Сугаммадекс Амомед

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сугаммадекс Амомед 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых в данной инструкции не говорится, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Амомед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Сугаммадекс Амомед
3. Как вводится Сугаммадекс Амомед
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сугаммадекс Амомед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Амомед и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Амомед
Сугаммадекс Амомед содержит действующее вещество – сугаммадекс. Сугаммадекс Амомед
считается селективным связывающим агентом миорелаксантов, поскольку он селективно связывается
с другими лекарственными средствами – бромидом рокурония или бромидом вектурония, которые относятся к
группе миорелаксантов, то есть препаратов, расслабляющих мышцы.
Для чего применяется Сугаммадекс Амомед
При проведении некоторых видов хирургических операций необходимо полное расслабление мышц.
Это облегчает работу хирурга. Для этой цели к общей анестезии добавляют лекарственные препараты,
расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к которым относятся бромид рокурония и бромид вектурония.
Поскольку эти препараты расслабляют также мышцы, участвующие в дыхании, во время и после операции
необходима помощь в дыхании (так называемая искусственная вентиляция лёгких), до тех пор, пока пациент
самостоятельно не сможет дышать.
Сугаммадекс Амомед применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции,
что позволяет пациенту как можно скорее возобновить самостоятельное дыхание. Препарат оказывает
такое действие, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектурония, присутствующими в организме.
Сугаммадекс Амомед может применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид вектурония.
Препарат может применяться у новорождённых, младенцев, детей раннего возраста, детей и подростков (от рождения
до 17 лет включительно) при использовании бромида рокурония.

2. Что необходимо знать перед введением Сугаммадекс Амомед

Вам не должен вводиться Сугаммадекс Амомед

• если у вас аллергия на сахаридекс или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). → Сообщите анестезиологу, если у вас такая ситуация.

Особые указания и меры предосторожности
Сообщите анестезиологу до введения Сугаммадекс Амомед

• Если у вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс Амомед выводится из организма через почки.
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
• Если у вас наблюдается задержка жидкости в организме (отёк).
• Если у вас есть заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете антикоагулянтные препараты.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Амомед
→ Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства. Сугаммадекс Амомед может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Некоторые лекарственные средства ослабляют действие Сугаммадекс Амомед
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Амомед может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс Амомед может снизить эффективность гормональных контрацептивов (включая оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную внутриматочную систему (ВМС)), поскольку он уменьшает количество всасываемого прогестинового гормона. Количество прогестина, теряемое при применении Сугаммадекс Амомед, сопоставимо с пропуском одной дозы орального контрацептива. → Если вы должны принимать оральный контрацептив в тот же день, когда вам вводится Сугаммадекс Амомед, следуйте инструкциям, указанным в листке-вкладыше орального контрацептива, касающимся пропущенной дозы. → Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС), вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения Сугаммадекс Амомед и следовать рекомендациям, указанным в листке-вкладыше.

Влияние на результаты анализов крови
В целом Сугаммадекс Амомед не оказывает влияния на результаты анализов крови. Однако он может повлиять на результаты анализа, определяющего уровень в крови гормона, называемого прогестероном.
Обратитесь к врачу, если необходимо провести определение уровня прогестерона в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс Амомед.

Беременность и грудное вскармливание
→ Сообщите анестезиологу, если вы беременны или подозреваете беременность, или если вы кормите грудью. Вам всё же может быть введён Сугаммадекс Амомед, но перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли сахаридекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии сахаридексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Сугаммадекс Амомед для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сугаммадекс Амомед не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Сугаммадекс Амомед содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 9,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед будет введен вам анестезиологом или под контролем анестезиолога.
Доза
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу Сугаммадекса Амомед, учитывая:

• ваш вес;
• степень, в которой миорелаксант еще действует на вас. Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела у пациентов любого возраста. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если требуется срочное восстановление после мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Амомед
Сугаммадекс Амомед вводится анестезиологом в виде однократной внутривенной инъекции.
Если вам ввели больше Сугаммадекса Амомед, чем рекомендовано
Поскольку анестезиолог будет тщательно контролировать ваше состояние, маловероятно, что вам введут избыточное количество Сугаммадекса Амомед. Однако, если это произойдет, вряд ли это вызовет у вас проблемы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их выявит и проконтролирует анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вдохнуть
• Недостаточная глубина анестезии — возможно начало выхода из глубокого сна, в связи с чем может потребоваться дополнительное введение анестетика. Это может привести к тому, что пациент будет двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения в ходе процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалась одышка, вызванная сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как кожная сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или псевдоаллергические реакции могут угрожать жизни. Более частые случаи аллергических реакций отмечались у здоровых добровольцев, находившихся в сознании
• Возврат мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении препарата Сугаммадекс Амомед может наблюдаться тяжёлое замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сугаммадекс Амомед

Хранение будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре 2–8 °C и использовать в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сугаммадекс Амомед

• Действующее вещество — сахарядекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахарядекса, эквивалентную 100 мг сахарядекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахарядекса, эквивалентную 200 мг сахарядекса.
• Другие вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Сугаммадекс Амомед и содержимое упаковки
Сугаммадекс Амомед — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Препарат выпускается в упаковке, содержащей 10 флаконов по 2 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Производитель
Bendalis GmbH
Keltenring 17
82041 Оберхахинг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Литва
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Болгария
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Чехия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Венгрия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Дания
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Мальта
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Германия
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH
Тел.: +49 89 99 740 7600

Эстония
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Норвегия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Греция
AOP Orphan Фармацевтика Элладас МЕПЕ (Греция)
Тел.: +30 2107781283

Австрия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +43 1 5037244

Испания
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Тел.: +34 91 449 19 89

Португалия
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Тел.: +34 91 449 19 89

Франция
AOP Orphan Pharmaceuticals France
Тел.: +33 1 85 74 69 44

Хорватия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Румыния
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Ирландия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Словения
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +386 64209900

Исландия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Словакия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH — организационное подразделение
Тел.: +421 902 566 333

Италия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Финляндия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Кипр
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Швеция
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Латвия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Великобритания (Северная Ирландия)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации см. вкладыш (аннотацию) к препарату
Сугаммадекс Амомед.
Терапевтические показания и дозировка
Анталгезия нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или вектониумом, у взрослых.
Для педиатрической популяции: сугаммадекс рекомендуется только для стандартной антагонизации блокады, вызванной рокуронием, у педиатрических пациентов от рождения до 17 лет.
Сугаммадекс должен вводиться только анестезиологом или под его наблюдением.
Рекомендуется применение адекватных методов мониторинга нейромышечной проводимости для контроля восстановления после нейромышечной блокады (см. аннотацию, раздел 4.4).
Взрослые
Стандартная антагонизация
Если восстановление после блокады, вызванной рокуронием или вектониумом, достигло посттетанического подсчёта (post-tetanic counts, PTC) не менее 1–2, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг массы тела. Медианное время восстановления значения 0,9 отношения T₄/T₁ составляет около 3 минут (см. аннотацию, раздел 5.1).
Рекомендуется доза 2 мг/кг массы тела сугаммадекса при наличии спонтанного восстановления до появления T₁ после блокады, вызванной рокуронием или вектониумом. Медианное время восстановления значения 0,9 отношения T₄/T₁ составляет около 2 минут (см. аннотацию, раздел 5.1).
Применение рекомендованных доз для стандартной антагонизации приводит к несколько более быстрому медианному времени восстановления отношения T₄/T₁ до значения 0,9 при блокаде, вызванной рокуронием, по сравнению с нейромышечной блокадой, вызванной вектониумом (см. аннотацию, раздел 5.1).
Немедленная антагонизация блокады, вызванной рокуронием
Когда клинически необходимо немедленно антагонизировать блокаду после введения рокурония, рекомендуется доза сугаммадекса 16 мг/кг. При введении 16 мг/кг сугаммадекса через 3 минуты после болюсного введения 1,2 мг/кг бромида рокурония можно ожидать медианное время восстановления значения 0,9 отношения T₄/T₁ около 1,5 минут (см. аннотацию, раздел 5.1).
Отсутствуют данные, позволяющие рекомендовать применение сугаммадекса для немедленной антагонизации блокады, вызванной вектониумом.
Повторное введение сугаммадекса
В исключительных случаях возникновения повторной нейромышечной блокады в послеоперационном периоде (см. аннотацию, раздел 4.4) после начальной дозы 2 мг/кг или 4 мг/кг сугаммадекса рекомендуется введение дополнительной дозы сугаммадекса 4 мг/кг. После второй дозы сугаммадекса пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью подтверждения устойчивого восстановления нейромышечной функции.
Нарушение функции почек
Применение сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (включая пациентов, нуждающихся в диализе (ClCr < 30 мл/мин)) не рекомендуется (см. аннотацию, раздел 4.4).
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением (индекс массы тела ≥ 40 кг/м²), дозу сугаммадекса следует рассчитывать на основе фактической массы тела. Рекомендации по дозировке остаются такими же, как и у взрослых.
Педиатрическая популяция (от рождения до 17 лет)
Сугаммадекс может быть разведен до концентрации 10 мг/мл для повышения точности дозирования у педиатрических пациентов (см. аннотацию, раздел 6.6).
Стандартная антагонизация
Рекомендуется введение дозы 4 мг/кг сугаммадекса для антагонизации блокады, вызванной рокуронием, если восстановление достигло PTC не менее 1–2.
Рекомендуется введение дозы 2 мг/кг сугаммадекса для антагонизации блокады, вызванной рокуронием, при появлении T₁ (см. аннотацию, раздел 5.1).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Как и при обычной послеоперационной практике, после нейромышечной блокады рекомендуется наблюдать за пациентом в непосредственном послеоперационном периоде с целью выявления нежелательных явлений, включая повторное появление нейромышечной блокады.
Мониторинг дыхательной функции в период восстановления
После антагонизации нейромышечной блокады пациентам следует обеспечивать респираторную поддержку до восстановления адекватного спонтанного дыхания. Даже при полной антагонизации нейромышечной блокады другие лекарственные средства, применяемые в пери- и послеоперационном периоде, могут снижать дыхательную функцию, и поэтому может сохраняться необходимость в респираторной поддержке.
В случае повторного появления нейромышечной блокады после экстубации следует обеспечить адекватную вентиляцию.
Повторное появление нейромышечной блокады
В клинических исследованиях у пациентов, получавших рокуроний или вектониум, при применении сугаммадекса в дозе, рекомендованной при глубокой нейромышечной блокаде, по данным мониторинга нейромышечной проводимости или клинических признаков, отмечалась частота повторного появления нейромышечной блокады 0,20%. Применение доз, более низких по сравнению с рекомендованными, может привести к увеличению риска повторного появления нейромышечной блокады после первоначальной антагонизации и не рекомендуется (см. аннотацию, разделы 4.2 и 4.8).
Влияние на гемостаз
В исследовании у добровольцев дозы сугаммадекса 4 мг/кг и 16 мг/кг приводили к максимальному удлинению среднего значения активированного частичного тромбопластинового времени (activated partial thromboplastin time, aPTT) на 17 и 22% соответственно и международного нормализованного отношения времени протромбина [prothrombin time international normalised ratio, PT(INR)] — на 11 и 22% соответственно. Это незначительное удлинение средних значений aPTT и PT (INR) носило кратковременный характер (≤ 30 минут). На основании клинических баз данных (N = 3 519) и специфического исследования у 1 184 пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра/крупного эндопротезирования сустава, не было выявлено клинически значимого влияния сугаммадекса в дозе 4 мг/кг, вводимого отдельно или в сочетании с антикоагулянтами, на частоту пери- и послеоперационных кровотечений.
In vitro отмечалось фармакодинамическое взаимодействие (удлинение aPTT и PT) с антагонистами витамина К, немодифицированной гепарином, гепариноидами низкомолекулярного веса, ривароксабаном и дабигатраном. У пациентов, получающих стандартную послеоперационную антикоагулянтную профилактику, это фармакодинамическое взаимодействие не имеет клинического значения. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о применении сугаммадекса у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию по поводу предшествующего или сопутствующего заболевания.
Нельзя исключить повышенный риск кровотечения у пациентов:

• с наследственными дефицитами факторов свёртывания, зависимых от витамина К;
• с предшествующими коагулопатиями;
• получающих производные кумарина и имеющих INR более 3,5;
• использующих антикоагулянты и получающих дозу сугаммадекса 16 мг/кг.
  Если существует медицинская необходимость введения сугаммадекса этим пациентам, анестезиолог должен решить, превышают ли преимущества возможные риски кровотечений, учитывая анамнез по поводу кровотечений у пациента и тип предстоящей хирургической операции. При введении сугаммадекса этим пациентам рекомендуется контроль гемостаза и параметров свёртывания крови.
  Время ожидания перед повторным введением препаратов нейромышечной блокады (NMBA) после антагонизации сугаммадексом
  Таблица 1: Повторное введение рокурония или вектониума после стандартной антагонизации (до 4 мг/кг сугаммадекса)

Начало нейромышечной блокады может быть продлено до приблизительно 4 минут, а продолжительность нейромышечной блокады может быть сокращена до приблизительно 15 минут после повторного введения 1,2 мг/кг рокурония в течение 30 минут после введения Сугаммадекс Амомед.
На основании фармакокинетических моделей у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью рекомендуемый период ожидания перед повторным использованием 0,6 мг/кг рокурония или 0,1 мг/кг веcurония после стандартного антагонизма с помощью Сугаммадекс Амомед составляет 24 часа. Если требуется более короткий период ожидания, доза рокурония для создания новой нейромышечной блокады должна составлять 1,2 мг/кг.
Повторное введение рокурония или веcurония после немедленного антагонизма (16 мг/кг Сугаммадекс Амомед): в очень редких случаях, когда это может быть необходимо, рекомендуется соблюдать период ожидания 24 часа.
Если необходимо установить нейромышечную блокаду до истечения рекомендованного времени ожидания, следует использовать нестероидный нейромышечный блокатор. Начало действия деполяризующего нейромышечного блокатора может быть медленнее ожидаемого, поскольку значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов может всё ещё быть занята нейромышечным блокатором.

Почечная недостаточность
Применение Сугаммадекс Амомед не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, включая пациентов, нуждающихся в диализе (см. РЛС, раздел 5.1).

Лёгкая анестезия
В клинических исследованиях при целенаправленном антагонизме нейромышечной блокады во время анестезии иногда наблюдались признаки лёгкой анестезии (движения, кашель, гримасы, сосание эндотрахеальной трубки).
Если нейромышечная блокада устраняется при сохраняющейся анестезии, в соответствии с клиническими показаниями следует вводить дополнительные дозы анестетиков и/или опиоидов.

Выраженная брадикардия
В редких случаях через несколько минут после введения Сугаммадекс Амомед для антагонизма нейромышечной блокады наблюдалась выраженная брадикардия. Брадикардия иногда может привести к остановке сердца (см. РЛС, раздел 4.8). Пациенты должны тщательно контролироваться на предмет изменений гемодинамики во время и после антагонизма нейромышечной блокады. При возникновении клинически значимой брадикардии следует проводить лечение антихолинергическими средствами, такими как атропин.

Печёночная недостаточность
Поскольку Сугаммадекс Амомед не метаболизируется и не выводится через печень, исследования у пациентов с печёночной недостаточностью не проводились. Пациенты с тяжёлой печёночной недостаточностью должны получать препарат с особой осторожностью (см. РЛС, раздел 4.2). В случае сочетания печёночной недостаточности с коагулопатией см. информацию об эффекте на гемостаз.

Применение в отделениях интенсивной терапии
Сугаммадекс Амомед не изучался у пациентов, получавших рокуроний или веcurоний в отделении интенсивной терапии.

Использование для антагонизма блокады, вызванной миорелаксантами, отличными от рокурония и веcurония
Сугаммадекс Амомед не должен использоваться для антагонизма блокады, вызванной нестероидными нейромышечными блокаторами, такими как сукцинилхолин или бензилизохинолиновые соединения.
Сугаммадекс Амомед не должен использоваться для антагонизма нейромышечной блокады, вызванной стероидными нейромышечными блокаторами, отличными от рокурония и веcurония, поскольку в этих случаях отсутствуют данные об эффективности и безопасности. Имеются ограниченные данные по антагонизму блокады, вызванной панкуронием, однако использование Сугаммадекс Амомед в этом случае не рекомендуется.

Замедленное восстановление
Состояния, приводящие к удлинению времени циркуляции, такие как сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст (по времени восстановления у пожилых пациентов см. РЛС, раздел 4.2) или отёчное состояние (например, тяжёлая печёночная недостаточность), могут быть связаны с более длительным временем восстановления.

Реакции гиперчувствительности к препарату
Врачи должны быть готовы к возможным реакциям гиперчувствительности к препарату (включая анафилактические реакции) и принимать необходимые меры предосторожности (см. РЛС, раздел 4.8).

Натрий
Данный лекарственный препарат содержит до 9,4 мг натрия на 1 мл, что эквивалентно 0,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Информация, приведённая в этом разделе, основана на аффинности связывания Сугаммадекс Амомед с другими лекарственными средствами, неклинических экспериментах, клинических исследованиях и моделировании с использованием модели, учитывающей фармакодинамическое действие нейромышечных блокаторов и фармакокинетическое взаимодействие между нейромышечными блокаторами и Сугаммадекс Амомед. На основании этих данных не ожидается клинически значимых фармакодинамических взаимодействий с другими лекарственными средствами, за исключением следующих:
Для тамоксифена и фузидовой кислоты не удалось исключить взаимодействия по типу вытеснения (взаимодействия по типу связывания с клинической значимостью не ожидается).
Для гормональных контрацептивов не удалось исключить клинически значимое взаимодействие по типу связывания (взаимодействия по типу вытеснения не ожидается).

Взаимодействия, которые могут снижать эффективность Сугаммадекс Амомед (взаимодействия по типу вытеснения)
Теоретически, введение некоторых лекарственных средств после Сугаммадекс Амомед может вытеснить рокуроний или веcurоний из комплекса с Сугаммадекс Амомед. Это может привести к повторному возникновению нейромышечной блокады. В этом случае пациент должен быть переведён на искусственную вентиляцию лёгких. При инфузионном введении лекарственное средство, вызвавшее вытеснение, должно быть отменено. В условиях возможных потенциальных взаимодействий по типу вытеснения, если другое лекарственное средство вводится парентерально в течение 7,5 часов после введения Сугаммадекс Амомед, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение приблизительно 15 минут на предмет признаков повторного возникновения нейромышечной блокады.

Тамоксифен
Что касается тамоксифена, обладающего относительно высокой аффинностью связывания с Сугаммадекс Амомед и способного достигать относительно высоких плазменных концентраций, возможно частичное вытеснение веcurония или рокурония из комплекса с Сугаммадекс Амомед. Врачи должны учитывать, что восстановление значения отношения T/T до 0,9 может быть замедлено у пациентов, получавших тамоксифен в день операции.

Внутривенное введение фузидовой кислоты
Применение фузидовой кислоты в премедикационный период может привести к некоторому замедлению восстановления значения отношения T/T до 0,9. В послеоперационном периоде повторное возникновение нейромышечной блокады не ожидается, поскольку скорость инфузии фузидовой кислоты длится несколько часов, а уровни в крови накапливаются в течение 2–3 дней. По вопросу повторного введения Сугаммадекс Амомед см. раздел 4.2.

Взаимодействия, которые могут снижать эффективность других лекарственных средств (взаимодействия по типу связывания)
Введение Сугаммадекс Амомед может привести к снижению эффективности некоторых лекарственных средств из-за уменьшения их плазменных концентраций (свободных). В случае возникновения такой ситуации врач должен рассмотреть возможность повторного введения препарата, введения терапевтически эквивалентного препарата (предпочтительно другой химической группы) и/или применения нефармакологических мер, в зависимости от клинической целесообразности.

Гормональные контрацептивы
Ожидается, что взаимодействие между 4 мг/кг Сугаммадекс Амомед и прогестином приведёт к снижению экспозиции прогестина (34% от AUC), аналогичному снижению, наблюдаемому при приёме ежедневной дозы орального контрацептива с задержкой 12 часов, что может привести к снижению эффективности контрацепции. Что касается эстрогенов, предполагается, что эффект будет менее выраженным. Таким образом, введение болюсной дозы Сугаммадекс Амомед считается эквивалентным пропуску одной ежедневной дозы стероидных оральных контрацептивов (комбинированных или содержащих только прогестин). Если Сугаммадекс Амомед вводится в тот же день, когда принимается оральный контрацептив, следует руководствоваться инструкцией по применению орального контрацептива относительно пропущенных доз. В случае не оральных гормональных контрацептивов пациентка должна использовать дополнительный не гормональный метод контрацепции в течение 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к препарату.

Взаимодействия, обусловленные пролонгированным действием рокурония или веcurония
При применении в послеоперационном периоде лекарственных средств, усиливающих нейромышечную блокаду, следует особо внимательно следить за возможным повторным возникновением нейромышечной блокады (см. РЛС, раздел 4.4). Список конкретных лекарственных средств, усиливающих нейромышечную блокаду, приведён в инструкции по применению рокурония или веcurония. При возникновении повторной нейромышечной блокады пациенту может потребоваться искусственная вентиляция лёгких и повторное введение Сугаммадекс Амомед (см. РЛС, раздел 4.2).

Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Клинические данные по Сугаммадекс Амомед при беременности отсутствуют.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата женщинам во время беременности.

Лактация
Неизвестно, выделяется ли Сугаммадекс Амомед с грудным молоком. Исследования на животных показали выделение Сугаммадекс Амомед с молоком. Общий оральный всасывание циклодекстринов низкое, и после однократного введения препарата кормящей женщине не ожидается влияние на ребёнка.
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии Сугаммадекс Амомед должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Фертильность
Влияние Сугаммадекс Амомед на фертильность у человека не изучалось. Исследования на животных по оценке влияния на фертильность не выявили вредных эффектов.

Нежелательные эффекты

Краткое описание профиля безопасности
Сугаммадекс Амомед вводится одновременно с нейромышечными блокаторами и анестетиками у хирургических пациентов. Поэтому установить причинно-следственную связь с нежелательными явлениями затруднительно.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями у хирургических пациентов были кашель, респираторные осложнения от анестезии, осложнения от анестезии, процедурная гипотензия и осложнения от процедуры (часто (≥ 1/100, < 1/10)).

Таблица 2: Таблица нежелательных реакций
Безопасность Сугаммадекс Амомед была оценена у 3 519 уникальных субъектов на основе объединённой базы данных безопасности исследований I–III фаз. В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых субъекты получали анестезию и/или нейромышечные блокаторы (1 078 субъектов, получавших Сугаммадекс Амомед, против 544, получавших плацебо), были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нежелательные реакции приведены по классификации по органам и системам и частоте [очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000)]

Описание отдельных побочных реакций
Реакции гиперчувствительности к лекарственному средству
У некоторых пациентов и добровольцев наблюдались реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию (дополнительная информация о добровольцах приведена ниже в разделе «Информация о здоровых добровольцах»). В клинических исследованиях у хирургических пациентов такие реакции регистрировались как нечастые, а в сообщениях после выхода препарата на рынок частота их возникновения неизвестна.
Эти реакции варьировали от изолированных кожных проявлений до тяжелых системных реакций (например, анафилаксия, анафилактический шок) и возникали у пациентов, ранее не подвергавшихся воздействию сугаммадекса. Симптомы, связанные с этими реакциями, могут включать: покраснение, крапивницу, эритематозную сыпь, (тяжелую) гипотензию, тахикардию, отек языка, отек глотки, бронхоспазм и обструктивные легочные события. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут быть летальными.
В сообщениях после выхода препарата на рынок отмечались случаи гиперчувствительности к сугаммадексу и к комплексу сугаммадекс-рокуроний.

Осложнения дыхательных путей при анестезии
К осложнениям дыхательных путей при анестезии относятся сопротивление дыхательным путям через эндотрахеальную трубку, кашель, незначительное сопротивление при дыхании через интубационную трубку, реакция пробуждения во время хирургической операции, кашель во время анестезии или хирургического вмешательства, а также спонтанное дыхание пациента, связанное с анестезией.

Осложнения при анестезии
К осложнениям при анестезии, указывающим на восстановление нейромышечной функции, относятся движение конечности или тела, кашель во время анестезии или хирургической процедуры, мимика или сосание эндотрахеальной трубки (см. ИЛП, раздел 4.4).

Осложнения процедуры
К осложнениям процедуры относятся кашель, тахикардия, брадикардия, двигательная активность и увеличение частоты сердечных сокращений.

Выраженная брадикардия
В пострегистрационном опыте отмечались отдельные случаи выраженной брадикардии и брадикардии с остановкой сердца через несколько минут после введения сугаммадекса (см. ИЛП, раздел 4.4).

Повторное появление нейромышечной блокады
В клинических исследованиях у пациентов, получавших рокуроний или вектроний, при введении сугаммадекса в дозе, рекомендованной при глубокой нейромышечной блокаде (N = 2 022), частота повторного появления нейромышечной блокады по данным нейромышечного мониторинга или клинических признаков составила 0,20% (см. ИЛП, раздел 4.4).

Информация о здоровых добровольцах
В рандомизированном двойном слепом исследовании изучалась частота развития реакций гиперчувствительности у здоровых добровольцев, которым вводили до 3 доз плацебо (N = 76), сугаммадекс в дозе 4 мг/кг (N = 151) или сугаммадекс в дозе 16 мг/кг (N = 148). Подозрительные случаи гиперчувствительности подтверждались независимой комиссией, не знавшей о группах распределения. Частота подтвержденных случаев гиперчувствительности составила 1,3%, 6,6% и 9,5% соответственно в группах плацебо, сугаммадекса 4 мг/кг и сугаммадекса 16 мг/кг. Случаев анафилаксии после введения плацебо или сугаммадекса в дозе 4 мг/кг не было. Был зарегистрирован один подтвержденный случай анафилаксии после первой дозы сугаммадекса в дозе 16 мг/кг (частота 0,7%). Не было выявлено увеличения частоты или тяжести гиперчувствительности при повторных введениях сугаммадекса.
В предыдущем исследовании с аналогичным дизайном было зарегистрировано три подтвержденных случая анафилаксии, все — после введения сугаммадекса в дозе 16 мг/кг (частота 2,0%).
В объединенной базе данных исследований фазы 1, побочные явления, считавшиеся частыми (≥ 1/100, < 1/10) или очень частыми (≥ 1/10) и более часто возникающими у пациентов, получавших сугаммадекс, по сравнению с группой плацебо, включали дисгевзию (10,1%), головную боль (6,7%), тошноту (5,6%), крапивницу (1,7%), зуд (1,7%), головокружение (1,6%), рвоту (1,2%) и боль в животе (1,0%).

Дополнительная информация о специальных популяциях
Пациенты с анамнезом легочных осложнений
В данных пострегистрационных наблюдений и в специальном клиническом исследовании у пациентов с анамнезом легочных осложнений среди побочных явлений, потенциально связанных с препаратом, отмечался бронхоспазм. Как и у всех пациентов с анамнезом легочных осложнений, врач должен быть готов к возможному возникновению бронхоспазма.

Педиатрическая популяция
В исследованиях у детей в возрасте от рождения до 17 лет профиль безопасности сугаммадекса (до 4 мг/кг) был в целом схож с профилем, наблюдавшимся у взрослых.

Пациенты с патологическим ожирением
В специальном клиническом исследовании у пациентов с патологическим ожирением профиль безопасности был в целом схож с профилем у взрослых пациентов в объединенных исследованиях фаз 1–3 (см. Таблицу 2).

Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
В исследовании у пациентов, оцененных как класс 3 или 4 по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) (пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или с тяжелыми системными заболеваниями, представляющими постоянную угрозу для жизни), профиль побочных реакций у пациентов классов ASA 3 и 4 был в целом схож с профилем у взрослых пациентов в объединенных исследованиях фаз 1–3 (см. Таблицу 2 и раздел 5.1).

Передозировка
В клинических исследованиях был зарегистрирован один случай случайной передозировки в дозе 40 мг/кг массы тела, при этом серьезных побочных реакций не наблюдалось. В исследовании толерантности у человека сугаммадекс вводился в дозах до 96 мг/кг массы тела. Связанных с дозой побочных явлений или серьезных побочных явлений не отмечалось.
Сугаммадекс может быть удален с помощью гемодиализа с использованием фильтра с высоким потоком, но не с фильтром с низким потоком. На основании клинических исследований концентрация сугаммадекса в плазме снижается до 70% после одной сессии диализа продолжительностью от 3 до 6 часов.

Список вспомогательных веществ
Хлористоводородная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH)
Вода для инъекций

Срок годности
3 года
После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя; обычно они не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Особые указания по хранению
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Условия хранения разведенного препарата см. в ИЛП, раздел 6.3.

Особые указания по утилизации и обращению
Сугаммадекс Амомед можно вводить через инфузионную систему, содержащую следующие внутривенные растворы: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкоза 25 мг/мл (2,5%), лактат Рингера, раствор Рингера, глюкоза 50 мг/мл (5%) в натрия хлориде 9 мг/мл (0,9%).
Инфузионная линия должна быть тщательно промыта (например, 0,9% раствором натрия хлорида) между введением Сугаммадекса Амомед и других лекарственных средств.

Применение у педиатрических пациентов
У педиатрических пациентов Сугаммадекс Амомед можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл (см. ИЛП, раздел 6.3).