эозинофилия (повышение числа определенных лейкоцитов в крови).
Аллергические реакции.
Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
Тревожность, раздражительность, кошмары.
Нарушение зрения.
Тахикардия (учащенное сердцебиение).
Кровотечение, колебания артериального давления, приливы жара.
Эритема, дерматит (воспаление кожи).
Дисурия (затрудненное мочеиспускание), гематурия (наличие крови в моче), задержка мочи.
Недомогание, астения (слабость).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента):

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение числа всех клеток крови), пурпура (патологическое скопление крови, приводящее к появлению характерных пятен на коже).
Головная боль, сонливость, энцефалопатия (нарушение функции головного мозга).
Нарушения зрения.
Головокружение.
Астма, бронхоспазм (сужение просвета бронхов, приводящее к затрудненному дыханию).
Боли в животе, диспепсия (нарушение пищеварения), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), мелена (выделение крови с калом), желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение желудка и кишечника.
Гепатит (воспаление печени), молниеносный гепатит (включая летальные случаи), желтуха (желтая окраска кожи), холестаз (нарушение оттока желчи).
Крапивница, ангионевротический отек (внезапное опухание кожи или слизистых оболочек), отек лица, тяжелые кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Почечная недостаточность, олигурия (снижение выделения мочи), интерстициальный нефрит (воспаление почек).
Гипотермия (снижение температуры тела).

Частота неизвестна:

Фиксированная лекарственная сыпь (может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и отеком кожи), высыпания на коже с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.

Лекарственные средства, такие как Сулидамор, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Сулидамор противопоказан детям в возрасте до 12 лет. Описанные выше побочные эффекты могут возникать как у взрослых, так и у подростков.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальный сайт регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ СУЛИДАМОР

Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Храните СУЛИДАМОР в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте СУЛИДАМОР после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Сулидамор
1 пакетик содержит:
Действующее вещество: нимесулид 100 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза, ароматизатор апельсин, лимонная кислота, лаурилсульфат натрия.
Описание внешнего вида Сулидамора и содержание упаковки
Порошок для оральной суспензии.
Гранулированный порошок светло-желтого цвета с апельсиновым запахом — 30 пакетиков в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. — Via E. Scaglione, 27 — 80145 Неаполь, Италия.
Производитель
LAMP S. PROSPERO S.p.A. — Via della Pace, 25A, Сан-Просперо-с/С — 41030 Модена, Италия.
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. — Via E. Scaglione, 27 — 80145 Неаполь, Италия.