Sucramal

Folleto informativo: información para el paciente

SUCRAMAL 1 g comprimidos

Sucralfato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sucramal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sucramal
3. Cómo tomar Sucramal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sucramal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sucramal y para qué se utiliza

Sucramal contiene el principio activo sucralfato, un medicamento que pertenece a un grupo de
fármacos utilizados para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal (una lesión que afecta al
revestimiento interno del estómago y parte del intestino) y de la enfermedad por reflujo
gastroesofágico (una afección que se produce cuando el contenido ácido del estómago pasa al
esófago, causando dolor, inflamación y acidez).
Sucramal actúa formando una barrera protectora sobre el revestimiento interno del estómago y de
la parte superior del intestino.
Sucramal está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el
tratamiento de las siguientes enfermedades:

• lesión en el estómago (úlcera gástrica) o en la parte superior del intestino (úlcera duodenal),
• inflamación del revestimiento interno del estómago de tipo transitorio (gastritis aguda) o de tipo crónico (gastritis crónicas sintomáticas),
• trastornos gástricos debidos al uso de medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos),
• inflamación del esófago debida al reflujo de líquidos y/o alimentos ácidos (esofagitis por reflujo).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Sucramal

No tome Sucramal

• si es alérgico al sucralfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está en tratamiento con tetraciclina, un tipo de antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas (ver el apartado «Otros medicamentos y Sucramal»).

Sucramal no debe administrarse a recién nacidos prematuros.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sucramal.
Informe a su médico y use este medicamento con precaución:

• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal crónica).

Además, si está siendo tratado en una unidad de cuidados intensivos y, especialmente, si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• si padece problemas para el vaciamiento del estómago (tras un tratamiento con medicamentos o una intervención quirúrgica) o enfermedades que reducen la motilidad del estómago o del intestino,
• si recibe alimentación mediante sonda que llega al estómago o al intestino, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia, ya que existe un mayor riesgo de formación de depósitos de material ingerido que permanecen en el estómago y en el intestino (formación de bezoares) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Su médico tendrá especial cuidado al prescribirle Sucramal si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• dificultad para tragar, como por ejemplo intubación reciente o prolongada, traqueotomía (incisión quirúrgica en la tráquea), riesgo de introducir líquidos o sólidos en los bronquios (antecedentes de aspiración), dificultad para tragar (disfagia);
• cualquier otra condición que pueda alterar el reflejo faríngeo para tragar alimentos o el reflejo de la tos, o que reduzca la coordinación y la capacidad de movimiento de la boca y la garganta; ya que en estos casos aumenta el riesgo de que el comprimido de Sucramal pase a los bronquios en lugar del esófago (aspiración del comprimido), con posibles complicaciones respiratorias.

Niños y adolescentes
Sucramal no se recomienda en niños menores de 14 años de edad.
Otros medicamentos y Sucramal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que su uso junto con sucralfato está contraindicado (ver el apartado «No tome Sucramal»);

• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia, una enfermedad caracterizada por movimientos corporales incontrolados y pérdida de conciencia);
• warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en la circulación sanguínea);
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón);
• antibióticos fluorquinolónicos como ciprofloxacina y norfloxacina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

Deje transcurrir al menos 2 horas entre la toma de Sucramal y la de otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Sucramal solo debe usarse cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sucramal no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sucramal contiene:

• aceite de ricino hidrogenado: puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
• alcohol bencílico: este medicamento contiene menos de 0,3 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. No administre a recién nacidos menores de 4 semanas de edad a menos que el médico lo recomiende. No use por más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad) a menos que el médico o farmacéutico lo recomiende. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
• etanol: este medicamento contiene menos de 0,35 mg de alcohol (etanol) por comprimido. La cantidad en cada comprimido equivale a menos de 1 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sucramal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido 3-4 veces al día según prescripción médica, que debe tomarse lejos de las comidas.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sucramal en niños menores de 14 años de edad.

Si toma más Sucramal del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sucramal, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Sucramal
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sucramal
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• formación de depósitos de material ingerido extraño que permanece en el estómago y en el intestino (bezoares)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vértigo
• estreñimiento (en tratamientos prolongados)
• trastornos gastrointestinales, náuseas
• boca seca
• erupción cutánea (rash)
• prurito
• reacciones alérgicas, incluso graves (reacciones anafilácticas)
• trastornos del sueño (insomnio)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sucramal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sucramal
Sucramal 1 g comprimidos

• El principio activo es sucralfato (1 g por cada comprimido).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio y aroma de cereza (que contiene: alcohol bencílico, etanol).

Descripción del aspecto de Sucramal y contenido del envase
Sucramal se presenta en forma de comprimidos contenidos en blísteres.
Sucramal está disponible en envases de 40 comprimidos de 1 g.
Titular de la Autorización de Comercialización
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milán (Italia)
Fabricante
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (Francia)
Prospecto: información para el paciente

SUCRAMAL 2 g granulado para suspensión oral

Sucralfato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sucramal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sucramal
3. Cómo tomar Sucramal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sucramal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sucramal y para qué se utiliza

Sucramal contiene el principio activo sucralfato, un medicamento que pertenece a un grupo de fármacos utilizados para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal (una lesión que afecta al revestimiento interno del estómago y parte del intestino) y de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (una afección que se produce cuando el contenido ácido del estómago pasa al esófago, causando dolor, inflamación y acidez).

Sucramal actúa formando una barrera protectora sobre el revestimiento interno del estómago y de la parte superior del intestino.

Sucramal está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• lesión en el estómago (úlcera gástrica) o en la parte superior del intestino (úlcera duodenal),
• inflamación del revestimiento interno del estómago de tipo transitorio (gastritis aguda) o de tipo crónico (gastritis crónicas sintomáticas),
• trastornos gástricos debidos al uso de medicamentos denominados AINES (Antiinflamatorios No Esteroideos),
• inflamación del esófago debida al reflujo de líquidos y/o alimentos ácidos (esofagitis por reflujo).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Sucramal

No tome Sucramal

• si es alérgico al sucralfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está siendo tratado con tetraciclina, un tipo de antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas (ver apartado Otros medicamentos y Sucramal);

Sucramal no debe administrarse a recién nacidos prematuros.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sucramal.
Informe a su médico y use este medicamento con precaución:

• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal crónica). Además, si está siendo tratado en una unidad de cuidados intensivos y, especialmente, si presenta alguna de las siguientes condiciones:
• tiene problemas para el vaciamiento del estómago (como consecuencia de tratamiento con medicamentos o cirugía) o enfermedades que reducen la motilidad del estómago o del intestino,
• si es alimentado mediante sonda que llega al estómago o al intestino, el médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, ya que existe un mayor riesgo de que se formen depósitos de material ingerido que permanecen en el estómago y en el intestino (formación de bezoares) (ver apartado 4 Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Sucramal no se recomienda en niños menores de 14 años de edad.
Otros medicamentos y Sucramal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que su uso junto con sucralfato está contraindicado (ver apartado "No tome Sucramal");

• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia, una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia);
• warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en la circulación sanguínea);
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón);
• antibióticos fluorquinolónicos, por ejemplo ciprofloxacino y norfloxacino (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

Deje pasar al menos 2 horas entre la toma de Sucramal y la de otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Sucramal solo debe usarse cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción y uso de máquinas
Sucramal no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sucramal contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sucramal contiene sulfitos y dióxido de azufre (E220) en trazas
Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Sucramal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente "sin sodio".
Sucramal contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene menos de 0,1 mg de alcohol bencílico por sobre.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No lo administre a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que su médico lo recomiende.
No lo use por más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que su médico o farmacéutico lo recomiende.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Sucramal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada es 1 sobre 2 veces al día con el estómago vacío, 1 hora antes de las comidas y antes de acostarse, salvo prescripción médica en sentido contrario.

Disuelva el gránulo en un poco de agua y agite bien antes de beber.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sucramal en niños menores de 14 años de edad.

Si toma más Sucramal del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sucramal, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Sucramal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sucramal
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• formación de depósitos de material ingerido extraño que permanece en el estómago y en el intestino (bezoares)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vértigo
• estreñimiento (en tratamientos prolongados)
• trastornos gastrointestinales, náuseas
• boca seca
• erupción cutánea (rash)
• prurito
• reacciones alérgicas, incluso graves (reacciones anafilácticas)
• trastornos del sueño (insomnio)

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sucramal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sucramal
Sucramal 2 g granulado para suspensión oral

• El principio activo es sucralfato (2 g por cada sobre).
• Los demás componentes son granulado de zumo de naranja (que contiene sacarosa, sodio y sulfitos en trazas), aroma de naranja (que contiene alcohol bencílico y dióxido de azufre E220), manitol, sacarina sódica, sílice coloidal.

Descripción del aspecto de Sucramal y contenido del envase
Sucramal se presenta como un granulado para suspensión oral contenido en sobres.
Sucramal está disponible en envases de 30 sobres de 2 g.
Titular de la Autorización de Comercialización
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Avenue du Maréchal Juin - Amilly (Francia)
Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o. – 52 Lubelska Street – 35-233 Rzeszow, (Polonia)