Сукрамал

Інструкція: інформація для пацієнта

СУКРАМАЛ 1 г таблетки

Сукральфат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Сукрамал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сукрамалу
3. Як приймати Сукрамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сукрамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сукрамал і для чого його застосовують

Сукрамал містить діючу речовину сукральфат — лікарський засіб, який належить до групи препаратів, що використовуються для лікування шлунково-дванадцятипалої виразки (пошкодження внутрішнього шару шлунка та частини кишечника) та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (стану, при якому кислий вміст шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та почуття печіння в шлунку).
Сукрамал діє, утворюючи захисний бар’єр на внутрішньому шарі шлунка та верхній частині кишечника.
Сукрамал показаний для дорослих та підлітків віком старше 14 років для лікування таких захворювань:

• пошкодження шлунка (гастрит) або верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки),
• запалення внутрішнього шару шлунка гострого (гострий гастрит) або хронічного типу (хронічний симптоматичний гастрит),
• розлади шлунка, пов’язані з застосуванням ліків, відомих як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби),
• запалення стравоходу, спричинене зворотним потоком кислих рідин і/або їжі (рефлюкс-езофагіт).
• Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сукрамалу

Не приймайте Сукрамал

• якщо Ви маєте алергію на сукральфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви проходите лікування тетрациклінами — групою антибіотиків, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сукрамал»).

Сукрамал не слід застосовувати недоношеним новонародженим.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сукрамалу.
Повідомте лікаря та використовуйте цей лікарський засіб з обережністю:

• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність).

Крім того, якщо Ви перебуваєте на лікуванні в умовах інтенсивної терапії та, особливо, маєте одну з наступних
умов:

• маєте проблеми зі спорожненням шлунка (наприклад, через ліки або хірургічне втручання) або захворювання, що зменшують рухомість шлунка або кишечника,
• харчуєтеся через зонд, що потрапляє у шлунок або кишечник, — лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки існує підвищений ризик утворення відкладень інородного матеріалу, який був проковтнутий і залишився у шлунку та кишечнику (утворення бевоарів) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення Сукрамалу, якщо Ви перебуваєте у стані:

• порушення ковтання, наприклад, після нещодавньої або тривалої інтубації, після хірургічного розрізу трахеї (трахеотомії), при ризику потрапляння рідини або твердої їжі в бронхи (анамнез аспірації), труднощах із ковтанням (дисфагія);
• будь-які інші стани, що можуть порушити глотковий рефлекс або рефлекс кашлю, або зменшити координацію та рухливість рота та горла; оскільки у цих випадках зростає ризик, що таблетка Сукрамалу потрапить у бронхи замість стравоходу (аспірація таблетки), що може призвести до ускладнень дихання.

Діти та підлітки
Сукрамал не рекомендовано дітям віком до 14 років.
Інші лікарські засоби та Сукрамал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів: тетрацикліни (група антибіотиків, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх одночасне застосування зі сукральфатом є протипоказане (див. розділ «Не приймайте Сукрамал»);

• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії — захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості);
• варфарин (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
• дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця);
• фторхінолонові антибіотики, наприклад ципрофлоксацин та норфлоксацин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

Залиште інтервал не менше 2 годин між прийомом Сукрамалу та інших ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю Сукрамал слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сукрамал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сукрамал містить:

• гідрогенізований олія рицинової кислоти: може спричиняти шлункові розлади та діарею.
• бензиловий спирт: цей лікарський засіб містить менше 0,3 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей. Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів життя, якщо лікар не рекомендував інше. Не використовуйте більше одного тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
• етанол: цей лікарський засіб містить менше 0,35 мг алкоголю (етанолу) в кожній таблетці. Кількість алкоголю в кожній таблетці еквівалентна менше 1 мл пива та менше 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сукрамал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка 3–4 рази на добу за призначенням лікаря, приймати за
30–60 хвилин до їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Сукрамалу у дітей віком до 14 років не рекомендоване.
Якщо ви прийняли забагато Сукрамалу
У разі випадкового прийому надмірної дози Сукрамалу негайно зверніться до лікаря або
у найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти Сукрамал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Сукрамалом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 1000):

• утворення відкладень інородного матеріалу, який був проковтнутий, і залишається в шлунку та кишечнику (безоари)

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• запаморочення
• запори (при тривалому лікуванні)
• розлади шлунка та кишечника, нудота
• сухість у роті
• висипання (висип)
• свербіж
• алергічні реакції, включаючи тяжкі форми (анапілактичні реакції)
• порушення сну (несправжність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сукрамал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сукрамал
Сукрамал 1 г таблетки

• Діюча речовина — сукральфат (1 г у кожній таблетці).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кармеллоза натрію, гідрогенізована олія рижикова, стеарат магнію, ароматизатор вишневий (що містить: бензиловий спирт, етанол).

Опис зовнішнього вигляду Сукрамалу та вміст упаковки
Сукрамал випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистери.
Сукрамал доступний у упаковках по 40 таблеток по 1 г.
Власник Повнолуна на Введення в Обіг
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Мілано
Виробник
Delpharm Dijon- 6, Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (Франція)
Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Сукрамал 2 г гранулят для оральної суспензії

Сукральфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сукрамал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сукрамалу
3. Як приймати Сукрамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сукрамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сукрамал і для чого його застосовують

Сукрамал містить активну речовину сукральфат — лікарську речовину, яка належить до групи препаратів, що використовуються для лікування шлунково-дванадцятипалої виразки (пошкодження внутрішнього шару шлунка та частини кишки) та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (стану, який виникає, коли кислий вміст шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та почуття печії).
Сукрамал діє шляхом утворення захисного бар’єру на внутрішній оболонці шлунка та верхньої частини кишки.
Сукрамал показаний для дорослих та підлітків віком старше 14 років для лікування таких станів:

• ураження шлунка (шлункова виразка) або верхньої частини кишки (дванадцятипалокишкова виразка),
• запалення внутрішньої оболонки шлунка гострого (гостра гастрит) або хронічного типу (синтомні хронічні гастрити),
• розлади шлунка, спричинені застосуванням ліків, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби),
• запалення стравоходу, викликане зворотним рухом кислих рідин і/або їжі (рефлюкс-езофагіт).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сукрамалу

Не приймайте Сукрамал

• якщо Ви алергічні до сукральфату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви проходить лікування тетрациклінами — групою антибіотиків, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сукрамал»);

Сукрамал не слід застосовувати новонародженим недоношеним дітям.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сукрамалу.
Повідомте лікареві та застосовуйте цей лікарський засіб обережно:

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність). Крім того, якщо Ви перебуваєте на лікуванні в умовах інтенсивної терапії, особливо, якщо у Вас є одна з таких умов:
• мають місце порушення спорожнення шлунка (внаслідок лікування ліками або після хірургічного втручання) або захворювання, що знижують рухомість шлунка чи кишечника,
• харчування здійснюється через зонд, що потрапляє у шлунок або кишечник, — лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки існує підвищений ризик утворення відкладень інородного матеріалу, який був прийнятий перорально і залишився у шлунку чи кишечнику (утворення беозарів) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Діти та підлітки
Сукрамал не рекомендовано застосовувати дітям молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Сукрамал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків: тетрацикліни (група антибіотиків, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх одночасне застосування з сукральфатом є протипоказаним (див. розділ «Не приймайте Сукрамал»);

• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії — захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості);
• варфарин (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню згортків у крові);
• дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця);
• фторхінолонові антибіотики, наприклад ципрофлоксацин та норфлоксацин (лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

Залиште інтервал принаймні 2 години між прийомом Сукрамалу та інших ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю Сукрамал слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сукрамал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сукрамал містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сукрамал містить сульфіти та діоксид сірки (Е220) у слідових кількостях
У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Сукрамал містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».
Сукрамал містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 0,1 мг бензилового спирту на пакетик.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів віку, якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовуйте більше ніж протягом тижня маленьким дітям (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Сукрамал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 пакетик 2 рази на добу натще за 1 годину до прийому їжі та
перед сном, якщо лікар не призначив інакше.
Розчиніть гранулят у невеликій кількості води, приймайте, добре перемішавши.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Сукрамалу у дітей віком до 14 років не рекомендоване.
Якщо ви прийняли Сукрамал у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Сукрамалу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Сукрамал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Сукрамалом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000):

• утворення відкладень інорідного матеріалу, який було проковтнуто, і що залишається в шлунку та кишечнику (безоари)

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• запаморочення
• запори (при тривалому лікуванні)
• розлади шлунка та кишечника, нудота
• сухість у роті
• висипання (викип)
• свербіж
• алергічні реакції, в тому числі тяжкі (анапілактичні реакції)
• розлади сну (несправжність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сукрамал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова
Закін. Строк придатності стосується останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сукрамал
Сукрамал 2 г гранулят для оральної суспензії

• Діючою речовиною є сукральфат (2 г у кожній пакетику).
• Інші компоненти: гранулят із соку апельсина (що містить сахарозу, натрій і сульфіти у слідових кількостях), ароматизатор апельсиновий (що містить бензиловий спирт і діоксид сірки E220), манітол, натрію сахаринат, колоїдний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Сукрамалу та вміст упаковки
Сукрамал випускається у вигляді грануляту для оральної суспензії, у пакетиках.
Сукрамал доступний у упаковках по 30 пакетиків по 2 г.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Мілан
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Avenue du Marechal Juin - Amilly (Франція)
Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o. – 52 Lubelska Street – 35-233 Rzeszow, (Польща)