Сугаммадекс Фрезеніус Кабі

Інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі 100 мг/мл розчин для ін’єкцій

сугаммадекс
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Фрезеніус Кабі та для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сугаммадекс Фрезеніус Кабі
3. Як застосовують Сугаммадекс Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сугаммадекс Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сугаммадекс Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Фрезеніус Кабі
Сугаммадекс Фрезеніус Кабі містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається
селективним зв’язувальним агентом м’язових релаксантів, оскільки він селективно зв’язується з іншими
лікарськими засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, які називаються м’язовими релаксантами, тобто засобами, що розслаблюють м’язи.
Для чого застосовують Сугаммадекс Фрезеніус Кабі
Під час певних видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загального знеболення додають ліки, які розслаблюють м’язи. Ці ліки називаються м’язовими релаксантами, серед них — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці засоби також розслаблюють м’язи, що контролюють дихання, під час та після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт не зможе самостійно дихати.
Сугаммадекс застосовують для прискорення відновлення м’язів після операції, щоб пацієнт якомога швидше зміг знову дихати самостійно. Цей ефект досягається шляхом зв’язування сугаммадексу з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, що перебувають в організмі. Його можна застосовувати у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію.
Його можна застосовувати новонародженим, немовлятам, дітям раннього віку, дітям та підліткам (від народження до 17 років включно) у разі застосування броміду рокуронію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сугаммадексу Фрезеніус Кабі
Сугаммадекс Фрезеніус Кабі не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на сугаммадекс або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Повідомте про це анестезіологу, якщо Ви належите до цієї категорії.

Застереження та обережність
Повідомте анестезіологу перед застосуванням сугаммадексу:

• якщо Ви страждаєте або раніше страждали захворюваннями нирок. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали захворюваннями печінки.
• якщо Ви маєте затримку рідини в організмі (набряки).
• якщо Ви маєте захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотеч (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянтну терапію.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Фрезеніус Кабі
Повідомте анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Сугаммадекс може впливати на інші ліки або їхній вплив на нього.
Деякі ліки зменшують ефект Сугаммадексу Фрезеніус Кабі
Особливо важливо повідомити анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• товареміцен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс Фрезеніус Кабі може зменшити ефективність гормональних контрацептивів (зокрема оральних контрацептивів, вагінального кільця, імплантату або внутрішньоматкової гормональної системи (ІМС)), оскільки зменшує кількість прогестинового гормону, що всмоктується. Кількість прогестину, яку можна втратити під час застосування сугаммадексу, приблизно дорівнює пропущеній дозі орального контрацептиву.
  • Якщо Ви повинні прийняти оральний контрацептив у той самий день, коли Вам вводять сугаммадекс, дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладищі до орального контрацептиву щодо пропущеної дози.
  • Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ІМС), Вам слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів та дотримуватися рекомендацій, наведених у вкладищі.

Вплив на результати аналізів крові
Загалом сугаммадекс не впливає на результати аналізів крові. Однак він може впливати на результати аналізу, призначеного для визначення рівня гормону, відомого як прогестерон. Зверніться до лікаря, якщо необхідно перевірити рівень прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте сугаммадекс.
Вагітність та годування груддю
Повідомте анестезіологу, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми. Вам можуть застосувати сугаммадекс, але спочатку Ви повинні обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити годування грудьми чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь від сугаммадексу для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сугаммадекс Фрезеніус Кабі не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сугаммадекс Фрезеніус Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Сугаммадекс Фрезеніус Кабі

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі буде введено вам анестезіологом або під його контролем.
Доза
Анестезіолог визначить необхідну для вас дозу сугаммадексу, враховуючи:

• вашу вагу;
• ступінь, у якій м’язовий релаксант ще діє на вас.

Зазвичай застосовується доза 2–4 мг на кг маси тіла у пацієнтів будь-якого віку. У дорослих при необхідності термінового відновлення після м’язового розслаблення може застосовуватися доза 16 мг/кг.

Як застосовується Сугаммадекс Фрезеніус Кабі
Сугаммадекс буде введено вам анестезіологом. Препарат вводять у вигляді одного внутрішньовенного вливання.
Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Фрезеніус Кабі, ніж рекомендовано
Оскільки анестезіолог уважно спостерігатиме за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість сугаммадексу. Навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить проблеми.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і лікуватиме анестезіолог.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Утруднення дихання, які можуть включати кашель або рухи, схожі на те, що пацієнт прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове пробудження від глибокого сну, і тому може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до того, що пацієнт рухатиметься або кашлятиме наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічну процедуру

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• У пацієнтів із історією захворювань легень спостерігалася задиха, спричинена скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Алергічні реакції (гіперчутливість до діючої речовини), такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови та/або горла, утруднення дихання, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, які іноді можуть призводити до тяжкого зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції частіше сповіщалися у здорових добровольців, які були свідомі
• Повернення м’язового розслаблення після операції

Невідома частота

• Під час введення Сугаммадексу Фрезеніус Кабі може виникнути тяжке уповільнення серцевих скорочень із подальшим зупиненням серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сугаммадекс Фрезеніус Кабі

Зберігання повинно здійснюватися медичним персоналом.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Не заморожувати.
Зберігайте флакон у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі від 2°C до 8°C і використовуйте протягом 24 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Діючою речовиною є сахаридекс. 1 мл ін’єкційного розчину містить натрію сахаридекс, що еквівалентно 100 мг сахаридексу. Кожен флакон об’ємом 1 мл містить натрію сахаридекс, що еквівалентно 100 мг сахаридексу. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить натрію сахаридекс, що еквівалентно 200 мг сахаридексу. Кожен флакон об’ємом 5 мл містить натрію сахаридекс, що еквівалентно 500 мг сахаридексу.
• Інші компоненти: вода для ін’єкцій, хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН). Див. розділ 2 «Сугаммадекс Фрезеніус Кабі містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Сугаммадексу Фрезеніус Кабі та вміст упаковки
Сугаммадекс Фрезеніус Кабі — прозорий ін’єкційний розчин від безкольорового до світло-жовтого, без видимих частинок.
Лікарський засіб доступний у трьох різних упаковках, що містять 10 флаконів з 1 мл, 2 мл або 5 мл ін’єкційного розчину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі можна вводити через інфузійну систему, що містить такі внутрішньовенні розчини: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) і глюкоза 25 мг/мл (2,5%), розчин Рінгера з лактатом, розчин Рінгера, глюкоза 50 мг/мл (5%) в натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%).
Інфузійну лінію слід належним чином промити (наприклад, натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%)) між введенням Сугаммадексу Фрезеніус Кабі та інших лікарських засобів.
Застосування у дитячій популяції
Для дітей лікарський засіб Сугаммадекс Фрезеніус Кабі можна розбавляти натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) до кінцевої концентрації 10 мг/мл (див. розділ 6.3).
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Детальну інформацію див. у зведенні характеристик лікарського засобу Sugammadex
Fresenius Kabi.