СУГАММАДЕКС АМОМЕД

Інструкція: інформація для користувача

СУГАММАДЕКС АМОМЕД 100 мг/мл розчин для ін’єкцій

сугаммадекс
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке СУГАММАДЕКС АМОМЕД і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед введенням СУГАММАДЕКС АМОМЕД
3. Як вводять СУГАММАДЕКС АМОМЕД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СУГАММАДЕКС АМОМЕД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУГАММАДЕКС АМОМЕД і для чого він призначений

Що таке СУГАММАДЕКС АМОМЕД
СУГАММАДЕКС АМОМЕД містить діючу речовину — сахаридекс. СУГАММАДЕКС АМОМЕД вважається агентом, що селективно зв’язує м’язові релаксанти, оскільки він селективно зв’язується з іншими лікарськими засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, які називаються м’язовими релаксантами, тобто засобами, що розслаблюють м’язи.
Для чого застосовується СУГАММАДЕКС АМОМЕД
Під час певних видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загального наркозу додають ліки, які розслаблюють м’язи. Ці ліки називаються м’язовими релаксантами, серед них — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці препарати розслаблюють також м’язи, що контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт знову не зможе дихати самостійно.
СУГАММАДЕКС АМОМЕД застосовується для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб пацієнт якомога швидше зміг знову дихати самостійно. Цей ефект досягається завдяки зв’язуванню броміду рокуронію або броміду вецуронію, що перебуває в організмі. Препарат може застосовуватися у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію.
Може застосовуватися у новонароджених, немовлятах, дітях раннього віку, дітях та підлітках (від народження до 17 років) у разі застосування броміду рокуронію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть СУГАММАДЕКС АМОМЕД

СУГАММАДЕКС АМОМЕД Вам не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на сахаридекс або будь-який із допоміжних компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). → Повідомте про це анестезіолога, якщо Ви знаходитесь у такій ситуації.

Застереження та обережність
Повідомте анестезіолога до введення СУГАММАДЕКС АМОМЕД

• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали на захворювання нирок. Це важливо, оскільки СУГАММАДЕКС АМОМЕД виводиться з організму через нирки.
• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали на захворювання печінки.
• Якщо Ви страждаєте на затримку рідини в організмі (набряки).
• Якщо Ви маєте захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотечі (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянтний препарат.

Інші лікарські засоби та СУГАММАДЕКС АМОМЕД
→ Повідомте анестезіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. СУГАММАДЕКС АМОМЕД може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу з їх боку.
Деякі ліки зменшують дію СУГАММАДЕКС АМОМЕД
→ Особливо важливо повідомити анестезіолога, якщо Ви нещодавно приймали:

• торміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

СУГАММАДЕКС АМОМЕД може впливати на гормональні контрацептиви

• СУГАММАДЕКС АМОМЕД може зменшити ефективність гормональних контрацептивів (зокрема, таблеток, вагінального кільця, імплантату або внутрішньоматкової гормональної системи (ВГС)), оскільки знижує кількість поглинутого гормону прогестину. Кількість прогестину, яка втрачається під час застосування СУГАММАДЕКС АМОМЕД, приблизно дорівнює кількості при пропуску однієї дози контрацептивної таблетки. → Якщо Ви повинні прийняти контрацептивну таблетку в той самий день, коли Вам вводять СУГАММАДЕКС АМОМЕД, дотримуйтесь інструкцій, наведених у інструкції до контрацептивної таблетки, щодо пропущеної дози. → Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВГС), Вам слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції до препарату.

Вплив на результати аналізів крові
Загалом СУГАММАДЕКС АМОМЕД не має жодного впливу на результати аналізів крові. Проте він може впливати на результати аналізу, що визначає рівень у крові гормону, який називається прогестерон.
Зверніться до лікаря, якщо необхідно визначити рівень прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте СУГАММАДЕКС АМОМЕД.
Вагітність та годування груддю
→ Повідомте анестезіолога, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю. Ви все ж можете отримати СУГАММАДЕКС АМОМЕД, але спочатку повинні обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сахаридекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю чи відмовитися від терапії сахаридексом, враховуючи користь годування для дитини та користь СУГАММАДЕКС АМОМЕД для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СУГАММАДЕКС АМОМЕД не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СУГАММАДЕКС АМОМЕД містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовується СУГАММАДЕКС АМОМЕД

СУГАММАДЕКС АМОМЕД буде введений вам анестезіологом або під його контролем.
Доза
Анестезіолог визначить відповідну для вас дозу СУГАММАДЕКС АМОМЕД, беручи до уваги:

• вашу вагу
• ступінь впливу міорелаксанта на ваш організм.

Зазвичай застосовується доза 2–4 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів будь-якого віку. У дорослих, якщо необхідне термінове відновлення після м’язового розслаблення, може застосовуватися доза 16 мг/кг.

Як застосовується СУГАММАДЕКС АМОМЕД
СУГАММАДЕКС АМОМЕД вводиться анестезіологом у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції.

Якщо вам введено більше СУГАММАДЕКС АМОМЕД, ніж рекомендовано
Оскільки стан вашого здоров’я буде перебувати під уважним контролем анестезіолога, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість препарату. Навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить проблеми.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить та пролікує анестезіолог.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, ніби людина прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе поступове прокидання, і тому може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до того, що пацієнт рухатиметься або кашлятиме наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, спричинене хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• У пацієнтів із минулим захворюванням легень спостерігалася задишка через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови та/або горла, задишка, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, які іноді можуть призвести до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або алергоподібні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції частіше сповіщалися у здорових добровольців, які були свідомі
• Повернення м’язового розслаблення після операції

Невідома частота

• Під час введення СУГАММАДЕКС АМОМЕД може виникнути серйозне уповільнення серцебиття або навіть зупинка серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУГАММАДЕКС АМОМЕД

Зберігання повинно здійснюватися медичними працівниками.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі 2–8 °C і використовуйте протягом 24 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУГАММАДЕКС АМОМЕД

• Діючою речовиною є сахаридекс. 1 мл ін'єкційного розчину містить натрію сахаридекс, еквівалентний 100 мг сахаридексу. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить натрію сахаридекс, еквівалентний 200 мг сахаридексу.
• Інші допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, хлористоводнева кислота та/або натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду СУГАММАДЕКС АМОМЕД та вміст упаковки
СУГАММАДЕКС АМОМЕД — це прозорий ін'єкційний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Доступний у упаковці по 10 флаконів по 2 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на введення в обіг
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Виробник
Bendalis GmbH
Keltenring 17
82041 Оберхаїнг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244

Болгарія Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244

Чеська Республіка Угорщина
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244

Данія Мальта
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244

Німеччина Нідерланди
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +49 89 99 740 7600 Тел.: +43 1 5037244

Естонія Норвегія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Норвегія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244

Греція Австрія
AOP Orphan Φαρμακευτική Ελλάδας ΜΕΠΕ AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
(Греція) Тел.: +43 1 5037244
Тел.: +30 2107781283

Іспанія Польща
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +34 91 449 19 89 Тел.: +43 1 5037244

Франція Португалія
AOP Orphan Pharmaceuticals France AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Тел.: +33 1 85 74 69 44 Тел.: +34 91 449 19 89

Хорватія Румунія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244

Ірландія Словенія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +386 64209900

Ісландія Словаччина
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH –
Тел.: +43 1 5037244 організаційний підрозділ
Тел.: +421 902 566 333

Італія Фінляндія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Фінляндія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244

Кіпр Швеція
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Швеція)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрія)
Тел.: +43 1 5037244 Тел.: +43 1 5037244

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Докладну інформацію див. в інструкції з медичного застосування препарату
СУГАММАДЕКС АМОМЕД.
Терапевтичні показання та дозування
Антаґонізування нейром’язового блокування, індукованого рокуроніумом або вецуроніумом, у дорослих.
Для педіатричної популяції: сугаммадекс рекомендовано лише для антаґонізування звичайного блокування, індукованого рокуроніумом, у дітей від народження до 17 років.
Сугаммадекс слід вводити лише лікарем-анестезіологом або під його наглядом.
Рекомендується використовувати адекватну техніку моніторингу нейром’язової передачі для контролю відновлення після нейром’язового блокування (див. інструкцію, розділ 4.4).
Дорослі
Антаґонізування звичайного блокування
Якщо відновлення після блокування, індукованого рокуроніумом або вецуроніумом, досягло посттетанічного підрахунку (post-tetanic counts, PTC) принаймні 1–2, рекомендована доза сугаммадексу становить 4 мг/кг маси тіла. Медіанний час відновлення значення 0,9 відношення Т/Т становить приблизно 3 хвилини (див. інструкцію, розділ 5.1).
Рекомендована доза 2 мг/кг маси тіла сугаммадексу за умови спонтанного відновлення до появи Т після блокування, індукованого рокуроніумом або вецуроніумом. Медіанний час відновлення значення 0,9 відношення Т/Т становить приблизно 2 хвилини (див. інструкцію, розділ 5.1).
Застосування рекомендованих доз для антаґонізування звичайного блокування забезпечує трохи швидший медіанний час відновлення відношення Т/Т до значення 0,9 після рокуроніуму порівняно з нейром’язовим блокуванням, індукованим вецуроніумом (див. інструкцію, розділ 5.1).
Негайне антаґонізування блокування, індукованого рокуроніумом
Коли клінічно необхідно досягти негайного антаґонізування після введення рокуроніуму, рекомендована доза сугаммадексу становить 16 мг/кг. При введенні 16 мг/кг сугаммадексу через 3 хвилини після болюсної дози 1,2 мг/кг броміду рокуронію можна очікувати медіанний час відновлення значення 0,9 відношення Т/Т приблизно 1,5 хвилини (див. інструкцію, розділ 5.1).
Немає даних, щоб рекомендувати використання сугаммадексу для негайного антаґонізування після блокування, індукованого вецуроніумом.
Повторне введення сугаммадексу
У разі незвичайної появи нового нейром’язового блокування в післяопераційному періоді (див. інструкцію, розділ 4.4) після початкової дози 2 мг/кг або 4 мг/кг сугаммадексу рекомендується введення додаткової дози сугаммадексу 4 мг/кг. Після другої дози сугаммадексу пацієнта слід уважно моніторувати для підтвердження стійкого відновлення нейром’язової функції.
Порушення функції нирок
Застосування сугаммадексу у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (включно з пацієнтами, які потребують діалізу (ClCr < 30 мл/хв)) не рекомендовано (див. інструкцію, розділ 4.4).
Пацієнти із ожирінням
У пацієнтів із ожирінням, включно з пацієнтами із патологічним ожирінням (індекс маси тіла ≥ 40 кг/м²), дозу сугаммадексу слід розраховувати на основі фактичної маси тіла. Рекомендації щодо дозування для дорослих слід дотримуватися.
Педіатрична популяція (від народження до 17 років)
Сугаммадекс можна розбавити до концентрації 10 мг/мл для підвищення точності дозування у педіатричній популяції (див. інструкцію, розділ 6.6).
Антаґонізування звичайного блокування
Рекомендовано введення дози 4 мг/кг сугаммадексу для антаґонізування блокування, індукованого рокуроніумом, якщо відновлення досягло PTC принаймні 1–2.
Рекомендовано введення дози 2 мг/кг сугаммадексу для антаґонізування блокування, індукованого рокуроніумом, при відновленні Т (див. інструкцію, розділ 5.1).
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Особливі застереження та профілактичні заходи
Як і в звичайній практиці післяанестезії, після нейром’язового блокування рекомендується моніторинг пацієнта в безпосередньому післяопераційному періоді для виключення небажаних явищ, зокрема повторного виникнення нейром’язового блокування.
Моніторинг дихальної функції під час відновлення
Після антаґонізування нейром’язового блокування пацієнтів слід підтримувати дихальною підтримкою до відновлення адекватного спонтанного дихання. Навіть якщо антаґонізування нейром’язового блокування повне, інші лікарські засоби, що використовуються в пері- та післяопераційному періодах, можуть знижувати дихальну функцію, і тому може залишатися необхідною дихальна підтримка.
У разі повторного виникнення нейром’язового блокування після екстубації слід забезпечити адекватну вентиляцію.
Повторне виникнення нейром’язового блокування
У клінічних дослідженнях із пацієнтами, яким вводили рокуроніум або вецуроніум, при застосуванні сугаммадексу в дозі, рекомендованій для глибокого нейром’язового блокування, зафіксовано частоту повторного виникнення нейром’язового блокування 0,20% за даними моніторингу нейром’язової передачі або клінічних ознак. Застосування нижчих доз, ніж рекомендовані, може призвести до підвищення ризику повторного виникнення нейром’язового блокування після початкового антаґонізування і не рекомендовано (див. інструкцію, розділ 4.2 та розділ 4.8).
Вплив на гемостаз
У дослідженні з добровольцями дози 4 мг/кг і 16 мг/кг сугаммадексу призводили до максимального подовження середнього часу активованої часткової тромбопластини (activated partial thromboplastin time, aPTT) на 17 і 22% відповідно та міжнародного нормалізованого відношення часу протромбіну [prothrombin time international normalised ratio, PT(INR)] — на 11 і 22% відповідно. Ці незначні подовження середнього aPTT та PT(INR) були короткотривалими (≤ 30 хвилин). На підставі клінічних баз даних (N = 3 519) та спеціального дослідження з 1 184 пацієнтами, яким проводили операцію через перелом шийки стегна/велику операцію заміни суглоба, не було виявлено клінічно значущого впливу сугаммадексу, введеного в дозі 4 мг/кг окремо або в комбінації з антикоаґулянтами, на частоту пері- або післяопераційних кровотеч.
У дослідженнях in vitro було виявлено фармакодинамічну взаємодію (подовження aPTT та PT) з антаґоністами вітаміну К, нефракціонованим гепарином, гепариноїдами з низькою молекулярною масою, ривароксабаном та дабігатраном. У пацієнтів, яким проводять профілактичну антикоаґуляцію після операції за звичайною схемою, ця фармакодинамічна взаємодія не має клінічного значення. Слід дотримуватися обережності при розгляді можливості застосування сугаммадексу у пацієнтів, які отримують антикоаґулянтну терапію через наявну або супутню патологію.
Підвищений ризик кровотечі не можна виключити у пацієнтів:

• зі спадковими дефіцитами факторів згортання, залежних від вітаміну К;
• з наявними коаґулопатіями;
• що отримують кумаринові похідні та мають INR понад 3,5;
• що використовують антикоаґулянти та отримують дозу 16 мг/кг сугаммадексу. Якщо є медична необхідність введення сугаммадексу таким пацієнтам, анестезіолог повинен вирішити, чи переважають переваги можливі ризики кровотеч, враховуючи історію кровотеч пацієнта та тип запланованої хірургічної операції. Якщо сугаммадекс вводять таким пацієнтам, рекомендовано контролювати гемостаз та параметри згортання крові.

Час очікування перед повторним введенням засобів нейром’язового блокування (NMBA) після антаґонізування сугаммадексом
Таблиця 1: Повторне введення рокуроніуму або вецуроніуму після антаґонізування звичайного блокування (до 4 мг/кг сугаммадексу)

Тривалість початку нейром’язового блокування може бути подовжена до приблизно 4 хвилин, а тривалість нейром’язового блокування може бути скорочена до приблизно 15 хвилин після повторного введення 1,2 мг/кг рокуронію протягом 30 хвилин після введення СУГАММАДЕКС АМОМЕД.
На підставі фармакокінетичних моделей у пацієнтів із легким або помірним нирковим ураженням рекомендований час очікування перед повторним використанням 0,6 мг/кг рокуронію або 0,1 мг/кг вецуронію після звичайного антагонізму за допомогою СУГАММАДЕКС АМОМЕД становить 24 години. Якщо необхідний коротший час очікування, доза рокуронію для нового нейром’язового блокування має становити 1,2 мг/кг.
Повторне введення рокуронію або вецуронію після негайного антагонізму (16 мг/кг СУГАММАДЕКС АМОМЕД): у дуже рідкісних випадках, коли це може бути необхідним, рекомендований час очікування становить 24 години.
Якщо необхідно створити нейром’язове блокування до закінчення рекомендованого часу очікування, слід використовувати нестероїдний засіб для нейром’язового блокування. Початок дії деполяризуючого засобу для нейром’язового блокування може бути повільнішим, ніж очікувалося, оскільки значна частина післяз’єднаних нікотинових рецепторів може все ще бути зайнята засобом для нейром’язового блокування.

Ниркове ураження
Застосування СУГАММАДЕКС АМОМЕД не рекомендовано пацієнтам із тяжким нирковим ураженням, включаючи тих, хто потребує діалізу (див. ІІ, розділ 5.1).

Поверхнева анестезія
У клінічних дослідженнях під час анестезії після навмисного антагонізму нейром’язового блокування іноді спостерігалися ознаки поверхневої анестезії (рухи, кашель, гримаси, засмоктування ендотрахеальної трубки).
Якщо нейром’язове блокування скасовується, а анестезія ще триває, слід за клінічними показаннями вводити додаткові дози анестетиків і/або опіоїдів.

Виражена брадикардія
У рідкісних випадках спостерігалася виражена брадикардія через кілька хвилин після введення СУГАММАДЕКС АМОМЕД для антагонізму нейром’язового блокування. Іноді брадикардія може призводити до зупинки серця (див. ІІ, розділ 4.8). Пацієнтів слід уважно спостерігати за гемодинамічними змінами під час і після антагонізму нейром’язового блокування.
У разі виникнення клінічно значущої брадикардії слід вводити лікування антихолінергічними засобами, такими як атропін.

Порушення функції печінки
Оскільки СУГАММАДЕКС АМОМЕД не метаболізується і не виводиться через печінку, дослідження у пацієнтів із ураженням печінки не проводилися. Пацієнтів із тяжким ураженням печінки слід лікувати з особливою обережністю (див. ІІ, розділ 4.2). У разі, коли ураження печінки супроводжується коагулопатією, див. інформацію щодо впливу на гемостаз.

Застосування в умовах інтенсивної терапії
СУГАММАДЕКС АМОМЕД не досліджувався у пацієнтів, яким рокуроній або вецуроній вводилися в умовах відділення інтенсивної терапії.

Застосування для антагонізму блокування, викликаного міорелаксантами, відмінними від рокуронію та вецуронію
СУГАММАДЕКС АМОМЕД не слід використовувати для антагонізму блокування, викликаного нестероїдними засобами нейром’язового блокування, такими як сукцилхолін або бензілізохінолінові сполуки.
СУГАММАДЕКС АМОМЕД не слід використовувати для антагонізму нейром’язового блокування, викликаного стероїдними засобами нейром’язового блокування, відмінними від рокуронію та вецуронію, оскільки в цих випадках відсутні дані щодо ефективності та безпеки. Дані щодо антагонізму блокування, викликаного панкуронієм, є обмеженими, але використання СУГАММАДЕКС АМОМЕД в цих умовах не рекомендовано.

Затриманий відновлювальний період
Стани, що призводять до подовження часу циркуляції, такі як серцево-судинні захворювання, похилий вік (див. ІІ, розділ 4.2 щодо часу відновлення у літніх пацієнтів) або стан із набряками (наприклад, тяжке ураження печінки), можуть бути пов’язані з довшим часом відновлення.

Реакції гіперчутливості до лікарського засобу
Лікарі повинні бути готові до можливих реакцій гіперчутливості до лікарського засобу (включаючи анафілактичні реакції) та приймати необхідні заходи обережності (див. ІІ, розділ 4.8).

Натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,4 мг натрію на мл, що еквівалентно 0,5% максимальної добової дози, рекомендованої ВООЗ, яка становить 2 г натрію для дорослого.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інформація, наведена в цьому розділі, ґрунтується на спорідненості зв’язування СУГАММАДЕКС АМОМЕД з іншими лікарськими засобами, неклінічних експериментах, клінічних дослідженнях та моделюванні, виконаних із урахуванням фармакодинамічного ефекту засобів нейром’язового блокування та фармакокінетичної взаємодії між засобами нейром’язового блокування та СУГАММАДЕКС АМОМЕД. На підставі цих даних не очікуються клінічно значущі фармакодинамічні взаємодії з іншими лікарськими засобами, за винятком наступних:
Для томофену та фузидової кислоти не вдалося виключити взаємодії, пов’язані з витісненням (клінічно значущі взаємодії, пов’язані із захопленням, не очікуються).
Для гормональних контрацептивів не вдалося виключити клінічно значущу взаємодію, пов’язану із захопленням (взаємодії, пов’язані з витісненням, не очікуються).

Взаємодії, що можуть порушити ефективність СУГАММАДЕКС АМОМЕД (взаємодії, пов’язані з витісненням)
Введення деяких лікарських засобів після СУГАММАДЕКС АМОМЕД теоретично може витіснити рокуроній або вецуроній із комплексу з СУГАММАДЕКС АМОМЕД. Це може призвести до повторного виникнення нейром’язового блокування. У цьому випадку пацієнта слід штучно вентилювати. Якщо лікарський засіб вводиться у вигляді інфузії, його введення слід припинити. У випадках, коли можливі потенційні взаємодії, пов’язані з витісненням, пацієнтів слід уважно спостерігати за ознаками повторного виникнення нейром’язового блокування (протягом приблизно 15 хвилин) після введення іншого лікарського засобу парентерально протягом 7,5 годин після введення СУГАММАДЕКС АМОМЕД.

Томофен
Щодо томофену, який має відносно високу спорідненість до СУГАММАДЕКС АМОМЕД та для якого можуть бути присутні відносно високі плазмові концентрації, може відбуватися часткове витіснення вецуронію або рокуронію із комплексу з СУГАММАДЕКС АМОМЕД. Лікарі повинні усвідомлювати, що відновлення значення відношення T/T до 0,9 може бути затриманим у пацієнтів, яким томофен вводився в день операції.

Внутрішньовенне введення фузидової кислоти
Застосування фузидової кислоти на передопераційному етапі може призвести до певного затримку відновлення значення відношення T/T до 0,9. На постопераційному етапі повторне виникнення нейром’язового блокування не очікується, оскільки швидкість інфузії фузидової кислоти триває кілька годин, а рівні в крові є кумулятивними протягом 2–3 днів. Щодо повторного введення СУГАММАДЕКС АМОМЕД, див. розділ 4.2.

Взаємодії, що можуть порушити ефективність інших лікарських засобів (взаємодії, пов’язані із захопленням)
Введення СУГАММАДЕКС АМОМЕД може призвести до зниження ефективності деяких лікарських засобів через зниження їхніх плазмових концентрацій (вільних). Якщо таке відбувається, лікар повинен розглянути можливість повторного введення лікарського засобу, введення терапевтично еквівалентного засобу (бажано з іншої хімічної групи) та/або нефармакологічних заходів, залежно від того, що є найбільш доцільним.

Гормональні контрацептиви
Оцінено, що взаємодія між 4 мг/кг СУГАММАДЕКС АМОМЕД та прогестином призводить до зниження експозиції до прогестину (34% AUC), подібного до зниження, що спостерігається при затримці прийому щоденної дози орального контрацептиву на 12 годин, що може призвести до зниження ефективності. Щодо естрогенів, передбачається, що ефект є менш вираженим. Тому введення болюсної дози СУГАММАДЕКС АМОМЕД вважається еквівалентним пропущеній щоденній дозі оральних стероїдних контрацептивів (комбінованих або на основі лише прогестину). Якщо СУГАММАДЕКС АМОМЕД вводиться в той самий день, коли приймається оральний контрацептив, слід дотримуватися вказівок, наведених у вкладенні до орального контрацептиву щодо пропущених доз. У разі неоральних гормональних контрацептивів пацієнтка повинна використовувати додатковий неормональний метод контрацепції протягом 7 днів та дотримуватися вказівок, наведених у вкладенні до лікарського засобу.

Взаємодії, пов’язані з тривалим ефектом рокуронію або вецуронію
Під час застосування в постопераційному періоді лікарських засобів, що посилюють нейром’язове блокування, слід особливо уважно стежити за можливим повторним виникненням нейром’язового блокування (див. ІІ, розділ 4.4). Див. вкладення до рокуронію або вецуронію щодо списку конкретних лікарських засобів, що посилюють нейром’язове блокування. Якщо спостерігається повторне виникнення нейром’язового блокування, пацієнту може знадобитися штучна вентиляція легень та повторне введення СУГАММАДЕКС АМОМЕД (див. ІІ, розділ 4.2).

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Вагітність
Клінічні дані щодо впливу СУГАММАДЕКС АМОМЕД на вагітність відсутні.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Під час застосування цього лікарського засобу жінкам у вагітному стані слід дотримуватися обережності.

Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється СУГАММАДЕКС АМОМЕД з грудним молоком. Дослідження на тваринах показали виділення СУГАММАДЕКС АМОМЕД з молоком. Оральна абсорбція циклодекстринів загалом низька, і не очікується впливу на дитину після введення однієї дози жінці, яка годує грудьми.
Потрібно вирішити, чи припиняти годування грудьми або припиняти терапію/відмовитися від терапії СУГАММАДЕКС АМОМЕД, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь терапії для жінки.

Фертильність
Вплив СУГАММАДЕКС АМОМЕД на фертильність у чоловіків не досліджувався. Дослідження на тваринах щодо оцінки фертильності не виявили шкідливих ефектів.

Небажані реакції

Короткий огляд профілю безпеки
СУГАММАДЕКС АМОМЕД вводиться одночасно зі засобами нейром’язового блокування та анестетиками пацієнтам, які перебувають на операції. Тому встановити причинно-наслідковий зв’язок небажаних подій важко.
Найчастіші небажані реакції, про які повідомлялося у хірургічних пацієнтів: кашель, ускладнення дихання під час анестезії, ускладнення від анестезії, інтраопераційна гіпотензія та ускладнення від процедури (Часто (≥ 1/100, < 1/10)).

Таблиця 2: Таблиця небажаних реакцій
Безпеку СУГАММАДЕКС АМОМЕД оцінювали у 3 519 унікальних суб’єктів через базу даних безпеки об’єднаних досліджень фази I–III. У плацебо-контрольованих дослідженнях, у яких суб’єкти отримували анестезію та/або засоби нейром’язового блокування (1 078 суб’єктів, які отримували СУГАММАДЕКС АМОМЕД, порівняно з 544, які отримували плацебо), були зареєстровані наступні небажані реакції:
Небажані реакції наведені за класифікацією за системами органів та частотою [Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000)]

Опис вибраних побічних реакцій
Реакції гіперчутливості до лікарського засобу
У деяких пацієнтів та добровольців спостерігалися реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію (для отримання інформації щодо добровольців див. нижче — Інформація про здорових добровольців). У клінічних дослідженнях хірургічних пацієнтів ці реакції були зареєстровані як нечасті, а в повідомленнях після виходу на ринок — частота невідома.
Ці реакції варіювалися від ізольованих шкірних реакцій до тяжких системних реакцій (тобто анафілаксія, анафілактичний шок) і виникали у пацієнтів, які раніше не мали експозиції на сугаммадекс. Симптоми, пов’язані з цими реакціями, можуть включати: почервоніння, кропив’янку, еритематозну висипку, (важку) гіпотензію, тахікардію, набряк мови, набряк гортані, бронхоспазм та обструктивні легеневі події. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть бути летальними.
У повідомленнях після виходу на ринок спостерігалася гіперчутливість до сугаммадексу та комплексу сугаммадекс-рокуронію.
Респіраторні ускладнення, пов’язані з анестезією
Респіраторні ускладнення, пов’язані з анестезією, включають опір через ендотрахеальну трубку, кашель, незначний опір при інтубації, реакцію пробудження під час хірургічного втручання, кашель під час анестезійної процедури або хірургічного втручання, або спонтанне дихання пацієнта, пов’язане з анестезійною процедурою.
Ускладнення, пов’язані з анестезією
До ускладнень, пов’язаних з анестезією, які вказують на відновлення нейром’язової функції, належать рух кінцівки або тіла, кашель під час анестезійної або хірургічної процедури, гримаси або ссучі рухи ендотрахеальної трубки (див. ІІХ, розділ 4.4).
Ускладнення, пов’язані з процедурою
Ускладнення, пов’язані з процедурою, включають кашель, тахікардію, брадикардію, рух і підвищення частоти серцевих скорочень.
Виражена брадикардія
У постмаркетинговому досвіді спостерігалися окремі випадки вираженої брадикардії та брадикардії з серцевою зупинкою через кілька хвилин після введення сугаммадексу (див. ІІХ, розділ 4.4).
Повторне виникнення нейром’язового блокаду
У клінічних дослідженнях із суб’єктами, яким лікування проводилося рокуронієм або вецуронієм, і де сугаммадекс вводився в дозі, встановленій для глибокого нейром’язового блокаду (N = 2 022), за даними моніторингу нейром’язової передачі або клінічних ознак було відзначено 0,20% випадків повторного виникнення нейром’язового блокаду (див. ІІХ, розділ 4.4).
Інформація про здорових добровольців
Одне рандомізоване подвійне сліпе дослідження вивчало частоту виникнення реакцій гіперчутливості до лікарського засобу у здорових добровольців, яким вводили до 3 доз плацебо (N = 76), сугаммадекс 4 мг/кг (N = 151) або сугаммадекс 16 мг/кг (N = 148). Підозрювані випадки гіперчутливості підтверджувала незалежна сліпа комісія. Частота підтвердженої гіперчутливості становила відповідно 1,3%, 6,6% та 9,5% у групах плацебо, сугаммадексу 4 мг/кг та сугаммадексу 16 мг/кг. Випадків анафілаксії після введення плацебо або сугаммадексу 4 мг/кг не було. Був один випадок підтвердженої анафілаксії після першої дози сугаммадексу 16 мг/кг (частота 0,7%). Не було виявлено збільшення частоти або тяжкості гіперчутливості при повторному введенні сугаммадексу.
У попередньому дослідженні з подібним дизайном було три підтверджених випадки анафілаксії, усі після введення сугаммадексу 16 мг/кг (частота 2,0%).
У базі даних об’єднаних досліджень фази 1 побічні реакції, які вважалися частими (≥ 1/100, < 1/10) або дуже частими (≥ 1/10) і спостерігалися частіше у суб’єктів, яким вводили сугаммадекс, порівняно з групою плацебо, включають дисгевзію (10,1%), головний біль (6,7%), нудоту (5,6%), кропив’янку (1,7%), свербіж (1,7%), запаморочення (1,6%), блювоту (1,2%) та біль у животі (1,0%).
Додаткова інформація щодо спеціальних популяцій
Пацієнти з анамнезом легеневих ускладнень
У постмаркетингових даних та в одному спеціалізованому клінічному дослідженні у пацієнтів з анамнезом легеневих ускладнень серед побічних реакцій, які можуть бути пов’язані з лікарським засобом, було відзначено бронхоспазм. Як і у всіх пацієнтів з анамнезом легеневих ускладнень, лікар повинен бути обережним щодо можливого виникнення бронхоспазму.
Педіатрична популяція
У дослідженнях у педіатричних пацієнтів віком від народження до 17 років профіль безпеки сугаммадексу (до 4 мг/кг) загалом був подібним до профілю, виявленого у дорослих.
Пацієнти із патологічною ожирістю
У спеціалізованому клінічному дослідженні у пацієнтів із патологічною ожирістю профіль безпеки загалом був подібним до профілю дорослих пацієнтів у об’єднаних дослідженнях фази 1–3 (див. Таблицю 2).
Пацієнти з тяжким системним захворюванням
У дослідженні пацієнтів, яких оцінювали як клас 3 або 4 за класифікацією Американського товариства анестезіологів (ASA) (пацієнти з тяжким системним захворюванням або пацієнти з тяжким системним захворюванням, яке постійно загрожує життю), профіль побічних реакцій у пацієнтів класу ASA 3 та 4 загалом був подібним до профілю дорослих пацієнтів у об’єднаних дослідженнях фази 1–3 (див. Таблицю 2 та розділ 5.1).
Передозування
У клінічних дослідженнях було зареєстровано 1 випадок випадкового передозування дозою 40 мг/кг маси тіла, який не супроводжувався значущими побічними реакціями. У дослідженні толерантності, проведеному на людях, сугаммадекс вводили в дозах до 96 мг/кг маси тіла. Подій, пов’язаних із дозою, або тяжких побічних реакцій не повідомлялося.
Сугаммадекс може бути видалений за допомогою гемодіалізу з використанням фільтра з високим потоком, але не з низьким потоком. На підставі клінічних досліджень концентрації сугаммадексу у плазмі знижуються до 70% після сеансу діалізу тривалістю від 3 до 6 годин.
Перелік допоміжних речовин
Хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін’єкцій
Термін придатності
3 роки
Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання — на відповідальність користувача; зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було проведено за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не заморожувати.
Тримати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Щодо умов зберігання розчиненого препарату див. ІІХ, розділ 6.3.
Особливі заходи щодо утилізації та приготування
Сугаммадекс АМОМЕД можна вводити через інфузійну магістраль, що містить такі внутрішньовенні розчини: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкоза 25 мг/мл (2,5%), лактатний розчин Рінгера, розчин Рінгера, глюкоза 50 мг/мл (5%) у натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%).
Інфузійну магістраль слід добре промити (наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду) між введенням Сугаммадексу АМОМЕД та інших лікарських засобів.
Застосування у педіатричній популяції
Для педіатричних пацієнтів Сугаммадекс АМОМЕД можна розчиняти натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) до концентрації 10 мг/мл (див. ІІХ, розділ 6.3).