Sugammadex Amomed

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex Amomed 100 mg/mL solución inyectable

sugammadex
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesista o a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su anestesista o a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex Amomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Amomed
3. Cómo se administra Sugammadex Amomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Amomed
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Sugammadex Amomed y para qué se utiliza?

¿Qué es Sugammadex Amomed?
Sugammadex Amomed contiene el principio activo sugammadex. Sugammadex Amomed se considera un agente selectivo de unión a relajantes musculares ya que se une selectivamente a otros medicamentos, el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, denominados relajantes musculares, es decir, que relajan los músculos.

¿Para qué se utiliza Sugammadex Amomed?
Cuando se somete a un paciente a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente relajados. Esto facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general administrada se añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, durante y después de la operación es necesaria una ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial), hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.

Sugammadex Amomed se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación, permitiendo que el paciente pueda volver a respirar por sí mismo lo antes posible. Este efecto se consigue mediante la unión al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presentes en el organismo. Puede utilizarse en adultos siempre que se haya empleado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.

Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha utilizado bromuro de rocuronio.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Amomed

No debe administrársele Sugammadex Amomed

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). → Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que se le administre Sugammadex Amomed

• si padece o ha padecido enfermedades renales. Esto es importante, ya que Sugammadex Amomed se elimina del organismo a través de los riñones.
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• si padece retención de líquidos (edema).
• si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está tomando un medicamento anticoagulante.

Otros medicamentos y Sugammadex Amomed
→ Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Sugammadex Amomed puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Amomed
→ Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Amomed puede afectar a los anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Amomed puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, un implante o un sistema hormonal intrauterino (IUS)), ya que disminuye la cantidad de hormona progestágena absorbida. La cantidad de progestágeno perdida al administrarse Sugammadex Amomed es aproximadamente la misma que si se hubiera olvidado una toma de la píldora anticonceptiva. → Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se le administra Sugammadex Amomed, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva sobre el olvido de una toma. → Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como el condón) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de las pruebas de sangre
En general, Sugammadex Amomed no tiene ningún efecto sobre los resultados de las pruebas de sangre. No obstante, puede
influir en los resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona.
Consulte con el médico si es necesario que se midan los niveles de progesterona el mismo día en que
recibe Sugammadex Amomed.
Embarazo y lactancia
→ Informe al anestesista si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está lactando con
leche materna. Puede recibir Sugammadex Amomed, pero deberá discutirlo previamente con el
médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si
debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta el
beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex Amomed para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sugammadex Amomed no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
máquinas.
Sugammadex Amomed contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada
mL. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed le será administrado por el anestesista o bajo supervisión del anestesista.
La dosis
El anestesista determinará la dosis adecuada de Sugammadex Amomed para usted, teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el relajante muscular aún está actuando sobre usted. La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si se requiere una recuperación urgente del relajamiento muscular.

Cómo se administra Sugammadex Amomed
Sugammadex Amomed le será administrado por el anestesista. Se administra como una única inyección endovenosa.
Si se le administra más Sugammadex Amomed del recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es improbable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex Amomed. Sin embargo, si esto ocurriera, es improbable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, será el anestesista quien los detecte y
trate.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o se estuviera tomando aliento
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que se necesitará más anestésico. Esto puede hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad al fármaco), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o similares a las alérgicas graves pueden poner en peligro la vida. Se han notificado con mayor frecuencia en voluntarios sanos conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida

• Cuando se administra Sugammadex Amomed puede producirse una grave disminución del ritmo cardíaco y ralentización del corazón hasta la parada cardíaca.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
al anestesista o al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Amomed

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
"Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No congelar. Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a 2-8 °C y utilizar dentro de las 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sugammadex Amomed

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
• Los demás excipientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Sugammadex Amomed y contenido del envase
Sugammadex Amomed es una solución inyectable clara, de incolora a amarillo pálido.
Está disponible en 10 viales con 2 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria
Fabricante
Bendalis GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel.: + 43 1 5037244 Tel/Tel: + 43 1 5037244
República Checa Hungría
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244
Dinamarca Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija)
Tlf: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Alemania Países Bajos
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Países Bajos)
Tel: + 49 89 99 740 7600 Tel: + 43 1 5037244
Estonia Noruega
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Norge)
Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244
Grecia Austria
AOP Orphan Φαρμακευτική Ελλάδας ΜΕΠΕ AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
(Grecia) Tel: + 43 1 5037244
Tel: +30 2107781283
España Polonia
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244
Francia Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals France AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: + 33 1 85 74 69 44 Tel: +34 91 449 19 89
Croacia Rumanía
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Irlanda Eslovenia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 386 64209900
Islandia República Eslovaca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH -
Sími: + 43 1 5037244 organizačná zložka
Tel: + 421 902 566 333
Italia Finlandia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244
Chipre Suecia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Suecia)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para información detallada, consultar el Resumen de las Características del Producto (RCP) de
Sugammadex Amomed.
Indicaciones terapéuticas y posología
Antagonismo del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sugammadex está recomendado únicamente para el antagonismo de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad.
Sugammadex debe administrarse únicamente por un anestesista o bajo su supervisión.
Se recomienda el uso de una técnica adecuada de monitorización neuromuscular para controlar la recuperación del
bloqueo neuromuscular (ver RCP, apartado 4.4).
Adultos
Antagonismo de rutina
Si la recuperación del bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio ha alcanzado una cuenta post-tetánica (CPT) de al menos 1-2, la dosis recomendada de sugammadex es de 4 mg/kg de peso corporal. El tiempo mediano hasta el restablecimiento de un valor de 0,9 en la relación T/T es de aproximadamente 3 minutos (ver RCP, apartado 5.1).
Se recomienda una dosis de 2 mg/kg de peso corporal de sugammadex cuando se haya producido una recuperación espontánea hasta la reaparición de T tras un bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo mediano hasta el restablecimiento de un valor de 0,9 en la relación T/T es de aproximadamente 2 minutos (ver RCP, apartado 5.1).
El uso de las dosis recomendadas para el antagonismo de rutina determina un tiempo mediano de recuperación de la relación T/T ligeramente más rápido para rocuronio en comparación con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver RCP, apartado 5.1).
Antagonismo inmediato del bloqueo inducido por rocuronio
Cuando clínicamente sea necesario lograr un antagonismo inmediato tras la administración de rocuronio, se recomienda una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Cuando se administran 16 mg/kg de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolo de 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio, puede esperarse un tiempo mediano hasta el restablecimiento de un valor de 0,9 en la relación T/T de aproximadamente 1,5 minutos (ver RCP, apartado 5.1).
No existen datos que permitan recomendar el uso de sugammadex para el antagonismo inmediato tras un bloqueo inducido por vecuronio.
Readministración de sugammadex
En el caso excepcional de un nuevo bloqueo neuromuscular en el período postoperatorio (ver RCP, apartado 4.4), tras una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda la administración de una dosis adicional de sugammadex de 4 mg/kg. Tras una segunda dosis de sugammadex, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente para asegurar la recuperación sostenida de la función neuromuscular.
Compromiso renal
El uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluidos los pacientes que requieren diálisis (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min)) no está recomendado (ver RCP, apartado 4.4).
Pacientes obesos
En pacientes obesos, incluidos los pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m²), la dosis de sugammadex debe basarse en el peso corporal real. Se deben seguir las mismas recomendaciones posológicas que para adultos.
Población pediátrica (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad)
Sugammadex puede diluirse a 10 mg/mL para aumentar la precisión de la dosis en la población pediátrica (ver RCP, apartado 6.6).
Antagonismo de rutina
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex para el antagonismo del bloqueo inducido por rocuronio si la recuperación ha alcanzado una CPT de al menos 1-2.
Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex para el antagonismo del bloqueo inducido por rocuronio al reaparecer T (ver RCP, apartado 5.1).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Como en la práctica habitual postanestésica, tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda monitorizar al paciente en el período inmediato postoperatorio para descartar eventos adversos, incluida la reaparición del bloqueo neuromuscular.
Monitorización de la función respiratoria durante la recuperación
Tras el antagonismo del bloqueo neuromuscular, los pacientes deben recibir soporte respiratorio hasta que se restablezca una ventilación espontánea adecuada. Aunque el antagonismo del bloqueo neuromuscular sea completo, otros medicamentos utilizados en el período perioperatorio y postoperatorio pueden reducir la función respiratoria, por lo que puede seguir siendo necesario el soporte respiratorio.
En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular tras la extubación, se debe proporcionar una ventilación adecuada.
Reaparición del bloqueo neuromuscular
En estudios clínicos con sujetos tratados con rocuronio o vecuronio, en los que sugammadex se administró con una dosis indicada para bloqueo neuromuscular profundo, se observó una incidencia del 0,20% de reaparición del bloqueo neuromuscular según la monitorización neuromuscular o la evidencia clínica. El uso de dosis más bajas que las recomendadas puede aumentar el riesgo de reaparición del bloqueo neuromuscular tras el antagonismo inicial y no está recomendado (ver RCP, apartados 4.2 y 4.8).
Efecto sobre la hemostasia
En un estudio en voluntarios, dosis de 4 mg/kg y 16 mg/kg de sugammadex provocaron un alargamiento máximo del 17 y 22%, respectivamente, en la media del tiempo de tromboplastina parcial activada (activated partial thromboplastin time, aPTT) y del 11 y 22%, respectivamente, en la relación internacional normalizada del tiempo de protrombina [prothrombin time international normalised ratio, PT(INR)]. Estos alargamientos limitados de la media del aPTT y del PT(INR) fueron de corta duración (≤ 30 minutos). Sobre la base de las bases de datos clínicas (N = 3 519) y de un estudio específico en 1 184 pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera/cirugía mayor de reemplazo articular, no hubo ningún efecto clínicamente relevante de sugammadex administrado a 4 mg/kg solo o en combinación con anticoagulantes sobre la incidencia de complicaciones hemorrágicas perioperatorias o postoperatorias.
En estudios in vitro se observó una interacción farmacodinámica (alargamiento del aPTT y del PT) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxabán y dabigatrán. En pacientes sometidos a profilaxis anticoagulante postoperatoria de rutina, esta interacción farmacodinámica no es clínicamente relevante. Debe tenerse precaución al considerar el uso de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante por una condición preexistente o comórbida.
No puede excluirse un aumento del riesgo de sangrado en pacientes:

• con deficiencias hereditarias de factores de coagulación dependientes de vitamina K;
• con coagulopatías preexistentes;
• en tratamiento con derivados cumarínicos y con un INR superior a 3,5;
• que utilizan anticoagulantes y reciben una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si existe una necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesista debe valorar si los beneficios superan los posibles riesgos de complicaciones hemorrágicas, considerando la historia de episodios hemorrágicos del paciente y el tipo de cirugía programada. Si se administra sugammadex a estos pacientes, se recomienda el control de la hemostasia y de los parámetros de coagulación.

Tiempos de espera para la readministración de agentes de bloqueo neuromuscular (NMBA) tras
antagonismo con sugammadex
Tabla 1: Readministración de rocuronio o vecuronio tras antagonismo de rutina (hasta 4 mg/kg de sugammadex)

La aparición del bloqueo neuromuscular puede prolongarse hasta aproximadamente 4 minutos, y la duración del bloqueo neuromuscular puede reducirse hasta aproximadamente 15 minutos tras la readministración de 1,2 mg/kg de rocuronio dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de sugammadex.
Sobre la base de modelos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, el tiempo de espera recomendado para la reutilización de 0,6 mg/kg de rocuronio o de 0,1 mg/kg de vecuronio tras el antagonismo rutinario con sugammadex debe ser de 24 horas. Si se requiere un tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe ser de 1,2 mg/kg.
Readministración de rocuronio o vecuronio tras el antagonismo inmediato (16 mg/kg de sugammadex): en los casos muy raros en los que esto pudiera ser necesario, se recomienda un tiempo de espera de 24 horas.
Si es necesario establecer un bloqueo neuromuscular antes de que transcurra el tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un agente de bloqueo neuromuscular no esteroideo. La aparición del efecto de un agente de bloqueo neuromuscular despolarizante puede ser más lenta de lo esperado, ya que una fracción sustancial de receptores nicotínicos postjunctionales aún puede estar ocupada por el agente de bloqueo neuromuscular.

Insuficiencia renal
El uso de sugammadex no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos pacientes que requieren diálisis (ver FPI, apartado 5.1).

Anestesia ligera
En estudios clínicos, durante el antagonismo intencional del bloqueo neuromuscular en el transcurso de una anestesia, se han observado ocasionalmente signos de anestesia ligera (movimientos, tos, gestos faciales y succión del tubo endotraqueal).
Si el bloqueo neuromuscular se invierte mientras persiste la anestesia, se deben administrar dosis adicionales de anestésico y/o opioides según la indicación clínica.

Bradicardia marcada
En casos raros, se ha observado bradicardia marcada pocos minutos después de la administración de sugammadex para el antagonismo del bloqueo neuromuscular. La bradicardia ocasionalmente puede llevar a parada cardíaca (ver FPI, apartado 4.8). Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar cambios hemodinámicos durante y después del antagonismo del bloqueo neuromuscular.
Si se observa una bradicardia clínicamente significativa, se debe administrar tratamiento con agentes anticolinérgicos como la atropina.

Insuficiencia hepática
Dado que sugammadex no se metaboliza ni se excreta por vía hepática, no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben tratarse con extrema precaución (ver FPI, apartado 4.2). En caso de que la insuficiencia hepática vaya acompañada de coagulopatía, véanse las informaciones relativas al efecto sobre la hemostasia.

Uso en unidades de cuidados intensivos
Sugammadex no ha sido estudiado en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en una unidad de cuidados intensivos.

Uso para el antagonismo del bloqueo inducido por miorrelajantes distintos de rocuronio y vecuronio
Sugammadex no debe utilizarse para antagonizar el bloqueo inducido por agentes de bloqueo neuromuscular no esteroideos, tales como la succinilcolina o los compuestos benzilisoquinolínicos.
Sugammadex no debe utilizarse para antagonizar el bloqueo neuromuscular inducido por agentes de bloqueo neuromuscular esteroides distintos de rocuronio y vecuronio, ya que en estas circunstancias no existen datos disponibles sobre eficacia y seguridad. Existen datos limitados sobre el antagonismo del bloqueo inducido por pancuronio, pero se recomienda no utilizar sugammadex en este caso.

Recuperación retardada
Las condiciones que determinan un tiempo de circulación prolongado, como enfermedades cardiovasculares, edad avanzada (para el tiempo hasta la recuperación en pacientes ancianos, ver FPI, apartado 4.2) o estado edematoso (por ejemplo, insuficiencia hepática grave), pueden asociarse con tiempos de recuperación más largos.

Reacciones de hipersensibilidad al medicamento
Los médicos deben estar preparados ante la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al medicamento (incluyendo reacciones anafilácticas) y adoptar las precauciones necesarias (ver FPI, apartado 4.8).

Sodio
Este medicamento contiene hasta 9,4 mg de sodio por mL, equivalente al 0,5% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La información incluida en este apartado se basa en la afinidad de unión entre sugammadex y otros medicamentos, experimentos no clínicos, estudios clínicos y simulaciones realizadas utilizando un modelo que consideró el efecto farmacodinámico de los agentes de bloqueo neuromuscular y la interacción farmacocinética entre los agentes de bloqueo neuromuscular y sugammadex. Sobre la base de estos datos, no se esperan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, excepto las siguientes:
Para toremifeno y ácido fusídico no se ha podido excluir la posibilidad de interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones por secuestro de relevancia clínica).
Para los anticonceptivos orales no se ha podido excluir una interacción por secuestro de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento).

Interacciones que pueden comprometer la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento)
La administración de ciertos medicamentos tras sugammadex puede, en teoría, desplazar el rocuronio o el vecuronio del sugammadex. Esto podría provocar la reaparición del bloqueo neuromuscular. En tal eventualidad, el paciente debe ser ventilado. En caso de infusión, la administración del medicamento que provocó el desplazamiento debe interrumpirse. En situaciones en las que puedan preverse interacciones potenciales por desplazamiento, si se administra otro medicamento por vía parenteral en las 7,5 horas siguientes a la administración de sugammadex, los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para descartar signos de reaparición del bloqueo neuromuscular (durante un período máximo de aproximadamente 15 minutos).

Toremifeno
En relación con toremifeno, que tiene una afinidad de unión relativamente alta por sugammadex y para el cual pueden existir concentraciones plasmáticas relativamente elevadas, podría producirse cierto desplazamiento de vecuronio o rocuronio del sugammadex. Los médicos deben tener presente que, por tanto, la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T/T podría retrasarse en pacientes que hayan recibido toremifeno el mismo día de la intervención.

Administración intravenosa de ácido fusídico
El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede provocar cierto retraso en la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T/T. En la fase postoperatoria no se espera reaparición del bloqueo neuromuscular, ya que la velocidad de infusión de ácido fusídico tiene una duración de varias horas y los niveles en sangre son acumulativos durante 2-3 días. Para la readministración de sugammadex, véase el apartado 4.2.

Interacciones que pueden comprometer la eficacia de otros medicamentos (interacciones por secuestro)
La administración de sugammadex puede provocar una reducción de la eficacia de ciertos medicamentos debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas (libres). Si se observa esta circunstancia, el médico debe considerar la posibilidad de volver a administrar el medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente de una clase química distinta) y/o intervenir mediante medidas no farmacológicas, según lo más adecuado.

Anticonceptivos hormonales
Se ha estimado que la interacción entre 4 mg/kg de sugammadex y un progestágeno determina una reducción en la exposición al progestágeno (34% del AUC) similar a la que se observa al tomar la dosis diaria de un anticonceptivo oral con un retraso de 12 horas, una situación que puede provocar una reducción de la eficacia. En cuanto a los estrógenos, se presume que el efecto es menos pronunciado. Por tanto, la administración de una dosis única de sugammadex se considera equivalente a no tomar una dosis diaria de anticonceptivos orales esteroideos (combinados o solo progestágenos). Si sugammadex se administra el mismo día que se toma un anticonceptivo oral, se debe consultar la información del prospecto del anticonceptivo oral sobre las dosis olvidadas. En el caso de anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante los 7 días siguientes y consultar la información del prospecto del medicamento.

Interacciones debidas al efecto prolongado de rocuronio o vecuronio
Cuando se utilicen medicamentos en el período postoperatorio que potencien el bloqueo neuromuscular, debe prestarse especial atención a la posible reaparición del bloqueo neuromuscular (ver FPI, apartado 4.4). Consulte el prospecto de rocuronio o vecuronio para conocer la lista de medicamentos específicos que potencian el bloqueo neuromuscular. Si se observara reaparición del bloqueo neuromuscular, el paciente podría requerir ventilación mecánica y la readministración de sugammadex (ver FPI, apartado 4.2).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos a sugammadex.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia
No se sabe si sugammadex se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado excreción de sugammadex en la leche materna. La absorción oral de las ciclodextrinas en general es baja y no se prevén efectos sobre el lactante tras la administración de una dosis única a una mujer que amamanta.
Debe decidirse si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el tratamiento/se abstiene del tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Fertilidad
No se han estudiado los efectos de sugammadex sobre la fertilidad en el ser humano. Los estudios en animales para evaluar la fertilidad no han revelado efectos perjudiciales.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Sugammadex se administra de forma concomitante con agentes de bloqueo neuromuscular y anestésicos en pacientes quirúrgicos. Por tanto, la causalidad de los eventos adversos es difícil de evaluar.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en pacientes quirúrgicos han sido tos, complicación respiratoria por anestesia, complicaciones por anestesia, hipotensión procedimental y complicación por procedimiento (Frecuente (≥ 1/100, < 1/10)).

Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3 519 sujetos únicos mediante una base de datos de seguridad de estudios de fase I-III combinados. En los estudios controlados con placebo en los que los sujetos recibieron anestesia y/o agentes de bloqueo neuromuscular (1 078 sujetos expuestos a sugammadex frente a 544 expuestos a placebo) se notificaron las siguientes reacciones adversas:
Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000)]

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento
Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para información sobre los voluntarios, véase más adelante Información sobre voluntarios sanos). En estudios clínicos con pacientes quirúrgicos, estas reacciones se notificaron como no frecuentes y, en informes posteriores a la comercialización, la frecuencia es desconocida.
Estas reacciones variaron desde reacciones cutáneas aisladas hasta reacciones sistémicas graves (es decir, anafilaxia, shock anafiláctico) y se presentaron en pacientes que no habían tenido exposiciones previas a sugammadex. Los síntomas asociados con estas reacciones pueden incluir: rubor, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión (grave), taquicardia, hinchazón de la lengua, hinchazón de la faringe, broncoespasmo y eventos pulmonares obstructivos. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser fatales.
En notificaciones posteriores a la comercialización, se ha observado hipersensibilidad a sugammadex y al complejo sugammadex-rocuronio.
Complicación respiratoria por anestesia
Las complicaciones respiratorias por anestesia incluían resistencia contra el tubo endotraqueal, tos, ligera resistencia a la ventilación con intubación, reacción de despertar durante la intervención quirúrgica, tos durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, o ventilación espontánea del paciente relacionada con el procedimiento anestésico.
Complicación por anestesia
Entre las complicaciones por anestesia que indican una recuperación de la función neuromuscular se incluyen el movimiento de un miembro o del cuerpo, o tos durante el procedimiento anestésico o quirúrgico, muecas o succión del tubo endotraqueal (véase RCP, apartado 4.4).
Complicación por procedimiento
Las complicaciones por procedimiento incluían tos, taquicardia, bradicardia, movimiento y aumento de la frecuencia cardíaca.
Bradicardia marcada
En la experiencia poscomercialización, se han observado casos aislados de bradicardia marcada y de bradicardia con parada cardíaca pocos minutos después de la administración de sugammadex (véase RCP, apartado 4.4).
Recurrencia del bloqueo neuromuscular
En estudios clínicos con sujetos tratados con rocuronio o vecuronio, en los que sugammadex se administró con una dosis indicada para bloqueo neuromuscular profundo (N = 2 022), se observó una incidencia del 0,20% de recurrencia del bloqueo neuromuscular según el monitoreo neuromuscular o evidencia clínica (véase RCP, apartado 4.4).
Información sobre voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, evaluó la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos a los que se administraron hasta 3 dosis de placebo (N = 76), sugammadex 4 mg/kg (N = 151) o sugammadex 16 mg/kg (N = 148). Los casos sospechosos de hipersensibilidad fueron confirmados por un comité ciego. La incidencia de hipersensibilidad confirmada fue del 1,3%, 6,6% y 9,5%, respectivamente, en los grupos placebo, sugammadex 4 mg/kg y sugammadex 16 mg/kg. No hubo notificaciones de anafilaxia tras placebo o sugammadex 4 mg/kg. Hubo un único caso confirmado de anafilaxia tras la primera dosis de sugammadex 16 mg/kg (incidencia del 0,7%). No hubo evidencia de aumento en la frecuencia o severidad de hipersensibilidad con dosis repetidas de sugammadex.
En un estudio anterior con diseño similar, hubo tres casos confirmados de anafilaxia, todos tras sugammadex 16 mg/kg (incidencia del 2,0%).
En la base de datos agregada de estudios de Fase 1, los eventos adversos considerados frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) o muy frecuentes (≥ 1/10) y más comunes en sujetos tratados con sugammadex en comparación con el grupo placebo incluyen disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), náuseas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), vértigo (1,6%), vómitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares
En datos poscomercialización y en un estudio clínico dedicado realizado en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, entre los eventos adversos de posible relación con el medicamento se notificó broncoespasmo. Como con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, el médico debe estar atento al posible desarrollo de broncoespasmo.
Población pediátrica
En estudios con pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta 17 años de edad, el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg/kg) fue generalmente similar al observado en adultos.
Pacientes con obesidad patológica
En un estudio clínico dedicado en pacientes con obesidad patológica, el perfil de seguridad fue generalmente similar al de pacientes adultos en los estudios agregados de Fase 1 a 3 (véase Tabla 2).
Pacientes con enfermedad sistémica grave
En un estudio con pacientes clasificados como Clase 3 o 4 según la American Society of Anesthesiologists (ASA) (pacientes con enfermedad sistémica grave o con enfermedad sistémica grave que representa un peligro constante para la vida), el perfil de reacciones adversas en pacientes Clase ASA 3 y 4 fue generalmente similar al de pacientes adultos en los estudios agregados de Fase 1 a 3 (véase Tabla 2 y apartado 5.1).
Sobredosificación
En estudios clínicos se notificó un caso de sobredosificación accidental con una dosis de 40 mg/kg de peso corporal, que no produjo reacciones adversas significativas. En un estudio de tolerabilidad realizado en humanos, se administró sugammadex en dosis de hasta 96 mg/kg de peso corporal. No se notificaron eventos adversos relacionados con la dosis ni eventos adversos graves.
Sugammadex puede eliminarse mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo. Según estudios clínicos, las concentraciones plasmáticas de sugammadex se reducen hasta en un 70% tras una sesión de diálisis de 3 a 6 horas de duración.
Lista de excipientes
Ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
Periodo de validez
3 años
Tras la primera apertura y dilución, la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario; normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, véase RCP, apartado 6.3.
Precauciones especiales para eliminación y manipulación
Sugammadex Amomed puede inyectarse en la cánula de una perfusión en infusión con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), glucosa 50 mg/mL (5%), cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%) y glucosa 25 mg/mL (2,5%), solución de Ringer con lactato, solución de Ringer, glucosa 50 mg/mL (5%) en cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
La línea de infusión debe lavarse adecuadamente (por ejemplo, con cloruro sódico al 0,9%) entre la administración de Sugammadex y otros medicamentos.
Uso en población pediátrica
Para pacientes pediátricos, Sugammadex Amomed puede diluirse con cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/mL (véase RCP, apartado 6.3).