Субливак Бетулла

Инструкция: информация для пациента

Субливак Бетулла

40 000 AUN/мл, капли для оральной слизистой, раствор
▼ Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Для лечения взрослых пациентов
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Субливак Бетулла и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Субливак Бетулла
3. Как принимать Субливак Бетулла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Субливак Бетулла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Субливак Бетулла и для чего он применяется

Субливак Бетулла — это раствор, который наносится под язык. Такой вид лечения известен как сублингвальная иммунотерапия. Эти лекарственные средства содержат небольшие количества веществ, вызывающих аллергию (так называемых аллергенов). Если подвергать организм воздействию аллергенов, содержащихся в этом препарате, он постепенно привыкает к ним, и у вас развивается меньшая чувствительность или даже полная невосприимчивость к ним.
Этот препарат применяется для лечения аллергического ринита (сенной лихорадки) у взрослых, вызванного клинически подтверждённой повышенной чувствительностью к пыльце берёзы. Перед началом лечения ваша аллергия будет диагностирована врачом с помощью соответствующих кожных и/или лабораторных тестов. Типичными симптомами сенной лихорадки являются выделения из носа или заложенность носа, чихание, слезотечение, жжение или зуд в глазах. Кроме того, могут возникать астматические симптомы (см. раздел 2, пункт 1).

2. Что нужно знать перед применением Субливак Бетулла

Не принимайте Субливак Бетулла
■ если у вас нелеченная или недостаточно контролируемая бронхиальная астма с нарушением функции лёгких (ОФВ1 ниже 70% от целевого значения);
■ если у вас тяжёлое заболевание иммунной системы (естественной защитной системы организма от болезней), если ваш иммунитет ослаблен или вы принимаете лекарства, подавляющие естественные защитные силы организма;
■ если у вас рак;
■ если у вас тяжёлая инфекция полости рта;
■ если вы аллергик на любой из других компонентов этого лекарства, перечисленных в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если ранее вы уже принимали этот тип лекарства и у вас возникали тяжёлые побочные реакции. Также сообщите врачу, если у вас заболевание сердечно-сосудистой системы.

Если после приёма препарата у вас появятся тяжёлые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, ощущение сжатия в горле, изменение голоса, низкое кровяное давление или учащённое сердцебиение, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел «Другие лекарства и Субливак Бетулла»).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут стойкие нарушения глотания или проблемы с желудком. Это может быть воспаление пищевода (эозинофильный эзофагит).

Лечение следует отложить, если у вас острое повышение температуры, тяжёлая инфекция, инфекция полости рта или если вы недавно перенесли удаление зуба.

Субливак Бетулла содержит масло перечной мяты.

У пациентов, склонных к аллергии, Субливак Бетулла может вызвать реакции гиперчувствительности (включая нарушения дыхания).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Субливак Бетулла у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлена. Препарат Субливак Бетулла не разрешён для лечения детей и подростков.

Другие лекарства и Субливак Бетулла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, если вы уже принимаете препараты для лечения своих симптомов, такие как антигистаминные средства, кортикостероиды, так называемые стабилизаторы тучных клеток или другие препараты с антигистаминным действием (например, некоторые психотропные средства), а также препараты, блокирующие IgE, например омализумаб, врач должен оценить возможность их применения. Эти препараты могут повлиять на переносимость данного лекарства.

Переносимость может колебаться, если вы также подвергаетесь воздействию пыльцы деревьев в природе, например, во время пыльцевого сезона весной.

Сообщите врачу, если вам необходимо сделать прививку. Врач решит, можно ли продолжать лечение этим препаратом в запланированном порядке.

Не следует принимать это лекарство, если вы находитесь на лечении препаратами, подавляющими иммунную систему (естественную защиту организма).

Если после приёма препарата у вас возникнут тяжёлые аллергические симптомы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), вам может потребоваться лечение адреналином — экстренным препаратом, применяемым при тяжёлой аллергической реакции.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, артериальное давление или внутриглазное давление, известные как бета-блокаторы. Они могут быть также доступны в виде глазных капель. Бета-блокаторы, а также блокаторы альфа-рецепторов (например, применяемые для снижения артериального давления или лечения аденомы простаты), могут ослаблять действие адреналина.

Действие адреналина может усиливаться, если вы принимаете препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО) или болезни Паркинсона (ингибиторы КОМТ).

Субливак Бетулла не должен применяться одновременно с другими иммунотерапевтическими препаратами, содержащими аллерген берёзы или другие аллергены из той же гомологичной группы.

Если вы одновременно принимаете Субливак Бетулла и другой препарат для сублингвальной иммунотерапии (например, против пыльцы злаков), не следует принимать оба препарата одновременно. Рекомендуется выдерживать интервал не менее 30 минут.

Субливак Бетулла с пищей, напитками и алкоголем
Не ожидается влияние употребления алкоголя на лечение.

Немедленно сообщите врачу, если после употребления яблок или орехов (например, грецких) у вас внезапно возникло раздражение во рту или сильный отёк губ или языка.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

Начинать лечение Субливак Бетулла во время беременности не следует. Если вы забеременели во время поддерживающей терапии, обсудите с врачом риски, связанные с продолжением лечения.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Субливак Бетулла в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Иногда после приёма препарата может возникать чувство усталости. Это следует учитывать, если вы собираетесь управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Субливак Бетулла

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Прилагаемая схема дозирования служит руководством. Врач может отступить от этой схемы и назначить другую дозу.
Лечение препаратом Субливак Бетулла должно проводиться только врачами, имеющими опыт лечения аллергических заболеваний. Первую дозу необходимо вводить под медицинским наблюдением, а пациента следует наблюдать не менее 30 минут, чтобы иметь возможность обсудить возможные побочные реакции и при необходимости начать дополнительное лечение.
Перед первым использованием необходимо снять защитное кольцо с красной крышки. Перед каждым использованием хорошо взболтайте флакон. Капните необходимое количество капель под язык и удерживайте их под языком в течение двух-трёх минут перед проглатыванием. В качестве альтернативы капли можно закапать под язык также при помощи ложки. После использования промойте пипетку чистой сухой салфеткой. Красная защитная крышка должна быть вновь установлена на синюю пипетку.

Начальная терапия
Первую дозу необходимо вводить под медицинским наблюдением. В первый день начальной терапии следует принять одну каплю. Если доза хорошо переносится, увеличивайте дозу на одну каплю в день до достижения максимальной дозы — пять капель в день.

Поддерживающая терапия
Затем вы можете продолжать принимать пять капель в день.
Если в период начальной терапии у вас появятся нежелательные эффекты, не увеличивайте дозу и проконсультируйтесь с врачом. Если побочные эффекты возникнут во время поддерживающей терапии, также проконсультируйтесь с врачом.
В обоих случаях может потребоваться снижение дозы.

1. 1. Перед первым использованием снимите защитное кольцо с красной защитной крышки.

1. 2. Перед каждым использованием кратко взболтайте флакон с пипеткой.
2. 3. Снимите красную защитную крышку.

4. Капните необходимое количество ежедневных капель под язык.
(В качестве альтернативы капли можно закапать под язык также при помощи ложки).

1. 5. Удерживайте капли под языком в течение двух-трёх минут перед проглатыванием.

1. 6. Очистите синюю пипетку чистой сухой салфеткой. Установите красную защитную крышку обратно на синюю пипетку.

Рекомендуется начинать лечение вне сезона цветения. Если вы достигли максимальной дозы и хорошо переносите препарат, вы можете продолжать его применение в период цветения.
Приём препарата можно также начать в период цветения при тщательном медицинском наблюдении. При появлении нежелательных эффектов возможно временное снижение дозы.
Рекомендуется продолжать лечение в течение трёх последовательных лет.

Снижение дозы при перерывах в лечении
При временном прекращении лечения на одну или несколько недель (например, из-за заболевания) обратитесь к врачу. Может потребоваться корректировка дозы.
Как общее правило, суточная доза должна снижаться на одну каплю за каждую неделю перерыва. После снижения дозу можно постепенно вновь увеличивать до достижения исходной максимальной дозы.

Если вы случайно приняли слишком много Субливак Бетулла
Проконсультируйтесь с врачом, если вы случайно приняли слишком много капель в период начальной терапии. Если вы случайно приняли слишком много капель в период поддерживающей терапии, на следующий день возобновите приём препарата в правильной дозе и продолжайте её принимать.

Если вы забыли принять Субливак Бетулла
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не принимали препарат более одной недели, может потребоваться корректировка дозы. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Субливак Бетулла
Рекомендуется продолжать лечение в течение трёх последовательных лет для достижения длительного улучшения. Если вы прекратите приём препарата слишком рано, у вас могут вновь появиться те же аллергические симптомы, которые были до начала лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Во время лечения вы можете быть подвержены воздействию аллергенов пыльцы деревьев, которые могут вызывать аллергические реакции. Возможны местные реакции, такие как отек, зуд или боль в горле и во рту, губах и языке, а также зуд в ушах. Также могут возникать тошнота и боли в животе. Кроме того, возможны аллергические реакции, такие как выделения из носа, чихание, зуд в глазах или одышка. Большинство нежелательных аллергических реакций возникает в течение 30 минут после приема капель, однако побочные реакции могут развиться и спустя несколько часов.
В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, известные как анафилактические реакции. Типичные предупреждающие признаки включают:

• Распространенный зуд и приливы жара; наиболее пораженными областями являются кожа головы, рот, горло, ладони рук или подошвы стоп.
• Свистящее дыхание или тяжелое/затруднённое дыхание
• Тяжелая крапивница
• Отек губ или горла
• Бледность или сероватый цвет кожи
• Учащенное сердцебиение
• Ощущение слабости или коллапса

Если вы заметили любой из этих предупреждающих признаков, немедленно обратитесь к врачу. Лечение должно быть немедленно прекращено до тех пор, пока врач не скажет иное.
Стойкая затрудненность при глотании или боли в желудке могут указывать на эозинофильный эзофагит (воспаление пищевода), который может развиться во время сублингвальной иммунотерапии (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с препаратом Субливак Бетулла и после его выхода на рынок, перечислены в Таблице 1.
Таблица 1: Характер и частота побочных реакций

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Субливак Бетулла

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Субливак Бетулла должен храниться в вертикальном положении в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С; не замораживать).
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе-капельнице после «Срок годности:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия содержимое флакона-капельницы может использоваться в течение шести месяцев. Указанный период не должен превышать срок годности, указанный на упаковке и флаконе-капельнице.
После первого вскрытия флакон-капельницу можно хранить вне холодильника, но при температуре ниже 25 °С. Флакон-капельницу необходимо хранить в вертикальном положении.
Один флакон-капельница рассчитан примерно на три месяца. Заранее проконсультируйтесь с врачом о необходимости выписки нового упаковочного набора для поддерживающего лечения.
Не используйте этот препарат, если вы заметили появление частиц во флаконе-капельнице или изменение цвета содержимого по сравнению с состоянием при первом вскрытии флакона-капельницы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Субливак Бетулла
Действующее вещество — экстракт аллергена пыльцы берёзы. 1 мл содержит 40 000 AUN.
Дозировка препарата выражена в единицах биологической активности (AUN).
Вспомогательные вещества:
Глицерол
Аминокапроновая кислота
Динатрия гидрофосфат
Натрия дигидрофосфат
Масло перечной мяты
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Субливак Бетулла и содержимое упаковки
Вязкий прозрачный раствор от бесцветного до жёлто-коричневого цвета с ароматом перечной мяты. Продукт выпускается в виде флакона-капельницы из прозрачного стекла, содержащего 24 мл раствора. Флакон оснащён синей резиновой пипеткой из синтетического каучука и запечатан красной защитной крышкой. Флакон-капельница упакован в картонную коробку. Одиночная упаковка содержит один флакон-капельницу, а многокомпонентная упаковка — два флакона-капельницы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Лейден
Нидерланды
Тел.: +31 (0)88 – 19 59 000
Факс: +31 (0)88 – 19 59 001
Эл. почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Дания: Sublivac Birk
Финляндия: Sublivac Koivu
Германия: Sublivac Birke
Италия: Sublivac Betulla
Норвегия: Sublivac Bjørk
Словения: Breza Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Швеция: Sublivac Björk

Sublivac Рекомендации по дозировке
Просьба отрывать, ежедневно заполнять и приносить на каждый приём к врачу.
Рекомендации по дозировке для начального лечения и поддерживающей терапии с ежедневным приёмом.
Рекомендации по дозировке для поддерживающей терапии с ежедневным приёмом.
Имя пациента:________________________ Номер
Имя пациента:_________________ Номер партии:________________
партии:___________

Одного флакона хватает примерно на 3 месяца
Одного флакона хватает примерно на 3 месяца
Sublivac Рекомендации по дозировке
Пожалуйста, отрывайте, ежедневно заполняйте и приносите на каждый визит к врачу.
Рекомендации по дозировке для лечения
поддерживающей терапии с ежедневным приёмом
Имя пациента:__________________ №
партии:___________ № партии:___________

Одного флакона хватает примерно на 3 месяца. Один флакона хватает примерно на 3 месяца.