SUCRAMAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

SUCRAMAL 1 g tabletki

Sucralfato
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sucramal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sucramalu
3. Jak stosować Sucramal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sucramal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sucramal i do czego służy

Sucramal zawiera substancję czynną sukralfat, lek należący do grupy
związków stosowanych w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy (uszkodzenia
śródbłonka żołądka i części jelita) oraz choroby refluksowej przełyku
(stanu, w którym kwaśna zawartość żołądka dociera do przełyku, powodując ból,
zapalenie i nadżerki).
Sucramal działa tworząc ochronną barierę na wewnętrznej powierzchni żołądka
i górnej części jelita.
Sucramal jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia
w leczeniu następujących chorób:

• uszkodzenie żołądka (wrzód żołądka) lub górnej części jelita (wrzód dwunastnicy),
• zapalenie śródbłonka żołądka o charakterze przemijającym (ostry stan zapalny żołądka) lub przewlekłym (przewlekłe stan zapalne żołądka z objawami),
• zaburzenia żołądka spowodowane stosowaniem leków zwanych NLPZ (Niesterydowych Leków Przeciwzapalnych),
• zapalenie przełyku spowodowane cofaniem się kwaśnych płynów i/lub pokarmów (zapalenie przełyku z refluksu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sucramal

Nie przyjmuj Sucramal

• jeśli jesteś uczulony na sukralfat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w trakcie leczenia tetracykliną, rodzajem antybiotyku stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (zobacz punkt „Inne leki i Sucramal”).

Sucramal nie powinien być podawany noworodkom przedwczesnym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sucramal.
Powiadom lekarza i stosuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (przewlekłą niewydolność nerek).

Dodatkowo, jeśli jesteś w trakcie leczenia intensywnego i, w szczególności, występuje u Ciebie jedna z poniższych
stanów:

• masz problemy z opróżnianiem żołądka (np. w wyniku terapii lekowej lub zabiegu chirurgicznego) lub choroby ograniczające perystaltykę żołądka lub jelit,
• jesteś żywiony przez sondę docierającą do żołądka lub jelita, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, ponieważ istnieje większe ryzyko powstawania nagromadzeń połkniętego materiału obcego, który pozostaje w żołądku i jelitach (powstawanie bezoarów) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Sucramal, jeśli jesteś w jednym z następujących stanów:

• zaburzenia połykania, takie jak niedawne lub długotrwałe intubowanie, cięcie chirurgiczne tchawicy (tracheotomia), ryzyko wdychania płynów lub ciał stałych do oskrzeli (wywiad aspiracyjny), trudności w połykaniu (dysfagia);
• każdy inny stan, który może zaburzać odruch gardła do połykania pokarmu (odruch gardłowy) lub odruch kaszlowy albo ograniczać koordynację i zdolność ruchową jamy ustnej i gardła; ponieważ w tych przypadkach zwiększa się ryzyko, że tabletka Sucramal dostanie się do oskrzeli zamiast do przełyku (aspiracja tabletki), co może prowadzić do powikłań oddechowych.

Dzieci i młodzież
Sucramal nie jest zalecany dzieciom poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Sucramal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz
zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: tetracykliny (rodzaj antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ jednoczesne stosowanie z sukralfatem jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie przyjmuj Sucramal”);

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji, choroby charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności);
• wafarynę (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krążeniu krwi);
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca);
• antybiotyki fluorochinolony, np. cyprofloksacynę i norfloksacynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Pozostaw co najmniej 2 godziny między przyjęciem Sucramal a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią Sucramal należy stosować wyłącznie w przypadku konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sucramal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Sucramal zawiera:

• wodorowany olej rycynowy: może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
• alkohol benzylowy: ten lek zawiera mniej niż 0,3 alkoholu benzylowego na tabletkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może wiązać się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci. Nie podawaj noworodkom do 4 tygodnia życia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidosis metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidosis metaboliczna).
• etanol: ten lek zawiera mniej niż 0,35 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce. Ilość w każdej tabletce odpowiada mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sucramal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet 3–4 razy dziennie zgodnie z receptą lekarską, przyjmowany na czczo.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Sucramal u dzieci poniżej 14. roku życia nie jest zalecane.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Sucramal
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Sucramal natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Sucramal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sucramal
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Rzadkie (możliwe u do 1 pacjenta na 1 000):

• powstawanie złogów połkniętego materiału obcego, które pozostają w żołądku i jelitach (bezoary)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy
• zaparcia (przy długotrwałym leczeniu)
• zaburzenia żołądka i jelit, nudności
• suchość w ustach
• wysypka (rash)
• świąd
• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne)
• zaburzenia snu (bezsenność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sucramal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sucramal
Sucramal 1 g tabletki

• Substancją czynną jest sukralfat (1 g w jednej tabletce).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu, aroma wiśniowe (zawierające: alkohol benzylowy, etanol).

Opis wyglądu Sucramalu i zawartości opakowania
Sucramal jest dostarczany w postaci tabletek zawartych w blistrach.
Sucramal jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 tabletek 1 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milano
Producent
Delpharm Dijon- 6, Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (Francja)
Ulotka: informacja dla pacjenta

SUCRAMAL 2 g granulat do zawiesiny doustnej

Sukralfat
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Sucramal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sucramalu
3. Jak stosować Sucramal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sucramal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sucramal i do czego służy

Sucramal zawiera substancję czynną sukralfat, lek należący do grupy
związków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy (uszkodzenia
ściany wewnętrznej żołądka i części jelita) oraz choroby refluksowej przełyku
(stan, w którym kwaśne treści żołądkowe docierają do przełyku, powodując ból,
zapalenie i oparzenia w przełyku).
Sucramal działa tworząc ochronną barierę na wewnętrznej powierzchni żołądka i
górnego odcinka jelita.
Sucramal jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14 roku życia
w leczeniu następujących chorób:

• uszkodzenia żołądka (wrzód żołądka) lub górnego odcinka jelita (wrzód dwunastnicy),
• zapalenia wewnętrznej warstwy żołądka o charakterze przemijającym (zapalenie żołądka ostre) lub przewlekłym (przewlekłe zapalenia żołądka z objawami),
• dolegliwości żołądkowych spowodowanych przyjmowaniem leków zwanych NLPZ (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi),
• zapalenia przełyku spowodowanego cofaniem się kwaśnych płynów i/lub pokarmów (przełyk zapalny spowodowany refluksami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sucramal

Nie przyjmuj Sucramal

• jeśli jesteś uczulony na sukralfat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli otrzymujesz terapię tetracyklinami, rodzajem antybiotyku stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (zobacz punkt „Inne leki i Sucramal”);

Sucramal nie powinien być stosowany u noworodków przedwcześnie urodzonych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sucramal.
Powiadom lekarza i stosuj ten lek ostrożnie:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (przewlekłą niewydolność nerek). Ponadto, jeśli jesteś leczony intensywnie, a zwłaszcza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:
• masz problemy z opróżnianiem żołądka (spowodowane lekami lub zabiegiem chirurgicznym) lub choroby zmniejszające ruchomość żołądka lub jelit,
• jesteś odżywiany za pomocą sondy docierającej do żołądka lub jelit, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, ponieważ istnieje większe ryzyko powstawania osadów materiału obcego połykanego, który pozostaje w żołądku i jelitach (powstawanie bezoarów) (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Sucramal nie jest zalecany dzieciom poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Sucramal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: tetracykliny (rodzaj antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ jednoczesne stosowanie z sukralfatem jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie przyjmuj Sucramal”);

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji, choroby charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności);
• warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krążeniu krwi);
• dигoxynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca);
• antybiotyki fluorochinolonowe, np. cyprofloksacynę i norfloksacynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Zachowaj co najmniej 2 godziny między przyjmowaniem Sucramal a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią Sucramal należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to ściśle konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Sucramal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Sucramal zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sucramal zawiera śladowe ilości siarczanów (E220) i dwutlenku siarki
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.
Sucramal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Sucramal zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego na saszetkę.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może wiązać się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie podawaj noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidoza metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidoza metaboliczna).

3. Jak stosować Sucramal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 paczka 2 razy dziennie na pusty żołądek, 1 godzinę przed posiłkami i przed pójściem spać, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Rozpuść granulat w niewielkiej ilości wody, wymieszaj i wypij.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Sucramal u dzieci poniżej 14. roku życia nie jest zalecane.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Sucramal
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Sucramal, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Sucramal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Sucramal
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• powstawanie osadów połkniętego materiału obcego, które pozostają w żołądku i jelitach (bezoary)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy
• zaparcia (przy długotrwałym leczeniu)
• zaburzenia żołądka i jelit, nudności
• suchość w ustach
• wysypka (rash)
• świąd
• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne)
• zaburzenia snu (bezsenność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sucramal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sucramal
Sucramal 2 g granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest sukralfat (2 g w każdej saszetce).
• Pozostałe składniki to granulat z soku pomarańczowego (zawierający sacharozę, sodu i śladowe ilości siarczanów), aroma pomarańczowe (zawierające alkohol benzylowy i dwutlenek siarki E220), mannitol, sacyrynę sodową, dwutlenek krzemu koloidalny.

Opis wyglądu Sucramal i zawartość opakowania
Sucramal ma postać granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach.
Sucramal jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 2 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Avenue du Marechal Juin - Amilly (Francja)
Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o. – 52 Lubelska Street – 35-233 Rzeszow, (Polska)