Сублівак Бетулла
Італія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Сублівак Бетулла
40 000 AUN/мл, краплі для оральної слизової оболонки, розчин
▼ Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Для лікування дорослих пацієнтів
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листівка
- Що таке Сублівак Бетулла та для чого його застосовують
- Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Сублівак Бетулла
- Як приймати Сублівак Бетулла
- Можливі побічні реакції
- Як зберігати Сублівак Бетулла
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сублівак Бетулла і для чого призначений
Сублівак Бетулла — це розчин, який застосовується під язик. Цей вид лікування відомий як сублінгвальна імунотерапія. Ці лікарські засоби містять невеликі кількості речовин, що викликають алергію (так звані алергени). Якщо ви піддаєте свій організм дії алергенів, що містяться в цьому лікарському засобі, ваш організм поступово звикає до цих алергенів, і ви стаєте менш чутливими або навіть зовсім нечутливими до них.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування алергічного сінної лихоманки у дорослих, яка спричинена клінічно підтвердженою гіперчутливістю до пилку берези. Перш ніж розпочати лікування, лікар діагностує вашу алергію за допомогою відповідних шкірних і/або кров’яних тестів. Типові симптоми сінної лихоманки включають риніт (текучий або закладений ніс), чхання, сльозотечу, печіння або свербіж очей. Крім того, можуть виникати астматичні симптоми (див. розділ 2, пункт 1).
2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сублівак Бетулла
Не приймайте Сублівак Бетулла
■ якщо у Вас нестабільна або недостатньо лікована астма з обмеженою функцією легень
(FEV1 менше 70% від норми)
■ якщо у Вас тяжкий розлад імунної системи (природної системи захисту організму від
хвороб), якщо Ваш імунітет знижений або Ви приймаєте ліки, що пригнічують природний захист організму.
■ якщо у Вас рак
■ якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання рота
■ якщо Ви маєте алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо Ви раніше вже приймали цей тип ліків і у Вас виникали серйозні небажані реакції. Також повідомте лікареві, якщо у Вас є серцево-судинні захворювання.
Якщо після прийому лікарського засобу у Вас виникнуть тяжкі алергічні симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, відчуття стиснення в горлі, зміна голосу, низький артеріальний тиск або прискорене серцебиття, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря (див. також «Інші лікарські засоби та Сублівак Бетулла»).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть тривалі порушення ковтання або проблеми зі шлунком. Це може бути запалення стравоходу (еозинофільний езофагіт).
Лікування слід відтермінувати, якщо у Вас виникла гостра лихоманка, тяжке інфекційне захворювання, інфекція рота або Ви нещодавно перенесли видалення зуба.
Сублівак Бетулла містить олію перцової м’яти.
У пацієнтів, які мають підвищену чутливість, Сублівак Бетулла може викликати реакції гіперчутливості (включаючи дихальні розлади).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків молодше 18 років ще не встановлені. Сублівак Бетулла не дозволений для лікування дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Сублівак Бетулла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування своїх симптомів, такі як антигістамінні препарати, кортикостероїди, так звані стабілізатори майст-клітин або інші ліки з антигістамінною дією (наприклад, деякі психоактивні препарати) або ліки з анти-IgE дією, наприклад омалізумаб, лікар повинен оцінити можливість застосування таких препаратів. Вони можуть впливати на переносимість цього лікарського засобу.
Можуть виникати коливання в переносимості, якщо Ви також піддаєтеся впливу пилку дерев, що присутній у навколишньому середовищі, наприклад під час сезону квітіння навесні.
Повідомте лікареві, якщо Вам необхідна вакцинація. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування цим лікарським засобом, як було заплановано.
Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують Ваш імунітет (природну систему захисту організму).
Якщо після прийому лікарського засобу у Вас виникнуть тяжкі алергічні симптоми (див. «Попередження та застереження»), Вам може знадобитися лікування адреналіном — лікарським засобом невідкладної допомоги, що використовується для лікування тяжкої алергічної реакції.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для зниження частоти серцевих скорочень, артеріального тиску або внутрішньоочного тиску, відомі як бета-блокатори. Ці препарати також можуть бути доступні у вигляді крапель для очей. Бета-блокатори, а також блокатори альфа-рецепторів (використовуються, наприклад, для зниження артеріального тиску або лікування збільшення простати), можуть зменшувати дію адреналіну.
Дія адреналіну може також посилюватися, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО) або хвороби Паркінсона (інгібітори СОМТ).
Сублівак Бетулла не повинен застосовуватися разом з іншими імунотерапевтичними препаратами, що містять алерген берези або інші алергени з тієї ж гомологічної групи.
Якщо Ви одночасно приймаєте Сублівак Бетулла та інший лікарський засіб для сублінгвальної імунотерапії (наприклад, від пилку злаків), не слід приймати обидва препарати одночасно. Рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 30 хвилин.
Сублівак Бетулла з їжею, напоями та алкоголем
Не передбачається впливу споживання алкоголю на лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо після споживання яблук або горіхів (наприклад, грецьких горіхів) у Вас раптово виникне подразнення рота або сильний набряк губ або язика.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Починати лікування Сублівак Бетулла під час вагітності не слід. Якщо Ви завагітніли під час підтримувальної терапії, обговоріть з лікарем ризики, пов’язані з продовженням лікування.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Сублівак Бетулла в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Іноді після прийому препарату може виникнути відчуття стомленості. Це слід враховувати, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Сублівак Бетулла
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Наведена схема застосування є орієнтовною. Лікар може відхилятися від цієї схеми та призначити іншу дозу.
Лікування препаратом Сублівак Бетулла повинно проводитися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні алергічних захворювань. Першу дозу необхідно вводити під медичним контролем, а пацієнта слід спостерігати щонайменше 30 хвилин, щоб мати змогу обговорити можливі побічні реакції та вжити необхідних заходів.
Перед першим використанням необхідно видалити захисне кільце з червоної кришки. Перед кожним використанням добре струсіть флакон. Крапайте необхідну кількість крапель під язик і тримайте їх там протягом двох-трьох хвилин перед ковтанням. Як альтернативу, краплі можна наносити під язик за допомогою ложки. Після використання протріть синій дозатор чистим сухим серветкою. Потім червону захисну кришку слід знову накласти на синій дозатор.
Початкове лікування
Першу дозу необхідно застосовувати під медичним контролем. У перший день початкового лікування слід прийняти одну краплю. Якщо така доза добре переноситься, збільшуйте дозу на одну краплю щодня, доки не досягнете максимальної дози — п’яти крапель на добу.
Підтримувальне лікування
Потім ви можете продовжувати приймати п’ять крапель на добу.
Якщо під час початкового лікування у вас виникнуть небажані ефекти, не збільшуйте дозу і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо небажані ефекти виникнуть під час підтримувального лікування, також зверніться до лікаря.
У будь-якому з цих випадків може знадобитися зменшення дози.
- 1. Перед першим використанням видаліть захисне кільце з червоної захисної кришки.
- 2. Коротко струсіть флакон-крапельницю перед кожним використанням.
- 3. Зніміть червону захисну кришку.
4. Нанесіть необхідну щоденну кількість крапель під язик.
(Як альтернативу, краплі можна наносити під язик також за допомогою ложки).
- 5. Тримайте краплі під язиком протягом двох-трьох хвилин перед ковтанням.
- 6. Протріть синій дозатор чистим сухим серветкою. Накладіть червону захисну кришку назад на синій дозатор.
Рекомендується починати лікування поза сезоном пилкування. Якщо ви досягли максимальної дози та добре переносите лікарський засіб, можете продовжувати його прийом під час сезону пилкування.
Прийом можна починати також під час сезону пилкування, але лише за умови ретельного медичного контролю. У разі небажаних ефектів дозу можна тимчасово зменшити.
Рекомендується продовжувати це лікування протягом трьох років поспіль.
Зменшення дози у разі тимчасової припинення лікування
Якщо лікування було тимчасово припинене на один або кілька тижнів (наприклад, через захворювання), зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція дози.
Як загальне правило, щоденну дозу слід зменшити на одну краплю на кожен тиждень припинення лікування. Після зменшення дозу можна поступово знову збільшувати, доки не досягнете початкової максимальної дози.
Якщо ви прийняли більше Сублівак Бетулла, ніж слід
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви випадково прийняли надто багато крапель під час початкового лікування. Якщо ви випадково прийняли надто багато крапель під час підтримувального лікування, наступного дня слід повернутися до правильної дози і продовжити прийом у цій дозі.
Якщо ви забули прийняти Сублівак Бетулла
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не приймали дозу більше ніж на один тиждень, може знадобитися корекція дози. Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припинили лікування препаратом Сублівак Бетулла
Рекомендується продовжувати це лікування протягом трьох років поспіль, щоб досягти тривалого поліпшення. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, у вас можуть знову з’явитися ті самі алергічні симптоми, які були до початку лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування Ви можете піддаватися впливу алергенів пилку дерев, що може викликати алергічні реакції. Можливі місцеві реакції, такі як набряк, свербіж або біль у горлі та роті, губах і язиці або свербіж у вухах. Також можливі нудота та біль у животі. Можуть виникати алергічні реакції, такі як риніт, чхання, свербіж очей або утруднене дихання. Більшість алергічних побічних реакцій виникає протягом 30 хвилин після прийому крапель, але побічні реакції можуть виникати й через кілька годин після прийому.
У рідких випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, відомі як анафілактичні реакції. Типові попередні ознаки включають:
- Поширений свербіж і приливи гарячості; найчастіше уражаються ділянки шкіри голови, рота, горла, долонь або підошов.
- Свистяче дихання або важке/утруднене дихання
- Тяжка кропив’янка
- Набряк губ або горла
- Блідість або сіруватий колір шкіри
- Прискорене серцебиття
- Почуття слабкості або стан перед колапсом
Якщо Ви помітили будь-які з цих попередніх ознак, негайно зверніться до лікаря. Лікування слід негайно припинити до тих пір, доки лікар не скаже інакше.
Стійка важкість ковтання або болі в шлунку можуть свідчити про еозинофільний езофагіт (запалення стравоходу), що може виникати під час сублінгвальної імунотерапії (див. Застереження та профілактичні заходи).
Побічні ефекти, відзначені під час клінічних досліджень з Сублівак Бетулла та після виходу на ринок, наведені в Таблиці 1.
Таблиця 1: Характер та частота побічних реакцій
| Дуже почасте (може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів, яким проводиться лікування) |
|
| Почасте (може впливати до 1 із 10 пацієнтів, яким проводиться лікування) |
|
| Почасте (може впливати до 1 із 100 пацієнтів, яким проводиться лікування) |
|
| |
| Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) |
|
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Сублівак Бетулла
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Сублівак Бетулла потрібно зберігати у вертикальному положенні в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C; не заморожувати).
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі-крапельниці після напису «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття вміст флакона-крапельниці може використовуватися протягом шести місяців. Цей період не повинен перевищувати термін придатності, зазначений на упаковці та флаконі-крапельниці.
Після першого відкриття флакон-крапельницю можна зберігати поза холодильником, але при температурі нижчій за 25°C. Флакон-крапельницю слід зберігати у вертикальному положенні.
Один флакон-крапельниця дійде приблизно на три місяці. Заздалегідь проконсультуйтеся з лікарем щодо виписування нової упаковки для підтримувальної терапії.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили наявність частинок у флаконі-крапельниці або зміну кольору вмісту флакона порівняно з моментом його першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Сублівак Бетулла
Діючою речовиною є екстракт алергену пилку берези. 1 мл містить 40 000 AUN.
Дозування препарату виражене в одиницях біологічної активності (AUN).
Інші компоненти:
Гліцерол
Амінокапронова кислота
Натрію гідрофосфат
Натрію дигідрофосфат
Олія перцевої м’яти
Вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Сублівак Бетулла та вміст упаковки
В’язкий прозорий розчин від безкольорового до жовтувато-коричневого, з ароматом перцевої м’яти. Препарат
фасується у скляний флакон-крапельник місткістю 24 мл. Флакон оснащений блакитним гумовим дозатором і
запечатаний червоною захисною кришкою. Флакон-крапельник упакований у картонну коробку. Одиночна упаковка
містить один флакон-крапельник, тоді як багаторазова упаковка містить два флакони-крапельники.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Лейден
Нідерланди
Тел.: +31 (0)88 – 19 59 000
Факс: +31 (0)88 – 19 59 001
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія: Sublivac Birk
Фінляндія: Sublivac Koivu
Німеччина: Sublivac Birke
Італія: Sublivac Betulla
Норвегія: Sublivac Bjørk
Словенія: Breza Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Швеція: Sublivac Björk
Sublivac Рекомендація щодо дози
Будь ласка, відріжте, щодня заповнюйте та приносіть на кожну зустріч з лікарем.
Рекомендація щодо дози для початкового та підтримувального лікування з щоденним прийомом
Рекомендація щодо дози для підтримувального лікування з щоденним прийомом.
Ім’я пацієнта:________________ Номер партії:___________
Ім’я пацієнта:_____________ Номер партії:___________
| День | Краплі | Дата прийому | Примітки |
| 1 | 1 | ||
| 2 | 2 | ||
| 3 | 3 | ||
| 4 | 4 | ||
| 5 | 5 | ||
| 5 крапель на день | 5 | ||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| Краплі | Дата прийому | Примітки | |
| 5 крапель на день | 5 | ||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 |
Одна флакон триває приблизно 3 місяці Одна флакон триває приблизно 3 місяці
Sublivac Рекомендація щодо дози
Будь ласка, відривайте, щодня заповнюйте та приносіть на кожний візит до лікаря.
Рекомендація щодо дози для лікування Рекомендація щодо дози для лікування
підтримувального з щоденним прийомом підтримувального з щоденним прийомом
Ім’я пацієнта:__________________ Номер Ім’я пацієнта:__________________ Номер
серії:________ серії:____________
| Краплі | Дата прийому | Примітки | Краплі | Дата прийому | Примітки | |
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 |
Одна пляшка триває приблизно 3 місяці Один флакон триває приблизно 3 місяці