Sugammadeks AMOMED

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Amomed 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

sugammadex
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed podaniem leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Amomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Amomed
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Amomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Amomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Amomed i do czego służy

Co to jest Sugammadex Amomed
Sugammadex Amomed zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex Amomed jest uważany za lek selektywnie wiążący miorelaksanta, ponieważ wiąże się selektywnie z innymi lekami – bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu – zwanymi miorelaksantami, czyli lekami rozluźniającymi mięśnie.
Do czego służy Sugammadex Amomed
Podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni. Ułatwia to pracę chirurgowi. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki rozluźniające mięśnie. Są to tzw. miorelaksanty, do których należą m.in. bromek rokuroniu i bromek wekuroniu. Ponieważ te leki rozluźniają również mięśnie kontrolujące oddychanie, konieczne jest wspomaganie oddychania (tzw. wentylacja mechaniczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy pacjent będzie w stanie oddychać samodzielnie.
Sugammadex Amomed stosuje się w celu przyspieszenia przywrócenia czynności mięśni po zabiegu, umożliwiając jak najszybsze samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu obecnym w organizmie. Może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy zastosowano bromek rokuroniu lub bromek wekuroniu.
Może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17. roku życia) w przypadku zastosowania bromku rokuroniu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Amomed

Nie powinno się podawać Sugammadex Amomed

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Powiadom anestezjologa, jeśli ma taką sytuację.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Sugammadex Amomed powiadom anestezjologa, jeśli:

• choruje lub chorował wcześniej na choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex Amomed jest wydalany z organizmu przez nerki.
• choruje lub chorował wcześniej na choroby wątroby.
• cierpi na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).
• choruje na schorzenia, które wiąże się z zwiększonym ryzykiem krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje lek przeciwzakrzepowy.

Inne leki i Sugammadex Amomed
→ Powiadom anestezjologa, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki. Sugammadex Amomed może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Amomed
→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli niedawno przyjmował(a):

• toremifene (stosowane w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Amomed może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadex Amomed może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym tabletek antykoncepcyjnych, pierścienia waginalnego, implantu lub hormonalnego wkładu domacznego (IUS)), ponieważ zmniejsza ilość wchłanianego hormonu progestynowego. Ilość progestynu utracona po podaniu Sugammadex Amomed odpowiada mniej więcej pominięciu jednej dawki tabletki antykoncepcyjnej. → Jeśli ma przyjmować tabletkę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex Amomed, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do tabletki antykoncepcyjnej dotyczącymi pominiętej dawki. → Jeśli używa innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub IUS), należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu Sugammadex Amomed i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce do danego środka.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie Sugammadex Amomed nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wyniki testu określającego stężenie w krwi hormonu zwanego progesteronem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest sprawdzenie poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex Amomed.
Ciąża i karmienie piersią
→ Powiadom anestezjologa, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, albo jeśli karmi piersią. Może otrzymać Sugammadex Amomed, ale musi najpierw omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże w podjęciu decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia Sugammadex Amomed dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sugammadex Amomed nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Sugammadex Amomed zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed będzie podawany przez anestezjologa lub pod jego kontrolą.
Dawka
Anestezjolog ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Sugammadex Amomed, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała,
• stopień, w jakim lek rozkurczający mięśnie nadal działa na Twoje ciało.
  Typowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała u pacjentów w każdym wieku. Dawka 16 mg/kg może być zastosowana u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne przywrócenie działania mięśni po rozkurczu.

Sposób podania Sugammadex Amomed
Sugammadex Amomed będzie podawany przez anestezjologa w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego.
Jeśli podano Ci więcej Sugammadex Amomed niż zalecana dawka
Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę Sugammadex Amomed. Jednak gdyby tak się stało, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to u Ciebie poważne problemy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez anestezjologa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności oddechowe, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające budzenie się lub chwytanie powietrza
• Płytsze znieczulenie – możliwe jest wybudzenie się z głębokiego snu, w związku z czym może być konieczne podanie dodatkowej dawki środka znieczulającego. Może to prowadzić do poruszania się lub kaszlu pacjenta po zakończeniu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości rytmu serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc zaobserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych mogą zagrozić życiu. Reakcje alergiczne były częściej zgłaszane u zdrowych ochotników, świadomych działania leku
• Powrót rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Po podaniu Sugammadex Amomed może wystąpić ciężkie zwolnienie pracy serca aż do zatrzymania krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sugammadex Amomed

Przechowywanie leku będzie zarządzane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po napisie
„Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Nie zamrażać. Przechowuj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowuj w temperaturze 2-8 °C i użyj w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sugammadex Amomed

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 100 mg sugammadexu. Każde fiolki o pojemności 2 ml zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 200 mg sugammadexu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to woda do wstrzykiwarek, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Sugammadex Amomed i zawartość opakowania
Sugammadex Amomed to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania.
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolki po 2 ml roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Producent
Bendalis GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Teл.: + 43 1 5037244 Tél/Tel: + 43 1 5037244
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244
Danmark Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija)
Tlf: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Deutschland Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk)
Tel: + 49 89 99 740 7600 Tel: + 43 1 5037244
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike)
Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244
Ελλάδα Österreich
AOP Orphan Φαρμακευτική Ελλάδας ΜΕΠΕ AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
(Ελλάδα) Tel: + 43 1 5037244
Τηλ: +30 2107781283
España Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244
France Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals France AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tél: + 33 1 85 74 69 44 Tel: +34 91 449 19 89
Hrvatska România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Ireland Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 386 64209900
Ísland Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH -
Sími: + 43 1 5037244 organizačná zložka
Tel: + 421 902 566 333
Italia Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κύπρος Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)
Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
Sugammadex Amomed.
Wskazania terapeutyczne i dawkowanie
Przeciwdziałanie blokowaniu nerwowo-mięśniowemu wywołanemu przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych.
W przypadku populacji pediatrycznej: sugammadex jest zalecany wyłącznie do rutynowego przeciwdziałania
blokowaniu wywołanemu przez rokuronium u dzieci od urodzenia do 17. roku życia.
Sugammadex należy podawać wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Zaleca się stosowanie odpowiedniej techniki monitorowania funkcji nerwowo-mięśniowej w celu kontrolowania
odzyskiwania funkcji po blokowaniu nerwowo-mięśniowym (patrz charakterystyka produktu, punkt 4.4).
Dorośli
Przeciwdziałanie rutynowe
Jeśli odzyskiwanie po blokowaniu wywołanym przez rokuronium lub wekuronium osiągnęło liczbę potetaniczną (post-
tetanic counts, PTC) co najmniej 1–2, zalecana dawka sugammadexu wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Średni czas odzyskania wartości 0,9 stosunku T/T wynosi około 3 minut (patrz charakterystyka produktu, punkt 5.1).
Zalecana jest dawka 2 mg/kg masy ciała sugammadexu w przypadku samoczynnego odzyskiwania funkcji aż do ponownego pojawienia się T po blokowaniu wywołanym przez rokuronium lub wekuronium.
Średni czas odzyskania wartości 0,9 stosunku T/T wynosi około 2 minut (patrz charakterystyka produktu, punkt 5.1).
Zastosowanie zalecanych dawek do rutynowego przeciwdziałania powoduje nieco szybszy średni czas odzyskania wartości 0,9 stosunku T/T w przypadku rokuronium w porównaniu z blokowaniem nerwowo-mięśniowym wywołanym przez wekuronium (patrz charakterystyka produktu, punkt 5.1).
Natychmiastowe przeciwdziałanie blokowaniu wywołanemu przez rokuronium
Gdy konieczne jest klinicznie szybkie przeciwdziałanie po podaniu rokuronium, zalecana jest dawka 16 mg/kg sugammadexu.
Po podaniu 16 mg/kg sugammadexu 3 minuty po bolusie 1,2 mg/kg bromku rokuronium oczekiwany jest średni czas odzyskania wartości 0,9 stosunku T/T wynoszący około 1,5 minuty (patrz charakterystyka produktu, punkt 5.1).
Nie ma danych umożliwiających zalecenie stosowania sugammadexu do natychmiastowego przeciwdziałania po blokowaniu wywołanym przez wekuronium.
Ponowne podawanie sugammadexu
W wyjątkowych przypadkach ponownego blokowania nerwowo-mięśniowego w okresie pooperacyjnym (patrz charakterystyka produktu, punkt 4.4), po wstępnym podaniu 2 mg/kg lub 4 mg/kg sugammadexu, zaleca się podanie dodatkowej dawki sugammadexu w dawce 4 mg/kg. Po drugiej dawce sugammadexu należy dokładnie monitorować pacjenta w celu potwierdzenia trwałego odzyskania funkcji nerwowo-mięśniowej.
Upośledzenie funkcji nerek
Nie zaleca się stosowania sugammadexu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (w tym u pacjentów wymagających dializy (ClCr < 30 mL/min)) (patrz charakterystyka produktu, punkt 4.4).
Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych, w tym u pacjentów z otyłością patologiczną (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m²), dawkę sugammadexu należy ustalać na podstawie rzeczywistej masy ciała. Należy stosować te same zalecenia dawkowania, co u dorosłych.
Populacja pediatryczna (od urodzenia do 17. roku życia)
Sugammadex może być rozcieńczony do stężenia 10 mg/mL w celu zwiększenia dokładności dawkowania u dzieci (patrz charakterystyka produktu, punkt 6.6).
Przeciwdziałanie rutynowe
Zaleca się podawanie dawki 4 mg/kg sugammadexu w celu przeciwdziałania blokowaniu wywołanemu przez rokuronium, jeśli odzyskiwanie osiągnęło PTC co najmniej 1–2.
Zaleca się podawanie dawki 2 mg/kg sugammadexu w celu przeciwdziałania blokowaniu wywołanemu przez rokuronium po ponownym pojawieniu się T (patrz charakterystyka produktu, punkt 5.1).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Zgodnie z normalną praktyką poanestezjologiczną, po zakończeniu blokowania nerwowo-mięśniowego zaleca się monitorowanie pacjenta w okresie bezpośrednio pooperacyjnym w celu wykluczenia niepożądanych zdarzeń, w tym ponownego pojawienia się blokowania nerwowo-mięśniowego.
Monitorowanie funkcji oddechowej w trakcie odzyskiwania
Po przeciwdziałaniu blokowaniu nerwowo-mięśniowemu pacjenci powinni otrzymywać wsparcie oddechowe aż do odzyskania wystarczającej samoistnej wentylacji płuc. Nawet jeśli przeciwdziałanie blokowaniu nerwowo-mięśniowemu jest pełne, inne leki stosowane w okresie okołochirurgicznym i pooperacyjnym mogą obniżać funkcję oddechową, przez co może nadal być konieczne wsparcie oddechowe.
W przypadku ponownego pojawienia się blokowania nerwowo-mięśniowego po ekstubacji należy zapewnić odpowiednią wentylację.
Ponowne pojawienie się blokowania nerwowo-mięśniowego
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, u których sugammadex podawano w dawce wskazanej do głębokiego blokowania nerwowo-mięśniowego, zaobserwowano częstość ponownego pojawienia się blokowania nerwowo-mięśniowego wynoszącą 0,20%, na podstawie monitorowania nerwowo-mięśniowego lub objawów klinicznych. Stosowanie dawek niższych niż zalecane może zwiększyć ryzyko ponownego pojawienia się blokowania nerwowo-mięśniowego po wstępnym przeciwdziałaniu i nie jest zalecane (patrz charakterystyka produktu, punkt 4.2 i 4.8).
Wpływ na hemostazę
W badaniu u wolontariuszy dawki 4 mg/kg i 16 mg/kg sugammadexu spowodowały maksymalne wydłużenie średniego czasu częściowej aktywowanej tromboplastyny (activated partial thromboplastin time, aPTT) odpowiednio o 17 i 22% oraz znormalizowanego międzynarodowego stosunku czasu protrombiny [prothrombin time international normalised ratio, PT(INR)] odpowiednio o 11 i 22%. Te niewielkie wydłużenia średniego aPTT i PT(INR) były krótkotrwałe (≤ 30 minut). Na podstawie danych z badań klinicznych (N = 3 519) oraz specjalistycznego badania u 1 184 pacjentów poddawanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej/dużej operacji wymiany stawu, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu sugammadexu podawanego w dawce 4 mg/kg, samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi, na częstość występowania powikłań krwawienia w okresie okołochirurgicznym i pooperacyjnym.
W badaniach in vitro zaobserwowano interakcję farmakodynamiczną (wydłużenie aPTT i PT) z antagonistami witaminy K, heparyną nieryzniczaną, heparynoidami o niskiej masie cząsteczkowej, rywarybaksabanem i dabigatranem. U pacjentów poddawanych rutynowej profilaktyce przeciwkrzepliwej pooperacyjnej ta interakcja farmakodynamiczna nie ma znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania sugammadexu u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe z powodu istniejącej choroby współistniejącej.
Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u pacjentów:

• z wrodzonymi niedoborami czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
• z istniejącymi zaburzeniami krzepnięcia;
• leczonych pochodnymi kumaryny i z INR powyżej 3,5;
• stosujących leki przeciwkrzepliwe i otrzymujących dawkę 16 mg/kg sugammadexu.
  Jeśli istnieje medyczna konieczność podania sugammadexu tym pacjentom, anestezjolog musi ocenić, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych, biorąc pod uwagę historię występowania krwawień u pacjenta oraz rodzaj planowanej operacji. Jeśli sugammadex jest podawany tym pacjentom, zaleca się kontrolę hemostazy i parametrów krzepnięcia krwi.
  Czas oczekiwania na ponowne podanie leków blokujących nerwowo-mięśniowo (NMBA) po
  przeciwdziałaniu za pomocą sugammadexu
  Tabela 1: Ponowne podawanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym przeciwdziałaniu (do
  4 mg/kg sugammadexu)

Początek blokady neuromuscularnej może być wydłużony do około 4 minut, a czas trwania blokady neuromuscularnej może być skrócony do około 15 minut po ponownym podaniu 1,2 mg/kg rokuroniumu w ciągu 30 minut po podaniu sugammadexu.
Na podstawie modeli farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego lub umiarkowanego stopnia zalecany czas oczekiwania na ponowne użycie 0,6 mg/kg rokuroniumu lub 0,1 mg/kg wekuroniumu po rutynowym antagonizowaniu przez sugammadex powinien wynosić 24 godziny. Jeśli konieczny jest krótszy czas oczekiwania, dawka rokuroniumu na nową blokadę neuromuscularną powinna wynosić 1,2 mg/kg.
Ponowne podanie rokuroniumu lub wekuroniumu po natychmiastowym antagonizowaniu (16 mg/kg sugammadexu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy może to być konieczne, zalecany jest czas oczekiwania 24 godziny.
Jeśli konieczne jest wprowadzenie blokady neuromuscularnej przed upływem zalecanego czasu oczekiwania, należy zastosować środek blokujący neuromuscularny niesteroidowy. Początek działania środka blokującego neuromuscularnie działającego depolaryzująco może być wolniejszy niż przewidywano, ponieważ znaczna część przysynaptycznych receptorów nikotynowych może nadal być zajęta przez środek blokujący neuromuscularnie.

Niewydolność nerek
Nie zaleca się stosowania sugammadexu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, w tym u pacjentów wymagających dializy (patrz SmPC, punkt 5.1).

Lekka anestezja
W badaniach klinicznych podczas celowego antagonizowania blokady neuromuscularnej w trakcie anestezji obserwowano czasem objawy lekkiej anestezji (ruchy, kaszel, grymasy, ssanie rurki intubacyjnej).
Jeśli blokada neuromuscularna jest zniesiona, podczas gdy anestezja nadal trwa, należy podać dodatkowe dawki środków znieczyszających i/lub opioidów zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Silna bradykardia
W rzadkich przypadkach obserwowano silną bradykardię kilka minut po podaniu sugammadexu w celu antagonizowania blokady neuromuscularnej. Bradykardia może czasem prowadzić do zatrzymania serca (patrz SmPC, punkt 4.8). Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem zmian hemodynamicznych podczas i po antagonizowaniu blokady neuromuscularnej. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnej bradykardii należy podać leczenie środkami antycholinergicznymi, takimi jak atropina.

Niewydolność wątroby
Ponieważ sugammadex nie jest metabolizowany ani wydalany drogą wątrobową, nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy leczyć z dużą ostrożnością (patrz SmPC, punkt 4.2). W przypadku, gdy niewydolność wątroby wiąże się z zaburzeniami krzepnięcia, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi wpływu na hemostazę.

Stosowanie w oddziale intensywnej terapii
Sugammadex nie był badany u pacjentów, którzy otrzymali rokuronium lub wekuronium w oddziale intensywnej terapii.

Stosowanie w celu antagonizowania blokady wywołanej przez inne środki rozkurczające mięśnie niż rokuronium i wekuronium
Sugammadex nie powinien być stosowany w celu antagonizowania blokady wywołanej przez środki blokujące neuromuscularnie niesteroidowe, takie jak sukcynylcholina lub związki benzylizochinolinowe.
Sugammadex nie powinien być stosowany w celu antagonizowania blokady neuromuscularnej wywołanej przez środki blokujące neuromuscularnie steroidowe, inne niż rokuronium i wekuronium, ponieważ w tych przypadkach nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Dostępne są ograniczone dane dotyczące antagonizowania blokady wywołanej przez pancuronium, jednak zaleca się nie stosować sugammadexu w tej sytuacji.

Opóźnione odzyskanie
Stan, który wydłuża czas krążenia, takie jak choroby układu sercowo-naczyniowego, zaawansowany wiek (patrz SmPC, punkt 4.2, czas odzyskania u osób starszych) lub stan obturacyjny (np. ciężka niewydolność wątroby), może być związany z dłuższym czasem odzyskania.

Reakcje nadwrażliwości na lek
Lekarze powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na lek (w tym reakcji anafilaktycznych) i podjąć niezbędne środki ostrożności (patrz SmPC, punkt 4.8).

Sód
Ten lek zawiera do 9,4 mg sodu na mL, co odpowiada 0,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Informacje zawarte w tym punkcie oparte są na powinowactwie wiązania się sugammadexu z innymi lekami, eksperymentach nieklinicznych, badaniach klinicznych oraz symulacjach przeprowadzonych przy użyciu modelu uwzględniającego działanie farmakodynamiczne środków blokujących neuromuscularnie oraz interakcję farmakokinetyczną między środkami blokującymi neuromuscularnie a sugammadexem. Na podstawie tych danych nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, z wyjątkiem następujących:
Nie można wykluczyć interakcji wypierających dla toremifenu i kwasu fuzydowego (nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji wiążących).
Nie można wykluczyć istotnej klinicznie interakcji wiążącej dla doustnych środków antykoncepcyjnych (nie oczekuje się interakcji wypierających).

Interakcje mogące wpływać na skuteczność sugammadexu (interakcje wypierające)
Podanie niektórych leków po sugammadexie może teoretycznie spowodować wyparcie rokuroniumu lub wekuroniumu z sugammadexu. Może to prowadzić do nawrotu blokady neuromuscularnej. W takiej sytuacji pacjent powinien być wentylowany. W przypadku infuzji należy przerwać podawanie leku, który spowodował wyparcie. W sytuacjach, w których mogą występować potencjalne interakcje wypierające, pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów nawrotu blokady neuromuscularnej (przez okres do około 15 minut), jeśli podaje się inny lek dożylnie w ciągu 7,5 godziny po podaniu sugammadexu.

Toremifenu
W odniesieniu do toremifenu, który ma stosunkowo wysokie powinowactwo wiązania do sugammadexu i u którego mogą występować stosunkowo wysokie stężenia w osoczu, może dojść do częściowego wyparcia wekuroniumu lub rokuroniumu z sugammadexu. Lekarze powinni mieć świadomość, że przywrócenie wartości 0,9 stosunku T/T może być opóźnione u pacjentów, którzy otrzymali toremifenu w dniu zabiegu.

Podanie dożylnie kwasu fuzydowego
Stosowanie kwasu fuzydowego w fazie przedoperacyjnej może prowadzić do pewnego opóźnienia przywrócenia wartości 0,9 stosunku T/T. W fazie pozabiegowej nawrót blokady neuromuscularnej nie jest oczekiwany, ponieważ szybkość infuzji kwasu fuzydowego trwa kilka godzin, a stężenia we krwi są kumulacyjne przez 2-3 dni. W przypadku ponownego podania sugammadexu patrz punkt 4.2.

Interakcje mogące wpływać na skuteczność innych leków (interakcje wiążące)
Podanie sugammadexu może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków z powodu obniżenia ich stężenia w osoczu (wolnych). Jeśli wystąpi taka sytuacja, lekarz powinien rozważyć możliwość ponownego podania leku, podania leku terapeutycznie równoważnego (najlepiej z innej klasy chemicznej) i/lub interwencji nielikarskiej, w zależności od tego, co jest najbardziej odpowiednie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne
Szacuje się, że interakcja między 4 mg/kg sugammadexu a progestagenem prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), co jest porównywalne ze zmniejszeniem obserwowanym po opóźnieniu przyjęcia codziennego dawkowania środka antykoncepcyjnego doustnego o 12 godzin, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W odniesieniu do estrogenów przypuszcza się, że efekt będzie mniej wyraźny. Dlatego podanie dawki bolusowej sugammadexu uważa się za równoważne pominięciu jednej codziennej dawki doustnych sterydowych środków antykoncepcyjnych (kombinowanych lub zawierających wyłącznie progestagen). Jeśli sugammadex jest podawany w tym samym dniu, w którym przyjmowany jest środek antykoncepcyjny doustny, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce środka antykoncepcyjnego dotyczącymi pominiętych dawek. W przypadku niesterydowych środków antykoncepcyjnych hormonalnych pacjentka powinna stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce leku.

Interakcje wynikające z przedłużonego działania rokuroniumu lub wekuroniumu
Podczas stosowania w okresie pozabiegowym leków, które nasilają blokadę neuromuscularną, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu blokady neuromuscularnej (patrz SmPC, punkt 4.4). Należy zapoznać się z ulotką rokuroniumu lub wekuroniumu w celu uzyskania listy konkretnych leków nasilających blokadę neuromuscularną. W przypadku nawrotu blokady neuromuscularnej pacjent może wymagać wentylacji mechanicznej i ponownego podania sugammadexu (patrz SmPC, punkt 4.2).

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ciąż u pacjentek leczonych sugammadexem.
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego/rozwoju płodowego, porodu lub rozwoju poporodowego.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sugammadex jest wydzielany z mlekiem matki. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie sugammadexu z mlekiem matki. Wchłanianie doustne cykloadestrin jest ogólnie niskie i nie przewiduje się wpływu na niemowlę po podaniu jednorazowej dawki kobiecie karmiącej piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie/odstąpić od leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Niepłodność
Nie badano wpływu sugammadexu na niepłodność u mężczyzn. Badania na zwierzętach oceniające niepłodność nie wykazały szkodliwych efektów.

Niepożądane działania

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Sugammadex jest podawany współbieżnie z środkami blokującymi neuromuscularnie i znieczyszającymi u pacjentów operowanych. Dlatego trudno ocenić przyczynowość działań niepożądanych.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane u pacjentów operowanych to kaszel, komplikacje oddechowe związane z anestezją, komplikacje związane z anestezją, hipotensja procedury i komplikacje związane z procedurą (Częste (≥ 1/100, < 1/10)).

Tabela 2: Tabela reakcji niepożądanych
Bezpieczeństwo sugammadexu oceniono u 3519 jednostek badawczych za pomocą bazy danych bezpieczeństwa z połączonych badań fazy I-III. W kontrolowanych badaniach placebo, w których uczestnicy otrzymywali znieczulenie i/lub środki blokujące neuromuscularnie (1078 osób narażonych na sugammadex vs 544 osoby narażone na placebo), zgłoszono następujące reakcje niepożądane:
Reakcje niepożądane podano według klasyfikacji wg układów i narządów oraz częstości [Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]

Opis wybranych niepożądanych reakcji
Reakcje nadwrażliwości na lek
U niektórych pacjentów i ochotników wystąpiły reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (dotyczy to również ochotników – patrz niżej informacje o zdrowych ochotnikach). W badaniach klinicznych u pacjentów operowanych reakcje te były notowane jako nieczęste, a w doniesieniach po wprowadzeniu na rynek częstość ich występowania nie jest znana.
Te reakcje obejmowały od pojedynczych objawów skórnych po ciężkie reakcje systemowe (tj. anafilaksję, szok anafilaktyczny) i występowały u pacjentów, którzy wcześniej nie byli narażeni na działanie sugammadexu. Objawy związane z tymi reakcjami mogą obejmować: zaczerwienienie, pokrzywkę, rumieniowe wysypki, (ciężką) hipotensję, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli oraz obturacyjne zaburzenia płucne. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter śmiertelny.
W doniesieniach po wprowadzeniu na rynek obserwowano nadwrażliwość na sugammadex oraz na kompleks sugammadex-rokuronium.
Powikłania oddechowe związane z zastosowaniem znieczulenia
Powikłania oddechowe związane z zastosowaniem znieczulenia obejmowały opór wobec rurki intubacyjnej, kaszel, lekki opór podczas oddychania przez rurkę, reakcję budzenia się podczas zabiegu chirurgicznego, kaszel podczas procedury znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego, a także samoistne oddychanie pacjenta związane z procedurą znieczulenia.
Powikłania związane z zastosowaniem znieczulenia
Do powikłań związanych z zastosowaniem znieczulenia, wskazujących na przywrócenie funkcji neuromuscularnej, należą ruch kończyny lub ciała, kaszel podczas procedury znieczulenia lub chirurgicznej, grymaszenie lub ssanie rurki intubacyjnej (patrz SPC, punkt 4.4).
Powikłania związane z procedurą
Powikłania związane z procedurą obejmowały kaszel, tachykardię, bradykardię, ruch oraz zwiększenie częstości akcji serca.
Ciężka bradykardia
W doświadczeniu po rejestracji zaobserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej bradykardii oraz bradykardii z zatrzymaniem krążenia kilka minut po podaniu sugammadexu (patrz SPC, punkt 4.4).
Ponowne wystąpienie bloku neuromuscularnego
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, u których podano sugammadex w dawce wskazanej dla głębokiego bloku neuromuscularnego (N = 2 022), stwierdzono częstość występowania ponownego bloku neuromuscularnego wynoszącą 0,20%, na podstawie monitorowania neuromuscularnego lub obserwacji klinicznej (patrz SPC, punkt 4.4).
Informacje o zdrowych ochotnikach
Zrandomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniało częstość występowania podejrzanych reakcji nadwrażliwości u zdrowych ochotników, którym podano do trzech dawek placebo (N = 76), sugammadexu w dawce 4 mg/kg (N = 151) lub sugammadexu w dawce 16 mg/kg (N = 148). Podejrzane reakcje nadwrażliwości były oceniane przez komisję niezależną. Stwierdzona częstość występowania nadwrażliwości wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5% w grupach placebo, sugammadex 4 mg/kg oraz sugammadex 16 mg/kg. Nie odnotowano przypadków anafilaksji po podaniu placebo ani po podaniu sugammadexu w dawce 4 mg/kg. Zanotowano jeden potwierdzony przypadek anafilaksji po pierwszej dawce sugammadexu w dawce 16 mg/kg (częstość 0,7%). Nie stwierdzono wzrostu częstości ani nasilenia reakcji nadwrażliwości po wielokrotnym podawaniu sugammadexu.
Wcześniejsze badanie o podobnym schemacie wykazało trzy potwierdzone przypadki anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadexu w dawce 16 mg/kg (częstość 2,0%).
W zintegrowanej bazie danych z badań faz I, częste (≥ 1/100, < 1/10) lub bardzo częste (≥ 1/10) niepożądane zdarzenia, które występowały częściej u pacjentów leczonych sugammadexem niż w grupie placebo, to: dysgeuzja (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) oraz ból brzucha (1,0%).
Dalsze informacje dotyczące populacji specjalnych
Pacjenci z wywiadem powikłań płucnych
W danych po rejestracji oraz w specjalistycznym badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z wywiadem powikłań płucnych, wśród niepożądanych zdarzeń możliwie związanych z lekiem odnotowano skurcz oskrzeli. Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów z wywiadem powikłań płucnych, lekarz powinien być świadomy możliwości wystąpienia skurczu oskrzeli.
Populacja pediatryczna
W badaniach przeprowadzonych u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat profil bezpieczeństwa sugammadexu (do dawki 4 mg/kg) był ogólnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.
Pacjenci z patologiczną otyłością
W specjalistycznym badaniu klinicznym u pacjentów z patologiczną otyłością profil bezpieczeństwa był ogólnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów w zintegrowanych badaniach od fazy 1 do 3 (patrz Tabela 2).
Pacjenci z ciężką chorobą ogólną
W badaniu przeprowadzonym u pacjentów zakwalifikowanych do klasy American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 lub 4 (pacjenci z ciężką chorobą ogólną lub pacjenci z ciężką chorobą ogólną stanowiącą stałe zagrożenie dla życia), profil niepożądanych reakcji u pacjentów klasy ASA 3 i 4 był ogólnie podobny do profilu u dorosłych pacjentów w zintegrowanych badaniach od fazy 1 do 3 (patrz Tabela 2 i punkt 5.1).
Przedawkowanie
W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek przypadkowego przedawkowania dawką 40 mg/kg masy ciała, który nie spowodował istotnych niepożądanych reakcji. W badaniu tolerancji przeprowadzonym u ludzi podawano sugammadex w dawkach do 96 mg/kg masy ciała. Nie odnotowano żadnych niepożądanych zdarzeń związanych z dawką ani żadnych poważnych niepożądanych zdarzeń.
Sugammadex może być usuwany metodą hemodializy z użyciem filtra o wysokiej przepuszczalności, ale nie z filtrem o niskiej przepuszczalności. Na podstawie badań klinicznych, stężenia sugammadexu we krwi mogą być obniżone nawet o 70% po sesji dializy trwającej od 3 do 6 godzin.
Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwania
Okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek rozcieńczony powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W przypadku warunków przechowywania rozcieńczonego leku, patrz SPC, punkt 6.3.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Sugammadex Amomed może być wstrzykiwany do kaniuli wlewu dożylnego z następującymi roztworami dożylonymi: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), glukoza 50 mg/mL (5%), chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%), glukoza 25 mg/mL (2,5%), roztwór Ringera, roztwór Ringera z laktem, glukoza 50 mg/mL (5%) w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Linię wlewu należy odpowiednio przemyć (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podaniem sugammadexu a innymi lekami.
Stosowanie u dzieci
U pacjentów pediatrycznych Sugammadex Amomed może być rozcieńczany chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) do stężenia 10 mg/mL (patrz SPC, punkt 6.3).