Sublivac Betulla

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sublivac Betulla

40 000 AUN/mL, krople do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór
▼ Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Do leczenia dorosłych pacjentów
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sublivac Betulla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sublivac Betulla
3. Jak stosować Sublivac Betulla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sublivac Betulla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sublivac Betulla i do czego służy

Sublivac Betulla to roztwór stosowany pod językiem. Ten rodzaj leczenia znany jest jako immunoterapia podjęzykowa. Leki te zawierają niewielkie ilości substancji wywołujących alergię (tzw. alergeny). Jeśli narażysz swoje ciało na alergeny zawarte w tym leku, twoje ciało przyzwyczaja się do nich i stajesz się mniej wrażliwy lub nawet odporny na ich działanie.
Ten lek stosuje się w leczeniu sezonowego nieżytu alergicznego u dorosłych, spowodowanego klinicznie potwierdzoną nadwrażliwością na pyłek brzozy. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zdiagnozuje twoją alergię, wykonując odpowiednie testy skórne i/lub badania krwi. Typowe objawy sezonowego nieżytu alergicznego to kichanie, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, łzawienie, pieczenie lub świąd oczu. Ponadto mogą występować objawy astmy (patrz punkt 1, rozdział 2).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Sublivac Betulla

Nie przyjmuj Sublivac Betulla
■ jeśli choruje pan/pani na niekontrolowaną lub nieodpowiednio leczoną astmę z ograniczoną funkcją płucną
(FEV1 poniżej 70% wartości docelowej)
■ jeśli choruje pan/pani na ciężkie zaburzenie układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego przed
chorobami), jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub jeśli pan/pani jest leczony/leczona lekami hamującymi naturalne mechanizmy obronne
■ jeśli choruje pan/pani na raka
■ jeśli ma pan/pani ciężkie zakażenie w jamie ustnej
■ jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan/pani tego typu lek i wystąpiły poważne działania niepożądane. Powiadom również lekarza, jeśli choruje pan/pani na chorobę układu sercowo-naczyniowego.
Jeśli po zażyciu leku pojawią się u pana/pani ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, uczucie zaciśnięcia w gardle, zmiany głosu, niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone tętno, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także „Inne leki i Sublivac Betulla”).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani trwające zaburzenia połykania lub problemy żołądkowe. Może to być stan zapalny przełyku (ezofagitis eozynofilna).
Leczenie należy odłożyć, jeśli u pana/pani wystąpi ostra gorączka, ciężkie zakażenie, infekcja jamy ustnej lub jeśli niedawno miał(a) pan/pani usunięcie zęba.
Sublivac Betulla zawiera olejek miętowy.
U pacjentów wrażliwych Sublivac Betulla może wywołać reakcje nadwrażliwościowe (w tym zaburzenia oddechowe).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Sublivac Betulla u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały jeszcze potwierdzone. Sublivac Betulla nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Sublivac Betulla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności, jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w celu złagodzenia objawów, takie jak antyhistaminiki, kortykosteroidy, tzw. stabilizatory komórek tucznych lub inne leki o działaniu antyhistaminowym (np. niektóre leki psychoaktywne) lub leki przeciwciało IgE, np. omalizumab, lekarz musi ocenić konieczność stosowania tych leków. Mogą one wpływać na tolerancję tego leku.
Może dochodzić do zmian tolerancji, jeśli pan/pani jest również narażony/na na pyłek drzew występujący w środowisku naturalnym, np. w okresie sezonu pyłkowego wiosną.
Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani otrzymać szczepionkę. Lekarz zadecyduje, czy leczenie tym lekiem może być kontynuowane zgodnie z planem.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pan/pani jest leczony/leczona lekami hamującymi układ odpornościowy (naturalny system obronny).
Jeśli po zażyciu leku wystąpią u pana/pani ciężkie objawy alergiczne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), może być konieczne podanie adrenaliny – leku stosowanego w nagłych przypadkach w celu leczenia ciężkiej reakcji alergicznej.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani leki obniżające tętno, ciśnienie krwi lub ciśnienie wewnątrzgałkowe, tzw. beta-blokerów. Mogą one być dostępne również w postaci kropli do oczu. Beta-blokery, jak również blokery receptorów alfa (stosowane np. do obniżania ciśnienia krwi lub leczenia przerostu prostaty), mogą osłabiać działanie adrenaliny.
Działanie adrenaliny może być również nasilone, jeśli pan/pani przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO) lub choroby Parkinsona (inhibitory COMT).
Sublivac Betulla nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami immunoterapeutycznymi zawierającymi alergen brzozy lub inne alergeny z tej samej grupy homologicznej.
Jeśli pan/pani jest leczony/leczona jednocześnie Sublivac Betulla i innym lekiem stosowanym w immunoterapii podjęzykowej (np. na pyłek traw), nie należy przyjmować obu leków jednocześnie. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut.

Sublivac Betulla z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przewiduje się wpływu spożycia alkoholu na leczenie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po spożyciu jabłek lub orzechów (np. orzechów włoskich) wystąpi nagłe podrażnienie jamy ustnej lub silne obrzęki warg lub języka.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Rozpoczęcie leczenia Sublivac Betulla nie powinno mieć miejsca w czasie ciąży. Jeśli zajdzie pan/pani w ciążę w trakcie leczenia utrzymującego, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku związanym z kontynuacją leczenia.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Sublivac Betulla przenika do mleka matki. Jeśli karmi pani piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Oceniono, że rzadko może pan/pani odczuwać pewne zmęczenie po zażyciu leku. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pan/pani zamierza kierować pojazdami silnikowymi lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sublivac Betulla

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Załączony schemat dawkowania stanowi wytyczną. Lekarz może odstępować od tej wytycznej i zalecić inną dawkę.
Leczenie lekiem Sublivac Betulla powinno być przepisywane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób alergicznych. Pierwszą dawkę należy podać pod opieką medyczną, a pacjenta należy monitorować przez co najmniej 30 minut po podaniu, aby móc omówić ewentualne działania niepożądane i podjąć wszelkie dalsze działania lecznicze.
Przed pierwszym użyciem należy usunąć pierścień uszczelniający z czerwonego korka. Flakonik należy dobrze wstrząsnąć przed każdym użyciem. Nakapaj wymaganą liczbę kropli pod język i trzymaj je tam przez dwa lub trzy minuty przed połknięciem. Alternatywnie, krople można podać pod język również za pomocą łyżki. Po użyciu oczyszczaj niebieską kroplówkę suchą i czystą chusteczką. Czerwony korek ochronny należy ponownie założyć na niebieską kroplówkę.

Leczenie wstępne
Pierwszą dawkę należy podać pod opieką medyczną. W pierwszym dniu leczenia wstępnego należy przyjąć jedną kroplę. Jeśli dawka ta zostanie dobrze tolerowana, zwiększaj dawkę o jedną kroplę dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki pięciu kropli dziennie.

Leczenie utrzymane
Następnie możesz kontynuować przyjmowanie pięciu kropli dziennie.
Jeśli podczas leczenia wstępnego wystąpią działania niepożądane, nie zwiększaj dawki i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas leczenia utrzymania, skonsultuj się z lekarzem. W obu przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

1. 1. Przed pierwszym użyciem usuń pierścień uszczelniający z czerwonego korka ochronnego.

1. 2. Krótko wstrząśnij flakonikiem z kroplówką przed każdym użyciem.
2. 3. Usuń czerwony korek ochronny.

4. Nakapaj wymaganą dzienną liczbę kropli pod język.
(Alternatywnie, krople można podać pod język również za pomocą łyżki.)

1. 4. Trzymaj krople pod językiem przez dwa lub trzy minuty przed połknięciem.

1. 5. Oczyszczaj niebieską kroplówkę suchą i czystą chusteczką. Załóż ponownie czerwony korek ochronny na niebieską kroplówkę.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia poza sezonem pyłkowym. Jeśli osiągnąłeś maksymalną dawkę i dobrze tolerujesz lek, możesz kontynuować jego przyjmowanie w sezonie pyłkowym.
Przyjmowanie leku można również rozpocząć w trakcie sezonu pyłkowego pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można tymczasowo zmniejszyć dawkę.
Zaleca się kontynuowanie tego leczenia przez trzy kolejne lata.

Zmniejszenie dawki w przypadku przerwania leczenia
W przypadku tymczasowego przerwania leczenia na jeden lub więcej tygodni (np. z powodu choroby) skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna ponowna regulacja dawki.
Ogólną zasadą jest zmniejszenie dawki dzienną o jedną kroplę za każdy tydzień przerwy. Po zmniejszeniu dawki można stopniowo ją ponownie zwiększać, aż do osiągnięcia pierwotnej maksymalnej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Sublivac Betulla niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kropli podczas leczenia wstępnego. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kropli podczas leczenia utrzymania, następnego dnia powinieneś wrócić do właściwej dawki i kontynuować jej przyjmowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sublivac Betulla
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś dawki przez więcej niż jeden tydzień, może być konieczna ponowna regulacja dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sublivac Betulla
Zaleca się kontynuowanie tego leczenia przez trzy kolejne lata w celu osiągnięcia trwałego poprawy. Jeśli przerwiesz przyjmowanie leku zbyt wcześnie, możesz ponownie doświadczyć tych samych objawów alergicznych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Podczas leczenia może wystąpić narażenie na alergeny pyłku drzew, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Mogą występować reakcje miejscowe, takie jak obrzęk, świąd lub ból w gardle i jamie ustnej, wargach i języku lub świąd uszu. Możliwe są również nudności i ból brzucha. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, takie jak kichanie, cieknący nos, świąd oczu lub duszność. Większość niepożądanych reakcji alergicznych pojawia się w ciągu 30 minut od zażycia kropli, ale działania niepożądane mogą pojawić się również kilka godzin później.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, znane jako reakcje anafilaktyczne. Typowe objawy wstępne to:

• Uogólniony świąd i uczucie gorąca; najczęściej dotknięte są skóra głowy, usta, gardło, dłonie lub podeszwy stóp.
• Świszczący oddech lub ciężki/świszczący oddech
• Ciężka pokrzywka
• Obrzęk warg lub gardła
• Bladość lub szarawe zabarwienie skóry
• Przyspieszone tętno
• Odczucie osłabienia lub zawroty

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów wstępnych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Leczenie należy natychmiast przerwać, aż lekarz nie powie inaczej.
Trudności z połykaniem lub bóle żołądka mogą wskazywać na zapalenie przełyku eozynofilowe (zapalenie przełyku), które może wystąpić podczas immunoterapii podlingwalnej (patrz Uwagi i środki ostrożności).
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z Sublivac Betula oraz po wprowadzeniu na rynek wymieniono w Tabeli 1.
Tabela 1: Charakter i częstość reakcji niepożądanych

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sublivac Betulla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Sublivac Betulla należy przechowywać w pionowej pozycji w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C; nie zamarzać).
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce z kroplomierzem,
po napisie „Waz. do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu zawartość butelki z kroplomierzem może być stosowana przez okres sześciu miesięcy.
Okres ten nie może przekraczać daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce z kroplomierzem.
Po pierwszym otwarciu butelkę z kroplomierzem można przechowywać poza lodówką, ale w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Butelkę z kroplomierzem należy przechowywać w pionowej pozycji.
Jedna butelka z kroplomierzem wystarcza na około trzy miesiące. Wcześnie skonsultuj się z lekarzem w sprawie przepisania nowego opakowania na potrzeby leczenia utrzymaniowego.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz drobinki w butelce z kroplomierzem lub zmiany koloru zawartości butelki w porównaniu do momentu pierwszego otwarcia butelki z kroplomierzem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sublivac Betulla
Substancją czynną jest ekstrakt alergenowy z pyłku brzozy. 1 ml zawiera 40 000 AUN.
Dawkowanie produktu wyrażone jest w jednostkach aktywności biologicznej (AUN).
Pozostałe składniki to:
Glikol
Kwas aminokapronowy
Fosforan dwusodowy
Fosforan sodu dwuhydronowy
Olejek miętowy
Woda do wstrząsów

Opis wyglądu Sublivac Betulla i zawartości opakowania
Przezroczysty, lepki roztwór, od bezbarwnego do żółtobrunatnego, z zapachem mięty pieprzowej. Produkt
spakowany jest w butelce z kroplówką ze szkła przezroczystego zawierającej 24 ml roztworu. Butelka
zestawiona jest z niebieską kroplówką z syntetycznej gumy i uszczelniona czerwonym korkiem ochronnym.
Butelka z kroplówką znajduje się w pudełku. Opakowanie pojedyncze zawiera jedną butelkę z kroplówką,
opakowanie wielokrotne zawiera dwie butelki z kroplówkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Leida
Holandia
Tel: +31 (0)88 – 19 59 000
Fax: +31 (0)88 – 19 59 001
E-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Dania: Sublivac Birk
Finlandia: Sublivac Koivu
Niemcy: Sublivac Birke
Włochy: Sublivac Betulla
Norwegia: Sublivac Bjørk
Słowenia: Breza Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Szwecja: Sublivac Björk

Sublivac Rekomendacja dawki
Proszę odciąć, codziennie wypełniać i zabierać na każdą wizytę u lekarza.
Rekomendacja dawki dla leczenia Rekomendacja dawki dla leczenia
początkowego i leczenia utrzymującego z utrzymującego z codziennym przyjmowaniem
codziennym przyjmowaniem. Imię i nazwisko pacjenta:________________ Nr
Imię i nazwisko pacjenta:___________Nr serii:___________
serii:________

Jedno buteleczko wystarcza na około 3 miesiące
Sublivac Zalecenie dotyczące dawki
Proszę odkleić, wypełniać codziennie i zabierać na każdą wizytę u lekarza.
Zalecenie dotyczące dawki dla leczenia
utrzymującego z dawkowaniem dziennym
Imię i nazwisko pacjenta: __________________ Nr serii: ___________

Jedno opakowanie wystarcza na około 3 miesiące Jedno opakowanie wystarcza na około 3 miesiące