Sugamadex Fresenius Kabi

Folleto informativo: Información para el usuario

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/mL solución inyectable

sugammadex
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el anestesista o con el médico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al anestesista o al médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex Fresenius Kabi
3. Cómo se administra Sugammadex Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sugammadex Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Fresenius Kabi
Sugammadex Fresenius Kabi contiene el principio activo sugammadex. Se considera que sugammadex es un
agente ligante selectivo de relajantes musculares, ya que se une selectivamente a otros
medicamentos, bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, denominados relajantes musculares, es decir, que relajan los
músculos.
Para qué sirve Sugammadex Fresenius Kabi
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente relajados.
Esto facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general que se administra
se añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares
y entre ellos se encuentran el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos
también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesario un soporte para respirar (la
llamada ventilación artificial) durante y después de la operación, hasta que pueda volver a respirar por sí mismo.
Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación, permitiéndole volver a respirar por sí mismo lo antes posible. Este efecto se produce al unirse al
bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presente en el organismo. Puede utilizarse en adultos siempre que se emplee el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se utiliza el bromuro de rocuronio.

2 Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Fresenius Kabi

No debe administrársele Sugammadex Fresenius Kabi

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que se le administre sugammadex:

• Si padece o ha padecido en el pasado enfermedades renales. Esto es importante, ya que el sugammadex se elimina del cuerpo a través de los riñones.
• Si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.
• Si padece retención de líquidos (edema).
• Si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está siguiendo un tratamiento anticoagulante.

Otros medicamentos y Sugammadex Fresenius Kabi
Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. El sugammadex podría influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Fresenius Kabi
Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Fresenius Kabi puede afectar a los anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Fresenius Kabi puede hacer que los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (IUS)) sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestínica absorbida. La cantidad de progestina perdida al usar sugammadex es aproximadamente equivalente a la de una píldora olvidada.
  • Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se le administra sugammadex, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva relativas al olvido de una dosis.
  • Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como el condón) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, sugammadex no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. No obstante, puede influir en los
resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona denominada progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar pruebas de niveles de progesterona el mismo día en que reciba
sugammadex.
Embarazo y lactancia
Informe al anestesista si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en periodo de lactancia. Podría recibir sugammadex, pero deberá discutirlo previamente con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del sugammadex para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Sugammadex Fresenius Kabi no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Sugammadex Fresenius Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mL.
Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi se le administrará por el anestesista o bajo su supervisión.
La dosis
El anestesista determinará la dosis de sugammadex adecuada para usted teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el relajante muscular aún esté actuando sobre usted. La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si es necesario un restablecimiento urgente tras el relajamiento muscular.

Cómo se administra Sugammadex Fresenius Kabi
Sugammadex se le administrará por el anestesista. Se administra como una única inyección endovenosa.
Si se le administra más Sugammadex Fresenius Kabi del recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es improbable que reciba una cantidad excesiva de sugammadex. Pero si esto ocurriera, es improbable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, será el anestesista quien los detecte y trate.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o respirando
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que se necesitaría más anestésico. Esto podría hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad al principio activo), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones en la presión sanguínea o en la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves descensos de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o similares graves pueden poner en peligro la vida. Las reacciones alérgicas se han notificado más frecuentemente en voluntarios sanos y conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida

• Cuando se administra sugammadex puede producirse un grave ralentecimiento del corazón, e incluso ralentecimiento cardíaco hasta la parada cardíaca.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al anestesista o al médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Fresenius Kabi

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. No congele.
Mantenga el frasco en su caja para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conserve entre 2°C y 8°C y utilice dentro de las 24 horas.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 1 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Véase el apartado 2 “Sugammadex Fresenius Kabi contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Sugammadex Fresenius Kabi y contenido del envase
Sugammadex Fresenius Kabi es una solución inyectable transparente, incolora a amarillo pálido, libre de partículas visibles.
Está disponible en tres envases diferentes, que contienen 10 viales con 1 mL, 2 mL o 5 mL de solución inyectable.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania

Fabricante
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Sugammadex Fresenius Kabi puede inyectarse en la cánula de una perfusión intravenosa que contenga las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), glucosa 50 mg/mL (5%), cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45%), glucosa 25 mg/mL (2,5%), solución de Ringer con lactato, solución de Ringer, glucosa 50 mg/mL (5%) en cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
La línea de perfusión debe lavarse adecuadamente (por ejemplo, con cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%)) entre la administración de Sugammadex Fresenius Kabi y la de otros medicamentos.

Uso en la población pediátrica
En pacientes pediátricos, Sugammadex Fresenius Kabi puede diluirse con cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/mL (ver sección 6.3).

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Para obtener información detallada, consulte el Resumen de las Características del Producto de Sugammadex Fresenius Kabi.