Sugammadex FRESENIUS KABI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

sugammadex
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia dowolnego niepożądanego działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Fresenius Kabi
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi i do czego służy

Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi
Sugammadex Fresenius Kabi zawiera substancję czynną o nazwie sugammadex. Sugammadex jest uważany za
czynnik selektywnie wiążący miorelaksanty, ponieważ wiąże się selektywnie z innymi
lekami, bromkiem rokuronii lub bromkiem wekuronii, zwanymi miorelaksantami, czyli lekami rozluźniającymi mięśnie.
Do czego służy Sugammadex Fresenius Kabi
Podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni. Ułatwia to pracę chirurga. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki rozluźniające mięśnie. Nazywa się je miorelaksantami, a wśród nich znajdują się bromek rokuronii i bromek wekuronii. Ponieważ te leki rozluźniają również mięśnie kontrolujące oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (tzw. wentylacja mechaniczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie możliwe samodzielne oddychanie.
Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia przywrócenia czynności mięśni po zabiegu, aby możliwie szybko odzyskać zdolność samodzielnego oddychania. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuronii lub bromkiem wekuronii obecnym w organizmie. Może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy używany jest bromek rokuronii lub bromek wekuronii.
Może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i u młodzieży (od momentu urodzenia do 17. roku życia) w przypadku stosowania bromku rokuronii.

2 Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Fresenius Kabi
Nie należy stosować leku Sugammadex Fresenius Kabi

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powiadom anestezjologa, jeśli występuje taka sytuacja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem sugammadexu powiadom anestezjologa:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby.
• jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli cierpisz na choroby, które wiążą się z zwiększonym ryzykiem krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe.

Inne leki i Sugammadex Fresenius Kabi
Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływowany.
Niektóre leki osłabiają działanie leku Sugammadex Fresenius Kabi
Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmowałeś:

• toremifene (stosowane w leczeniu raka piersi).
• kwasu fuzydowego (antybiotyk).

Sugammadex Fresenius Kabi może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych

• Sugammadex Fresenius Kabi może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym tabletek antykoncepcyjnych, pierścienia waginalnego, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS)), ponieważ zmniejsza ilość progestynowego hormonu, który jest wchłaniany. Ilość progestynu utracona podczas stosowania sugammadexu jest zbliżona do ilości utraconej przy pominięciu jednej dawki tabletki antykoncepcyjnej.
  • Jeśli musisz przyjmować tabletkę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do tabletek antykoncepcyjnych dotyczącymi pominiętej dawki.
  • Jeśli stosujesz inne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścienie waginalne, implant lub IUS), należy w ciągu 7 dni po podaniu sugammadexu stosować dodatkową metodę antykoncepcji niesterylną (np. prezerwatywę) i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wyniki testu określającego stężenie w krwi hormonu zwanego progesteronem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest sprawdzenie poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym otrzymasz sugammadex.

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią. Możesz otrzymać sugammadex, ale musisz najpierw omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia sugammadexem dla matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Sugammadex Fresenius Kabi nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Sugammadex Fresenius Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,5% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi podaje anestezjolog lub pod kontrolą anestezjologa.
Dawka
Anestezjolog ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę sugammadexu, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała,
• stopień, w jakim lek rozkurczający mięśnie nadal na Ciebie działa.

Typowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała u pacjentów w każdym wieku. U dorosłych, w przypadku konieczności szybkiego odwrócenia rozkurczu mięśni, może być stosowana dawka 16 mg/kg.

Jak stosować Sugammadex Fresenius Kabi
Sugammadex podaje anestezjolog. Lek podawany jest jako pojedyncza dawka w formie dożylnej iniekcji.

Co zrobić, jeśli podano więcej Sugammadex Fresenius Kabi niż zalecono
Ponieważ stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez anestezjologa, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej ilości sugammadexu. Jednak gdyby do tego doszło, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to u Ciebie poważne problemy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez anestezjologa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności oddechowe, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub chwytanie powietrza
• Płytsza anestezja – możliwe jest wybudzenie się z głębokiego stanu znieczulenia, co może wymagać podania dodatkowej dawki środka znieczulającego. Może to prowadzić do poruszania się lub kaszlu pacjenta na końcu zabiegu
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc zaobserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na substancję czynną), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych mogą zagrozić życiu. Reakcje alergiczne były częściej zgłaszane u zdrowych, świadomych ochotników
• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji.

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadexu może wystąpić ciężkie spowolnienie akcji serca aż do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Fresenius Kabi

Przechowywanie leku będzie zarządzane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Wazne do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Nie mrozić.
Przechowuj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj roztwór w temperaturze od 2°C do 8°C i użyj go w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodu sugammadex odpowiadające 100 mg sugammadexu. Każde fiolki 1 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 100 mg sugammadexu. Każde fiolki 2 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 200 mg sugammadexu. Każde fiolki 5 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 500 mg sugammadexu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwarek, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 „Sugammadex Fresenius Kabi zawiera sód”.

Opis wyglądu leku Sugammadex Fresenius Kabi i zawartość opakowania
Sugammadex Fresenius Kabi to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, pozbawiony widocznych cząstek.
Dostępny jest w trzech różnych opakowaniach zawierających po 10 fiolki z 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy

Producent
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Sugammadex Fresenius Kabi może być wstrzykiwany do rury do wlewu z następującymi roztworami do wstrzykiwania dożylnej: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), glukoza 50 mg/mL (5%), chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i glukoza 25 mg/mL (2,5%), roztwór Ringera, roztwór Ringera z laktem, glukoza 50 mg/mL (5%) w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Linia wlewu powinna być odpowiednio przemyta (np. chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%)) pomiędzy podaniem Sugammadex Fresenius Kabi a innymi lekami.
Stosowanie u populacji pediatrycznej
U pacjentów pediatrycznych lek Sugammadex Fresenius Kabi może być rozcieńczany chlorem sodu 9 mg/mL (0,9%) do stężenia 10 mg/mL (patrz punkt 6.3).
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Szczegółowe informacje zawiera Ulotka dołączona do opakowania produktu Sugammadex Fresenius Kabi.