Сугаммадекс Фрезениус Каби

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Сугаммадекс Фрезениус Каби 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Сугаммадекса Фрезениус Каби
3. Как вводится Сугаммадекс Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сугаммадекс Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Фрезениус Каби и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Фрезениус Каби
Сугаммадекс Фрезениус Каби содержит действующее вещество – сугаммадекс. Сугаммадекс относится к *средствам, селективно связывающим миорелаксанты*, поскольку он селективно связывается с другими лекарственными препаратами – бромидом рокурония или бромидом вектурония, которые называются миорелаксантами, то есть средствами, расслабляющими мышцы.

Для чего применяется Сугаммадекс Фрезениус Каби
При некоторых хирургических операциях необходимо полное расслабление мышц. Это облегчает работу хирурга. Для этой цели к общей анестезии добавляют лекарственные препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к ним относятся бромид рокурония и бромид вектурония. Поскольку эти препараты расслабляют также мышцы, участвующие в дыхании, во время и после операции необходимо поддержание дыхания (так называемая искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, чтобы пациент как можно скорее смог дышать самостоятельно. Он действует, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектурония, присутствующими в организме. Может применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид вектурония.

Может применяться у новорождённых, младенцев, детей раннего возраста, детей и подростков (от рождения до 17 лет включительно) при применении бромида рокурония.

2 Что следует знать перед введением Сугаммадекса Фрезениус Каби

Сугаммадекс Фрезениус Каби не должен применяться

• если у вас аллергия на сугаммадекс или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Сообщите анестезиологу, если у вас есть такая аллергия.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите анестезиологу до введения сугаммадекса:

• если у вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки;
• если у вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у вас есть задержка жидкости в организме (отёк);
• если у вас есть заболевания, которые могут повышать риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете антикоагулянты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Сугаммадекс Фрезениус Каби
Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сугаммадекс может влиять на другие препараты или сам быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарственные препараты могут снижать действие Сугаммадекса Фрезениус Каби
Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы);
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Фрезениус Каби может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Сугаммадекс Фрезениус Каби может снизить эффективность гормональных контрацептивов (включая оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную гормональную систему (ВГС)), поскольку он уменьшает всасывание прогестагенного гормона. Количество прогестагена, теряемого при применении сугаммадекса, сопоставимо с пропуском одной таблетки орального контрацептива.
  • Если вы должны принять таблетку-контрацептив в тот же день, когда вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям, указанным в инструкции по применению контрацептива, касающимся пропущенной дозы.
  • Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВГС), необходимо дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения сугаммадекса и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к препарату.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
В целом сугаммадекс не оказывает влияния на результаты анализов крови. Однако он может повлиять на результаты анализа крови на уровень гормона, называемого прогестероном. Обратитесь к врачу, если необходимо определение уровня прогестерона в тот же день, когда вам вводят сугаммадекс.

Беременность и лактация
Сообщите анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью. Вам, возможно, назначат сугаммадекс, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения сугаммадекса для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Сугаммадекс Фрезениус Каби не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Фрезениус Каби содержит натрий
Этот препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого в рамках диеты.

3. Как вводится Сугаммадекс Фрезениус Каби

Сугаммадекс Фрезениус Каби будет введен вам анестезиологом или под контролем анестезиолога.
Доза
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу сугаммадекса с учетом:

• вашей массы тела;
• степени, в которой миорелаксант всё ещё действует на вас. Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела у пациентов любого возраста. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если необходимо срочное восстановление после мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Фрезениус Каби
Сугаммадекс Фрезениус Каби вводится анестезиологом в виде однократной внутривенной инъекции.
Если вам ввели больше Сугаммадекса Фрезениус Каби, чем рекомендовано
Поскольку ваше состояние будет находиться под тщательным контролем анестезиолога, маловероятно, что вам введут избыточное количество сугаммадекса. Однако, если это произойдёт, вряд ли это вызовет у вас какие-либо проблемы.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они проявляются.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их выявит и проконтролирует
анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вздохнуть
• Недостаточная глубина анестезии — возможно начало выхода из глубокого сна, и тогда может потребоваться дополнительная доза анестетика. Это может привести к тому, что пациент будет двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалась одышка, вызванная сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к активному веществу), такие как кожная сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или псевдоаллергические реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возврат мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении Сугаммадекса Фрезениус Каби может наблюдаться серьёзное замедление сердечного ритма, вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс Фрезениус Каби

Хранение препарата будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Не замораживать.
Для защиты от света храните флакон в упаковке.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре от 2 °С до 8 °С и использовать в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Действующее вещество — сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 1 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.
• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH). См. раздел 2 «Сугаммадекс Фрезениус Каби содержит натрий».

Описание внешнего вида Сугаммадекса Фрезениус Каби и содержимое упаковки
Сугаммадекс Фрезениус Каби — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, без видимых частиц.
Доступен в трёх различных упаковках, содержащих по 10 флаконов с 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия

Производитель
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Сугаммадекс Фрезениус Каби можно вводить через инфузионную канюлю во время внутривенной инфузии следующих растворов: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%), лактат Рингера, раствор Рингера, глюкоза 50 мг/мл (5%) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%).
Перед введением Сугаммадекса Фрезениус Каби и других лекарственных средств инфузионная линия должна быть тщательно промыта (например, хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%)).

Применение в педиатрической популяции
Для пациентов детского возраста Сугаммадекс Фрезениус Каби можно разводить хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) до концентрации 10 мг/мл (см. раздел 6.3).

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Для получения подробной информации обратитесь к Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Сугаммадекс Фрезениус Каби.